Сімбалта 30 мг твердих гастро-резистентних капсул
Сімбалта 60 мг твердих гастро-резистентних капсул
дулоксетин (гідрохлорид)
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Сімбалта містить активний інгредієнт дулоксетин. Сімбалта збільшує рівні серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.
Сімбалта використовується у дорослих для лікування:
Сімбалта починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати Сімбалту, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.
У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще через 2 місяці.
Не приймайте Сімбалту, якщо
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Сімбалту.
Сімбалта може не бути підходящою для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Сімбалти, якщо:
Сімбалта може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.
Також слід зв'язатися з вашим лікарем:
Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми неспокою, галюцинацій, втрати координації, швидкого серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперактивних рефлексів, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете страждати на серотоніновий синдром.
У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний мальний синдром (НМС). Ознаки та симптоми НМС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).
Деякі препарати групи, до якої належить Сімбалта (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.
Якщо ви страждаєте на депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для свого дії, зазвичай два тижні, але іноді більше.
Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:
Може бути корисним, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.
Сімбалта зазвичай не повинна використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити Сімбалту пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисним для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сімбалту пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Сімбалту. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку Сімбалти щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.
Активний інгредієнт Сімбалти, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:
Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи ви вже використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.
Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Сімбалту з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тими, які придбані без рецепта медика та рослинними препаратами, без попередньої консультації з лікарем.
Також слід повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати Сімбалту, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресантний препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом медика, включно з Сімбалтою, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати Сімбалту. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування Сімбалтою, перш ніж почати лікування ІМАО.
Препарати, які викликають сонливість:До них належать препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболюючі засоби, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з Сімбалтою, повідомте лікареві.
Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.
Сімбалту можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте алкоголь під час лікування Сімбалтою.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Під час лікування Сімбалтою ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Сімбалтою впливає на вас.
Сімбалта містить сакарозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.
Сімбалту слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.
Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:
Рекомендована доза Сімбалти становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вам.
Для генералізованого тривожного розладу:
Нормальна початкова доза Сімбалти становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна регулювати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на Сімбалту.
Щоб не забути прийняти Сімбалту, може бути корисним приймати її о同じ час кожного дня.
Обговоріть з лікарем, як довго ви повинні приймати Сімбалту. Не припиняйте приймати Сімбалту або не змінюйте дозу без консультації з лікарем. важливо лікувати вашу хворобу належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не лікуєтеся, ваша хвороба може не зникнути і може стати більш серйозною та важкою для лікування.
Негайно зв'яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше Сімбалти, ніж призначено лікарем. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безпорадності, неспокою, відчуття оп'янації, підвищення температури тіла, потовиділення або м'язової ригідності) судоми, блювоту та швидку серцеву діяльність.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. В будь-якому випадку, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше Сімбалти, ніж призначено вам на один день.
НЕ припиняйте приймати капсули без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати Сімбалту, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.
Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування Сімбалтою, мали симптоми, такі як:
Ці симптоми зазвичай не є важливими та зникають впродовж кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних та зникають, часто, впродовж кількох тижнів.
поколювання шкіри
Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймають цей препарат, мали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того самого віку та статі.
Якщо ви 경험уєте будь-який небажаний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Cymbalta
Активний інгредієнт- дулоксетин.
Кожна капсула містить 30 або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:
Зміст капсули:гіпромелоза, суцінат ацетату гіпромелози, сукроза, кулясті цукри, тальк, діоксид титану (E171) та цитрат трієтилу (Для більшої інформації про сукрозу див. кінець розділу 2).
Корпус капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), індіго-кармін (E132), оксид заліза жовтий (E172) (тільки 60 мг) та зелена харчова фарба (30 мг) або біла харчова фарба (60 мг).
Зелена харчова фарба:оксид заліза чорний синтетичний (E172), оксид заліза жовтий синтетичний (E172), пропіленгліколь та шеллак.
Біла харчова фарба:діоксид титану (E171), пропіленгліколь, шеллак та повідон.
Cymbalta - це твердая гастрорезистентна капсула. Кожна капсула Cymbalta містить пелети гідрохлориду дулоксетину з покриттям для захисту їх від кислоти шлунка.
Cymbalta доступна у двох дозах: 30 мг та 60 мг.
Капсули 30 мг сині та білі та мають надруковано "30 мг" та код "9543". Капсули 60 мг сині та зелені та мають надруковано "60 мг" та код "9542".
Cymbalta 30 мг доступна у упаковках по 7, 28 та 98 твердих гастрорезистентних капсул. Cymbalta 60 мг доступна у упаковках по 28, 56, 84 та 98 твердих гастрорезистентних капсул та у багаторазових упаковках, які містять 100 (5 упаковок по 20) та 500 (25 упаковок по 20) твердих гастрорезистентних капсул.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.
Власник дозволу на маркетинг:Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Відповідальний за виробництво:Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.
Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 | Литва Eli Lilly Lietuva Телефон: +370 (5) 2649600 |
Люксембург/Люксембург Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 | |
Чехія ELI LILLY CR, s.r.o. Телефон: + 420 234 664 111 | Угорщина Lilly Hungária Kft. Телефон: + 36 1 328 5100 |
Данія Eli Lilly Danmark A/S Телефон: +45 45 26 60 00 Німеччина Lilly Deutschland GmbH Телефон: + 49-(0) 6172 273 2222 Нідерланди Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: + 31-(0) 30 60 25 800 Норвегія Eli Lilly Norge A.S. Телефон: + 47 22 88 18 00 Іспанія Dista S.A. Телефон: + 34-91-663 50 00 Франція Lilly France Телефон: +33-(0) 1 55 49 34 34 Хорватія Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Телефон: +385 1 2350 999 Ірландія Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Телефон: + 353-(0) 1 661 4377 Ісландія Icepharma hf. Телефон: + 354 540 8000 Італія Eli Lilly Italia S.p.A. Телефон: + 39- 055 42571 | Мальта Charles de Giorgio Ltd. Телефон: + 356 25600 500 Естонія Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: +372 6 817 280 Греція ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Телефон: +30 210 629 4600 Австрія Eli Lilly Ges.m.b.H. Телефон: + 43-(0) 1 711 780 Польща Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Телефон: +48 22 440 33 00 Португалія Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: + 351-21-4126600 Румунія Eli Lilly România S.R.L. Телефон: + 40 21 4023000 Словенія Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Телефон: +386 (0)1 580 00 10 Словаччина Eli Lilly Slovakia s.r.o. Телефон: + 421 220 663 111 Фінляндія Eli Lilly Finland Ab Телефон: +358-(0) 9 85 45 250 |
Кіпр Phadisco Ltd Телефон: +357 22 715000 Латвія Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Телефон: +371 67364000 | Швеція Eli Lilly Sweden AB Телефон: + 46-(0) 8 7378800 Велика Британія (Північна Ірландія) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Телефон: + 353-(0) 1 661 4377 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.