КУСІМОЛОЛ 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

CUSIMOLOL 5мг/мл офтальмологічний розчин

Тимолол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CUSIMOLOL 5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CUSIMOLOL 5 мг/мл
3. Як використовувати CUSIMOLOL 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CUSIMOLOL 5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CUSIMOLOL 5 мг/мл і для чого він використовується

CUSIMOLOL - це офтальмологічний розчин, який містить активний компонент (тимолол), який діє шляхом зменшення тиску всередині ока (внутрішньоочного тиску), незалежно від того, чи є він пов'язаний з глаукомою.

Цей лікарський засіб використовується для зниження підвищеного очного тиску при офтальмологічній гіпертензії (підвищенні тиску в оці) та при хронічному глаукомі з відкритим кутом (включаючи пацієнтів, які перенесли операцію з видалення кришталика).

2. Що потрібно знати перед початком використання CUSIMOLOL 5 мг/мл

Не використовуйте CUSIMOLOL

• Якщо ви алергічні на тимолол, інші бета-блокатори або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали від респіраторних проблем, таких як астма, хронічна обструктивна бронхіт важкого ступеня (важка хвороба легень, яка може викликати свистіння, труднощі з диханням і/або тривалу кашель).
• Якщо ви страждаєте від серцевої недостатності, повільного серцевого ритму або порушень серцевого ритму (нерегулярних серцевих скорочень).
• Якщо ви страждаєте від важкої алергічної риніт.
• Якщо ви страждаєте від порушень рогівки ока.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання CUSIMOLOL.

Використовуйте цей лікарський засіб лише для ока (очей).

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали від:

• коронарної хвороби (симптоми можуть включати стиск або біль у грудній клітці, коротке дихання або задуху), серцевої недостатності, низького кров'яного тиску.
• порушень частоти серцевих скорочень, таких як брадикардія (повільний серцевий ритм).
• респіраторних проблем, астми або хронічної обструктивної хвороби легень.
• хвороби, пов'язаної з поганою циркуляцією крові (такої як хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукрового діабету, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• гіпертиреозу, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.
• Якщо ви страждаєте від міастенії гравіс (хронічної нейромускулярної слабкості).
• Якщо ви зазнаєте будь-якої важкої алергічної реакції (виразки на шкірі, червоного кольору та свербежу в оці) під час використання цього лікарського засобу, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому, коли ви отримуєте будь-яке інше лікування, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте цей лікарський засіб.
• Якщо ви страждаєте від корнеальних порушень, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може викликати сухість в очах.

Повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте цей лікарський засіб, перш ніж піддатися операції, оскільки тимолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Якщо ви страждаєте від глаукоми з закритим кутом, вам потрібно буде використовувати цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які діють на закриття зіниці. Вам потрібно буде регулярно контролювати очний тиск, особливо на початку лікування.

Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування цього лікарського засобу (див. розділ "CUSIMOLOL містить бензалконій хлорид і фосфати").

Діти та підлітки

Зазвичай колірні розчини тимололу повинні застосовуватися з обережністю у молодих пацієнтів. Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю у новонароджених, немовлятах та маленьких дітях. Його застосування потрібно негайно припинити, якщо з'являються кашель, свистіння, аномальна дихання або аномальні паузи в диханні (апное). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Можливо, буде корисним портативний апне-монітор.

Цей лікарський засіб досліджувався у дітей від 12 днів до 5 років, які мають підвищений тиск в очах або були діагностовані з глаукомою. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та CUSIMOLOL

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, лікарські засоби для серця, включаючи хінідин (який використовується для лікування серцевих захворювань та деяких типів малярії), лікарські засоби для лікування цукрового діабету або антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте на лікуванні від депресії. CUSIMOLOL не слід приймати з лікарськими засобами типу ІМАО, які використовуються для лікування цього типу захворювань.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки тимолол може передаватися до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете помітити, що ваш зір стає нечітким після застосування офтальмологічного розчину. У деяких пацієнтів Cusimolol також може викликати галюцинації, головокружіння, нервозність або втому. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

CUSIMOLOL містить бензалконій хлорид і фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами і може змінити колір контактних лінз. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Бензалконій хлорид може викликати офтальмологічну іритацію, особливо якщо ви страждаєте від сухого ока або інших захворювань рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербеж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 9,4 мг фосфатів в кожному мл.

Якщо ви страждаєте від важкого пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати CUSIMOLOL 5 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Використання у дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку)

Рекомендується починати лікування з найнижчої доступної дози тимололу. У разі недостатньої реакції ваш лікар може змінити дозу на 1 краплю CUSIMOLOL 5 мг/мл в oku (очах) двічі на день (вранці та ввечері).

Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити доповнити це лікування іншими лікарськими засобами, які знижують очний тиск.

У деяких пацієнтів зниження очного тиску внаслідок лікування тимололом може потребувати певного часу для стабілізації, тому лікар може порекомендувати вам контролювати ваш внутрішньоочний тиск приблизно через 4 тижні. Якщо ваш лікар вважає це доречним, він може зменшити дозу до 1 краплі на день в oku (очах).

У разі, якщо цей офтальмологічний розчин замінює попереднє лікування глаукоми або використовується разом з іншими лікарськими засобами, слід точно дотримуватися посології, вказаної лікарем.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте застосовувати свій лікарський засіб у призначений час.

Педіатричне населення

Перед застосуванням тимололу повинен бути проведений детальний медичний огляд. Ваш лікар буде ретельно оцінювати ризики та переваги перед тим, як вирішити питання про лікування тимололом. Якщо переваги переважують ризики, рекомендується використовувати найнижчу доступну концентрацію активного компонента, один раз на день. Відносно "використання у дітей" концентрація 0,1% активного компонента може бути достатньою для контролю очного тиску. Якщо з цією дозою недостатньо для контролю очного тиску, може бути необхідним застосування двічі на день з інтервалом 12 годин. Пацієнтів потрібно спостерігати дуже уважно, особливо новонароджених, протягом однієї-двох годин після першої дози та ретельно контролювати побічні ефекти, які можуть виникнути до операції.

Форма застосування

Необхідно закапати лише одну краплю цього офтальмологічного розчину під час кожної ін'єкції.

Після застосування цього офтальмологічного розчину м'яко закрийте очі на максимально можливий час (наприклад, 3-5 хвилин) та натисніть пальцем на край ока біля носа, щоб запобігти потраплянню цього лікарського засобу в інші частини тіла.

Тривалість лікування:

Для тимчасового лікування у педіатричному населенні.

Рекомендації з застосування

1 2 3 4

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон.
3. Після відкриття флакону вперше видаліть пластикову обгортку.
4. Тримайте флакон догори дном між пальцями (рисунок 1).
5. Наклоніть голову назад. М'яко відокреміть повіку ока пальцем, поки не утвориться мішок між повікою та оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
6. Приведіть наконечник флакону до ока. Вам може бути корисним дзеркало.
7. Не торкайтеся ока, повіки, сусідніх ділянок чи інших поверхонь наконечником флакону. Офтальмологічний розчин може бути забруднений.
8. М'яко стисніть основу флакону вказівним пальцем, щоб одна крапля потрапила кожен раз (рисунок 3).
9. Після застосування цього офтальмологічного розчину натисніть пальцем на край ока біля носа протягом 2 хвилин (рисунок 4). Це допомагає запобігти потраплянню цього лікарського засобу в інші частини тіла.
10. Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть усі попередні кроки для іншого ока.
11. М'яко закрийте флакон одразу після використання продукту.

Якщо крапля потрапила поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього офтальмологічного розчину та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше CUSIMOLOL, ніж потрібно,ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель до наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Симптоми передозування можуть бути: повільний серцевий ритм, серцевої недостатності, зниження кров'яного тиску та респіраторні проблеми.

Якщо ви забули застосувати CUSIMOLOLзастосуйте одну дозу якомога швидше та продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму. Незастосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування CUSIMOLOL

Ніколи не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом були спостережені наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Ефекти в оці: розмитий зір, біль, іритація, дискомфорт та червоність ока.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Ефекти в оці: ерозія рогівки (пошкодження передньої оболонки ока), поверхнева інфламація ока з або без пошкодження поверхні, інфламація райдужної оболонки, інфламація кон'юнктиви, інфламація повіки, зниження зору, світлобоязнь, сухість ока, збільшення виділення сльоз, виділення з ока, свербеж в оці, криста на повіці, інфламація ока, набряк повіки.

• Загальні ефекти: астма, бронхіт, коротке дихання, головний біль, неприємний смак, зниження частоти серцевих скорочень, втома, зниження кров'яного тиску.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Ефекти в оці: подвійний зір, втома ока, екзема на повіці, червоність повіки, свербеж на повіці, набряк ока, зміна кольору рогівки.

• Загальні ефекти: депресія, зниження кровотоку до мозку, головокружіння, мігрень, інфаркт, підвищення кров'яного тиску, набряк тканин, холодність кінцівок, обструктивна хвороба легень, спазм дихальних шляхів в легенях, труднощі з диханням, кашель, свистіння, кон'юнктивіт, нездужання шлунка, дискомфорт в животі, сухість у роті, набряк обличчя, червоність шкіри, слабкість тіла, дискомфорт в грудній клітці.

Під час постмаркетингового досвіду були повідомлені додаткові побічні ефекти, щодо яких не відомо частоту (не може бути оцінено на основі доступних даних):

• Ефекти в оці: відшарування шару під рогівкою, який містить кровоносні судини, які можуть викликати порушення зору після операції з фільтрацією, падіння верхньої повіки (що викликає напівзакритість ока).

• Загальні ефекти:

• Набряк під шкірою, який може виникнути на обличчі та кінцівках, і може блокувати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з ковтанням або диханням, алергія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Галюцинації, труднощі з сном (безсоння), втрата пам'яті, кошмари.
• Втома, синкоп, незвичайні відчуття, такі як оніміння.
• Серцевий арест, порушення ритму серця, погіршення серцевої недостатності, зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень, серцебиття.
• Феномен Рейно (оніміння та холодність пальців рук і ніг).
• Респіраторні розлади.
• Воміт, діарея, нудота.
• Кропив'янка або висип, свербеж, погіршення псоріазу, висип, випадіння волосся.
• Хвороба суглобів або артропатія (пошкодження та/або дискомфорт в суглобі).
• Лупус.
• Дисфункція статевих органів та хвороба Пейроні (тип чоловічої дисфункції статевих органів).

Додатково:

У рідких випадках деякі пацієнти з важким пошкодженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) мали затуманення рогівки через нагромадження кальцію під час лікування фосфатами.

Як і інші лікарські засоби, які вводяться в очі, тимолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при введенні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Частота побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж при лікарських засобах, які вводяться, наприклад, перорально чи ін'єкційно. Побічні реакції, описані нижче, включають реакції, спостережені в класі офтальмологічних бета-блокаторів при лікуванні захворювань ока:

• Алергічні реакції, кропив'янка або висип з свербежем, локалізований та загальний висип, свербеж, алергічна реакція та анафілаксія.
• Втрата пам'яті.
• Збільшення симптомів та ознак міастенії гравіс (м'язової слабкості).
• Зниження чутливості рогівки, сухість в очах, подвійний зір.
• Біль у грудній клітці, набряк (нагромадження рідини), серцевої недостатності.
• Спазм дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з бронхо-спастичною хворобою).
• Біль у м'язах, не викликаний фізичними вправами.
• Зниження лібідо.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не будуть важкими. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання КУСІМОЛОЛУ 5 мг/мл

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та на коробці після «CAD.» Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 25°C.

Для уникнення інфекцій слід викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Записати дату відкриття флакону в спеціальному місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати тари та лікарські засоби, які не потрібні, у спеціальному місці аптеки SIGRE. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися тари та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КУСІМОЛОЛУ 5 мг/мл офтальмологічної розчини

• Активний інгредієнт - тимолол (у вигляді малеату). Кожен мл розчини містить 5 мг тимололу (у вигляді малеату).
• Інші компоненти - монобазичний моногідрат фосфату натрію, додекагідрат гідогенфосфату дисодію, хлорид натрію, бензалконієвий хлорид та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

КУСІМОЛОЛ 5 мг/мл офтальмологічна розчина - це рідина (прозора та безбарвна), яка поставляється в коробці, що містить пластиковий флакон об'ємом 5 мл з кришкою.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 Ель Масноу – Барселона, Іспанія

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/