КУПРИПЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Cupripen 50 мг таблетки

пеніциламін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cupripen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Cupripen
3. Як приймати Cupripen
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Cupripen

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cupripen і для чого він використовується

Cupripen містить активну речовину пеніциламін, хелатуючий агент, який діє в основному шляхом зв'язування з певними металами в вашому організмі, включаючи мідь і свинець, щоб допомогти зменшити кількість металів, які всмоктуються вашим організмом. Пеніциламін має здатність утворювати розчинний комплекс з цистеїном.

Cupripen призначений для дорослих, підлітків і дітей віком 5 років і старших для лікування:

• Хвороби Вільсона - хвороби, при якій організм не може належним чином виводити мідь
• У разі отруєння важкими металами

Проблема з нирками, звана цистинурією

2. Що потрібно знати перед початком прийому Cupripen

Не приймайте Cupripen

• якщо ви алергічні на пеніциламін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на пеніциліни,
• якщо ви мали будь-які захворювання печінки, нирок або важкі захворювання крові під час прийому пеніциламіну,
• якщо у вас є хвороба, звана системним червоним вовчаком,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з солями золота, протималярійними засобами, цитотоксичними засобами, оксифенбутазоном або фенілбутазоном.

Не приймайте Cupripen, якщо ви маєте будь-які з цих станів. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Cupripen, оскільки цей лікарський засіб може загострити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Cupripen, якщо:

• у вас є похилий вік
• ви будете або були оперовані.
• у вас є дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази
• у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Перед початком лікування повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви маєте будь-які з цих станів. Лікар буде хотіти спостерігати за впливом лікарського засобу на вас.

Спеціальні заходи обережності для лікування Cupripen:

Пеніциламін може викликати важкі вади розвитку плода. Ви повинні уникати вагітності під час прийому Cupripen та протягом щонайменше шести місяців та п'яти днів після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи контролю та безпеки:

Навіть при прийомі Cupripen у низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх вчасного виявлення необхідно, щоб ваш лікар проводив аналізи та перевірки.

Перед початком лікування Cupripen:

Вам будуть проведені аналізи крові та аналізи сечі. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, будуть проведені тести для перевірки функції печінки та нирок.

Під час лікування:

Вам будуть проведені наступні аналізи не менше одного разу на тиждень протягом перших двох місяців лікування та потім кожний місяць:

• аналізи крові
• аналізи сечі

Збережіть частоту прийому лікарського засобу, яку призначив ваш лікар, щоб уникнути появи симптомів поганої толерантності.

При тривалому лікуванні ваш лікар може призначити вам піридоксин (вітамін В6).

Інші лікарські засоби та Cupripen

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, пеніциламін може впливати на їх механізм дії або викликати побічні ефекти. Тому може бути необхідним змінити дозу лікарського засобу або припинити лікування разом. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Cupripen:

• Солі алюмінію або магнію (лікарські засоби, використовувані для лікування печії шлунку)
• Дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для лікування захворювань серця)
• Індометацин (лікарський засіб, використовуваний для лікування болю)
• Ізоніазид (лікарський засіб, використовуваний для лікування туберкульозу)
• Леводопа (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона)
• Солі заліза (лікарські засоби, використовувані для лікування низьких рівнів заліза або анемії)
• Солі золота (лікарський засіб, використовуваний для лікування ревматизму)
• Фенілбутазон або оксифенбутазон (лікарські засоби, використовувані для лікування болю та запалення)
• Протималярійні засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування малярії)
• Цитотоксичні засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування раку)

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи входять лікарські засоби, які ви приймаєте, до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Cupripen.

Прийом Cupripen з їжеюі напоями

Прийомити переважно на порожній шлунок, за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі, оскільки їжа впливає на його всмоктування.

Вагітність,годування грудьмиі фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується використання Cupripen під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Cupripen під час цього часу.

Годування грудьми

Не відомо, чи Cupripen проникає в грудне молоко. Через це не рекомендується його прийом під час годування грудьми. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Cupripen під час цього часу.

Чоловіча фертильність

Пеніциламін може бути генотоксичним, тобто він може викликати генетичні мутації. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому Cupripen та протягом щонайменше трьох місяців та п'яти днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Cupripen вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

3. Як приймати Cupripen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма прийому

Cupripen призначений для перорального прийому.

Ранура служить лише для розламування таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою.

Доза

Ваш лікар встановить відповідну дозу для вас і зробить необхідні корекції, оскільки дозування повинно бути індивідуалізованим.

Хвороба Вільсона

Дорослі

Ваш лікар призначить кількість таблеток, які ви повинні приймати на добу. Звичайна доза становить 1500-2000 мг на добу. Як тільки ваш стан покращиться, ваш лікар може зменшити дозу до 750-1000 мг на добу. Не рекомендується прийом дози 2000 мг на добу протягом більш ніж 12 місяців.

Використання у осіб похилого віку

Ваш лікар призначить кількість таблеток, які ви повинні приймати, і частоту прийому протягом дня. Доза залежить від вашої ваги. Звичайна доза становить 20 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги. Ваш лікар коригуватиме дозу до мінімально необхідної для контролю вашого захворювання.

Використання у підлітків (від 12 до <18 років)< em>

Ваш лікар призначить кількість таблеток, які ви повинні приймати на добу. Звичайна доза становить 750-1000 мг на добу.

Використання у дітей (від 5 до <12 років)< em>

Ваш лікар призначить кількість таблеток, які дитина повинна приймати, і частоту прийому протягом дня. Доза залежить від ваги дитини. Звичайна доза становить 20 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги, розділена на дві-три прийomi, прийняті за 1 годину до прийому їжі.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з порушеннями нирок повинні бути прийняті спеціальні заходи для контролю побічних ефектів.

Отруєння важкими металами

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Ваш лікар призначить кількість таблеток, які ви повинні приймати на добу. Доза становить 1000-1500 мг на добу до тих пір, поки ваш лікар не призначить іншу дозу, залежно від кількості важких металів у вашій сечі. Якщо лікування тривале, доза не повинна перевищувати 40 мг на добу на кожен кілограм ваги.

Використання у дітей та підлітків (від 5 до <18 років)< em>

Ваш лікар призначить кількість таблеток, які ви повинні приймати на добу. Доза залежить від ваги дитини. Звичайна доза становить 20-25 мг на добу на кожен кілограм ваги. За необхідності можна призначити дозу 100 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги до максимальної дози 1050 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги.

Цистинурія

Доза повинна бути коригована індивідуально з урахуванням кількості цистину, виведеного з сечею.

Дорослі

Якщо ви приймаєте Cupripen для розчинення каменів цистину, доза становить 1000-3000 мг на добу, розділена на кілька прийомів. Якщо ви приймаєте Cupripen для профілактики утворення каменів цистину, доза становить 500-1000 мг на добу перед сном, у цьому випадку ви повинні приймати не менше 3 літрів рідини на добу.

Використання у осіб похилого віку

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, яка повинна бути мінімально необхідною для підтримання рівня цистину нижче 200 мг на літр сечі.

Використання у дітей та підлітків (від 5 до <18 років)< em>

Доза залежить від ваги дитини. Звичайна доза становить 20-30 мг на добу на кожен кілограм ваги у двох-трьох прийомах, прийнятих за 1 годину до прийому їжі. Ваш лікар може змінити дозу залежно від результатів аналізів сечі дитини.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з порушеннями нирок на початку лікування повинні бути призначені нижчі дози, ніж рекомендовані. Дози підтримання повинні бути переглянуті не менше ніж кожні 4 тижні.

Якщо ви прийняли більше Cupripen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Cupripen, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Cupripen

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Cupripen

Не припиняйте та не змінюйте лікування без обговорення з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він призначив схему дозування до досягнення підтримуючої дози.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти прийому. важливо, щоб ваш лікар проводив періодичні перевірки, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалій, які можуть виникнути в крові та змінах у нирках та печінці.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• нудота, втрата смаку, поганий смак, втрата апетиту та блювота.
• skin рashes
• червоність шкіри (еритема)
• свербіння
• білки в сечі (виявляються за допомогою аналізу сечі)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• гудіння в вухах
• втрата зору
• слабкість м'язів, біль у суглобах (артралгія)
• надмірна елімінація білків з сечею (нефротичний синдром)
• запалення нирок (гломерулонефрит)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• діарея
• зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія)
• виразки в роті
• втрата волосся
• запалення легеневого тканини (пневмоніт)
• бронхіоліт
• жовтуватість нігтів (синдром жовтуватих нігтів)
• запальне захворювання, яке викликає слабкість м'язів (поліміозит)
• збільшення розміру молочної залози

Не відомо (не може бути оцінено на основі доступних даних)

• псевдоксантома еластикум (хвороба сполучної тканини)
• еластоз перфоранс (хвороба шкіри)
• системний червоний вовчак (алергічна хвороба, яка викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку)
• міастенія гравіс (хвороба, яка викликає слабкість м'язів)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cupripen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cupripen 50 мг таблеток:

• Активна речовина - пеніциламін. Кожна таблетка Cupripen містить 50 мг пеніциламіну.
• Інші компоненти: фосфат кальцію дібазичний, крохмаль кукурудзи, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cupripen 50 мг таблетки:

Таблетки круглі, плоскі, з центральною виїмкою, білого кольору.

Випускається в упаковці по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Рубіо, С.А.

вул. Індустрія, 29

Промислова зона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:10/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)