КУІТВАР 0,5 мг + 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Cuitvar 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

вареніклін

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Cuitvar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Cuitvar
3. Як приймати Cuitvar
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cuitvar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cuitvar і для чого він використовується

Cuitvar містить активну речовину вареніклін. Вареніклін - це лікарський засіб, який використовується

у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу і синдром відміни, пов'язані з припиненням куріння.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви курите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Cuitvar

Не приймайтеCuitvar

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Cuitvar.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресивність, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти від припинення куріння

Ефекти змін, що відбуваються в вашому організмі внаслідок припинення куріння, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші лікарські засоби та Cuitvar".

Припинення куріння, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком відчуття змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни симптомів під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться до лікарняної допомоги.

Конвульсії

Перед початком лікування варенікліном повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла або труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліну. Якщо у вас з'являється ерупція або якщо у вас з'являються пухирі або шкіра лущиться, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до лікарняної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліну у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші лікарські засоби та Cuitvar

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

У деяких випадках, внаслідок припинення куріння, з або без варенікліну, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Наприклад, це можуть бути теофілін (лікарський засіб для лікування респіраторних проблем), варфарин (лікарський засіб для зменшення згортання крові) та інсулін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність, ви повинні уникати прийому циметидину (лікарського засобу для лікування шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до збільшення рівня варенікліну в крові.

ВикористанняCuitvar з іншими методами лікування для припинення куріння

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням варенікліну в поєднанні з іншими методами лікування для припинення куріння.

ВживанняCuitvarз алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, не відомо, чи вареніклін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідно до наявних даних, використання варенікліну під час вагітності не рекомендується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте вагітність.

Хоча це не було вивчено, вареніклін може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом варенікліну.

Водіння автомобіля та використання машин

Вареніклін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити автомобіль, керувати складними машинами або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Cuitvar

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви припините курити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно припинити курити.

Зазвичай перед початком лікування варенікліном ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви припините курити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для припинення куріння протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для припинення куріння протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Cuitvar випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-синіх таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходите на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо прийому, яку ви повинні слідувати з дня 1.

Якщо ви припинили курити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до куріння.

Якщо ви не можете або не бажаєте припинити курити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і припинити його наприкінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетками двічі на день протягом ще 12 тижнів, що складає загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом варенікліну. Ви можете потребувати меншу дозу.

Cuitvar приймається перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більшеCuitvar, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліну, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря, відвіďte найближчу лікарню або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Cuitvar

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо приймати вареніклін регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до вашої наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Cuitvar

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого лікарського засобу о相同 час кожного дня і протягом рекомендованого періоду лікування, ви збільшите шанси на припинення куріння. Тому, якщо ваш лікар не дав вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, вказаними в таблиці вище.

У терапії для припинення куріння ризик повернення до куріння може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати підвищену раздражливість, потребу в курінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу варенікліну наприкінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення куріння з або без лікування може викликати різні симптоми. Це можуть бути зміни настрою (як відчуття депресії, раздражливості, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресивність, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби припинити куріння з або без варенікліну, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися припинити курити з варенікліном: конвульсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити ясно (психоз), зміни у мисленні або поведінці (як агресивна поведінка та аномальна поведінка). Також було повідомлено про серйозні реакції на шкірі, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти: які можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Інфекція легенів, запалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному потязі
• Конвульсії, тремор, відчуття безсилія, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева діяльність, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, жар
• Запалення носа, носових синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, риніт, свербіж у горлі, носові синуси, надмірна виділення слизу з носа з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, подразнення шлунку, зміна кишечних звичок, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, грипоподібні захворювання, жар, відчуття слабкості або дискомфорту
• Високий рівень цукру у крові
• Серцевий напад
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні або поведінці (як агресія)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Зайва спрага
• Дискомфорт або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, забарвлення очного яблука, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізоточивість очей
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювоті, аномальні фекалії, забруднення мови
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у сексуальній здатності
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла)

Частота невідома

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cuitvar

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квітвар

• Активна речовина - варені클ін.
• Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді цитрату).
• Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль (з кукурудзи), пропілгалат, стеарат магнію та безводна цитрикова кислота.

Плівковий покрив - Квітвар 0,5 мг плівкові таблетки EFG: гіпромелоза (E-464) та діоксид титану (E-171).

Плівковий покрив - Квітвар 1 мг плівкові таблетки EFG: гіпромелоза (E-464), діоксид титану (E-171) та індиго кармін, синій FD&C 2 (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Квітвар 0,5 мг плівкові таблетки EFG - плівкові таблетки білого кольору, капсульної форми та з написом "0,5" на одній стороні.

• Квітвар 1 мг плівкові таблетки EFG - плівкові таблетки світло-синього кольору, капсульної форми та з написом "1,0" на одній стороні.

Квітвар 0,5 мг + 1 мг плівкові таблетки EFG доступні у таких упаковках:

Як стартові упаковки для лікування:

Блістер з PVC/PE/PVdC//Al:

Упаковка з 25 плівковими таблетками:

Кожна упаковка містить 25 плівкових таблеток для двотижневої програми лікування, яка містить 11 плівкових таблеток по 0,5 мг та 14 плівкових таблеток по 1 мг.

Упаковка з 53 плівковими таблетками:

Кожна упаковка містить 53 плівкові таблетки для чотиритижневої програми лікування, яка містить 11 плівкових таблеток по 0,5 мг та 42 плівкові таблетки по 1 мг.

Упаковка з 165 плівковими таблетками:

Кожна упаковка містить 165 плівкових таблеток для восьмитижневої програми лікування, яка містить 11 плівкових таблеток по 0,5 мг та 154 плівкові таблетки по 1 мг.

Блістер-предварительно відокремлені однодозові упаковки з PVC/PE/PVdC//Al:

Упаковка з 165 x 1 плівковими таблетками:

Кожна упаковка містить 165 x 1 плівкові таблетки для восьмитижневої програми лікування, яка містить 11 x 1 плівкові таблетки по 0,5 мг та 154 x 1 плівкові таблетки по 1 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89489/P_89489.html.