КРИСВІТА 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

CRYSVITA 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

CRYSVITA 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

CRYSVITA 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

бурозумаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CRYSVITA
3. Як використовувати CRYSVITA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CRYSVITA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується

Що таке CRYSVITA

CRYSVITA містить активну речовину бурозумаб. Це тип лікарського засобу, що називається людським моноклональним антитілом.

Для чого використовується CRYSVITA

CRYSVITA використовується для лікування гіпофосфатемії, пов'язаної з Х-хромосомою (XLH). Він використовується у дітей і підлітків від 1 до 17 років, а також у дорослих.

CRYSVITA використовується для лікування остеомалакії, індукованої пухлиною (TIO), коли пухлина, яка її викликає, не може бути видалена або локалізована з успіхом, у дітей і підлітків від 1 до 17 років і у дорослих.

Що таке гіпофосфатемія, пов'язана з Х-хромосомою(XLH)

Гіпофосфатемія, пов'язана з Х-хромосомою, - це генетична хвороба.

• Люди з XLH мають вищі рівні гормону, що називається фактором росту фібробластів 23 (FGF23).
• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може:

• причинити те, що кістки не зміцнюються правильно, а у дітей і підлітків - не ростуть правильно;
• спричинити біль і загальмовування в кістках і суглобах.

Що таке остеомалакія, індукована пухлиною (TIO)

• Люди з TIO мають вищі рівні гормону FGF23, що виробляється певними типами пухлин.
• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може спричинити м'якшання кісток, слабкість м'язів, втому, біль в кістках і переломи.

Як діє CRYSVITA

CRYSVITA зв'язується з FGF23 в крові, запобігаючи дії FGF23 і збільшуючи рівень фосфату в крові до нормального рівня.

2. Що потрібно знати перед початком використання CRYSVITA

Не використовуйте CRYSVITA

• якщо ви алергічні на бурозумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте добавки фосфату або певні добавки вітаміну D (що містять активну вітамін D [напр., калцитріол]);
• якщо у вас вже є високий рівень фосфату в крові («гіперфосфатемія»);
• якщо у вас є важка ниркова хвороба або ниркова недостатність.

Алергічні реакції

Перестаньте використовувати CRYSVITA і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• виразка і свербіж по всьому тілу;
• важке запалення повік, рота або губ (ангіоневротичний набряк);
• брак повітря;
• швидке серцебиття;
• потіння.

Не використовуйте CRYSVITA, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання CRYSVITA.

Попередження та обережність

Кутаневі реакції

Ви можете відчувати кутаневі реакції в місці ін'єкції, див. розділ 4 для більшої інформації. Якщо ці реакції є важкими, повідомте вашому лікареві.

Тести та перевірки

Ваш лікар перевірить рівень фосфату і кальцію в крові та сечі і може провести ультразвукове дослідження нирок під час лікування для зменшення ризику гіперфосфатемії (зbyt фосфату в крові) і ектопічної мінералізації (накопичення кальцію в тканинах, таких як нирки). Ваш лікар також перевірить рівень паратироїдного гормону в сироватці крові час від часу.

Діти молодше 1року

CRYSVITA не слід призначати дітям молодше 1 року, оскільки не було проведено дослідження безпеки та ефективності цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та CRYSVITA

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте CRYSVITA і повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• добавки фосфату;
• певні добавки вітаміну D (що містять активну вітамін D [напр., калцитріол]). Є деякі добавки вітаміну D, які ви можете продовжувати приймати або почати приймати, і ваш лікар порадить, які саме.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання CRYSVITA:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, що діють на організм подібно до кальцію («кальциміметики»). Якщо вони використовуються одночасно, вони можуть знижувати рівень кальцію в крові;
• якщо ви пацієнт з TIO і готуєтеся до лікування пухлини (напр., радіотерапії або хірургічного видалення). У цьому випадку лікування CRYSVITA не буде розпочато до закінчення лікування пухлини і якщо рівень фосфату в крові низький.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи буде впливати CRYSVITA на дитину.

Не рекомендується використовувати CRYSVITA під час вагітності.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час використання CRYSVITA і протягом як мінімум 14 тижнів після останньої дози. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Не відомо, чи проникає CRYSVITA в грудне молоко, і не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Відповідальність за керування транспортними засобами, верховою їздою та використання машин

CRYSVITA може викликати головокружіння і впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами, верховою їздою або використання машин. Якщо ви вважаєте, що це впливає на вас, не керуйте транспортними засобами, не верховою їздою і не використовуйте машини. Повідомте вашому лікареві.

CRYSVITA містить сорбітол

CRYSVITA 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці: цей лікарський засіб містить 15,30 мг сорбітолу в кожному попередньо заповненому шприці.

CRYSVITA 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці: цей лікарський засіб містить 30,61 мг сорбітолу в кожному попередньо заповненому шприці.

CRYSVITA 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці: цей лікарський засіб містить 45,91 мг сорбітолу в кожному попередньо заповненому шприці.

3. Як використовувати CRYSVITA

CRYSVITA повинен бути введений шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно) у верхню частину руки, живота, сідниць або стегна. Цей лікарський засіб може бути введений медичним працівником або, альтернативно, ваш лікар може порекомендувати вам самостійно вводити ін'єкцію CRYSVITA або доручити це особи, яка про вас піклується. Якщо він порекомендував вам самостійно вводити ін'єкцію, медичний працівник надасть вам навчання, щоб показати вам або особи, яка про вас піклується, правильний спосіб використання CRYSVITA перед першою самоін'єкцією.

Перша самоін'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна бути проведена перед медичним працівником. У кінці цього опису міститься розділ «Інструкції з використання» для попередньо заповненого шприця. завжди слідуйте цим інструкціям ретельно, коли вводите ін'єкцію CRYSVITA самостійно або дитині.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Яку кількість CRYSVITA вам потрібно

Доза визначається залежно від ваги тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Доза для XLH і TIO

Вам потрібно буде вводити дозу CRYSVITA:

• кожні 2 тижні у дітей і підлітків від 1 до 17 років;
• кожні 4 тижні у дорослих.

Ваш лікар проведе перевірки, щоб забезпечити, що ви отримуєте правильну дозу, і може змінити дозу або частоту введення за необхідності.

Максимальна доза для пацієнтів з XLH

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування XLH, становить 90 мг.

Максимальна доза для пацієнтів з TIO

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування TIO:

• для дітей від 1 до 12 років становить 90 мг;
• для підлітків від 13 до 17 років і дорослих становить 180 мг.

Пацієнти з TIO

Якщо ви пацієнт з TIO, який потребує лікування пухлини (напр., радіотерапії або хірургічного видалення), ваш лікар зупинить лікування CRYSVITA. Після закінчення лікування пухлини ваш лікар перевірить рівень фосфату в крові і відновить лікування CRYSVITA, якщо рівень фосфату в крові низький.

Якщо вам введено більше CRYSVITA, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість CRYSVITA, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви пропустили дозу CRYSVITA

Якщо ви пропустили дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Пропущена доза повинна бути введена якнайшвидше, і ваш лікар призначить майбутні дози відповідно.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у дітей і підлітків з XLH

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10дітей і підлітків)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Кашель
• Головний біль
• Головокружіння
• Воміта
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Карії
• Виразка
• Біль у м'язах (міалгія) і в руках і ногах
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати:

• червоність або виразка
• біль або свербіж
• набряк
• кровотеча або гематоми

Ці реакції в місці ін'єкції зазвичай є легкими і виникають протягом 1 дня після ін'єкції і зазвичай покращуються протягом 1-3 днів.

• Гарячка
• Низький рівень вітаміну D в крові

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення рівня фосфату в крові

Побічні ефекти у дітей і підлітків з TIO

Не відомі побічні ефекти у дітей і підлітків, оскільки не проводилися клінічні дослідження.

Побічні ефекти у дорослих з XLH і TIO

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10дорослих)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Головний біль
• Головокружіння
• Синдром неспокійних ніг (імпульс рухати ногами, щоб зупинити незручні, болісні або незвичайні відчуття в ногах, особливо перед сном або вночі)
• Запор
• Біль у спині
• М'язовий спазм
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати біль або набряк
• Низький рівень вітаміну D в крові

Часті (можуть впливати на до 1 з 10дорослих)

• Виразка
• Збільшення рівня фосфату в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CRYSVITA

Тримайте CRYSVITA поза досяжністю дітей.

Не використовуйте CRYSVITA після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнений шприц в зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте CRYSVITA, якщо він містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Якщо ви самоін'єкціюєте, див. пункт 4 «Інструкції з використання», який знаходиться в кінці опису, для видалення лікарських засобів і матеріалів, які не були використані. Якщо у вас виникли питання щодо того, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CRYSVITA

Активний інгредієнт - буросумаб.

Предварительно наповнена ін'єкційна система 10 мг:

Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система містить 10 мг буросумабу в 0,33 мл розчину.

Предварительно наповнена ін'єкційна система 20 мг:

Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система містить 20 мг буросумабу в 0,67 мл розчину.

Предварительно наповнена ін'єкційна система 30 мг:

Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система містить 30 мг буросумабу в 1 мл розчину.

Інші складові частини - L-гістидин, D-сорбітол (E 420), полісорбат 80, L-метіонін, соляна кислота 10% і вода для ін'єкцій. (Див. «CRYSVITA містить сорбітол» у розділі 2 для отримання додаткової інформації).

Вигляд продукту та вміст упаковки

CRYSVITA представлений у вигляді прозорого або легкого опалесцентного ін'єкційного розчину без кольору або з легким коричнево-жовтим відтінком у попередньо наповнених ін'єкційних системах. Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену ін'єкційну систему.

Різні концентрації препарату можна ідентифікувати за допомогою поршня різного кольору: 10 мг (синій), 20 мг (червоний) і 30 мг (зелений).

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення продукту на ринку

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

medinfo@kyowakirin.com

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Геттінген

Німеччина

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інформації:червень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних препаратів.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Наступні інструкції застосування призначені для:

• самозастосування;

• застосування особою, яка доглядає за пацієнтом, або медичним працівником.

Вважно прочитайте ці інструкції застосування перед використанням CRYSVITA:

• Цей препарат можна застосовувати тільки самому собі або іншій особі, якщо це призначено лікарем.
• Цей препарат можна застосовувати тільки самому собі або іншій особі після отримання інструкцій щодо техніки ін'єкції. Перша самоін'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна проводитися під наглядом лікаря, фармацевта або медичної сестри (медичного працівника).
• Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, наданим медичним працівником. У разі сумнівів звернутися до медичного працівника знову.
• Лікар призначить правильну дозу. Ваша доза вимірюється в міліграмах (мг).
• Медичний працівник скаже, яку кількість CRYSVITA потрібно застосувати самому собі або іншій особі. Можливо, вам потрібно буде використовувати більше однієї попередньо наповненої ін'єкційної системи, щоб отримати правильну дозу.
• Якщо медичний працівник говорить, що потрібно зробити більше однієї ін'єкції, щоб застосувати необхідну дозу, слід повторити кроки 2-4 для кожної ін'єкції.
• Використовувати нові матеріали для кожної ін'єкції.
• Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система призначена тільки для одного застосування. Застосовувати завжди нову попередньо наповнену ін'єкційну систему CRYSVITA для кожної ін'єкції; див. крок 4 щодо того, як викидати використані ін'єкційні системи та інші матеріали.
• Коли це можливо, використовувати різні місця на тілі для кожної ін'єкції.
• Коли CRYSVITA застосовується до малої дитини, може бути корисно, якщо інша особа буде присутня, щоб заспокоїти її.
• Не застосовувати CRYSVITA, якщо ви алергічні на будь-який з компонентів цього препарату. Припинити використання CRYSVITA, якщо у вас виникла алергічна реакція під час або після ін'єкції, та негайно звернутися до медичного працівника. Див. розділ 2 інструкції для отримання додаткової інформації.

CRYSVITA доступний у попередньо наповнених ін'єкційних системах трьох різних концентрацій: 10 мг (синій), 20 мг (червоний) і 30 мг (зелений). Кількість рідини в попередньо наповнених ін'єкційних системах варіюється залежно від концентрації. Ін'єкційні системи, які будуть застосовані, залежатимуть від дози, призначеної вам.

Ці інструкції застосовуються до трьох концентрацій.

Наступні частини попередньо наповненої ін'єкційної системи CRYSVITA:

Крок 1. Зібрати та перевірити матеріали

CRYSVITA повинен зберігатися в холодильнику до застосування. Коли вам потрібно застосувати CRYSVITA самому собі або іншій особі, вийміть CRYSVITA з холодильника, але тримайте його в коробці. Помістіть коробку на чисту та плоскую поверхню.

Перевірте концентрацію кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи, яку вам надали в коробках CRYSVITA.

Перевірте, чи маєте ви правильну кількість ін'єкційних систем та правильні концентрації кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи, щоб вони відповідали дозі в міліграмах, призначеній медичним працівником.

Якщо ви не впевнені, зверніться до медичного працівника.

Дайте коробці ін'єкційної системи досягти кімнатної температури протягом 45 хвилин.Ненагрівайте ін'єкційну систему жодним іншим способом, наприклад, гарячою водою або в мікрохвильовій печі. Непіддавайте ін'єкційну систему прямому сонячному світлу.

Після 45 хвилин відкрийте коробку та вийміть пластикову підкладку. Утримуйте ін'єкційну систему за циліндр та вийміть її з підкладки.

Непіднімайте ін'єкційну систему за поршень чи голку.

Неторкайтеся поршня чи голки до тих пір, поки не будете готові до застосування.

Незастосовуйте ін'єкційну систему, якщо відсутній голковий ковпачок або якщо він не встановлений правильно.

Незастосовуйте ін'єкційну систему, якщо вона має тріщини або пошкоджена.

Перевірте концентрацію на етикетці кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи.

Перевірте термін придатності (позначений після CAD) на етикетці кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи.

Незастосовуйте ін'єкційну систему, якщо термін придатності закінчився.

Перевірте рідину в ін'єкційній системі. Неагітуйте.

Рідину CRYSVITA повинна бути прозорою або легкою опалесцентною та безколірною чи з легким коричнево-жовтим відтінком.

Примітка:це нормально, якщо препарат містить повітряні бульбашки. Повітряні бульбашки не завдають вам шкоди та не впливають на вашу дозу.

Незастосовуйте ін'єкційну систему, якщо рідину змінила колір, є мутною чи містить частинки.

Виїйте руки добре з водою та мильним засобом перед переходом до кроку 2.

Крок 2. Підготовка місця ін'єкції

Якщо вам потрібно зробити більше однієї ін'єкції, використовуйте різне місцедля кожної ін'єкції. Очистіть кожне місце ін'єкції новим ватним тампоном з алкоголем та дайте шкірі висохнути.

CRYSVITA повинен бути введений в чисту та суху шкіру.

Крок 3. Застосування ін'єкції CRYSVITA

• Неторкайтеся голки чи поршня.
• Недозволяйте голці торкатися будь-якої поверхні після видалення ковпачка.
• Незастосовуйте ін'єкційну систему, якщо вона впала після видалення ковпачка чи якщо голка, здається, пошкоджена

Утримуйте ін'єкційну систему між великим та вказівним пальцями вашої панівної руки.

Голка повинна бути введена в шкіру під кутом 45 градусів або 90 градусів.

Медичний працівник скаже вам, який кут використовувати.

Використовуйте швидкий рух, як стрілу, щоб ввести голку в стиснуту шкіру.

Нештовхайте поршень, коли вводите голку.

Коли ви застосуєте повну дозу, тримайте ін'єкційну систему під тим же кутом ін'єкціїта витягуйте її, тягнучи її повільно назовні.

Ненахиляйте ін'єкційну систему, коли витягуєте її.

Нетерте місце ін'єкції.

Відпустіть стиснуту шкіру

Якщо вийде кров, натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном або газою протягом кількох секунд.

Крок 4. Після кожної ін'єкції

Помістіть ковпачки та використані ін'єкційні системи у контейнер для колючих предметів.

Невикидайте ін'єкційні системи у сміття.

Коли ваш контейнер для колючих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим інструкціям щодо замовлення нового контейнеру та його правильної утилізації.

Нагадування:якщо вам потрібно зробити більше однієї ін'єкції, повторіть кроки 2-4 для кожної з них.

Використовуйте нові матеріали для кожної ін'єкції.

Запишіть дату ін'єкції та всі ділянки, в які було введено препарат, щоб, якщо це можливо, ви могли використовувати різні місця для наступної ін'єкції.