КРИСВІТА 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

CRYSVITA10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

CRYSVITA20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

CRYSVITA30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

бурозумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CRYSVITA
3. Як використовувати CRYSVITA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CRYSVITA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується

Що таке CRYSVITA

CRYSVITA містить активну речовину бурозумаб. Це тип лікарського засобу, який називається людським моноклональним антитілом.

Для чого використовується CRYSVITA

CRYSVITA використовується для лікування гіпофосфатемії, пов'язаної з Х-хромосомою (XLH). Він використовується у дітей і підлітків від 1 до 17 років, а також у дорослих.

CRYSVITA використовується для лікування остеомалії, індукованої пухлиною (TIO), коли пухлина, яка її викликає, не може бути видалена або локалізована з успіхом, у дітей і підлітків від 1 до 17 років, а також у дорослих.

Що таке гіпофосфатемія, пов'язана з Х-хромосомою (XLH)

Гіпофосфатемія, пов'язана з Х-хромосомою, - це генетичне захворювання.

• Люди з XLH мають вищі рівні гормону, який називається фактором росту фібробластів 23 (FGF23).
• FGF23 зменшує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може:

• запобігти тому, щоб кістки правильно затверділи, а у дітей і підлітків - правильно росли;
• спричинити біль і жесткість у кістках і суглобах.

Що таке остеомалія, індукована пухлиною (TIO)

• Люди з TIO мають вищі рівні гормону FGF23, який виробляється певними типами пухлин.
• FGF23 зменшує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може спричинити м'якшення кісток, слабкість м'язів, втому, біль у кістках і переломи.

Як діє CRYSVITA

CRYSVITA зв'язується з FGF23 у крові, запобігаючи дії FGF23 і збільшуючи рівень фосфату в крові до нормального рівня.

2. Що потрібно знати перед початком використання CRYSVITA

Не використовуйте CRYSVITA

• якщо ви алергічні на бурозумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте добавки фосфату або певні добавки вітаміну D (які містять активну вітамін D [наприклад, кальцитріол]);
• якщо у вас вже є високий рівень фосфату в крові («гіперфосфатемія»);
• якщо у вас є важка ниркова хвороба або ниркова недостатність.

Алергічні реакції

Перестаньте використовувати CRYSVITA і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• виразка і свербіж по всьому тілу;
• важка набряклість повік, рота або губ (ангіоневротичний набряк);
• брак повітря;
• швидке серцебиття;
• потіння.

Не використовуйте CRYSVITA, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання CRYSVITA.

Попередження та застереження

Шкірні реакції

Ви можете відчувати шкірні реакції в місці ін'єкції, див. розділ 4 для більшої інформації. Якщо ці реакції є важкими, повідомте вашому лікарю.

Тести та перевірки

Ваш лікар перевірить рівень фосфату і кальцію в крові та сечі і може провести ультразвукове дослідження нирок під час лікування для зменшення ризику гіперфосфатемії (зbyt фосфату в крові) і мінералізації тканин (накопичення кальцію в тканинах, таких як нирки). Ваш лікар також перевірить рівень паратироїдного гормону в сироватці крові час від часу.

Діти молодше 1 року

CRYSVITA не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки не вивчено безпеку та ефективність цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та CRYSVITA

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте CRYSVITA і повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• добавки фосфату;
• певні добавки вітаміну D (які містять активну вітамін D [наприклад, кальцитріол]). Є деякі добавки вітаміну D, які ви можете продовжувати приймати або почати приймати, і ваш лікар вказіватиме, які саме.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання CRYSVITA:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які діють на організм так само, як кальцій («кальціміметики»). Якщо вони застосовуються одночасно, вони можуть зменшити рівень кальцію в крові;
• якщо ви пацієнт з TIO і готуєтеся до лікування пухлини (тобто радіотерапії або хірургічного видалення). У цьому випадку лікування CRYSVITA не буде розпочато до закінчення лікування пухлини і якщо рівень фосфату в крові низький.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи буде впливати CRYSVITA на плід.

Не рекомендується застосовувати CRYSVITA під час вагітності.

Якщо ви можете завагітніти, вам слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час застосування CRYSVITA і протягом щонайменше 14 тижнів після останньої дози. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Не відомо, чи проникає CRYSVITA в грудне молоко, і не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Водіння автомобіля, їзда на велосипеді та використання машин

CRYSVITA може викликати головокружіння і впливати на вашу здатність їздити на велосипеді, використовувати інструменти або машини чи водити автомобіль. Якщо ви вважаєте, що це впливає на вас, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини і не водьте автомобіль. Повідомте вашому лікарю.

CRYSVITA містить сорбітол

CRYSVITA 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці: цей лікарський засіб містить 15,30 мг сорбітолу в кожному попередньо наповненому шприці.

CRYSVITA 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці: цей лікарський засіб містить 30,61 мг сорбітолу в кожному попередньо наповненому шприці.

CRYSVITA 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці: цей лікарський засіб містить 45,91 мг сорбітолу в кожному попередньо наповненому шприці.

3. Як використовувати CRYSVITA

CRYSVITA слід застосовувати шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) у верхню частину руки, живота, сідниць або стегна. Цей лікарський засіб може бути застосований медичним працівником або, альтернативно, ваш лікар може порекомендувати вам застосувати ін'єкцію CRYSVITA самостійно або з допомогою опікуна. Якщо він порекомендував вам застосувати ін'єкцію самостійно, медичний працівник надасть вам навчання, щоб показати вам або вашому опікунові правильний спосіб застосування CRYSVITA перед першою самоін'єкцією.

Перша самоін'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна бути проведена перед медичним працівником. У кінці цього опису міститься розділ «Інструкції з застосування» для попередньо наповненого шприця. Зawsше слідуйте цим інструкціям ретельно, коли ви застосовуєте ін'єкцію CRYSVITA самостійно або вашому дитині.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Яку кількість CRYSVITA вам потрібно

Доза визначається залежно від ваги тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Доза для XLH і TIO

Вам потрібно буде вводити свою дозу CRYSVITA:

• кожні 2 тижні у дітей і підлітків від 1 до 17 років;
• кожні 4 тижні у дорослих.

Ваш лікар проведе перевірки, щоб забезпечити, що ви отримуєте правильну дозу, і може змінити дозу або частоту застосування за необхідності.

Максимальна доза для пацієнтів з XLH

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування XLH, становить 90 мг.

Максимальна доза для пацієнтів з TIO

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування TIO:

• для дітей від 1 до 12 років становить 90 мг;
• для підлітків від 13 до 17 років і дорослих становить 180 мг.

Пацієнти з TIO

Якщо ви пацієнт з TIO, який потребує лікування пухлини (тобто радіотерапії або хірургічного видалення), ваш лікар зупинить лікування CRYSVITA. Після закінчення лікування пухлини ваш лікар проведе перевірки рівня фосфату в крові і відновить лікування CRYSVITA, якщо рівень фосфату в крові низький.

Якщо вам було введено більше CRYSVITA, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість CRYSVITA, повідомте вашому лікарю негайно.

Якщо ви пропустили дозу CRYSVITA

Якщо ви пропустили дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Пропущена доза повинна бути введена якнайшвидше, і ваш лікар призначить майбутні дози відповідно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у дітей і підлітків з XLH

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 дітей і підлітків)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Кашель
• Головний біль
• Головокружіння
• Воміта
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Каріес зубів
• Виразка
• Біль у м'язах (міалгія) і в руках та ногах
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати:

• червоність або виразка
• біль або свербіж
• набряклість
• кровотеча або гематоми

Ці реакції в місці ін'єкції зазвичай є легкими і відбуваються протягом 1 дня після ін'єкції і зазвичай покращуються протягом 1-3 днів.

• Гарячка
• Низький рівень вітаміну D в крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення рівня фосфату в крові

Побічні ефекти у дітей і підлітків з TIO

Не відомі побічні ефекти у дітей і підлітків, оскільки не проводилися клінічні дослідження.

Побічні ефекти у дорослих з XLH і TIO

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 дорослих)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Головний біль
• Головокружіння
• Синдром неспокійних ніг (імпульс рухати ногами, щоб зупинити неприємні відчуття, біль або незвичайні відчуття в ногах, особливо перед сном або вночі)
• Запор
• Біль у спині
• М'язовий спазм
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати біль або набряклість
• Низький рівень вітаміну D в крові

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 дорослих)

• Виразка
• Збільшення рівня фосфату в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CRYSVITA

Тримайте CRYSVITA поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте CRYSVITA після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте CRYSVITA, якщо він містить видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Якщо ви самоін'єкціюєте, див. пункт 4 «Інструкції з застосування», які знаходяться в кінці опису для видалення не використаних лікарських засобів і матеріалів. Якщо у вас є будь-які питання щодо того, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні, проконсультуйтеся з вашим медичним працівником або фармацевтом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CRYSVITA

Активний інгредієнт - буросумаб.

Предварительно наповнена ін'єкційна система 10 мг:

Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система містить 10 мг буросумабу в 0,33 мл розчину.

Предварительно наповнена ін'єкційна система 20 мг:

Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система містить 20 мг буросумабу в 0,67 мл розчину.

Предварительно наповнена ін'єкційна система 30 мг:

Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система містить 30 мг буросумабу в 1 мл розчину.

Інші компоненти - L-гістидин, D-сорбітол (E 420), полісорбат 80, L-метіонін, соляна кислота 10% і вода для ін'єкцій. (Див. «CRYSVITA містить сорбітол» у розділі 2 для отримання додаткової інформації).

Вигляд продукту та вміст упаковки

CRYSVITA представлений у вигляді прозорого до легкого опалесцентного та безбарвного до блідо-коричневого розчину в попередньо наповненій ін'єкційній системі. Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену ін'єкційну систему.

Різні концентрації препарату можна ідентифікувати за допомогою поршня плунжера різного кольору: 10 мг (синій), 20 мг (червоний) і 30 мг (зелений).

Власник дозволу на маркетинг

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

[email protected]

Відповідальний за виробництво

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Геттінген

Німеччина

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Наступні інструкції застосування призначені для:

• самовведення;

• введення препарату опікуном або медичним працівником.

Вважно прочитайте ці інструкції застосування перед використанням CRYSVITA:

• Цей препарат повинен бути введений тільки вам або іншій особі, якщо це призначено вашим лікарем.
• Цей препарат повинен бути введений тільки вам або іншій особі після отримання навчання щодо техніки ін'єкції. Перше самовведення після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинно бути здійснено перед лікарем, фармацевтом чи медичним працівником.
• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, які вказані вашим медичним працівником. У разі сумнівів зверніться до вашого медичного працівника.
• Ваш лікар призначить правильну дозу. Ваша доза вимірюється в міліграмах (мг).
• Ваш медичний працівник вкаже кількість CRYSVITA, яку потрібно ввести вам або іншій особі. Вам може знадобитися більше однієї попередньо наповненої ін'єкційної системи для отримання правильної дози.
• Якщо ваш медичний працівник вкаже, що для введення необхідної дози потрібно зробити більше однієї ін'єкції, повторюйте кроки 2-4 для кожної ін'єкції.
• Використовуйте нові матеріали для кожної ін'єкції.
• Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система призначена тільки для одного використання. Застосовуйте завжди нову попередньо наповнену ін'єкційну систему CRYSVITA для кожної ін'єкції; див. крок 4 щодо того, як викидати використані ін'єкційні системи та інші матеріали.
• Коли це можливо, використовуйте різне місце на тілі для кожної ін'єкції.
• Коли CRYSVITA вводиться маленькій дитині, може бути корисно, якщо інша особа буде присутня для заспокojení дитини.
• Не використовуйте CRYSVITA, якщо у вас є алергія на будь-який з компонентів цього препарату. Припиніть використання CRYSVITA, якщо у вас виникла алергічна реакція під час або після ін'єкції, і негайно зверніться до вашого медичного працівника. Див. розділ 2 інструкції для отримання додаткової інформації.

CRYSVITA доступний у попередньо наповнених ін'єкційних системах трьох різних концентрацій: 10 мг (синій), 20 мг (червоний) і 30 мг (зелений). Кількість рідини в попередньо наповнених ін'єкційних системах варіюється залежно від концентрації. Ін'єкційні системи, які будуть введені вам, залежатимуть від дози, яку призначив ваш лікар.

Ці інструкції застосовуються до всіх трьох концентрацій.

Наступні частини попередньо наповненої ін'єкційної системи CRYSVITA:

Крок 1. Зберіть та перевірте матеріали

CRYSVITA повинен зберігатися в холодильнику до використання. Коли вам потрібно ввести CRYSVITA собі або іншій особі, вийміть CRYSVITA з холодильника, але тримайте його в коробці. Помістіть коробку на чисту та плоскую поверхню.

Перевірте концентрацію кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи, яку вам видали в коробках CRYSVITA.

Перевірте, чи маєте ви правильну кількість ін'єкційних систем та правильні концентрації кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи, щоб вони відповідали дозі в міліграмах, яку призначив ваш медичний працівник.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого медичного працівника.

Дайте коробці ін'єкційної системи досягти кімнатної температури протягом 45 хвилин.Ненагрівайте ін'єкційну систему жодним іншим способом, наприклад, гарячою водою чи в мікрохвильовій печі. Непіддавайте ін'єкційну систему прямому сонячному світлу.

Після 45 хвилин відкрийте коробку та вийміть пластикову підкладку. Утримуйте ін'єкційну систему за циліндр та вийміть її з підкладки.

Непіднімайте ін'єкційну систему за поршень чи захисник голки.

Неторкайтеся поршня чи видаляйте захисник голки до тих пір, поки не будете готові до використання

Невикористовуйте ін'єкційну систему, якщо відсутній захисник голки чи якщо він не встановлений правильно.

Невикористовуйте ін'єкційну систему, якщо вона має тріщини чи пошкоджена.

Перевірте концентрацію на етикетці кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи.

Перевірте дату закінчення терміну зберігання (показану після CAD) на етикетці кожної попередньо наповненої ін'єкційної системи.

Невикористовуйте ін'єкційну систему, якщо вона просрочена.

Перегляньте рідину в ін'єкційній системі. Неагітуйте.

Рідина CRYSVITA повинна бути прозорою до легкого опалесцентного та безбарвною до блідо-коричневого.

Примітка:це нормально, якщо препарат містить повітряні бульбашки. Повітряні бульбашки не зашкодять вам та не вплинуть на вашу дозу.

Невикористовуйте ін'єкційну систему, якщо рідина змінила колір, є мутною чи містить частинки.

Вимийте руки добре з водою та мильним засобом перед переходом до кроку 2.

Крок 2. Підготовьте місце ін'єкції

Якщо вам потрібно зробити більше однієї ін'єкції, використовуйте різне місцедля кожної ін'єкції. Очистіть кожне місце ін'єкції новим ватним тампоном з алкоголем та дайте шкірі висохнути.

CRYSVITA повинен бути введений в чисту та суху шкіру.

Крок 3. Введіть ін'єкцію CRYSVITA

• Неторкайтеся голки чи поршня.
• Недозволяйте голці вступати в контакт з будь-якою поверхнею після видалення захисника.
• Невикористовуйте ін'єкційну систему, якщо вона впала після видалення захисника чи якщо голка, здається, пошкоджена

Утримуйте ін'єкційну систему між великим та вказівним пальцями вашої домінуючої руки.

Голка повинна бути введена в шкіру під кутом 45 градусів або 90 градусів.

Ваш медичний працівник вкаже, який кут використовувати.

Використовуйте швидкий рух, як стрілу, щоб ввести голку в стиснуту шкіру.

Нетисніть на поршень, коли вводите голку.

Коли ви введете повну дозу, тримайте ін'єкційну систему під тим же кутом

ін'єкціїта видаляйте її, тягнучи її повільно назовні.

Ненахиляйте ін'єкційну систему під час видалення.

Нетертіть місце ін'єкції.

Відпустіть стиснуту шкіру

Якщо вийде кров, притисніть місце ін'єкції ватним тампоном або газою протягом декількох секунд.

Крок 4. Після кожної ін'єкції

Помістіть захисники та використані ін'єкційні системи в контейнер для колючих предметів.

Невикидайте ін'єкційні системи в сміття.

Коли ваш контейнер для колючих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим інструкціям для отримання іншого контейнеру та його правильної утилізації.

Нагадування:Якщо вам потрібно зробити більше однієї ін'єкції, повторюйте кроки 2-4 для кожної з них.

Використовуйте нові матеріали для кожної ін'єкції.

Запишіть дату ін'єкції та всі зони, в яких ін'єкцію було зроблено, щоб, якщо це можливо, ви могли використовувати різні місця для наступної ін'єкції.