Crysvita 10 mg solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

CRYSVITA 10 мг раствор для инъекций

CRYSVITA 20 мг раствор для инъекций

CRYSVITA 30 мг раствор для инъекций

burosumab

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое CRYSVITA

CRYSVITA содержит активное вещество буросумаб. Это тип лекарства, называемый человеческим моноклональным антителом.

Для чего используется CRYSVITA

CRYSVITA используется для лечения гипофосфатемии, связанной с Х-хромосомой (XLH). Используется у детей и подростковот 1до 17лет, и у взрослых.

CRYSVITA используется для лечения остеомаляции, вызванной опухолью (TIO), когда опухоль, вызывающая ее, не может быть удалена или локализована с успехом, у детей и подростков от 1 до 17лет и у взрослых.

Что такое гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой (XLH)(XLH)

Гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой, является генетической болезнью.

• У людей с XLH уровни более высокие гормона, называемого фактором роста фибробластов 23 (FGF23).
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может:

• привести к тому, что кости не затвердевают правильнои, у детей и подростков, к неправильному росту;
• производить боль и скованность в костях и суставах.

Что такое остеомаляция, вызванная опухолью (TIO)

• У людей с TIO уровни более высокие гормона, называемого FGF23, производимого определенных типов опухолей.
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может привести к мягкости костей, мышечной слабости, усталости, боли в костях и переломам.

Как работает CRYSVITA

CRYSVITA связывается с FGF23 в крови, препятствуя действию FGF23 и повышению уровня фосфата в крови для достижения нормальных уровней фосфата.

Не использовать КРИСВИТА

• если вы аллергины на бюросумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете добавки фосфата или определенные добавки витамина D (содержащие активную форму витамина D, например, кальцитриол);
• если у вас высокий уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия);
• если у вас серьезная болезнь почек или почечная недостаточность.

Аллергические реакции

Остановите прием КРИСВИТА и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• высыпания и зуд на всем теле;
• грубая отекание век, губ или губ;
• дыхание;
• быстрое сердцебиение;
• потливость.

Не используйте КРИСВИТА, если один из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу перед началом приема КРИСВИТА.

Предупреждения и предостережения

Кожные реакции

Вы можете получить кожные реакции в месте инъекции, ознакомьтесь с разделом 4 для получения дополнительной информации. Если эти реакции серьезны, сообщите врачу.

Исследования и проверки

Врач проверит уровень фосфата и кальция в крови и моче и может также сделать ультразвуковое исследование почек во время лечения для снижения риска гиперфосфатемии (слишком высокого уровня фосфата в крови) и минерализации в эктопических тканях (накопления кальция в тканях, таких как почки). Кроме того, врач проверит уровень паратиреоидной гормона в сыворотке время от времени.

Дети младше 1 года

Не следует давать КРИСВИТА детям младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность этого препарата не изучались в этом возрасте.

Другие препараты и КРИСВИТА

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Не используйте КРИСВИТА и сообщите врачу, если вы принимаете:

• добавки фосфата;
• определенные добавки витамина D (содержащие активную форму витамина D, например, кальцитриол). Некоторые добавки витамина D можно продолжать принимать или начать принимать, и ваш врач скажет, какие из них.

Обратитесь к врачу перед началом приема КРИСВИТА:

• если вы принимаете препараты, которые действуют в организме таким же образом, как кальций («кальцимиметики»). Если они используются одновременно, они могут снизить уровень кальция в крови;
• если вы больны ТИО и собираетесь получить лечение для основного заболевания (т. е. радиотерапия или хирургическое удаление). В этом случае лечение КРИСВИТА не начнется до тех пор, пока не будет завершено лечение основного заболевания и если уровни фосфата в сыворотке низкие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы можете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Это связано с тем, что неизвестно, влияет ли КРИСВИТА на ребенка.

Не рекомендуется использовать КРИСВИТА во время беременности.

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время приема КРИСВИТА. Обратитесь к врачу.

Неизвестно, проходит ли КРИСВИТА в грудном молоке, и не исключается риск для новорожденных/младенцев. Обратитесь к врачу.

Вождение автомобиля, езда на велосипеде и использование машин

КРИСВИТА может вызывать головокружение и влиять на способность ездить на велосипеде, использовать инструменты или машины или водить автомобиль. Если вы чувствуете, что это влияет на вас, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не водите автомобиль. Обратитесь к врачу.

КРИСВИТА содержит сорбитол

Этот препарат содержит 45,91 мг сорбитола в каждом вале, эквивалентном 45,91 мг/мл.

CRYSVITA следует вводить подкожно (в/с) в верхнюю часть руки, живот, ягодицу или бедро. Профессиональный медицинский работник введет этот препарат вам или вашему ребёнку. В качестве альтернативы, ваш врач может порекомендовать вам вводить его сами или вводить его вашему ребёнку. Профессиональный медицинский работник покажет вам, как это сделать. Первую самовнушение после начала лечения или после любого изменения дозы следует выполнить в присутствии него. В конце этого листка включена подробная раздел «Инструкции по применению». Всегда следуйте этим инструкциям тщательно, когда вводите инъекцию CRYSVITA сами или вашему ребёнку.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Какую дозу CRYSVITA вам понадобится

Доза определяется по весу тела. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Дозы для XLH и TIO

Вам потребуется ввести свою дозу CRYSVITA:

• каждые две недели у детей и подростков от 1 до 17 лет;лет;
• каждые 4 недели у взрослых.

Ваш врач проведет проверки, чтобы asegurar, что вы получаете правильную дозу и может изменить дозу или частоту введения в случае необходимости.

Максимальная доза для пациентов с XLH

Максимальная доза, которую вы получитедля лечения XLHсоставляет 90 мг.

Максимальная доза для пациентов с TIO

Максимальная доза, которую вы получите для лечения TIO:

• для детей от 1 до 12 лет составляет 90 мг;мг;
• для подростков от 13 до 17 лет и взрослых составляет 180 мг.

Пациенты сTIO

Если вы пациент с TIO, который требует лечения опухоли (т. е. радиотерапии или хирургического удаления), ваш врач приостановит лечение CRYSVITA. После окончания лечения опухоли ваш врач проведет контроль над уровнями фосфата и возобновит лечение CRYSVITA, если уровни фосфата в сыворотке крови низкие.

Если вам вводят больше CRYSVITA, чем нужно

Если вы думаете, что вам вводили слишком много CRYSVITA, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили дозу CRYSVITA

Если вы пропустили дозу, немедленно обратитесь к вашему врачу. Пропущенная доза должна быть введена как можно скорее, а ваш врач снова запланирует будущие дозы в соответствии с необходимостью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

Побочные эффектыу детей и подростков с XLH

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 детейиподростков)

• Пародонтоз (инфекция)
• Кашель
• Головная боль
• Тошнота
• Мигрень
• Рвота
• Диарея
• Остаточная запор
• Кариес зубов
• Прыщи
• Болезненность мышц (миалгия) и рук и ног
• Реакции в месте инъекции, которые могут включать:

• Заложенность или сыпь
• Болезненность или зуд
• Отек
• Кровотечение

Эти реакции в месте инъекции обычно легкие и происходят в течение 1 дня после инъекции и обычно улучшаются в течение 1-3 дней.

• Повышение температуры
• Низкий уровень витамина D в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повышение фосфата в крови

Побочные эффекты у детей и подростков с TIO

Неизвестны побочные эффекты у детей и подростков, поскольку не проводились клинические исследования.

Побочные эффекты у взрослых с XLH и TIO

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10взрослых)

• Пародонтоз (инфекция)
• Головная боль
• Тошнота
• Синдром периферических нейропатий (неуправляемые импульсы, которые заставляют человека суетиться, особенно перед сном или ночью)
• Остаточная запор
• Болезненность спины
• Судороги мышц
• Реакции в месте инъекции, которые могут включать болезненность или отек
• Низкий уровень витамина D в крови

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 взрослых)

• Прыщи
• Повышение фосфата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить КРИСВИТА вне видимости и доступа детей.

Не использовать КРИСВИТА после даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флакон в внешней коробке для защиты от света.

Не использовать КРИСВИТА, если содержит видимые частицы.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если вы самодозировали, обратите внимание на шаг5 из «Инструкций по применению», указанных в конце аннотации для удаления лекарств и неиспользованных материалов.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу того, как избавиться от лекарств, которые больше не нужны, обратитесь к вашему медицинскому работнику или фармацевту.

Состав CRYSVITA

Активное вещество - буросумаб. Каждый флакон содержит 10, 20 или 30 мг буросумаба.

Другие компоненты - L-истидин, D-сорбитол (E420), полисорбат 80, L-метионин, хлористоводородная кислота 10 % и вода для инъекций. (См. «CRYSVITA содержит сорбитол» в разделе 2 для дополнительной информации).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

CRYSVITA представлена в виде прозрачной, слегка опалесцирующей, бесцветной до светло-желтой/светло-коричневой инъекционной жидкости в маленьком стеклянном флаконе. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Название лицензиата

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нидерланды

[email protected]

Ответственный за производство

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Гёттинген

Германия

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нидерланды

Дата последней ревизии этого проспекта:

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновлен, когда это понадобится.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.