КРИСВІТА 10 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

CRYSVITA 10мг розчин для ін'єкцій

CRYSVITA 20мг розчин для ін'єкцій

CRYSVITA 30мг розчин для ін'єкцій

бурозумаб

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CRYSVITA
3. Як використовувати CRYSVITA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CRYSVITA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується

Що таке CRYSVITA

CRYSVITA містить активну речовину бурозумаб. Це тип лікарського засобу, який називається людським моноклональним антитілом.

Для чого використовується CRYSVITA

CRYSVITA використовується для лікування гіпофосфатемії, пов'язаної з Х-хромосомою (XLH). Він використовується у дітей і підлітків у віці від 1 до 17 років, а також у дорослих.

CRYSVITA використовується для лікування остеомалії, індукованої пухлиною (TIO), коли пухлина, яка її викликає, не може бути видалена або локалізована з успіхом, у дітей і підлітків у віці від 1 до 17 років, а також у дорослих.

Що таке гіпофосфатемія, пов'язана з Х-хромосомою(XLH)

Гіпофосфатемія, пов'язана з Х-хромосомою, - це генетичне захворювання.

• Люди з XLH мають вищі рівні гормону, який називається фактором росту фібробластів 23 (FGF23).
• FGF23 зменшує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може:

• спричинити те, що кістки не утворюються правильно і, у дітей і підлітків, не ростуть правильно;
• спричинити біль і загальмовування в кістках і суглобах.

Що таке остеомалія, індукована пухлиною (TIO)

• Люди з TIO мають вищі рівні гормону FGF23, який виробляється певними типами пухлин.
• FGF23 зменшує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може спричинити м'якшання кісток, слабкість м'язів, втому, біль в кістках і переломи.

Як діє CRYSVITA

CRYSVITA зв'язується з FGF23 в крові, запобігаючи дії FGF23 і збільшуючи рівень фосфату в крові до нормального рівня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CRYSVITA

Не використовуйте CRYSVITA

• якщо ви алергічні на бурозумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте добавки фосфату або певні добавки вітаміну D (які містять активну вітамін D [наприклад, кальцитріол]);
• якщо у вас вже є високий рівень фосфату в крові («гіперфосфатемія»);
• якщо у вас є важка ниркова хвороба або ниркова недостатність.

Алергічні реакції

Перестаньте використовувати CRYSVITA і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• висип на шкірі і свербіж по всьому тілу;
• сильне запалення повік, рота або губ (ангіоневротичний набряк);
• відсутність повітря;
• швидке серцебиття;
• потіння.

Не використовуйте CRYSVITA, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати CRYSVITA.

Попередження та обережність

Шкірні реакції

Ви можете відчувати шкірні реакції в місці ін'єкції, див. розділ 4 для більшої інформації. Якщо ці реакції є серйозними, повідомте вашому лікарю.

Тести та перевірки

Ваш лікар перевірить рівень фосфату і кальцію в крові та сечі і може провести ультразвукове дослідження нирок під час лікування для зменшення ризику гіперфосфатемії (зbytкого фосфату в крові) і мінералізації ектопічної (накопичення кальцію в тканинах, таких як нирки). Ваш лікар також перевірить рівень паратироїдного гормону в сироватці крові час від часу.

Діти молодше 1року

Не слід призначати CRYSVITA дітям молодше 1 року, оскільки не було проведено дослідження безпеки та ефективності цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та CRYSVITA

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте CRYSVITA і повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• добавки фосфату;
• певні добавки вітаміну D (які містять активну вітамін D [наприклад, кальцитріол]). Є деякі добавки вітаміну D, які ви можете продовжувати приймати або почати приймати, і ваш лікар вказівка, які саме.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати CRYSVITA:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які діють в організмі подібно до кальцію («кальциміметики»). Якщо вони використовуються одночасно, вони можуть зменшити рівень кальцію в крові;
• якщо ви пацієнт з TIO і готуєтеся до лікування пухлини (наприклад, радіотерапії або хірургічного видалення). У цьому випадку лікування CRYSVITA не буде розпочато до тих пір, поки не буде проведено лікування пухлини, і якщо рівень фосфату в крові буде низьким.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи буде впливати CRYSVITA на дитину.

Не рекомендується використовувати CRYSVITA під час вагітності.

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час використання CRYSVITA і протягом як мінімум 14 тижнів після останньої дози. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Не відомо, чи проникає CRYSVITA в грудне молоко, і не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Водіння автомобіля, їзда на велосипеді та використання машин

CRYSVITA може викликати головокружіння і впливати на вашу здатність їздити на велосипеді, використовувати інструменти або машини чи водити автомобіль. Якщо ви вважаєте, що це впливає на вас, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини і не водьте автомобіль. Повідомте вашому лікарю.

CRYSVITA містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 45,91 мг сорбітолу в кожній флаконі, що еквівалентно 45,91 мг/мл.

3. Як використовувати CRYSVITA

CRYSVITA повинен бути введений шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно) в верхню частину руки, живота, сідниць або стегна. Медичний працівник введе цей лікарський засіб вам або вашому дитині. Альтернативно, ваш лікар може порекомендувати вам вводити його самостійно або вводити його вашому дитині. Медичний працівник покаже вам, як це зробити. Перша самоін'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна бути проведена перед ним. У кінці цього опису міститься розділ «Інструкції з використання». Зверніть увагу на ці інструкції, коли вводите ін'єкцію CRYSVITA самостійно або вашому дитині.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Яку кількість CRYSVITA вам потрібно

Доза визначається залежно від ваги тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Доза для XLH і TIO

Вам потрібно буде вводити дозу CRYSVITA:

• кожні 2 тижні у дітей і підлітків у віці від 1 до 17 років;
• кожні 4 тижні у дорослих.

Ваш лікар проведе перевірки, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу, і може змінити дозу або частоту введення за необхідності.

Максимальна доза для пацієнтів з XLH

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування XLH, становить 90 мг.

Максимальна доза для пацієнтів з TIO

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування TIO:

• для дітей у віці від 1 до 12 років становить 90 мг;
• для підлітків у віці від 13 до 17 років і для дорослих становить 180 мг.

Пацієнти з TIO

Якщо ви пацієнт з TIO, який потребує лікування пухлини (наприклад, радіотерапії або хірургічного видалення), ваш лікар припинить лікування CRYSVITA. Після закінчення лікування пухлини ваш лікар проведе перевірки рівня фосфату в крові і відновить лікування CRYSVITA, якщо рівень фосфату в крові буде низьким.

Якщо вам введено більше CRYSVITA, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість CRYSVITA, повідомте вашому лікарю негайно.

Якщо ви пропустили дозу CRYSVITA

Якщо ви пропустили дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Пропущена доза повинна бути введена якнайшвидше, і ваш лікар призначить майбутні дози відповідно.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефектиу дітей і підлітків з XLH

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10дітейіпідлітків)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Кашель
• Головний біль
• Головокружіння
• Вомітування
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Каріес зубів
• Висип
• Біль у м'язах (міалгія) і в руках і ногах
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати:

• червоність або висип
• біль або свербіж
• набряк
• кровотеча або гематоми

Ці реакції в місці ін'єкції зазвичай є легкими і виникають протягом 1 дня після ін'єкції і зазвичай покращуються протягом 1-3 днів.

• Гарячка
• Низький рівень вітаміну D в крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення фосфату в крові

Побічні ефекти у дітей і підлітків з TIO

Не відомі побічні ефекти у дітей і підлітків, оскільки не проводилися клінічні дослідження.

Побічні ефекти у дорослих з XLH і TIO

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10дорослих)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Головний біль
• Головокружіння
• Синдром неспокійних ніг (імпульсивне бажання рухати ногами, щоб зупинити незручні, болісні або незвичайні відчуття в ногах, особливо перед сном або вночі)
• Запор
• Біль у спині
• М'язовий спазм
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати біль або набряк
• Низький рівень вітаміну D в крові

Часті (можуть впливати на до 1 з 10дорослих)

• Висип
• Збільшення фосфату в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CRYSVITA

Тримайте CRYSVITA поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте CRYSVITA після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон в зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте CRYSVITA, якщо він містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо ви вводите ін'єкцію самостійно, проконсультуйтеся з розділом 5 «Інструкції з використання», який знаходиться в кінці цього опису, щодо видалення лікарських засобів і матеріалів, які не були використані. Якщо у вас виникли питання щодо того, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CRYSVITA

Активний інгредієнт - буросумаб. Кожна флакон містить 10, 20 або 30 мг буросумабу.

Інші компоненти - L-гістидин, D-сорбітол (E 420), полісорбат 80, L-метіонін, соляна кислота 10% і вода для ін'єкцій. (Див. «CRYSVITA містить сорбітол» у розділі 2 для отримання додаткової інформації).

Вигляд продукту та вміст упаковки

CRYSVITA представлений у вигляді прозорого або легкого опалесцентного ін'єкційного розчину без кольору або з легким коричнево-жовтим відтінком, у невеликій скляній флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

[email protected]

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Геттінген

Німеччина

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього посібника:червень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

ІНСТРУКЦІЇЗВИКОРИСТАННЯ

Перш ніж використовувати CRYSVITA, уважно прочитайте ці інструкції з використання:

• Ви або ваша дитина повинні вводити препарат лише за призначенням лікаря.
• Ви повинні вводити препарат лише після того, як пройшли навчання з техніки ін'єкції. Перша самоїн'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна проводитися перед лікарем.
• Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, наданим вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою (лікарським працівником). У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря.
• Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Ваша доза вимірюється в міліграмах (мг). CRYSVITA доступний у флаконах трьох різних концентрацій: 10 мг, 20 мг і 30 мг. Кожен флакон призначений для одного використання. Завжди використовуйте новий флакон CRYSVITA для кожної ін'єкції, див. крок 5 щодо того, як викидати використані флакони та інші матеріали.
• Ваш лікар призначить вам кількість CRYSVITA, яку потрібно вводити собі або вашій дитині. Ви або ваша дитина можете отримувати більше одного флакона для отримання правильної дози.
• Якщо ваш лікар призначає більше однієї ін'єкції для введення необхідної дози, повторюйте кроки 2-5 для кожної ін'єкції. Використовуйте нові матеріали та інше місце на тілі для кожної ін'єкції.
• Використовуйте лише шприц і голки, надані або призначені вашим лікарем для введення ін'єкції.

• Використовуйте завжди велику голку для витягування рідини та пам'ятайте про зміну на малу голку для введення рідини.
• Використання неправильного шприца або голки може привести до помилки в дозуванні або зробити ін'єкцію більш болючою.

• Коли CRYSVITA вводиться маленькій дитині, може бути корисно, якщо інша людина буде присутня, щоб заспокоїти її.
• Не використовуйте CRYSVITA, якщо ви алергічні на будь-який з компонентів цього лікарського засобу. Припиніть використання CRYSVITA, якщо у вас виникла алергічна реакція під час або після ін'єкції, та негайно зверніться до вашого лікаря. Див. розділ 2 цього посібника для отримання додаткової інформації.

Крок 1. Зіберіть та перевірте матеріали

Видаліть з холодильника флакони CRYSVITA, які вам потрібні.

Перевірте концентрацію на етикетці кожного флакона.

Перевірте, чи маєте ви правильну кількість флаконів, щоб вона збігалася з дозою в мг, призначеною вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, запитайте вашого лікаря.

Дайте флаконам досягти кімнатної температури протягом 30 хвилин. Не нагрівайте флакони жодним іншим способом, наприклад, гарячою водою або в мікрохвильовій печі. Не піддавайте флакони прямому сонячному світлу.

Перевірте термін придатності (показаний після CAD) на етикетці флакона. Перевірте рідину у флаконі. Не потрясайте.

Не використовуйте флакон, якщо:

• він просрочений;
• має зміну кольору, є мутним або містить частинки. Рідина CRYSVITA повинна бути прозорою або легкою опалесцентною та без кольору або з легким коричнево-жовтим відтінком.

Велика голкавикористовується для витягування CRYSVITA з флакона.

Мала голкавикористовується для введення CRYSVITA.

Якщо ви не впевнені, запитайте вашого лікаря перед використанням.

Не використовуйте жоден матеріал, якому бракує частини або який пошкоджений якимось чином.

Не знімайте ковпачки з голок, поки не будете готові до їх використання.

Виїжте руки добре водою та мильним засобом перед переходом до кроку 2.

Крок 2. Витягування CRYSVITA та підготовка ін'єкції

Зніміть кришку з флакона, щоб відкрити гумовому пробку.

Витріть гумовую пробку гасом з спиртом та дайте їй висохнути. Не торкайтеся гумової пробки після витирання.

Після того, як голка буде добре закріплена, тримайте шприц за циліндр з голкою, спрямованою вгору.

Зніміть ковпачок з голки, потягнувши за нього.

Не викидавайте ковпачок з голки.

Не торкайтеся голки ні після зняття ковпачка, ні дозволяйте їй торкатися будь-якої поверхні.

Не використовуйте шприц, якщо він впав після зняття ковпачка або якщо голка здається пошкодженою.

Коли у шприці не буде повітряних бульбашок, вийміть шприц та голку прямо з флакона, потягнувши вниз.

Виберіть малу голкута вийміть її зі стерильної упаковки, але не знімайте ковпачок, який закриває голку.

Для прикріплення голки до шприца тримайте малу голкуза захисний ковпачок однією рукою та шприц за циліндр іншою.

У залежності від матеріалів, які вам дали:

• вам потрібно буде натиснути голку вниз та повернути за годинниковою стрілкою на шприці, поки вона не закріпиться;
• натиснути голку вниз, поки вона не буде добре закріплена.

Не торкайтеся голки ні самої, ні кінця шприца, де голка прикріплюється.

Крок 3. Підготовка місця ін'єкції

Якщо ви вводите більше однієї ін'єкції, використовуйте інше місце для кожної ін'єкції. Витріть кожне місце ін'єкції новим гасом з спиртом та дайте шкірі висохнути.

CRYSVITA повинен вводитися у чисту та суху шкіру.

Крок 4. Введення ін'єкції CRYSVITA

Використовуйте швидкий рух, як стрілу, щоб ввести голку у шкіру.

Не натискайте на поршень, коли вводите голку.

Крок 5. Після кожної ін'єкції

Помістіть голки, ковпачки та шприци у контейнер для колючих предметів. Флакони повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Не викидайте голки та шприци у сміття.

Не зберігайте флакони з залишками лікарського засобу для використання в майбутньому чи не передавайте їх іншим людям.

Коли ваш контейнер для колючих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим правилам для замовлення іншого контейнеру та його видалення.

Нагадування:Якщо ви вводите більше однієї ін'єкції, повторюйте кроки 2-5 для кожної з них.

Використовуйте нові матеріали для кожної ін'єкції.

Запишіть дату ін'єкції та всі зони, у які було введено ін'єкцію, щоб використовувати різні місця для наступної ін'єкції.

На наступному сайті є відео, яке показує, як підготувати та ввести ін'єкцію: www.myinject.eu.