КРОНОДИН 120 мг КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кронодин 120 мг капсули з продовженним вивільненням

Дилтіазем гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кронодин 120 мг капсули і для чого вони використовуються.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кронодин 120 мг капсули
3. Як приймати Кронодин 120 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кронодин 120 мг капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кронодин 120 мг капсули і для чого вони використовуються

Кронодин 120 мг капсули, активним складником якого є дилтіазем, належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію.

Кронодин 120 мг капсули використовуються для лікування легкої або середньої гіпертензії, оскільки вони діють на зменшення тиску в кровоносних судинах і зменшення серцевого навантаження.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кронодин 120 мг капсули

Не приймайте Кронодин 120 мг:

• якщо ви алергічні на дилтіазем або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на певні захворювання серця, такі як: низька частота серцевих скорочень (менше 55 ударів на хвилину) блокада серця (перешкода нормальному серцевому ритму, що може призвести до серцебиття, головокружіння, втоми або втрати свідомості) або ви маєте труднощі з диханням, втомою та набуханням щиколоток.
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідний метод контрацепції.
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високого рівня холестерину (див. розділ "Використання Кронодину з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кронодин 120 мг.

• Якщо ви страждаєте на будь-яке серцеве захворювання (захворювання синусового вузла, атриовентрикулярна блокада) або якщо ви приймаєте лікування іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, дигіталіс) оскільки використання дилтіазему в цих ситуаціях може призвести до надто повільного серцевого ритму (брадикардії).
• Якщо ви маєте низький тиск (гіпотензія): лікування дилтіаземом може призвести до надто низького тиску. Ваш лікар повідомить вам про те, як уникнути симптомів, пов'язаних з гіпотензією, і які заходи потрібно вжити, якщо ці симптоми з'являться.
• Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити лікаря та анестезіолога про лікування Кронодином.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок або ви старше: оскільки немає даних про використання Кронодину в цих пацієнтах, Кронодин повинен бути використаний з обережністю.
• Якщо ви маєте історію серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільний серцевий ритм або низький тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролю функції нирок.
• Використання дилтіазему було асоційовано з реакціями на шкірі. Ваш лікар оцінить ці симптоми і призначить заходи, які потрібно вжити.
• Порівняння терапевтичного ефекту між різними лікарськими засобами з дилтіаземом у вигляді капсул з продовженним вивільненням не було проведено, тому не рекомендується заміна одного лікарського засобу на інший, крім випадків, коли це було рекомендовано лікарем.

Діти

Немає досвіду використання Кронодину в дітей.

Використання Кронодину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ефекти інших лікарських засобів на Кронодин 120 мг капсули

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефекти Кронодину, збільшуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антібіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зменшення серцевого ритму)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• троянда Святого Івана (використовується у випадках втоми, сонливості або порушення сну)
• циметидин та ранітидин (використовуються для зменшення виробництва кислоти в шлунку)

Ефекти Кронодину 120 мг на інші лікарські засоби:

Кронодин може збільшити ефекти наступних лікарських засобів, збільшуючи їх концентрацію в крові:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• тріазолам, буспірон (використовуються для лікування тривоги)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• циклоспорин, сіролімус (використовуються для пригнічення імунної системи)
• метилпреднізолон (кортикостероїд, використовується для лікування запальних захворювань)
• сімвастатин та ловастатин (лікарські засоби для зменшення рівня холестерину в крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• лікарські засоби, які зменшують утворення кров'яних згортків (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)
• ріфампіцин (антібіотик)
• Дилтіазем може посилювати ефекти інших лікарських засобів, які використовуються для зменшення артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензин-конвертуючого ферменту) та для зменшення серцевого ритму (аміодарон).
• Дилтіазем може посилювати ефекти анестетиків.
• Дилтіазем також може посилювати ефекти дантролену (м'язовий релаксант) та збільшувати ризик сильної агітації (психотичні епізоди) у пацієнтів, які приймають літиєві солі (використовуються для лікування деяких психічних захворювань).
• Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Спільне використання Кронодину 120 мг капсул з іншими лікарськими засобами повинно проводитися під медичним контролем та з поступовим регулюванням доз.

Прийом Кронодину 120 мг капсул з їжею та напоями

Кронодин можна приймати з порожнім шлунком або під час їжі, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Кронодин, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви завагітнілі під час прийому Кронодину, припиніть прийом лікарського засобу негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Кронодин може викликати вади розвитку плода.

Кронодин виділяється в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час лікування Кронодином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спроможність виконувати діяльність, таку як керування транспортними засобами або машинами, може бути знижена, особливо на початку лікування Кронодином, оскільки може виникнути зниження артеріального тиску з можливими головокружіннями. Тому не рекомендується керування транспортними засобами та використання небезпечних машин до тих пір, поки реакція на лікарський засіб не буде задовільною.

Кронодин містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про те, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Кронодин 120 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кронодин приймається перорально. Нормальна доза становить 1 або 2 капсули на добу, приймаються в одній дозі.

Дорослі:

Можна використовувати в дорослих дози гідрохлориду дилтіазему до 240 мг на добу. Ця доза може бути зменшена або збільшена до максимальної дози 360 мг на добу за медичним критерієм залежно від потреб кожного пацієнта.

Пацієнти похилого віку та особи, які страждають захворюваннями печінки або нирок:

Початкове регулювання дози повинно проводитися з обережністю. Зазвичай потрібні нижчі дози (120 мг/добу) принаймні на початку лікування.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні проводитися під медичним наглядом.

Інструкції для правильного прийому

Проглотіть капсули цілими, не розжовуючи, під час їжі або з порожнім шлунком, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Прийом Кронодину повинен проводитися щоденно та приблизно в одну й ту саму годину. Прийом капсул в одну й ту саму годину щодня буде мати кращий ефект на ваш тиск. Це також допоможе вам пам'ятати, коли приймати капсули.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Кронодином. Не припиняйте лікування Кронодином без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви маєте відчуття, що ефект Кронодину надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кронодину 120 мг капсул, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Кронодину, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, оскільки передозування капсул Кронодину може призвести до серйозних симптомів, які зазвичай з'являються через кілька годин. Візьміть з собою коробку з капсулами.

Зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Лікування: у разі важкої передозування рекомендується спостереження в інтенсивній терапії або коронарному відділенні. Промивання шлунка, за яким слідує прийом 50 або 100 мг активованого вугілля, може зменшити абсорбцію. Важкі випадки гіпотензії потребують плазмових розширників, глюконату кальцію в/в та інотропних агентів (наприклад, допаміну, добутаміну або ізопреналіну). Симптоматична брадикардія та блокада серця можуть реагувати на застосування атропіну, ізопреналіну або, якщо це необхідно, на регулювання серцевого ритму за допомогою кардіостимулятора.

Передозування Кронодином може призвести до зниження тиску. У цьому випадку сядьте з головою, нахиленою вниз. Це також може призвести до зниження функції нирок.

Якщо ви забули прийняти Кронодин 120 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо приймати Кронодин регулярно в одну й ту саму годину щодня.

Якщо ви забули прийняти капсулу, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години, прийміть капсулу, коли пам'ятаєте. Якщо ви пам'ятаєте про це після більш ніж 12 годин після звичайної години, не приймайте її. Продовжуйте з наступною дозою, коли прийде час. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Кронодином 120 мг капсулами

Якщо ви припинили лікування Кронодином, ви можете мати погіршення вашого захворювання, проявляючись симптомами, такими як біль або стиск у грудній клітці або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Кронодином без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються (впливають на менше 1 особи з 10):

• Втома (астенія), набухання (едем).
• Червоність (рубор).
• Легкі порушення серцевого ритму, зазвичай без симптомів (блокада AV першого ступеня, брадикардія).
• Головний біль, головокружіння.
• Нудота.
• Висипи на шкірі.

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються (впливають на менше 1 особи з 100):

• Набухання рук, ніг або стоп (периферичний едем), спрага.
• Біль або стиск у грудній клітці (ангіна пекторіс), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), переривання або порушення електричного сигналу в серці середнього або важкого ступеня (блокада AV другого або третього ступеня, блокада синусового вузла), швидкий серцевий ритм (тахікардія), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), серцевна недостатність з набуханням (серцевна недостатність з набуханням), низький тиск (гіпотензія), відчуття сильних або прискорених серцевих скорочень (пальпітації), тимчасова втрата свідомості (синкоп).
• Аномальний зниження апетиту (анорексія), печія, запор, діарея, порушення смаку (дисгевзія), диспепсія, блювота, збільшення ваги, сухість у роті та набухання ясен (гіперплазія ясен).
• Порушення функції печінки (легке підвищення трансаміназ), підвищення лактатдегідрогенази (ЛДГ) та підвищення креатінфосфокінази (КФК) в аналізах крові.
• Малі червоні плями на шкірі (петехії), висипи на шкірі (ексантема), свербіж (прурит), червоність шкіри (еритема), реакція на світло (фотосенсибілізація), кропив'янка, ураження шкіри, зазвичай кругові, складові з червоного центру, блідого кільця та червоного зовнішнього кільця (еритема мультиформе) та випадіння волосся (алопеція).
• Проблеми з ходьбою, труднощі з початком або підтриманням сну (інсомнія), нервозність, аномальне відчуття оніміння, поколювання або печії (парестезія), тенденція до сонливості (сомноленція) та тремор.
• Звук у вусі (тіннітус).
• Втрата пам'яті (амнезія), депресія, порушення сну, галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують, коли ви перебуваєте в свідомому стані) та порушення особистості.
• Повышення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
• Ослаблення зору (амбліопія), подразнення очей.
• Біль у суглобах.
• Потрібність сечовипускання вночі (никтурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та зниження загальної кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія).
• Труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча (епістаксис) та кон'юнктивіт.
• Порушення статевої функції.

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Стан, при якому імунна система організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та висипи на шкірі (званий "синдромом типу лупус").

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кронодину 120 мг капсул

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Зберігайте при кімнатній температурі.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кронодину 120 мг капсул

• Активним складником є дилтіазем. Кожна капсула з продовженним вивільненням містить 120 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складники: сакароза, полівінілпіролідон (Е-1201), лак, етилцелюлоза (Е-462), тальк.

Капсула: желатина, еритрозин (Е-127), індіго (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кронодин 120 мг капсули з продовженним вивільненням випускаються у вигляді прозорих капсул, упаковані в контейнери по 30 або 60 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/Sagitario 14

03006 Alicante

Телефон: 965286700

Факс: 965286434

Група Asacpharma

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/