КРИСТАЛЬМІНА 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАНЕСЕННЯ НА ШКІРУ (спрей)

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Крісталміна 10 мг/мл розчин для інгаляції на шкіру

хлоргексидин диглюконат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваше захворювання погіршується або не покращується після 2 днів.

Зміст листка

1. Що таке Крісталміна 10 мг/мл і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Крісталміну 10 мг/мл
3. Як використовувати Крісталміну 10 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Крісталміни 10 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крісталміна 10 мг/мл і для чого вона використовується

Крісталміна 10 мг/мл - антисептик для зовнішнього застосування, активним складником якого є хлоргексидин диглюконат.

Крісталміна 10 мг/мл призначена як антисептик для малих поверхневих ран, таких як легкі опіки, подряпини, порізи та абразії у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 2 місяців віку або старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Крісталміну 10 мг/мл

Не використовуйте Крісталміну 10 мг/мл:

• Якщо ви алергічні на хлоргексидин диглюконат.
• У вухах, особливо якщо барабанна перетинка пошкоджена.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Крісталміну 10 мг/мл.

• Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування на шкіру. Не приймайте всередину.
• Не розпилюйте на очі, вуха або всередину рота чи інші слизові оболонки. У разі випадкового контакту з очима чи вухами промийте їх великою кількістю води.
• Уникайте контакту з мозком, мозковими оболонками (оболонками, які оточують мозок і спинний мозок) та середнім вухом.
• Крісталміна 10 мг/мл не повинна потрапляти в очі через ризик пошкодження зору. Якщо вона потрапляє в очі, промийте їх негайно та рясно водою. У разі подразнення, почервоніння чи болю в очах чи порушень зору проконсультуйтеся з лікарем негайно.
• Було повідомлено про випадки важких пошкоджень рогівки (пошкодження поверхні ока), які могли вимагати трансплантації рогівки, коли подібні препарати випадково потрапляли в очі під час хірургічних втручань у пацієнтів з загальним анестезією (глибоким безболісним сном). Не слід використовувати у разі глибоких та великих ран без консультації з лікарем.
• Не слід застосовувати повторно, ні використовувати на великих поверхнях, з окулюзивним (не дихаючим) бинтом, на пошкодженій шкірі та слизових оболонках.
• Не слід використовувати для асептики місць уколів чи ін'єкцій, ні для дезінфекції хірургічного інструментарію.
• Не використовуйте надмірні кількості та не дозволяйте розчину накопичуватися в складках шкіри чи під пацієнтом чи капати на простір або інший матеріал, який перебуває в прямому контакті з пацієнтом.

Діти

• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати у дітей молодших 30 місяців. Використання у дітей від 2 місяців до 30 місяців здійснюється виключно під медичним наглядом з міркувань безпеки.
• Хлоргексидин не слід використовувати у дітей молодших 2 місяців через міркування безпеки.

Використання Крісталміни з іншими лікарськими засобами

• Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
• Слід уникати використання кількох антисептиків одночасно або послідовно.
• Не слід використовувати в поєднанні чи після застосування мила з аніонними речовинами, кислотами, солями важких металів та йоду. У разі очищення рани одним з цих продуктів шкіру слід добре промити після очищення.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає відомих ризиків при використанні Крісталміни 10 мг/мл під час вагітності чи лактації. Не відомо, чи виділяється хлоргексидин диглюконат чи його метаболіти з грудним молоком. Не передбачаються ефекти під час вагітності, а також у новонароджених чи грудних дітей, оскільки системна експозиція хлоргексидину незначна. Крісталміна 10 мг/мл може бути використана під час вагітності чи лактації. Жінки, які годують грудьми, повинні уникати використання її на грудях.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Крісталміну 10 мг/мл

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказано в цьому листку або як вам вказав лікар, фармацевт чи медсестра. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом.

Крісталміна 10 мг/мл повинна бути використана на вашій шкірі.

Рекомендована доза - це кількість препарату, достатня для покриття всієї поверхні рани 1-2 рази на добу, до появи перших ознак загоєння.

Тривалість лікування залежить від типу та перебігу рани та, за досвідом, становить приблизно 1-2 тижні.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо рана погіршується або не покращується протягом 2 днів після лікування.

Розпир для інгаляції готовий до використання. Очистіть та висушіть рану перед застосуванням лікарського засобу. Розпилюйте Крісталміну 10 мг/мл безпосередньо на уражену ділянку, на відстані близько 10 см від вашої шкіри. Також можна розпилювати лікарський засіб на марлю та очищати уражену ділянку шкіри. Після застосування лікарського засобу слід дозволити йому діяти та висихати.

Після застосування препарату антимікробний ефект досягається за 1 хвилину.

Якщо ви використовуєте більше Крісталміни 10 мг/мл, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Крісталміна 10 мг/мл може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервіть використання Крісталміни 10 мг/мл та повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви маєте тяжку алергічну реакцію. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак, негайно зверніться до лікаря:

• Раптовий свист чи труднощі з диханням.
• Омарах.
• Потужне почервоніння обличчя.
• Потужне почервоніння рота, язика чи горла, яке може супроводжуватися болем та/або труднощами з ковтанням.
• Біль у грудях.
• Червоні плями на шкірі.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Інші можливі побічні ефекти, щодо яких невідома частота

Невідома частота:

• Хімічні опіки у новонароджених,
• алергічні розлади шкіри, такі як дерматит (запалення шкіри), свербіж, еритема (почервоніння шкіри), екзема, висип, кропив'янка (плямисте висипання), подразнення шкіри та пухирці.
• Пошкодження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійне пошкодження ока, включаючи постійне погіршення зору (після випадкового потрапляння в очі під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним анестезією (глибоким безболісним сном).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крісталміни 10 мг/мл

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крісталміни 10 мг/мл

• Активним складником є хлоргексидин диглюконат. Кожен мл містить 10 мг хлоргексидину диглюконату (у вигляді розчину хлоргексидину диглюконату).
• Іншим складником є очищена вода.

Додаткова інформація

• Одяг, який був у контакті з цим лікарським засобом, не слід прати з відбілювачем чи іншими гіпохлоритами, оскільки це може спричинити коричневе забарвлення тканин, а лише з домашніми засобами на основі перборату натрію.

Вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий або легенько жовтуватий розчин, який випускається в:

• Склянці з скла об'ємом 25 мл з пластиковим розпилювачем та кришкою.
• Пластиковій склянці об'ємом 125 мл з пластиковим розпилювачем та кришкою.
• Клінічних упаковках по 30 пластикових склянок об'ємом 125 мл, 15 пластикових склянок об'ємом 250 мл або 10 пластикових склянок об'ємом 500 мл з пластиковим розпилювачем та кришкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Сальват, С.А.

вул. Галь, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сальват, С.А.

вул. Галь, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

або

ФАРМАЛООП, С.Л.

вул. Болівія, 15 – Промзона Азке

28806 Алкала-де-Енарес, Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Червень 2024

Оновлена та детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es