КРИЗОМЕТ 200 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Крісомет 200 мг таблеткидля розжовування/розпушування

ламотриджин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматицейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Крісомет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Крісомет
3. Як приймати Крісомет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Крісомету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крісомет і для чого він використовується

Крісомет належить до групи ліків, які називаються антієпілептиками. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Крісомет використовується для лікування епілепсії, оскількиблокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні припадки (атаки).

• У дорослих і дітей віком 13 років і старше Крісомет може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Крісомет також може бути використаний разом з іншими ліками для лікування припадків, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Крісомет може бути використаний в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими ліками для лікування типу епілепсії, званого типовими абсанс-припадками.

Крісомет також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (колишня назва - маніакально-депресивний розлад) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), які чергуються з періодами депресії (глибокої печалі або відчаю). У дорослих віком 18 років і старше Крісомет може бути використаний для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими ліками. Не відомо, як Крісомет діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Крісомет

Не приймайте Крісомет:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якого іншого компонента цього ліку (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаряі не приймайте Крісомет.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Крісометом

Проконсультуйтеся з вашим лікаремабо фармацевтом перед тим, як почнете приймати Крісомет:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо раніше у вас виникла шкірна висипкапісля прийому ламотриджину або інших ліків для біполярного розладу чи епілепсії
• якщо ви страждаєте на шкірні висипки чи опіки після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла чи штучного світла(наприклад, у соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла чи захищатися від нього (наприклад, використовувати крем для захисту шкіри чи одяг для захисту).
• якщо раніше у вас виникла менінгіт після прийому ламотриджину(див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти, рідкі)
• якщо ви вже приймаєте ліки, які містять ламотриджин
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване синдромом Бругада, або інші проблеми з серцем.Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що Крісомет не підходить вам.

Важлива інформація про реакції, якіможуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають Крісомет, мають алергічні реакції чи реакції на шкірі, які можуть загрожувати життю, які можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Вам потрібно знати про ці симптоми та бути обережним щодо них під час прийому Крісомету. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Крісомет.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевтаякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висипка, нейрологічні симптоми (наприклад, спазми чи тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження чи самогубство

Антіепілептичні ліки використовуються для лікування різних захворювань, серед них епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо ви страждаєте на біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в таких ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо раніше у вас були думки про самопошкодження чи самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки чи переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте себе гірше чи розвиваєте нові симптоми під час лікування Крісометом:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або звернітьсядо найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві, опікунові чи близькому другові, що ви можете відчувати депресію чи мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію чи інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймали антіепілептичні ліки, такі як Крісомет, також мали думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Крісомет для епілепсії

Припадки при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися чи відбуватися частіше під час прийому Крісомету. Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні припадки, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо припадки відбуваються частіше чи якщо ви відчуваєте серйозні припадки під час прийому Крісомету:

? Зверніться до лікаря негайно.

Не слід призначати Крісомет дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Крісомет

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали абоможете прийматиінші ліки, включаючи ліки на основі рослин чи інші ліки, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії чи проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу Крісомету. Серед цих ліків є:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматчи зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін чи аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямчи для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте вашого лікаряякщо ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з Крісометом чи збільшують ймовірність того, що люди будуть мати побічні ефекти. Серед них є:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідон чи фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• ліки, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (комбінація лопінавіру та ритонавіру чи атазанавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як пігулкаконтрацептивна(див. нижче).

?Повідомте вашого лікаряякщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, або якщо ви починаєте чи припиняєте приймати будь-які з цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, пігулка контрацептивна) можуть впливати на дію Крісомету.

Ваш лікар може порадити вам використовувати конкретний гормональний контрацептив чи інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма чи внутрішньоматкова спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як пігулка контрацептивна, ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня Крісомету. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив чи плануєте почати його приймати:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять вам.

Крісомет також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що це зменшить їхню ефективність. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив та помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча чи вагінальні виділення:

?Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Крісомет впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

? Якщо ви вагітні,вірите, що можете бути вагітні чиплануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лік.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви страждаєте на епілепсію.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Крісометом, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Крісомет приймається протягом перших трьох місяців вагітності, це може збільшити ризик вад розвитку плода, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислотиякщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми чи плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лік.Активний інгредієнт Крісомету передається в грудне молоко та може впливати на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Крісомету та здійснить періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, висипку чи недостатній приріст ваги. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Крісомет може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо ви страждаєте на епілепсію, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння чи використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Крісомету

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Крісомет

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу,вказаним вашим лікаремабо фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Крісомету приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар знайде найвідповіднішою дозу Крісомету для вас. Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від:

• вашого віку
• те, чи приймаєте ви Крісомет разом з іншими лікарськими засобами
• те, чи є у вас якісь проблеми з печінкою чи нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найвідповіднішої дози для вас (так звану ефективну дозу). Ніколи не приймайте більше Крісомету, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Крісомету для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей у віці від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози 200 мг на добу.

Не рекомендується використання Крісомету у дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Крісомету

Пріймайте свою дозу Крісомету один або два рази на добу, відповідно до поради вашого лікаря. Їх можна приймати з або без їжі.

• Завжди приймайте повну дозу, призначену вашим лікарем. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки Крісомету можна ковтати цілими з трохи водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Видалення таблетки:

Ці таблетки поставляються в спеціальному упаковці, щоб запобігти доступу дітей.

Кожна одиниця блістера має номер. Візьміть кожну таблетку в порядку, починаючи з таблетки номер 1.

1. Відокремте таблетку: розірвіть уздовж лінії різання, щоб відокремити одну з одиниць блістера.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: починаючи з одного кута, підніміть і видаліть плівку, яка покриває одиницю.

1. Видаліть таблетку: натисніть м'яко один з боків таблетки крізь плівку, щоб витягнути її.

Жування таблетки:

Можливо, вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнеєте, випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• помістіть таблетку у склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку
• потрясіть, щоб розчинити, або зачекайте, поки таблетка повністю не розчиниться
• випийте всю рідину
• додайте ще трохи води до склянки та випийте, щоб переконатися, що нічого з лікарського засобу не залишилося в склянці.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато Крісомету, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• неуклюзість і втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни серцевого ритму (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийнятидозу Крісомету

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняття кількох дозКрісомету

?Порадьтеся з вашим лікарем, щоб він порадив, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Крісомет без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Крісомет протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Крісомету важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати Крісомет, ви можете знову пережити симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування біполярного розладу

Крісомет може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєтеся краще негайно. Якщо ви припините приймати Крісомет, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але, тим не менше, перед припиненням лікування Крісометом ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю:обратіться до вашого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають Крісомет, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являться протягом перших місяців лікування Крісометом, особливо якщо перша доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте Крісомет з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів більш часто зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• виразки на шкірі або червоні плями, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або іноді смертельними, включаючи виразку з ураженнями у формі мішені (еритема мультиформе), виразку з пухирями та лущенням шкіри, що відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення великої ділянки шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або виразка на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль у роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(грип), симптоми, подібні до грипу, або сонливість (сопор)
• опухання навколо обличчячи запалення лімфатичних вузлівна шиї, паху чи підпахках
• кровотеча чи появлення синяків несподівано, або пальці стають синіми
• біль у горлічи переживання більше інфекцій, ніж зазвичай (наприклад, застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів)
• запалення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життюі можуть призвести до більш серйозних проблем, таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

?Обратіться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок чи крові, і може порадити вам припинити лікування Крісометом. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотриджин знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийняття Крісомету).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10осіб:

• головний біль
• виразка на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10осіб:

• агресивність чи раздражливість
• спання чи сонливість
• головокружіння
• спазми чи тремор
• тривожність під час сну (безсоння)
• відчуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота чи блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах чи інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100осіб:

• неуклюзість і втрата координації (атація)
• подвійне бачення чи розмите бачення
• зменшення маси волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція)
• виразка на шкірі чи опік після впливу сонячного світла чи штучного світла (фоточутливість).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000осіб:

• реакція на шкірі, характеризована червоними плямами, що концентруються на шкірі, які можуть нагадувати "мішень"; тобто, з червоним центром, оточеним кільцями червоних плям (еритема мультиформе)
• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: температуру, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та підвищену чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням мембран, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Тим не менше, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, обратіться до вашого лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіння очей, з виділеннями та лущенням на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000осіб:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• висока температура (грип) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухання навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, чи печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• важкий розлад згортання крові, який може викликати кровотечу чи появлення синяків несподівано (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийняття Крісомету)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення медулярної функції кісткового мозку, зване апластичною анемією
• галюцинації (чути чи бачити речі, які насправді не існують)
• замішання
• відчуття невпевненості чи нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи жорсткість
• у осіб з епілепсією, частіше спостерігаються судоми
• у осіб, які страждають на хворобу Паркінсона, спостерігається погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного лупуса (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, які іноді супроводжуються температурою та/або загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості осіб, але їхня точна частота є невідомою:

• були повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження товщини кісткової тканини) та переломи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорозу чи якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (нефрит) чи запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами в крові, що допомагають захищати проти інфекції
• узли чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крісомету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері, упаковці чи флаконі. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Крісомет не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крісомету 200 мг жувальних/розчинних таблеток

Активний інгредієнт – ламотриджин. Кожна жувальна/розчинна таблетка містить 200 мг ламотриджину.

Інші складові частини: карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, силікат алюмінію та магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, повідон К30, сакарин натрію, стеарат магнію, ароматизатор чорної смородини.

Вигляд продукту та вміст упаковки Крісомету жувальних/розчинних таблеток

Жувальні/розчинні таблетки Крісомету білі чи білуваті та можуть бути трохи плямистими. Таблетки мають запах чорної смородини.

Жувальні/розчинні таблетки Крісомету 200 мг квадратні з закругленими кутами. Таблетки мають напис "GSEC5" на одному боці та напис "200" на іншому боці. Кожна упаковка містить блістери по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Познань

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/