Crestor 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Crestor5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

росувастатина

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначентолько вами не следует давать его другим людям, даже если у нихтакие же симптомы,как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Crestor и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Crestor

3.Как принимать Crestor

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Crestor

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Крестор принадлежит к группе препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Крестор потому что:

• У вас высокие уровни холестерина.Это означает, что у вас есть риск страдать от сердечного приступа или инсульта. Крестор используется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.

• Вам было рекомендовано принимать статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции ваших уровней холестерина. Вы должны поддерживать диету, которая поможет снизить холестерин и продолжать заниматься физическими упражнениями, пока вы будете принимать Крестор.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск страдать от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Крестор

Крестор используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" холестерин (C-LDL) и "хороший" холестерин (C-HDL).

• Крестор снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает "хороший" холестерин.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрыться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижение ваших уровней холестерина может снизить риск страдать от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать Крестор, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, поскольку он предотвращает, чтобы уровни холестерина снова увеличились и образовывались жировые отложения. Однако вы должны прекратить лечение, если так указывает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Crestor

• Если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на любые другие компоненты Crestor (указанные в разделе 6).
• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Crestorнемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Crestor с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после трансплантации органа).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (40 мг)

• Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).
• Если ваша щитовидная железане работает правильно.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц,личный или семейный история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.

• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены),пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Crestor

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц,личный или семейный история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если у вас миастения(болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц, участвующих в движении глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел4).
• Если у вас серьезная кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Crestor или других связанных препаратов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас не работает правильно ваша щитовидная железа.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции(вируса иммунодефицита человека),например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир, см. “Другие препараты и Crestor”.
• Если вы принимали или принимаете в последние 7дней препарат, называемый ацидофусидином(препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Crestor может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),пожалуйста, см. “Другие препараты и Crestor”.
• Если вы старше 70 лет,поскольку ваш врач должен определить для вас подходящую начальную дозу Crestor.
• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен определить для вас подходящую начальную дозу Crestor.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте максимальную дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема любой дозы Crestor.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Crestor. immediately прекратите принимать Crestor и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из описанных в разделе 4 симптомов.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой проверки, которая выявляет повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения Crestor.

В то время как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, страдаете ли вы диабетом или имеете повышенный риск развития диабета. Вероятно, у вас будет повышенный риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете лишний вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет:Не следует давать Crestor детям младше 6 лет.

Другие препараты и Crestor

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа),
• варфарин, клопидогрелили тикагрелор(или любой другой противокоагулянт, например, аценокумарол),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),
• эритромицин (антибиотик),
• ацидофусидин (антибиотик - пожалуйста, см. ниже и в Предупреждения и предостережения),
• антиконцептивные препараты (таблетки),
• regorafenиб (используемый для лечения рака),
• darolutамид (используемый для лечения рака),
• capmatиниб (используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• fostamatinиб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• febuxostat (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза),
• какой-либо из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атацавир,софосбувир, voxilaprevir,омбитаavir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• тафамид (используемый для лечения болезни, называемой амилоидозом по транстиретину).

Эти препараты могут изменить действие Crestor или изменить действие Crestor.

Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием Crestor. Ваш врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием Crestor. Принимать Crestor с ацидофусидином может вызвать редко встречающуюся мышечную слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. более подробную информацию о рабдомиолизе в разделе4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Crestorесли вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Crestorнемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Crestor с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения Crestor, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Crestor. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машины.

Crestor содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам (лактозе или молочному сахару), обратитесь к нему перед приемом Crestor.

Полный список компонентов находится вСоставе упаковки и дополнительной информации.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Crestor для высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Crestor должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего уровня холестерина.
• Степени риска развития инфаркта или инсульта.
• Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая будет лучшая начальная доза Crestor для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

• Если выазиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы старше 70 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками средней степени.
• Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу Crestor, подходящую для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым корректировкой дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза Crestor составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при 20 мг.

Если вы принимаете Crestor для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно, чтобы достичь дозы Crestor, подходящей для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза Crestor составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от underlying заболевания, которое вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте Crestor один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда нужно принимать их.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу Crestor, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше Crestor, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Crestor.

Если вы забыли принять Crestor

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Crestor

Обратитесь к врачу, если вы хотите прервать лечение Crestor. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Crestor.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием Crestor и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани.
• Опухание лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием.
• Интенсивное жжение кожи (с высыпаниями).
• Пятна на груди красного цвета, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите прием Crestor и обратитесь к врачу немедленно:

• Если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышц, которые продолжаются дольше, чем ожидалось.Симптомы мышечных спазмов более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и другие статины, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, в редких случаях, привели к потенциально смертельному повреждению мышц, называемомурабдомиолизисом.

• Если у вас появляются разрывы мышц.

• Если у вас появляются симптомы, подобные синдрому Лупуса(включая зуд, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, мышечная боль, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток Crestor (побочный эффект часто только при ежедневной дозе 40 мг Crestor).
• Диабет.Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Уратическая сыпь, жжение и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток Crestor (побочный эффект редко при ежедневных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Crestor).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Грубая аллергическая реакция – симптомы включают опухание лица, губ, языка и/или гортани, трудности с глотанием и дыханием, интенсивное жжение кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием Crestorи обратитесь к врачу немедленно.
• Ущерб мышц у взрослых – как предосторожность,остановите прием Crestor и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышц, которые продолжаются дольше, чем ожидалось.
• Интенсивная боль в животе (возможно, признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление кровяных карденов с более высокой частотой, чем обычно, из-за низкого уровня пластинок в крови.
• Синдром, который включает в себя симптомы, подобные синдрому Лупуса (включая зуд, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Иктеричность (желтуха кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов в ногах и руках (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти, и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе имеющихся данных) и могут включать

• Диарея (суровые испражнения), кашель, отсутствие дыхания, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, трудности с половыми актами, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или отсутствие дыхания или лихорадка, повреждение сухожилий, и постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Пузырьки: Не хранить при температуре выше 30º C. Хранить в оригинальной упаковкедля защиты от влажности.
• Флаконы:Не хранить при температуре выше 30º C.Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.
• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке/бляшке/etiketke после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Crestor

Активное вещество Crestor - ровусвастатин. Оболоченные таблетки Crestor содержат ровусвастатин кальция, эквивалентный 5 мг ровусвастатина. Другие компоненты таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), фосфат кальция, кроссповидон, магниевый стеарат, гипромелоза, триацетат глицерина, диоксид титана (E171). Таблетки Crestor 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, также содержат желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Crestor представлен в упаковках с блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток и в пластиковых флаконах по 30 и 100 таблеток. (Возможно, не все размеры упаковки будут доступны во всех странах).

Таблетки Crestor 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют желтый цвет, круглую форму и на одной стороне имеют тиснение «ZD4522» и «5», а на другой стороне гладкую поверхность.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Ахен

Германия

Ответственное лицо по производству:

AstraZeneca AB, S-152 57, Сёдертелье, Швеция

Телефон: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Ахен, Германия

Телефон: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Орриджо (ВА), Италия

Телефон: +39 02 969581

Локальный представитель:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Испания

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Crestor 5 мг (NL, AT, BE, DE, DK, ES, FR, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PL, PT, SE).

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/