Crestor 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Crestor10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

росувастатина

Читайте весь проспект внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентолько вами не должен быть передан другим людям, даже если у нихтакие же симптомы, как у вас,поскольку он может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом проспекте.См. раздел 4.

1.Что такое Crestor и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Crestor

3.Как принимать Crestor

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Crestor

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Крестор принадлежит к группе препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Крестор потому что:

• У вас высокие уровни холестерина.Это означает, что у вас есть риск страдать от сердечного приступа или инсульта. Крестор используется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.

• Вам было рекомендовано принимать статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективны для коррекции ваших уровней холестерина.Вы должны поддерживать диету, которая поможет снизить холестерин и продолжать физическую активность во время лечения Крестором.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом.Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Крестор

Крестор используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови есть разные типы холестерина, "плохой" холестерин (C-LDL) и "хороший" холестерин (C-HDL).

• Крестор снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает "хороший" холестерин.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов.Однако, если не лечить, могут образовываться жирные отложения в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрыться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая сердечный приступ или инсульт.Снижение уровня холестерина может снизить риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимопродолжать принимать Крестор, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, посколькуон предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жирных отложений.Однако, вы должны прервать лечение, если так указывает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Crestor

• Если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на любые другие компоненты Crestor (указанные в разделе 6).
• Если вы беременныили на грудном вскармливании. Если вы забеременели во время приема Crestorнемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Crestor с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы в мышцах.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после трансплантации органа).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (40 мг)

• Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).
• Если ваша щитовидная железане работает правильно.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы в мышцах,личный или семейный история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.

• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены),пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Crestor

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы в мышцах,личный или семейный история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы в мышцах без причины, особенно если у вас также появляется общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если у вас миастения(болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел4).
• Если у вас серьезная кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Crestor или других связанных препаратов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане работает правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции(вируса иммунодефицита человека),например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир, см.«Прочие препараты и Crestor».
• Если вы принимали или принимаете в последние 7дней препарат, называемый ацидофусидином(препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Crestor может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),пожалуйста, см.«Прочие препараты и Crestor».
• Если вы старше 70 лет,поскольку ваш врач должен определить подходящую начальную дозу Crestor для вас.
• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен определить подходящую начальную дозу Crestor для вас.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте максимальную дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема любого количества Crestor.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Crestor. immediately прекратите принимать Crestor и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из описанных в разделе 4 симптомов.

В редких случаях статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой пробирки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (пробу печеночной функции) перед и после лечения Crestor.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете лишний вес и у вас высокое кровяное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет:Не следует давать Crestor детям младше 6 лет.

Прочие препараты и Crestor

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа),
• варфарин, клопидогрелили тикагрелор(или любой другой противокоагулянт, например, аценокумарол),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат для снижения уровня холестерина (например, эзетимиба),
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),
• эритромицин (антибиотик),
• ацидофусидин (антибиотик - пожалуйста, см. ниже и в Предупреждения и предостережения),
• антиконцептивные препараты (таблетки),
• regorafenиб (используемый для лечения рака),
• darolutamиб (используемый для лечения рака),
• capmatinib (используемый для лечения рака),
• терапия гормональной заместительной терапией,
• fostamatinib (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• febuxostat (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза),
• какой-либо из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атацавир,софосбувир, voxilaprevir,омбитаavir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• тафамидис (используемый для лечения болезни, называемой амилоидозом по транстиретину).

Эффекты этих препаратов могут быть изменены Crestor или изменить эффект Crestor.

Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием Crestor. Ваш врач скажет вам, когда безопасно начать принимать Crestor снова. Принимать Crestor с ацидофусидином может вызвать редко встречающуюся мышечную слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. более подробную информацию о рабдомиолизе в разделе4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Crestorесли вы беременны или на грудном вскармливании. Если вы забеременели во время приема Crestorнемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Crestor с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения Crestor, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Crestor. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой вести машину или использовать машины.

Crestor содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам (лактозе или молочному сахару), обратитесь к нему перед приемом Crestor.

Полный список компонентов находится вСодержимое упаковки и дополнительная информация.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Crestor для высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Crestor должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего уровня холестерина.
• Степени риска развития инфаркта или инсульта.
• Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза Crestor для вас наиболее подходящая.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

• Если выазиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы старше 70 лет.
• Если у вас средние проблемы с почками.
• Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вам дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу Crestor, подходящую для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым корректированием дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза Crestor составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при 20 мг.

Если вы принимаете Crestor для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть один из факторов, упомянутых выше.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5мг до 20мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5мг в день, и ваш врач может увеличить вам дозу постепенно, чтобы достичь дозы Crestor, подходящей для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза Crestor составляет 10мг или 20мг для детей в возрасте от 6 до 17лет, в зависимости от underlying заболевания, которое вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте Crestor один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда нужно принимать их.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу Crestor, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше Crestor, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадаете в больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Crestor.

Если вы забыли принять Crestor

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Crestor

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение Crestor. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Crestor.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием Crestor и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• Трудность дыхания, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани.
• Опухание лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудности глотания.
• Интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).
• Пятна на груди красного цвета, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите прием Crestor и обратитесь к врачу немедленно:

• Если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышц, которые длится дольше, чем ожидалось.Симптомы мышечных спазмов более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и другие статины, очень небольшое количество людей страдало от неприятных мышечных спазмов, которые, очень редко, привели к потенциально смертельной мышечной травме, называемойрабдомиолизисом.

• Если у вас появляются разрывы мышц.

• Если у вас появляются симптомы, подобные синдрому Лупуса(включая зуд, нарушения в суставах и эффекты на кровяные клетки).

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прерывать прием таблеток Crestor (побочный эффект часто только с ежедневной дозой 40 мг Crestor).
• Диабет.Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Зуд, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прерывать прием таблеток Crestor (побочный эффект редко с ежедневными дозами 5 мг, 10 мг и 20 мг Crestor).

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Грубая аллергическая реакция – симптомы включают опухание лица, губ, языка и/или гортани, трудность глотания и дыхания, интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием Crestorи обратитесь к врачу немедленно.

• Мышечная травма у взрослых – как предосторожность,остановите прием Crestor и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли или спазмы мышц, которые длится дольше, чем ожидалось.

• Острая боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).

• Увеличение уровня ферментов печени (transaminas) в крови.

• Кровотечение или появление кровяных карденов с более высокой частотой, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.

• Синдром, который включает в себя симптомы, подобные синдрому Лупуса (включая зуд, нарушения в суставах и эффекты на кровяные клетки).

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, травма нервов в ногах и руках (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти, и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты, которые не могут быть оценены (не могут быть оценены на основе имеющихся данных) и могут включать

• Диарея (свежие испражнения), кашель, отсутствие воздуха, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, трудности с половыми актами, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или отсутствие воздуха или лихорадка, травмы сухожилий, и постоянная мышечная слабость.
• Миастения грива (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окуларис (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или выпадение век, трудность глотания или трудность дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Пузырьки: Не хранить при температуре выше 30º C. Хранить в оригинальной упаковкедля защиты от влажности.
• Флаконы:Не хранить при температуре выше 30º C.Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.
• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке/бляшке/etiketke после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Crestor

Активное вещество Crestor - ровусвастатин. Оболоченные таблетки Crestor содержат ровусвастатин кальция в количестве, эквивалентном 10 мг ровусвастатина. Другие компоненты таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), фосфат кальция, кроссповидон, магниевый стеарат, гипромелоза, триацетат глицерина, диоксид титана (E171). Оболоченные таблетки Crestor 10 мг также содержат красный железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Crestor представлен в упаковках с блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток и в пластиковых флаконах по 30 и 100 таблеток. (Возможно, не все размеры упаковки доступны во всех странах).

Оболоченные таблетки Crestor 10 мг имеют розовый цвет, круглую форму и на одной стороне имеют тиснение «ZD4522» и «10», а на другой стороне гладкую поверхность.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Аахен

Германия

Ответственное лицо по производству:

AstraZeneca AB, S-152 57, Сёдертелье, Швеция

Телефон: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Аахен, Германия

Телефон: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Орриджо (ВА), Италия

Телефон: +39 02 969581

Локальный представитель:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Испания

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Crestor 10 мг (NL, AT, BE, DE, DK, ES, FR, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PL, PT, SE).

Дата последней ревизии этого проспекта: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/