Cresemba 200 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пациента

Cresemba 200мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

исавуконазол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Cresemba и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Cresemba

3.Как использовать Cresemba

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cresemba

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Cresembа

Cresembа — это противогрибковое средство, содержащее активное вещество isavuconazол.

Как действует Cresembа

Isavuconazол действует, убивая или останавливая рост гриба, вызывающего инфекцию.

Для чего используется Cresembа

Cresembа используется у пациентов в возрасте от 1 года и старше для лечения следующих грибковых инфекций:

• инвазивная аспергиллезная инфекция, вызванная грибом из группы ‘Aspergillus’,
• мукормикоз, вызванный грибом из группы ‘Mucorales’, у пациентов, для которых лечение амфотерицином B не подходит.

Не использовать Кресембу

-если вы аллергины на изавуконазол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6),

-если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая «синдромом QT короткого»,

-если вы используете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций,
• высокие дозы ритонавира (более 200мг каждые 12 часов), используемого для лечения ВИЧ,
• рифампицин, рифабутин, используемые для лечения туберкулеза,
• карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии,
• барбитураты, такие как фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии и нарушений сна,
• фенитоин, используемый для лечения эпилепсии,
• зверобойник, лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии,
• эфавиренз, этравирин, используемые для лечения ВИЧ,
• нафцилина, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Кресембы:

-если вы имели аллергическую реакцию на другой противогрибковый препарат с «азолом», такой как кетоконазол, флуконазол, итараконазол, вориконазол или посаконазол в прошлом,

-если у вас есть тяжелая болезнь печени. Врач должен контролировать возможные побочные эффекты.

Наблюдение за побочными эффектами

Остановите использование Кресембы и немедленно обратитесь к своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• внезапные сиплые дыхания, затруднение дыхания, опухание лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обмороки, быстрые сердечные сокращения или пульсация в груди: это могут быть признаками серьезной аллергической реакции (анфилаксии).

Проблемы с Кресембой и ее введением через вену (капельница)

Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• низкое кровяное давление, затруднение дыхания, тошнота, головокружение, головная боль, онемение, врач решит, следует ли остановить капельницу.

Изменения функции печени

Кресемба может повлиять на функцию печени в некоторых случаях. Врач сможет сделать анализ крови, пока вы принимаете этот препарат.

Проблемы кожи

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас есть серьезная отслоение кожи, рта, глаз или гениталий.

Дети и подростки

Не давайте Кресембу детям младше 1года, поскольку нет информации о его использовании в этом возрасте.

Другие препараты и Кресемба

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Некоторые препараты могут изменить sposób, в котором Кресемба действует, или Кресемба может изменить способ, в котором действуют другие препараты, если они принимаются одновременно.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций,
• высокие дозы ритонавира (более 200мг каждые 12 часов), используемого для лечения ВИЧ,
• рифампицин, рифабутин, используемые для лечения туберкулеза,
• карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии,
• барбитураты, такие как фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии и нарушений сна,
• фенитоин, используемый для лечения эпилепсии,
• зверобойник, лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии,
• эфавиренз, этравирин, используемые для лечения ВИЧ,
• нафцилина, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Кроме того, не принимайте этот препарат и сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• рифинамид или любой другой препарат, снижающий интервал QT в ЭКГ,
• апрепитант, используемый для предотвращения тошноты и рвоты при лечении рака,
• преднизон, используемый для лечения ревматоидного артрита,
• пиоглитазон, используемый для лечения диабета.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо корректировать или контролировать дозу, чтобы убедиться, что препараты продолжают иметь желаемый эффект:

• циклоспорин, такролимус и сириоломус, используемые для предотвращения отторжения трансплантата,
• циклофосфамид, используемый для лечения рака,
• дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности или неритмичной сердечной деятельности,
• колхицин, используемый для лечения приступов грыжи,
• дабигатран этексилат, используемый для предотвращения образования тромбов после хирургического вмешательства по замене колена или бедра,
• кларитромицин, используемый для лечения бактериальных инфекций,
• сакинавир, фосампренавир, индинавир, невирапин, комбинация лопинавир/ритонавир, используемая для лечения ВИЧ,
• альфентанил, фентанил, используемые для лечения сильной боли,
• винкристин, винбластин, используемые для лечения рака,
• мицофенолат (ММФ), используемый у пациентов с трансплантацией,
• мидазолам, используемый для лечения тяжелого сна и стресса,
• бупропион, используемый для лечения депрессии,
• метформин, используемый для лечения диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан, используемые для лечения различных типов рака.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Не принимайте Кресембу, если вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач посоветует это. Поскольку неизвестно, может ли он повлиять на развитие плода.

Кресемба не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Кресемба может сделать вас чувствительным, уставшим или сонливым. Кроме того, он может вызывать обмороки. Поэтому будьте очень осторожны при вождении или управлении машиной.

Кремсема следует принимать под наблюдением врача или медицинского работника.

Рекомендуемая доза следующая:

Дозировку следует принимать до тех пор, пока врач не скажет иначе. Время лечения Кремсема может превышать 6 месяцев, если врач сочтет это необходимым.

Врач или медицинский работник введут вену в виде капель.

Если принимать больше Кремсема, чем нужно

Если вы думаете, что получили слишком много Кремсема, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику. Это может привести к побочным эффектам, таким как:

• головная боль, чувство тошноты, возбуждение или сонливость,
• чувство онемения, снижение чувствительности или чувство прикосновения,
• проблемы с осознанием вещей, жар, тревога, боль в суставах,
• изменение вкуса, сухость во рту, диарея, рвота,
• аритмия, учащенное сердцебиение, повышенная чувствительность к свету.

Если пропустите прием Кремсема

Поскольку это лекарство будет вам вводиться под строгим медицинским наблюдением, вероятность того, что вы забудете принимать дозу, мала. Однако сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если прерывать лечение Кремсема

Лечение Кремсема продолжится в течение времени, указанного врачом. Это для того, чтобы убедиться, что грибковая инфекция исчезла.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Cresemba и немедленно позвоните своему врачу, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• грубая аллергическая реакция (анфилаксия), как, например, внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, опухание лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обмороки, быстрые сердечные сокращения или пульсация в груди.

Немедленно позвоните своему врачу, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• грубая формирование пузырей на коже, губах, глазах или гениталиях.

Другие побочные эффекты

Немедленно позвоните своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

• снижение уровня калия в крови,
• пониженный аппетит,
• безумие (делирий),
• головная боль,
• сонливость,
• вены, которые могут привести к образованию кровяных сгустков,
• недостаток воздуха или внезапное и серьезное дыхательное расстройство,
• тошнота, рвота, диарея и боль в животе,
• изменения в анализах крови функции печени,
• кожная сыпь, зуд,
• почечная недостаточность (симптомы могут включать опухание ног),
• боль в груди, чувство усталости или сонливости,
• проблемы, где была введена инъекция.

Незначительно частые:может повлиять на до 1 из 100 человек

• снижение количества белых кровяных телец, что может увеличить риск инфекции и лихорадки,
• снижение количества пластинок крови, что может увеличить риск кровотечения или гематом,
• снижение количества красных кровяных телец, что может вызвать чувство слабости или недостатка воздуха или бледность,
• серьезное снижение количества кровяных телец, что может вызвать чувство слабости, привести к образованию гематом или увеличить риск инфекций,
• кожная сыпь, опухание губ, рта, языка или горла с затруднением дыхания (гиперчувствительность),
• низкий уровень сахара в крови,
• низкий уровень магния в крови,
• низкий уровень белка, называемого альбумином, в крови,
• недостаток усвоения питательных веществ из пищи (недостаток питательных веществ),
• депрессия, трудности с сном,
• апоплексия, обморок или чувство обморока, головокружение,
• чувство мурашек, щекотки или уколов в коже (парестезия),

• изменения в состоянии сознания (энцефалопатия),
• изменение вкуса (дисгеусия),
• чувство «гиротропии» или головокружения (вертIGO),

• проблемы с сердечным ритмом, может быть слишком быстрый, или нерегулярный, или дополнительный сердечный сокращение, что может появиться на электрокардиограмме или ЭКГ,
• проблемы с кровообращением,
• низкое артериальное давление,
• свистящий звук, быстрая дыхательная деятельность, кашель с кровью или сгустками крови, кровотечение из носа,
• недоедание,
• застойная кишка,
• опухание (distensión abdominal),
• увеличение размера печени,
• инфекция печени,
• проблемы с кожей, красные точки или пурпура на коже (petequias), кожная инфляция, выпадение волос,
• боль в спине,
• опухание конечностей,
• чувство слабости, много усталости, сонливости, чувство недомогания.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• анфилаксия (грубая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cresemba

• Активное вещество — исафуконазол. Каждый флакон содержит 372,6мг сульфата исафуконазона, что соответствует 200мг исафуконазола.
• Прочие компоненты (экзipientы): маннитол (E421) и серная кислота.

Внешний вид Cresemba и содержимое упаковки

Cresemba 200мг представляет собой в виде флакона из стекла для одноразового использования в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Название регистрации:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Лоррах

Германия

Ответственный за производство:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co.Armagh

BT63 5UA

Северная Ирландия (Великобритания)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 08/2024.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Cresemba 200мг порошка для концентрата для раствора для инфузии необходимо разводить и разбавлять перед инфузией.

Разведение

Для разведения одного флакона порошка для концентрата для раствора для инфузии необходимо добавить 5мл воды для инъекций в флакон. Концентрат, разведенный водой, содержит 40мг исафуконазола на 1мл. Флакон необходимо взболтнуть до полного растворения порошка. Разведенный раствор необходимо осмотреть визуально для обнаружения возможных частиц и изменений цвета. Разведенный концентрат должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Разбавление необходимо произвести перед введением.

Растворение

Взрослые и дети с весом более 37кг:

После разведения из флакона необходимо вынуть всю массу разведенного концентрата и добавить ее в мешок для инфузии с 250мл раствора для инъекций с хлоридом натрия 9мг/мл (0,9%) или раствором дextrosa 50мг/мл (5%). Раствор для инфузии содержит примерно 0,8мг исафуконазола на 1мл.

Дети с весом менее 37кг:

Концентрация конечного раствора для инфузии должна находиться в диапазоне от 0,4 до 0,8мг/мл исафуконазола.Необходимо избегать использования концентраций выше, поскольку они могут вызвать раздражение в месте инфузии.

Для получения конечной концентрации необходимо извлечь необходимое количество разведенного концентрата из флакона в соответствии с рекомендованными дозами для детей (см. раздел3) и добавить его в мешок для инфузии с необходимым количеством разбавителя. Объем мешка для инфузии рассчитывается следующим образом:

[Нужная доза (мг)/конечная концентрация (мг/мл)] – Объем концентрата (мл)

Концентрат можно разбавить раствором для инъекций с хлоридом натрия 9мг/мл (0,9%) или раствором дextrosa 50мг/мл (5%).

Введение

После повторного разбавления разведенного концентрата, раствор для инфузии может показывать мелкие частицы исафуконазола белого или прозрачного цвета, которые не оседают (нодолжны быть удалены с помощью фильтрации в линии). Раствор для инфузии необходимо перемешать мягко, или мешок можно вращать, чтобы минимизировать образование частиц. Необходимо избегать сильного взбалтывания и сотрясения раствора.Раствор для инфузии необходимо вводить с помощью инфузионного оборудования с фильтром в линии (размер пор 0,2мкм до 1,2мкм), изготовленного из полисульфона (PES). Допускается использование инфузионных насосов, которые необходимо установить перед инфузионным оборудованием. Независимо от размера упаковки раствора для инфузии, необходимо вводить весь объем упаковки, чтобы гарантировать введение полной дозы.

Исафуконазол не следует вводить в линию или через одну и ту же канюлю с другими инъекционными препаратами.

Исафуконазол показал химическую и физическую стабильность после разведения и разбавления в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или 6 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения в использовании и условия перед использованием ответственности пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение и разбавление были произведены в аэрозольной среде, проверенной и контролируемой.

Если возможно, введение исафуконазола через вену необходимо произвести в течение 6 часов после разведения и разбавления при комнатной температуре. Если это невозможно, после разбавления раствор для инфузии необходимо охладить немедленно, а введение необходимо произвести в течение 24 часов.

Необходимо промыть существующую вену с помощью раствора для инъекций с хлоридом натрия 9мг/мл (0,9%) или раствором дextrosа 50мг/мл (5%).

Этот препарат одноразового использования. Утилизируйте флаконы, частично использованные.