КРЕСЕМБА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cresemba 200мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ізавуконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cresemba і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cresemba
3. Як використовувати Cresemba
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cresemba
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cresemba і для чого він використовується

Що таке Cresemba

Cresemba - це антимікотичний лікарський засіб, який містить активну речовину ізавуконазол.

Як діє Cresemba

Ізавуконазол діє, вбиваючи або зупиняючи рост гриба, який викликає інфекцію.

Для чого використовується Cresemba

Cresemba використовується у пацієнтів від 1 року для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інвазивна аспергілоз, викликана грибом групи "Аспергілус",
• мукормікоз, викликаний грибом групи "Мукорали", у пацієнтів, у яких лікування анфотерцином Б не є доречним.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cresemba

Не використовуйте Cresemba

• якщо ви алергічні на ізавуконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблема з ритмом серця, звана "синдромом короткого QT",
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
  • кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій,
  • високі дози ритонавіру (більше 200 мг кожні 12 годин), який використовується для лікування ВІЛ,
  • рифампіцин, рифабутин, які використовуються для лікування туберкульозу,
  • карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії,
  • барбітурати, такі як фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії та порушень сну,
  • фенітоїн, який використовується для лікування епілепсії,
  • трава Святого Івана, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії,
  • ефавіренз, етравірин, які використовуються для лікування ВІЛ,
  • нафцилін, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Cresemba:

• якщо ви мали алергічну реакцію на інший антимікотичний лікарський засіб з групи "азолів", такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол або позаконазол в минулому,
• якщо у вас є важка печінкова хвороба. Ваш лікар повинен контролювати можливі побічні ефекти.

Моніторинг побічних ефектів

Перестаньте використовувати Cresemba і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• раптовий свист, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, потіння, головокружіння або втрату свідомості, швидке серцебиття або серцебиття в грудній клітці: це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анाफілаксії).

Проблеми з Cresemba та його введенням внутрішньовенно (капельницею)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• низький кров'яний тиск, труднощі з диханням, нудота, головокружіння, головний біль, оніміння, ваш лікар вирішить, чи зупинити введення лікарського засобу.

Зміни функції печінки

Cresemba іноді може впливати на функцію печінки. Ваш лікар може проводити аналізи крові, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Проблеми з шкірою

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте важку лущення шкіри, рота, очей або геніталій.

Діти та підлітки

Не вводьте Cresemba дітям молодшим 1 року, оскільки немає інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Cresemba

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію Cresemba або Cresemba може змінювати дію інших лікарських засобів, якщо їх приймати одночасно.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій,
• високі дози ритонавіру (більше 200 мг кожні 12 годин), який використовується для лікування ВІЛ,
• рифампіцин, рифабутин, які використовуються для лікування туберкульозу,
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії,
• барбітурати, такі як фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії та порушень сну,
• фенітоїн, який використовується для лікування епілепсії,
• трава Святого Івана, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії,
• ефавіренз, етравірин, які використовуються для лікування ВІЛ,
• нафцилін, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Якщо ваш лікар не вказав інше, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• руфінамід або будь-який інший лікарський засіб, який знижує інтервал QT на електрокардіограмі (ЕКГ),
• апрепітант, який використовується для запобігання нудоті та блювоті під час лікування раку,
• преднізон, який використовується для лікування ревматоїдного артриту,
• піоглітазон, який використовується для лікування цукрового діабету.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби продовжували мати бажаний ефект:

• циклоспорин, такролімус і сіролімус, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантату,
• циклофосфамід, який використовується для лікування раку,
• дигоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності або нерегулярного серцебиття,
• колхіцин, який використовується для лікування подагри,
• дабігатран етексилат, який використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків після операції на заміну кульшового суглоба або коліна,
• кларитроміцин, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій,
• саквінавір, фосампренавір, індінавір, невірапін, комбінація лопінавір/ритонавір, які використовуються для лікування ВІЛ,
• альфентаніл, фентаніл, які використовуються для лікування сильного болю,
• вінкристин, винбластин, які використовуються для лікування раку,
• мофетил мікофенолат (ММФ), який використовується у пацієнтів після трансплантації,
• мідазолам, який використовується для лікування сильної безсонності та стресу,
• бупропіон, який використовується для лікування депресії,
• метформін, який використовується для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, іматиніб, ірінотекан, лапатиніб, мітоксантрон, топотекан, які використовуються для лікування різних видів раку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Cresemba, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Адже не відомо, чи може він вплинути на плід.

Cresemba не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Cresemba може викликати спанність, сонливість або запаморочення. Також він може викликати втрату свідомості. Тому будьте дуже обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

3. Як використовувати Cresemba

Cresemba буде введено вам під наглядом лікаря або медсестри.

Рекомендована доза наступна:

Цю дозу потрібно вводити, поки ваш лікар не вирішить інше. Тривалість лікування Cresemba може бути більшою ніж 6 місяців, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Ваш лікар або медсестра введуть вам флакон у вигляді капельниці в вену.

Якщо ви прийняли більше Cresemba, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Cresemba, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Це може викликати більше побічних ефектів, таких як:

• головний біль, відчуття запаморочення, агітація або сонливість,
• оніміння, зниження чутливості або відчуття дотику,
• проблеми з сприйняттям речей, запаморочення, тривога, біль у суглобах,
• порушення смаку, сухість у роті, діарея, блювота,
• серцебиття, підвищена частота серцебиття, підвищена чутливість до світла.

Якщо ви забули прийняти Cresemba

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим наглядом лікаря, малоймовірно, що ви забудете про дозу. Однак повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви думаєте, що забули про дозу.

Якщо ви припинили лікування Cresemba

Лікування Cresemba триватиме протягом часу, який визначить ваш лікар. Це для того, щоб забезпечити, що грибкова інфекція зникла.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Cresemba і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• важка алергічна реакція (анाफілаксія) така, як раптовий свист, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, потіння, головокружіння або втрату свідомості, швидке серцебиття або серцебиття в грудній клітці.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• утворення великих пухирів на шкірі, роті, очах або геніталіях.

Інші побічні ефекти

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• зниження рівня калію в крові,
• зниження апетиту,
• запаморочення (делірій),
• головний біль,
• сонливість,
• запалення вен, яке може викликати утворення кров'яних згустків,
• труднощі з диханням або раптове порушення дихання,
• нудота, блювота, діарея та біль у животі,
• зміни в аналізах крові функції печінки,
• висип на шкірі, свербіж,
• ниркова недостатність (симптоми можуть включати набряк ніг),
• біль у грудній клітці, відчуття втоми або сонливості,
• проблеми в місці введення ін'єкції.

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 100

• зниження рівня білих кров'яних тілечок, яке може збільшити ризик інфекції та лихоманки,
• зниження рівня кров'яних пластинок, яке може збільшити ризик кровотечі або синяків,
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати відчуття слабкості або нестачі повітря,
• важке зниження кількості кров'яних тілечок, яке може викликати відчуття слабкості, кровотечі або збільшити ймовірність інфекцій,
• висип на шкірі, набряк губ, рота, язика або горла з труднощами дихання (гіперчутливість),
• низький рівень цукру в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• низький рівень білка альбуміну в крові,
• порушення засвоєння поживних речовин з їжі (малабсорбція),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія, труднощі з сном,
• інсульт, втрату свідомості або відчуття втрати свідомості, запаморочення,
• відчуття оніміння, поколювання або пінчок на шкірі (парестезія),

• порушення стану свідомості (енцефалопатія),
• порушення смаку (дисгезія),
• відчуття "гіріння" або запаморочення (вертіго),

• проблеми з ритмом серця, які можуть бути надто швидкими, або нерегулярними, або додатковими ударами серця, це може бути видно на електрокардіограмі або ЕКГ,
• проблеми з циркуляцією крові,
• низький кров'яний тиск,
• свист, швидке дихання, кашель з кров'ю або виділення з кров'ю, носова кровотеча,
• диспепсія,
• запор,
• набряк (розтягнення живота),
• збільшення розміру печінки,
• запалення печінки,
• проблеми з шкірою, червоні точки або пурпура на шкірі (петехії), запалення шкіри, випадіння волосся,
• біль у спині,
• набряк кінцівок,
• відчуття слабкості, втоми, сонливості, відчуття нездоров'я (малайз).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• анафілаксія (важка алергічна реакція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cresemba

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Креземби

• Активний інгредієнт - ізавуконазол. Кожна флакон містить 372,6 мг ізавуконазолу сульфату, що відповідає 200 мг ізавуконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е421) та сульфатна кислота.

Вигляд Креземби та вміст упаковки

Креземба 200 мг випускається у вигляді порошку для концентрату для інфузійного розчину в скляному флаконі для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Лоррах

Німеччина

Виробник:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Дандолк, графство Лаут

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Крейгавон, графство Арма

BT63 5UA

Велика Британія (Північна Ірландія)

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Креземба 200 мг порошку для концентрату для інфузійного розчину повинна бути реконституована та розведена перед інфузією.

Реконституція

Для реконституції флакону з порошком для концентрату для інфузійного розчину потрібно додати 5 мл води для ін'єкційних препаратів до флакону. Реконституований концентрат містить 40 мг ізавуконазолу на мл. Флакон потрібно тряснути до повного розчинення порошку. Реконституований розчин потрібно візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору. Реконституований концентрат повинен бути прозорим та без видимих частинок. Перед інфузією потрібно розведення.

Розведення

Дорослі та дитячі пацієнти з масою тіла понад 37 кг:

Після реконституції потрібно витягнути весь вміст реконституованого концентрату з флакону та додати до мішка для інфузії з 250 мл розчину хлориду натрію 0,9 мг/мл (0,9%) або розчину декстрози 50 мг/мл (5%). Інфузійний розчин містить приблизно 0,8 мг ізавуконазолу на мл.

Дитячі пацієнти з масою тіла менше 37 кг:

Кінцева концентрація інфузійного розчину повинна бути в межах 0,4-0,8 мг/мл ізавуконазолу. Необхідно уникати використання вищих концентрацій, оскільки вони можуть викликати подразнення в місці інфузії.

Для отримання кінцевої концентрації потрібно витягнути відповідний об'єм реконституованого концентрату з флакону згідно з рекомендаціями щодо дозування для дитячих пацієнтів (див. розділ 3) та додати до мішка для інфузії, який містить відповідну кількість розбавника. Відповідний об'єм мішка для інфузії обчислюється наступним чином:

[Потрібна доза (мг)/кінцева концентрація (мг/мл)] - Об'єм концентрату (мл)

Концентрат можна розводити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином декстрози 50 мг/мл (5%).

Інфузія

Після розведення реконституованого концентрату інфузійний розчин може містити тонкі частинки ізавуконазолу білого або прозорого кольору, які не осідають (але будуть видалені шляхом фільтрації в лінії). Інфузійний розчин потрібно перемішати, або мішок можна прокатити для мінімізації утворення частинок. Необхідно уникати надмірного агітування та струшування розчину. Інфузійний розчин потрібно вводити за допомогою інфузійної системи з фільтром в лінії (розмір пори 0,2 мкм до 1,2 мкм), виготовленого з поліетерсульфону (PES). Можна використовувати інфузійні помпи, які потрібно встановити перед інфузійною системою. Незалежно від розміру контейнера для інфузійного розчину, потрібно вводити весь об'єм контейнера, щоб гарантувати введення повної дози.

Ізавуконазол не повинен вводитися інфузійно в одній лінії або канюлі з іншими внутрішньовенними препаратами.

Хімічна та фізична стабільність після реконституції та розведення підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C або протягом 6 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання та умови зберігання до використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки реконституція та розведення не були здійснені в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Якщо це можливо, інфузійне введення ізавуконазолу повинно здійснюватися протягом 6 годин після реконституції та розведення при кімнатній температурі. Якщо це не можливо, після розведення інфузійний розчин потрібно негайно охолодити, а інфузію потрібно здійснити протягом 24 годин.

Необхідно промити існуючу внутрішньовенну лінію розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином декстрози 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Необхідно викидати частково використані флакони.