КОСОПТ ПФ 20 мг/мл + 5 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ, РОЗЧИН

Введення

Вкладення: Інформація для користувача

COSOPT PF 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

дорзоламід/тімолол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке COSOPT PF і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання COSOPT PF
3. Як використовувати COSOPT PF
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження COSOPT PF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке COSOPT PF і для чого він використовується

COSOPT PF містить два лікарські засоби: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами ангідрази карбонової".
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих "бета-блокаторами".

Ці лікарські засоби знижують тиск у оці по-різному.

COSOPT PF призначений для зниження підвищеного окулярного тиску при лікуванні глаукоми, коли використання одного офтальмологічного бета-блокатора не є достатнім.

COSOPT PF офтальмологічний розчин - це стерильний розчин, який не містить жодного консерванту.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання COSOPT PF

Не використовуйте COSOPT PF

• якщо ви алергічні на дорзоламід гідрохлорид, тімолол малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви зараз або мали в минулому проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може викликати свистіння, труднощі з диханням та/або тривалу кашель).
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцеві скорочення).
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або мали камені в нирках.
• якщо у вас є надмірна кислотність крові, викликана накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічна ацидоз).

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання COSOPT PF, якщо ви страждаєте або страждали в минулому:

• коронарною хворобою серця (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням або задуха), серцевою недостатністю, низьким артеріальним тиском.
• порушеннями серцевого ритму, такими як зниження серцевого ритму.
• проблемами з диханням, астмою або хронічною обструктивною хворобою легень.
• хворобами, пов'язаними з поганою циркуляцією крові (такими як хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровим діабетом, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми низького цукру в крові.
• гіпертиреозом, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми.
• будь-якою алергією або анафілактичною реакцією.
• слабкістю м'язів або якщо вам діагностували міастенію.
• якщо ви носите м'які контактні лінзи, COSOPT PF не був вивчений у пацієнтів, які використовують контактні лінзи.

Якщо у вас є анамнез гіперчутливості до срібла, не використовуйте цей лікарський засіб, оскільки краплі, які видаються, можуть містити сліди срібла з кришки упаковки.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як ви піддатися хірургічній операції, що ви використовуєте COSOPT PF, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Коли COSOPT PF закапується в око, він може вплинути на все тіло.

Повідомте вашого лікаря, якщо під час лікування COSOPT PF ви:

• розвиваєте будь-яку окулярну подразливість або будь-яку нову проблему з очима, таку як червоність очей або набряк повік.
• підозрюєте, що COSOPT PF викликає у вас алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, важка шкірна реакція, або червоність і свербіж у оці). Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• розвиваєте окулярну інфекцію, якщо ви травмували око, якщо ви піддаєтеся окулярній хірургічній операції або якщо розвиваєте реакцію, яка включає нові симптоми або погіршення існуючих.

Діти

Є обмежений досвід використання COSOPT (формуляція з консервантом) у немовлятах та дітях.

Використання у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях з COSOPT (формуляція з консервантом) ефекти були подібними як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали порушеннями функції печінки.

Інші лікарські засоби та COSOPT PF

COSOPT PF може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні краплі для лікування глаукоми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо, якщо ви:

• приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• приймаєте лікарські засоби для лікування порушення серцевого ритму, таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• використовуєте іншу офтальмологічну краплю, яка містить бета-блокатори.
• приймаєте інгібітор ангідрази карбонової, такий як ацетазоламід.
• приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО).
• приймаєте фармацевтичний засіб, який є парасимпатиком, який міг бути призначений для допомоги з сечовиділенням. Парасимпатичні засоби також є певним типом лікарського засобу, який іноді використовується для допомоги у відновленні нормальних рухів через кишечник.
• приймаєте наркотичні засоби, такі як морфін, який використовується для лікування помірного до сильного болю.
• приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.
• приймаєте сульфамід.
• приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Використання під час вагітності

Не використовуйте COSOPT PF, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Використання під час лактації

Не використовуйте COSOPT PF, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Тімолол може потрапляти до грудного молока.

Відновлення діяльності та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Є побічні ефекти, пов'язані з COSOPT PF, такі як розмитість зору, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуете себе добре або ваша зір не стане чіткою.

3. Як використовувати COSOPT PF

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Відповідна доза та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Рекомендована дозастановить одну краплю в око чи очі, які постраждали, ранком та ввечері.

Якщо ви використовуєте COSOPT PF одночасно з іншим офтальмологічним засобом, краплі повинні бути закапані з інтервалом не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли труднощі з використанням офтальмологічних крапель, попросіть допомоги у члена вашої сім'ї або опікуна.

Не дозволяйте кінчику флакона з多здоївною упаковкою торкатися ока чи навколишніх тканин. Це може викликати у вас травму ока. Крім того, офтальмологічні краплі можуть бути забруднені бактеріями, які можуть викликати окулярні інфекції, які можуть призвести до серйозних ушкоджень очей, а навіть до втрати зору. Для避нення можливого забруднення флакона з多здоївною упаковкою, умийте руки перед використанням цього лікарського засобу та уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею.

Інструкції з використання

Перед закапуванням крапель в око:

• Умийте руки перед відкриттям флакона.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви виявите, що кришка безпеці на горлечку флакона пошкоджена до першого відкриття.
• Коли ви використовуєте його вперше, перед закапуванням краплі в око, вам потрібно практикувати використання піпетки, повільно стискаючи її та закапуючи краплю поза очима.
• Коли ви будете впевнені, що можете закапувати одну краплю кожен раз, вам потрібно розмістити себе в найбільш зручно позиції для закапування крапель (ви можете сидіти, лежати або стояти перед дзеркалом).
• Кожного разу, коли ви відкриваєте новий флакон, викиньте одну краплю, щоб активувати флакон.

Закапування:

1. Утримуйте флакон прямо під кришкою та поверніть кришку, щоб відкрити флакон. Не торкайтеся нічого кінчиком флакона, щоб уникнути забруднення розчину.

1. Наклоньте голову назад та утримуйте флакон над оком.

1. Потягніть нижню повіку вниз та подивіться вгору. Натисніть на центральну частину флакона та дозвольте краплі впасти в око. Будьте уважні, оскільки може бути невелика затримка між натисненням на флакон та падінням краплі. Не натискуйте занадто сильно.

1. Закрийте око та натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає уникнути потрапляння краплі в решту тіла.

1. Повторіть інструкції 2-4, щоб закапати краплю в інше око, якщо ваш лікар так призначив. Іноді лікування потрібно тільки в одному оці, та ваш лікар повідомить вам, чи це ваш випадок та яке око потребує лікування.

1. Після кожного використання та перед повторним закриттям кришки флакона потрібно один раз потрясти флакон вниз, не торкаючись кінчика піпетки, щоб видалити будь-який залишковий рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення подачі наступних крапель.

1. Видаліть будь-який надлишок розчину з шкіри навколо ока.

1. У кінці 2-місячного терміну валідності лікарського засобу після відкриття флакона в ньому залишиться деяка кількість COSOPT PF. Не намагайтесь використовувати залишковий лікарський засіб, який залишився в флаконі після завершення процесу лікування. Не використовуйте офтальмологічні краплі протягом більше 2 місяців після першого відкриття флакона.

Якщо у вас виникли питання щодо використання вашого лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви використовуєте більше COSOPT PF, ніж потрібно

Якщо ви застосували занадто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту флакона, серед інших ефектів, ви можете відчувати головокружіння, мати труднощі з диханням або помічати, що ваше серце б'ється повільніше. Негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули використовувати COSOPT PF

Важливо використовувати COSOPT PF так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви забули застосувати одну дозу, ви повинні застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування COSOPT PF

Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використовувати цей лікарський засіб та негайно зверніться до медичної допомоги, оскільки ці можуть бути ознаками реакції на лікарський засіб.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Біль у грудній клітці, набряк (нагромадження рідини), зміни в серцевому ритмі або швидкості, з якої б'ється серце, серцева недостатність, інфаркт міокарда, блокада серця, низький артеріальний тиск, ішемія головного мозку (зменшення припливу крові до головного мозку), інсульт.
• Труднощі з диханням, респіраторна недостатність, звуження дихальних шляхів у легенях.
• Ознаки та симптоми системних алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, свербіж, висип, анафілаксію.
• Важкі шкірні реакції, включаючи набряк під шкірою.

Інші побічні ефекти:

Ви можете продовжувати використовувати офтальмологічні краплі, якщо тільки ефекти не будуть важкими. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використовувати COSOPT PF без консультації з вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для COSOPT PF або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після реєстрації:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• Паління та свербіж очей, порушення смаку.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Ефекти в оці: червоність у та навколо ока чи очей, сльозотеча або свербіж очей, ерозія рогівки (ушкодження передньої шари очного яблука), набряк та/або подразливість у та навколо ока чи очей, відчуття того, що в оці щось є, зниження чутливості рогівки (відчуття того, що в оці щось є, та не відчувати цього), біль в оці, сухість очей, розмитість зору.
• Загальні ефекти: головний біль, синусит (відчуття напруження або загустіння в носі), нудота, слабкість/втома, втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Ефекти в оці: запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії).
• Загальні ефекти: головокружіння, депресія, зниження серцевих скорочень, обморок, задуха, нудота та камені в нирках.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Ефекти в оці: тимчасова міопія, яка може бути виправлена після припинення лікування, відшарування нижньої шари сітківки, яке містить кровоносні судини після фільтрувальної операції, яке може викликати порушення зору, опущення повіки (що робить око напівзакритим), розмитість зору, подвійне бачення, кристи на повіці, набряк рогівки (із симптомами порушення зору), низький тиск в оці.
• Загальні ефекти: сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (пальпітації), феномен Рейно, набряк рук та ніг, холодні руки та ноги та зниження кровообігу в руках та ногах, судоми в ногах та/або біль в ногах при ходьбі (інтермітентна клAUDикація), кашель, подразливість горла, сухість у роті, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, оніміння або поколювання рук чи ніг, збільшення ознак та симптомів міастенії (м'язового розладу), зниження статевого потягу, системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може викликати запалення внутрішніх органів), звони в вухах, риніт, носова кровотеча, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, висип із білуватим кольором (псоріазоподібний висип), хвороба Пейроні (яка може викликати загинання пеніса), алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж, в рідких випадках можливий набряк губ, очей та рота, звони в вухах.

Як і інші лікарські засоби, які наносяться на очі, тімолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які виникають при прийомі бета-блокаторів всередину. Частота побічних ефектів після місцевого застосування офтальмологічних засобів нижча, ніж при прийомі лікарських засобів, наприклад, всередину або ін'єкціях. Додаткові побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, які виникають у класі бета-блокаторів при використанні для лікування окулярних розладів.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

Низький рівень цукру в крові, біль у животі, блювота, біль у м'язах, не викликаний фізичними вправами, порушення статевої функції, галюцинації, відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття того, що в оці щось є), збільшення частоти серцевих скорочень та підвищення артеріального тиску.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання COSOPT PF

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Після першого відкриття флакона розчин можна використовувати протягом 2 місяців. Флакон повинен бути добре закритий.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви виявите, що пломба пошкоджена до першого використання контейнера.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад COSOPT PF

• Активні речовини - дорзоламід та тимолол.

Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеату тимололу).

• Інші компоненти - гідроксієтилцелюлоза, манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

COSOPT PF - прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин, легенько в'язкий, практично вільний від видимих частинок, представлений у білому пластиковому флаконі з білим дозатором Novelia та білим пластиковим кришечкою з різьбленням, що перешкоджає відкриванню.

Розміри упаковок: 1, 2 або 3 флакона в коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Santen OyNiittyhaankatu 20, 33720 Тампере

Фінляндія

Відповідальна особа за виробництво

Santen Oy

Кelloportinkatu 1

33100 Тампере

Фінляндія

або

Tubilux Pharma, S.p.A.

Віа Костаріка 20/22

00071 Пomezia, Рим

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Мадрид

Тел.: 91 414 24 85

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Болгарія, Хорватія, Кіпр, Греція, Велика Британія (Північна Ірландія): COSOPT iMulti

Бельгія, Люксембург: COSOPT Sine Conservans

Чехія: COSOPT bez konzervacních prísad

Данія: COSOPT Multi ukonserveret

Швеція: Cosopt sine

Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Норвегія, Литва: COSOPT sine

Угорщина, Португалія: COSOPT Multi

Італія: COSOPT senza conservante

Латвія, Іспанія: COSOPT PF

Нідерланди: COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Польща: COSOPT PF Multi

Румунія: COSOPT fara conservant

Словаччина: COSOPT Multi Dose Free

Словенія: COSOPT brez konzervansa

Франція: COSTEC

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)