КОСЛАН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Coslan 250 мг тверді капсули

Мефенамова кислота

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Coslan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Coslan
3. Як приймати Coslan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Coslan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Coslan і для чого він використовується

Coslan належить до групи лікарських засобів, що називаються протизапальними та антиревматичними нестероїдними препаратами. Мефенамова кислота, активний інгредієнт цього препарату, має анальгетичну (пригнічує відчуття болю), протизапальну (бореться із запаленням) та антипіретичну (знижує температуру) дію.

Coslan призначений для лікування гострих болових процесів середньої інтенсивності, запальних проявів та гарячки будь-якої етіології. Також він використовується для лікування болісної або важкої менструації (дисменореї), надмірної менструації (менорагії) та для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Coslan

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте Coslan

• Якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на ацетилсаліцилову кислоту або інші протизапальні нестероїдні препарати, не слід призначати пацієнтам, які мають симптоми бронхоспазму, алергічного риніту або кропив'янки.

• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту під час прийому протизапального нестероїдного препарату.
• Якщо у вас є активна виразка шлунка/геморагічна хвороба шлунка чи дванадцятипалійної кишки (два або більше епізодів виразки або кровотечі, підтверджені дослідами).
• Якщо ви страждаєте на хронічне запалення верхнього або нижнього шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви маєте намір операцію на коронарних артеріях (шунтування).
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову та печінкову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися інтенсивним або тривалим абдомінальним болем та/або калієм чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів.
• Ризик геморагічного ураження шлунка, виразки або перфорації є вищим при високих дозах і тривалому лікуванні, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби шлунка та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які впливають на згортання крові, такі як кортикостероїди, пероральні антикоагулянти або антиагреганти, подібні до ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик таких геморагій, таких як кортикостероїди та антидепресанти.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона або виразкову коліт, оскільки препарати типу Coslan можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви страждаєте на діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися зниження дози або припинення лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (печінкова або ниркова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, (хворобу бронхів, що характеризується важким диханням, кашлем, скудною ексторацією та свистом при диханні), оскільки ці препарати можуть погіршувати астматичні напади.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте шкірну ерупцію або діарею. У цьому випадку вам слід припинити лікування та негайно повідомити про це вашому лікарю.
• Якщо ви раніше мали генералізовану медикаментозну ерупцію (плями на шкірі, що повторюються в одних і тих же місцях, з червоним кольором та набуханням шкіри, що супроводжується свербінням) після прийому мефенамової кислоти.
• Було повідомлено про смертельно небезпечні шкірні ерупції, такі як синдром DRESS, генералізована медикаментозна ерупція, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні мефенамової кислоти, і лікування слід припинити після першої появи шкірної ерупції, пухирів та лущення шкіри, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіпersenситивності. Якщо ви відчуваєте шкірну ерупцію або ці інші симптоми шкіри чи слизових оболонок (наприклад, всередині щік або губ), негайно проконсультуйтеся з лікарем і повідомте йому, що приймаєте цей препарат.
• Якщо ви раніше мали медикаментозну ерупцію (плями на шкірі, що повторюються в одних і тих же місцях, з червоним кольором та набуханням шкіри, що супроводжується свербінням) після прийому мефенамової кислоти.

Серцево-судинні застереження

• Препарати типу Coslan можуть бути асоційовані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів (інфарктів міокарда) або інсультів. Цей ризик є більш імовірним при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Збільшення цього ризику, як здається, є подібним у пацієнтів з відомими серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику для серцево-судинних захворювань. Однак пацієнти з відомими серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику для серцево-судинних захворювань можуть мати більший ризик.

Якщо у вас є проблеми з серцем, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик для цих захворювань (наприклад, ви маєте підвищений тиск, страждаєте на цукровий діабет, маєте підвищений рівень холестерину, або ви курите), вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

• Також ці препарати можуть викликати затримку рідини та набухання (збільшення об'єму тканин тіла через накопичення рідини), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним тиском (гіпертонією).

Прийом Coslan з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• • Препарати, які впливають на згортання крові (наприклад, пероральні антикоагулянти типу варфарину та кумаринів, а також нові пероральні антикоагулянти: апіксабан, дабігатран, ривароксабан), антиагреганти, подібні до ацетилсаліцилової кислоти.
• Препарати, які можуть збільшити ризик виразок або геморагій шлунка, такі як кортикостероїди (препарати для астми, алергій, виразкової коліту тощо).
• Препарати для лікування депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Препарати для контролю артеріального тиску, включаючи діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи ангіотензину II (АРА II) та бета-блокатори.
• Інші протизапальні нестероїдні препарати, крім ацетилсаліцилової кислоти, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
• Препарати для лікування цукрового діабету (інсулін та пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові).
• Літій (препарат для лікування біполярного розладу).
• Метотрексат (препарат для лікування псоріазу, ревматоїдного артриту тощо).
• Циклоспорин, такролімус (препарати для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включаючи тести сечі), повідомте лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Прийом Coslan з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат слід приймати з склянкою води під час або після прийому їжі. Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Протизапальні нестероїдні препарати можуть викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Протизапальні нестероїдні препарати можуть вплинути на схильність матерів та їхніх дітей до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

Починаючи з 20-ї тижня вагітності, протизапальні нестероїдні препарати можуть викликати проблеми з нирками у плода, якщо приймаються тривалий час, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини в серці дитини (стеноз артерії). Якщо вам потрібно лікування триваліше several днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові тести. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

Годування грудьми

Не слід приймати Coslan, якщо ви годуєте грудьми, оскільки частина препарату може потрапляти до молока.

Фертильність

Цей препарат може вплинути на фертильність у жінок, які планують вагітність, тому слід уникати його прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, як Coslan впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки не проводилися відповідні дослідження. Однак Coslan може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість, тому може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Coslan містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Coslan

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старше 14 років: 500 мг (2 тверді капсули) тричі на день. Доза може бути зменшена до 250 мг (1 капсула) чотири рази на день у пацієнтів, які не можуть переносити дозу 500 мг.

У разі болісної або важкої менструації (дисменореї) або надмірної менструації (менорагії) слід почати приймати препарат на початку болю або кровотечі та продовжувати до тих пір, поки симптоми не зникнуть, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Форма прийому:

Рекомендується приймати капсулу цілою з склянкою води під час або після прийому їжі.

Використання у дітей та підлітках

Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у дітей молодше 14 років.

Якщо ви прийняли більше Coslan, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Вам може знадобитися медична допомога.

При рекомендованих дозах препарат добре переноситься, і отруєння відбувається лише в разі передозування або масового прийому з нетерапевтичною метою. Отруєння проявляється порушеннями шлунково-кишкового тракту та нервової системи. У разі передозування повідомлялося про конвульсії, гостру ниркову недостатність, кому, стан сплутаності, вертіго та галюцинації. Передозування може призвести до смерті.

Після випадкової передозування слід негайно промити шлунок, викликавши блювоту або шляхом промиванню шлунку, а потім призначити активований вугілля. Слід спостерігати та підтримувати життєво важливі функції. Гемодіаліз практично не має значення, оскільки мефенамова кислота та її метаболіти сильно зв'язані з плазмовими білками.

У разі передозування або випадкового прийому слід проконсультуватися з Токсикологічною службою.

Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Coslan

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Coslan

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти рідкісні та легкі при рекомендованих дозах для пригнічення відчуття болю (анальгетика), вони швидко виявляються та легко контролюються, коли вони спричинені передозуванням або тривалим прийомом.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 осіб з 100):

• Збільшення кількості еозинофілів (еозінофілія).
• Запор.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000):

• Сонливість.
• Боль в животі, діарея, нудота з або без блювоти.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Значне зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), деякі види зниження кількості червоних кров'яних тілець (апластична анемія та аутоімунна гемолітична анемія), зниження виробництва крові, яке відбувається в кістковому мозку (гіпоплазія кісткового мозку), зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (зниження гематокриту), кількість лейкоцитів у крові нижче норми (лейкопенія), низький рівень тромбоцитів (панцитопенія), тромбоцитопенічна пурпура, інгібіція агрегації тромбоцитів.
• Анафілаксія (реакція надчутливості до певних речовин).
• Нетолерантність до глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом, низький рівень натрію у рідинах організму (гіпонатремія), затримка рідини.
• Нервозність.
• Запалення мозкових оболон (асептичний менінгіт), розмитість зору, конвульсії, головокружіння, головний біль (цефалгія), безсоння.
• Іритація очей, тимчасова втрата кольорового зору.
• Боль в вухах.
• Палпітації.
• Низький тиск (гіпотонія), високий тиск (гіпертонія).
• Астма, труднощі з диханням (диспное).
• Запалення шлунка та кишечника, геморагічний ураження шлунка, виразка шлунка та кишечника, перфорація шлунка, відсутність апетиту (анорексія), важке травлення (диспепсія), ентероколіт, метеоризм (флатулентність), виразка шлунка з або без кровотечі, кров у калі (мелена), блювота з кров'ю (гематемезис), афти в роті (улцеративний стоматит), коліт, погіршення коліту та хвороби Крона, печія в шлунку (пірос), запалення підшлункової залози, наявність жиру в калі (стеаторея).
• Жовтіння шкіри та очей (колестатична жовтяниця), ураження печінки (рідко), легка токсичність печінки, запалення печінки (гепатит), зниження функції нирок у осіб з хворобами печінки (гепаторенальний синдром).
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоедем), загальне лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), набухання деяких частин тіла, таких як обличчя або горло (едем ларингу, набухання обличчя), тип ерупції на шкірі (еритема мультиформна), піт, відчуття свербіння (прурит), ерупція, кропив'янка на шкірі, зазвичай супроводжувана свербінням (уртикарія). Ампулозна ерупція, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз (синдром Лаєлла).
• Характерна алергічна реакція на шкірі, відома як генералізована медикаментозна ерупція, яка зазвичай повторюється в одних і тих же місцях, з червоним кольором та набуханням шкіри, або ампулами (уртикарія), іноді з великим лущенням шкіри. Не відомо, з якою частотою це відбувається (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Характерна алергічна реакція на шкірі, відома як фіксована медикаментозна ерупція, яка зазвичай повторюється в одних і тих же місцях, з червоним кольором та набуханням шкіри, ампулами (уртикарія), свербінням. (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Труднощі з виділенням сечі, болісне та незавершене виділення сечі (дисурія), наявність крові в сечі (гематурія), недостатність нирок (включаючи некроз папілярної частини нирок та інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, нефротичний синдром).
• Набухання через накопичення рідини (едем).
• Порушення результатів аналізів сечі (уробіліноген у сечі, фальшиво позитивний), порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей та підлітків може спостерігатися низька температура тіла (гіпотермія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кослана

Не потребує особливих умов зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідлив або сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кослана

• Активний інгредієнт - мефенамова кислота.
• Інші компоненти (експлікатори) - лактоза моногідрат та стеарат магнію (E572) та лаурилсульфат натрію.

Компоненти капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза (E172) та індіготин (E132).

Компоненти друкарської фарби (колірний код 10A1) - лакова ґума Шеллак, оксид заліза чорний (E172), бутіловий спирт, пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, очищена вода, етанол та гідроксид амонію 28%.

або

Компоненти друкарської фарби (колірний код 1014) - лакова ґума Шеллак, дегідрованний спирт, ізопропіловий спирт, бутіловий спирт, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кослан випускається у вигляді твердих желатинових капсул, з прозорою блакитною кришкою та корпусом кольору слонової кістки. Корпус і кришка мають надрукований текст "Parke Davis" чорним кольором. Кослан доступний у блистерній упаковці з термосвареним алюмінієвим/PVC листом.

Кожна упаковка містить 20 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Авда. де Європа, 20 Б

Бізнес-парк Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Мозвальдальє 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Дата останнього перегляду цього посібника: Квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/