КОСЕНТИКС 300 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Cosentyx 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

секукінумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cosentyx і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Cosentyx
3. Як використовувати Cosentyx
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cosentyx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cosentyx і для чого він використовується

Cosentyx містить активну речовину секукінумаб. Секукінумаб є моноклональним антитілом, яке належить до групи лікарських засобів, відомих як "інгібітори інтерлейкінів". Він діє шляхом нейтралізації активності білка, званого IL-17A, який присутній у великих кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз, гідроденіт супуратив, псоріатичний артрит та аксіальний спондилоартрит.

Cosentyx використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий
• Гідроденіт супуратив
• Псоріатичний артрит

• Аксіальний спондилоартрит, включаючи анкілозуючий спондилоартрит (радіографічний аксіальний спондилоартрит) та нерадіографічний аксіальний спондилоартрит

Псоріаз пластинчастий

Cosentyx використовується для лікування захворювання шкіри, відомого як "псоріаз пластинчастий", яке викликає запалення шкіри. Cosentyx зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Cosentyx використовується у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) з псоріазом пластинчастим середньої та важкої форми.

Використання Cosentyx для псоріазу пластинчастого буде корисним для вас, оскільки воно покращує стан шкіри та зменшує симптоми, такі як лущення, свербіж та біль.

Гідроденіт супуратив

Cosentyx використовується для лікування захворювання, відомого як гідроденіт супуратив, також відомого як інвертований акне або хвороба Вернея. Це захворювання є хронічним запальним захворюванням шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузли (шкірні утвори) та абсцеси (гнійники), з яких може виділятися гній. Зазвичай це захворювання уражає певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові ділянки, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. Також можлива утворення рубців на уражених ділянках.

Cosentyx може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, та біль, який часто супроводжує захворювання. Якщо у вас гідроденіт супуратив, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx.

Cosentyx використовується у дорослих з гідроденітом супуративом і може використовуватися самостійно або з антибіотиками.

Псоріатичний артрит

Cosentyx використовується для лікування захворювання, відомого як "псоріатичний артрит". Це захворювання є запальним захворюванням суглобів, часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx для зменшення симптомів та покращення функції суглобів.

Cosentyx використовується у дорослих з активним псоріатичним артритом і може використовуватися самостійно або з іншим лікарським засобом, метотрексатом.

Використання Cosentyx для псоріатичного артриту буде корисним для вас, оскільки воно зменшує симптоми захворювання, сповільнює пошкодження суглобів та покращує вашу здатність виконувати щоденні дії.

Аксіальний спондилоартрит, включаючи анкілозуючий спондилоартрит (радіографічний аксіальний спондилоартрит) та нерадіографічний аксіальний спондилоартрит

Cosentyx використовується для лікування захворювань, відомих як "анкілозуючий спондилоартрит" та "нерадіографічний аксіальний спондилоартрит". Це захворювання є запальним захворюванням, яке уражає переважно хребет, викликаючи запалення суглобів хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або нерадіографічний аксіальний спондилоартрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx для зменшення симптомів та покращення функції суглобів.

Cosentyx використовується у дорослих з активним анкілозуючим спондилоартритом та нерадіографічним аксіальним спондилоартритом.

Використання Cosentyx для анкілозуючого спондилоартриту та нерадіографічного аксіального спондилоартриту буде корисним для вас, оскільки воно зменшує симптоми захворювання та покращує функцію суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Cosentyx

Не використовуйте Cosentyx:

• якщо ви алергічніна секукінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви підозрюєте, що ви алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Cosentyx.

• якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням Cosentyx:

• якщо ви заразилися.
• якщо у вас є повторювані або тривалі інфекції.
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, відоме як хвороба Крона.
• якщо у вас є запальне захворювання товстої кишки, відоме як виразковий коліт.
• якщо ви були щеплені недавно або плануєте щепитися під час лікування Cosentyx.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування псоріазу, наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію з ультрафіолетовим світлом (УФ).

Туберкульоз

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або був туберкульоз, та якщо ви були недавно в тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Ваш лікар проведе обстеження та може призначити тест на туберкульоз перед тим, як ви почнете приймати Cosentyx. Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте ризик захворювання на туберкульоз, вам можуть бути призначені лікарські засоби для лікування туберкульозу. Якщо під час лікування Cosentyx у вас з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашель, вагова недостатність, апатія або легка гарячка), негайно повідомте вашому лікареві.

Гепатит Б

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або був гепатит Б. Цей лікарський засіб може викликати реактивацію інфекції. Перед та під час лікування секукінумабом ваш лікар може провести обстеження на наявність ознак інфекції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: погіршення стану, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, темна сеча, відсутність апетиту, нудота та/або біль у верхній правій частині живота.

Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Перестаньте використовувати Cosentyx та повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: болі в животі, діарея, вагова недостатність, кров у калі або будь-які інші ознаки проблем з кишечником.

Моніторьте появу інфекцій та алергічних реакцій

Cosentyx може викликати потенційно серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Ви повинні моніторити появу ознак цих захворювань під час використання Cosentyx.

Перестаньте лікування Cosentyx та негайно повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з ознак можливої серйозної інфекції або алергічної реакції. Ці ознаки перелічені в розділі 4 "Можливі побічні ефекти".

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей молодших 6 років з псоріазом пластинчастим, оскільки цей лікарський засіб не вивчався у осіб цього віку.

Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей та підлітків (молодших 18 років) з іншими захворюваннями, оскільки цей лікарський засіб не вивчався у осіб цього віку.

Інші лікарські засоби та Cosentyx

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• якщо ви приймаєте, приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• якщо ви були щеплені недавно або плануєте щепитися найближчим часом. Вам не повинні бути призначені певні типи вакцин (живі вакцини) під час лікування Cosentyx.

Вагітність, лактація та фертильність

• Відповідно до наявних даних, використання Cosentyx під час вагітності не рекомендується. Ефект цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідний контрацептив під час лікування Cosentyx та протягом至少 20 тижнів після останньої дози Cosentyx.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи годувати грудьми, чи використовувати Cosentyx. Ви не можете робити обидва варіанти. Після використання Cosentyx ви не повинні годувати грудьми протягом至少 20 тижнів після останньої дози Cosentyx.

Відновлення та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що Cosentyx впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як використовувати Cosentyx

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Cosentyx вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (тобто, підшкірно).

Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи ви будете вводити собі Cosentyx самостійно.

Важливо, щоб ви не намагалися вводити собі лікарський засіб, поки ваш лікар, медсестра або фармацевт не навчать вас, як це робити. Особа, яка піклується про вас, також може вводити вам ін'єкцію Cosentyx після відповідної підготовки.

У розділі "Інструкції з використання Cosentyx 300 мг у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої UnoReady", який знаходиться в кінці цього опису, містяться інструкції щодо введення Cosentyx.

Інструкції з використання також можна знайти за допомогою наступного коду QR та веб-сайту:

‘Код QR для включення’

www.cosentyx.eu

Яку дозу Cosentyx потрібно вводити та протягом якого часу

Ваш лікар вирішить, яку дозу Cosentyx вам потрібно та протягом якого часу.

Псоріаз пластинчастий

Дорослі

• Рекомендована доза становить 300 мг на ін'єкцію підшкірно.

• Доза 300 мг вводиться шляхом однієї ін'єкції 300 мг.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 та 4, а потім щомісяця. Залежно від вашої реакції, ваш лікар може рекомендувати додаткові корекції дози. На кожному прийомі ви будете отримувати дозу 300 мг у вигляді однієї ін'єкції 300 мг.

Діти від 6 років

• Рекомендована доза залежить від ваги тіла наступним чином:

• Вага нижче 25 кг: 75 мг шляхом ін'єкції підшкірно.

• Вага від 25 кг до нижче 50 кг: 75 мг шляхом ін'єкції підшкірно.

• Вага від 50 кг: 150 мг шляхом ін'єкції підшкірно.

Ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.

• Кожна доза 300 мг вводиться як одна ін'єкція 300 мгабо дві ін'єкції по 150 мг. Для введення доз 75 мг та 150 мг можуть бути доступні інші форми дозування/концентрації.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 та 4, а потім щомісяця.

Гідроденіт супуратив

• Рекомендована доза становить 300 мг на ін'єкцію підшкірно.
• Кожна доза 300 мг вводиться як одна ін'єкція 300 мг.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 та 4, а потім щомісяця. Залежно від вашої реакції, ваш лікар може рекомендувати додаткові корекції дози.

Псоріатичний артрит

Якщо у вас псоріатичний артрит та псоріаз пластинчастий середньої та важкої форми, ваш лікар може коригувати рекомендовану дозу відповідно до потреб.

Для пацієнтів, які недостатньо добре реагують на лікарські засоби, відомі як блокатори фактору некрозу пухлини (ФНП):

• Рекомендована доза становить 300 мг на ін'єкцію підшкірно.

• Кожна доза 300 мг вводиться шляхом однієї ін'єкції 300 мг.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 та 4, а потім щомісяця. На кожному прийомі ви будете отримувати дозу 300 мг у вигляді однієї ін'єкції 300 мг.

Для інших пацієнтів з псоріатичним артритом:

• Рекомендована доза становить 150 мг на ін'єкцію підшкірно. Інші форми дозування/концентрації доступні для дози 150 мг.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 та 4, а потім щомісяця.

Залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.

Анкілозуючий спондилоартрит (радіографічний аксіальний спондилоартрит)

• Рекомендована доза становить 150 мг на ін'єкцію підшкірно. Інші форми дозування/концентрації доступні для дози 150 мг.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 та 4, а потім щомісяця.

Залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг. Кожна доза 300 мг вводиться шляхом однієї ін'єкції 300 мг.

Нерадіографічний аксіальний спондилоартрит

• Рекомендована доза становить 150 мг на ін'єкцію підшкірно. Інші форми дозування/концентрації доступні для дози 150 мг.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 та 4, а потім щомісяця.

Cosentyx є тривалим лікуванням. Ваш лікар періодично контролюватиме стан вашого захворювання, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви використали більше Cosentyx, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Cosentyx, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше часу, вказаного вашим лікарем, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули використати Cosentyx

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Cosentyx, введіть наступну дозу, як тільки ви про це вспомните. Потім проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він сказав вам, коли зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Cosentyx

Не є небезпечним припинити використання Cosentyx. Однак, якщо ви це зробите, можливо, що симптоми псоріазу, псоріатичного артриту або аксіального спондилоартриту знову з'являться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Перервіть лікування препаратом Cosentyx та повідомте своєму лікареві або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива важка інфекція– ознаки можуть включати:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти

• чуття втоми або труднощі з диханням, постійний кашель

• гаряча, червона та болюча шкіра при доторку, або болючий висип з пухирями
• пекучий біль при сечовипусканні.

Важка алергічна реакція– ознаки можуть включати:

• труднощі з диханням або ковтанням

• низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або легке запаморочення
• набухання обличчя, губ, язика або горла

• сильне свербіння шкіри з висипом або пухирями.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно відновити лікування.

Інші побічні ефекти

Більшість наступних побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо в якихось випадках вони стають важкими, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та кон'юнктивіт (ринофарингіт, риніт).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• оральні виразки (герпес)
• діарея

• носова секреція (ринорея)
• головний біль
• нудота
• втома
• свербіння, червоність та сухість шкіри (екзема)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• оральні афти (оральний кандидоз)

• ознаки дефіциту білих кров'яних тілочок, таких як гарячка, біль у горлі або оральні виразки через інфекції (нейтропенія)

• інфекція зовнішнього слухового проходу (отит зовнішнього)

• гнійний очний виділення з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт)
• свербіжний висип (уртикарія)

• інфекції нижніх дихальних шляхів

• абдомінальні спазми, абдомінальний біль, діарея, вагова втрата або кров у фекаліях (ознаки проблем з кишечником)
• малі пухирі з свербінням на долонях рук, підошвах ніг та краях пальців рук і ніг (дисгідротичний екзема)
• грибкова інфекція ніг (тіня)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• важка алергічна реакція з шоком (анafilактична реакція)

• червоність та лущення шкіри великої частини тіла, яке може бути сверблячим або болючим (ексфоліативний дерматит)
• запалення малих кров'яних судин, яке може викликати шкірний висип з малими червоними або фіолетовими бугорками (васкуліт)
• набухання шиї, обличчя, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набухання)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи езофагеальний кандидоз)
• болючий набухання та виразка шкіри (піодерма гангренозум)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату Cosentyx

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці піни після "CAD"/"EXP".

• якщо рідина містить легко видимі частинки, є мутною або має явно коричневий колір.

Зберігайте піну в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C. Не заморожуйте. Не агітуйте.

Якщо необхідно, препарат Cosentyx можна залишити поза холодильником протягом одного періоду до 4 днів при кімнатній температурі, не вищій за 30 °C.

Цей препарат призначений для одноразового використання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід. Спитайте свого фармацевта, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Cosentyx

• Активний інгредієнт - секукінумаб. Кожна попередньо наповнена піна містить 300 мг секукінумабу.

• Інші компоненти - трегалоза дигідрат, гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд препарату Cosentyx та вміст упаковки

Розчин препарату Cosentyx для ін'єкції - прозора рідина. Її колір може варіюватися від безколірного до легкого жовтого.

Препарат Cosentyx 300 мг у попередньо наповненій піні поставляється в упаковці, яка містить 1 попередньо наповнену піну та в багаторазових упаковках, які містять 3 (3 упаковки по 1) попередньо наповнені піни. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:11/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання препарату Cosentyx 300 мг у піні UnoReady

секукінумаб

Ваш препарат Cosentyx 300 мг у піні UnoReady:

Що вам потрібно для ін'єкції:

Перед ін'єкцією:

Видаліть препарат Cosentyx 300 мг у піні UnoReady з холодильника за 30-45 хвилиндо ін'єкції, щоб він досяг кімнатної температури.

Ін'єкція:

Після ін'єкції: