КОСЕНТИКС 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Cosentyx 150мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

секукінумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

‑ Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cosentyx і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Cosentyx
3. Як використовувати Cosentyx
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cosentyx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cosentyx і для чого він використовується

Cosentyx містить активну речовину секукінумаб. Секукінумаб є моноклональним антитілом, яке належить до групи лікарських засобів, відомих як "інгібітори інтерлейкінів". Він діє шляхом нейтралізації діяльності білка, званого IL-17A, який присутній у великих кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз, гідроденіт, псоріатичний артрит і аксіальний спондилоартрит

Cosentyx використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз
• Гідроденіт
• Псоріатичний артрит
• Аксіальний спондилоартрит, включно з анкілозуючим спондилоартритом (радіографічний аксіальний спондилоартрит) та нерадіографічний аксіальний спондилоартрит
• Ювенільний ідіопатичний артрит, включно з артритом, пов'язаним з ентезитом, та ювенільним псоріатичним артритом

Псоріаз

Cosentyx використовується для лікування захворювання шкіри, відомого як "псоріаз", яке викликає запалення шкіри. Cosentyx зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Cosentyx використовується у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) з псоріазом середньої та тяжкої форми.

Використання Cosentyx для псоріазу буде корисним для вас, оскільки воно покращує стан шкіри та зменшує симптоми, такі як лущення, свербіж та біль.

Гідроденіт

Cosentyx використовується для лікування захворювання, відомого як гідроденіт, також відомого як інвертований акне або хвороба Вернея. Це захворювання є хронічним та болісним запальним захворюванням шкіри. Симптоми можуть включати болісні вузли (шкірні утвори) та абсцеси (фурункули), з яких може виділятися гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові складки, внутрішня частина стегон, пахова ділянка та сідниці. Також можуть утворюватися рубці на уражених ділянках.

Cosentyx може зменшити кількість вузлів та абсцесів, які у вас є, та біль, який часто супроводжує захворювання. Якщо у вас гідроденіт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx.

Cosentyx використовується у дорослих з гідроденитом та може використовуватися самостійно або з антибіотиками.

Псоріатичний артрит

Cosentyx використовується для лікування захворювання, відомого як "псоріатичний артрит". Це захворювання є запальним захворюванням суглобів, часто супроводжуваним псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx для зменшення симптомів та покращення функції суглобів.

Cosentyx використовується у дорослих з активним псоріатичним артритом та може використовуватися самостійно або з іншим лікарським засобом, метотрексатом.

Використання Cosentyx для псоріатичного артриту буде корисним для вас, оскільки воно зменшує симптоми захворювання, сповільнює пошкодження суглобів та покращує вашу здатність виконувати щоденні дії.

Аксіальний спондилоартрит, включно з анкілозуючим спондилоартритом (радіографічний аксіальний спондилоартрит) та нерадіографічний аксіальний спондилоартрит

Cosentyx використовується для лікування захворювань, відомих як "анкілозуючий спондилоартрит" та "нерадіографічний аксіальний спондилоартрит". Це захворювання є запальним захворюванням, яке впливає в основному на хребет, викликаючи запалення суглобів хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або нерадіографічний аксіальний спондилоартрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx для зменшення симптомів та покращення функції суглобів.

Cosentyx використовується у дорослих з активним анкілозуючим спондилоартритом та нерадіографічним аксіальним спондилоартритом.

Використання Cosentyx для анкілозуючого спондилоартриту та нерадіографічного аксіального спондилоартриту буде корисним для вас, оскільки воно зменшує симптоми захворювання та покращує функцію суглобів.

Ювенільний ідіопатичний артрит, включно з артритом, пов'язаним з ентезитом, та ювенільним псоріатичним артритом

Cosentyx використовується у пацієнтів (від 6 років) для лікування ювенільного ідіопатичного артриту у категоріях, відомих як "артрит, пов'язаний з ентезитом", та "ювенільний псоріатичний артрит". Це захворювання є запальним захворюванням суглобів та місць, де сухожилля прикріплюються до кісток.

Використання Cosentyx для артриту, пов'язаного з ентезитом, та ювенільного псоріатичного артриту буде корисним для вас (або вашої дитини), оскільки воно зменшує симптоми захворювання та покращує функцію суглобів (або функцію вашої дитини).

2. Що потрібно знати перед початком використання Cosentyx

Не використовувати Cosentyx:

• якщо ви алергichniна секукінумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви підозрюєте, що ви алергichni, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Cosentyx.

• якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням Cosentyx:

• якщо ви мали інфекцію.
• якщо у вас є повторювані або тривалі інфекції.
• якщо у вас була раніше алергічна реакція на латекс.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на ваш кишечник, відоме як хвороба Крона.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на ваш товстий кишечник, відоме як виразкова коліт.
• якщо ви були щеплені недавно або плануєте щеплення під час лікування Cosentyx.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування псоріазу, наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію з ультрафіолетовим світлом (УФ).

Туберкульоз

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або був раніше туберкульоз, та якщо ви знаєте, що були недавно в тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Ваш лікар проведе обстеження та може призначити тест на туберкульоз перед початком лікування Cosentyx. Якщо ваш лікар вважає, що ви під загрозою туберкульозу, вам можуть бути призначені лікарські засоби для лікування туберкульозу. Якщо під час лікування Cosentyx з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашель, втрату ваги, апатію або легку гарячку), негайно повідомте вашого лікаря.

Гепатит Б

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або був раніше гепатит Б. Цей лікарський засіб може викликати реактивацію інфекції. Перед та під час лікування секукінумабом ваш лікар може провести обстеження на наявність ознак інфекції. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили якісь з наступних симптомів: погіршення стану, жовтяниця шкіри або білкової частини очей, темна сеча, втрату апетиту, нудоту та/або біль у верхній правій частині живота.

Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт)

Перестаньте використовувати Cosentyx та повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили болі в животі, діарею, втрату ваги, кров у калових масах або інші ознаки проблем з кишечником.

Слідкувати за появою інфекцій та алергічних реакцій

Cosentyx може викликати серйозні побічні ефекти, включно з інфекціями та алергічними реакціями. Ви повинні слідкувати за появою ознак цих захворювань під час використання Cosentyx.

Перестаньте лікування Cosentyx та повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили якісь з ознак можливої інфекції або алергічної реакції. Ці ознаки перелічені в розділі 4 "Можливі побічні ефекти".

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей молодших 6 років з псоріазом, оскільки цей лікарський засіб не був вивчений у осіб цього віку.

Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей молодших 6 років з ювенільним ідіопатичним артритом (артритом, пов'язаним з ентезитом, та ювенільним псоріатичним артритом).

Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей та підлітків (молодших 18 років) з іншими захворюваннями, оскільки цей лікарський засіб не був вивчений у осіб цього віку.

Інші лікарські засоби та Cosentyx

Повідомте вашого лікаря або фармацевта:

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
• якщо ви були щеплені недавно або плануєте щеплення скоро. Вам не повинні бути призначені певні типи вакцин (живі вакцини) під час лікування Cosentyx.

Вагітність, лактація та фертильність

• Рекомендується уникати використання Cosentyx під час вагітності. Не відомо, який ефект цей лікарський засіб має на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування Cosentyx та протягом至少 20 тижнів після останньої дози Cosentyx. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи годувати грудьми, чи використовувати Cosentyx. Ви не можете робити обидва варіанти. Після використання Cosentyx не слід годувати грудьми протягом至少 20 тижнів після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Cosentyx впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Cosentyx

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Cosentyx вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (тобто, підшкірної ін'єкції). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи буде ви самі вводити Cosentyx.

Важливо, щоб ви не намагалися вводити лікарський засіб, поки ваш лікар, медсестра або фармацевт не навчить вас, як це робити. Особа, яка піклується про вас, також може вводити ін'єкцію Cosentyx після відповідної підготовки.

У розділі "Інструкції з використання Cosentyx 150 мг у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої SensoReady", який знаходиться в кінці цього опису, містяться інструкції щодо введення Cosentyx.

Інструкції з використання також можна знайти за допомогою наступного коду QR та сайту:

‘Код QR для включення’

www.cosentyx.eu

Як багато Cosentyx потрібно вводити та протягом якого часу

Ваш лікар вирішить, скільки Cosentyx вам потрібно та протягом якого часу.

Псоріаз

Дорослі

• Рекомендована доза становить 300 мг на ін'єкцію під шкіру.
• Доза 300 мг вводиться шляхом двох ін'єкцій по 150мг.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 та 4, а потім щомісячні ін'єкції. За вашої реакції ваш лікар може рекомендувати додаткові корекції дози. На кожному прийомі ви будете отримувати дозу 300 мг, розділену на дві ін'єкції по 150 мг.

Діти від 6років

• Рекомендована доза залежить від ваги тіла наступним чином:
• • Вага менше 25 кг: 75 мг ін'єкцією під шкіру.
  • Вага від 25 кг до менше 50 кг: 75 мг ін'єкцією під шкіру.
  • Вага від 50 кг: 150 мг ін'єкцією під шкіру.

Ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.

• Кожна доза 150 мг вводиться як одна ін'єкція 150мг. Для введення доз 75 мг та 300 мг можуть бути доступні інші форми дозування/концентрації.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 та 4, а потім щомісячні ін'єкції.

Гідроденіт

• Рекомендована доза становить 300 мг на ін'єкцію під шкіру.
• Кожна доза 300 мг вводиться як дві ін'єкції по 150мг.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 та 4, а потім щомісячні ін'єкції. За вашої реакції ваш лікар може рекомендувати додаткові корекції дози.

Псоріатичний артрит

Якщо у вас псоріатичний артрит та псоріаз середньої та тяжкої форми, ваш лікар може коригувати рекомендовану дозу відповідно до потреб.

Для пацієнтів, які недостатньо добре реагують на лікарські засоби, відомі як блокатори фактору некрозу пухлини (ФНП):

• Рекомендована доза становить 300 мг на ін'єкцію під шкіру.
• Кожна доза 300 мг вводиться шляхом двох ін'єкцій по 150мг.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 та 4, а потім щомісячні ін'єкції. На кожному прийомі ви будете отримувати дозу 300 мг, розділену на дві ін'єкції по 150 мг.

Для інших пацієнтів з псоріатичним артритом:

• Рекомендована доза становить 150 мг на ін'єкцію під шкіру.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 та 4, а потім щомісячні ін'єкції.

За вашої реакції ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.

Анкілозуючий спондилоартрит (радіографічний аксіальний спондилоартрит)

• Рекомендована доза становить 150 мг на ін'єкцію під шкіру.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 та 4, а потім щомісячні ін'єкції.

За вашої реакції ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг. Кожна доза 300 мг вводиться шляхом двох ін'єкцій по 150 мг.

Нерадіографічний аксіальний спондилоартрит

• Рекомендована доза становить 150 мг на ін'єкцію під шкіру.

Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 та 4, а потім щомісячні ін'єкції.

Ювенільний ідіопатичний артрит (артрит, пов'язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит)

• Рекомендована доза залежить від ваги тіла наступним чином:
• • Вага менше 50 кг: 75 мг ін'єкцією під шкіру.
  • Вага від 50 кг: 150 мг ін'єкцією під шкіру.
• Кожна доза 150 мг вводиться як одна ін'єкція 150мг. Для введення дози 75 мг можуть бути доступні інші форми дозування/концентрації.

Після першої дози ви (або ваша дитина) будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 та 4, а потім щомісячні ін'єкції.

Cosentyx є тривалим лікуванням. Ваш лікар буде періодично контролювати стан вашого захворювання, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви використали більше Cosentyx, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Cosentyx, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше часу, призначеного вашим лікарем, повідомте вашого лікаря.

Якщо ви забули використати Cosentyx

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Cosentyx, введіть наступну ін'єкцію, як тільки ви згадаєте про це. Потім проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він сказав вам, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Cosentyx

Не є небезпечним припинити використання Cosentyx. Однак, якщо ви це зробите, можливо, що симптоми псоріазу, псоріатичного артриту або аксіального спондилоартриту повернуться.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Перервіть лікування Cosentyx та повідомте своєму лікареві або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

Можлива важка інфекція– ознаки можуть включати:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти
• чуття втоми або труднощі з диханням, постійний кашель
• гаряча, червона та болюча шкіра при доторку, або болючий висип з пухирями
• пекучий біль при сечовипусканні.

Важка алергічна реакція– ознаки можуть включати:

• труднощі з диханням або ковтанням
• низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або легке запаморочення
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з супроводом висипу або пухирями.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно відновити лікування та коли.

Інші побічні ефекти

Більшість наступних побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо в деяких випадках вони стають важкими, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та кон'юнктивіт (ринофарингіт, риніт).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• оральні виразки (герпес)
• діарея
• носова секреція (ринорея)
• головний біль
• нудота
• втома
• свербіж, червоність та сухість шкіри (екзема)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• оральні афти (оральна кандидоз)
• ознаки дефіциту білих кров'яних тілечок, таких як гарячка, біль у горлі або оральні виразки через інфекції (нейтропенія)
• інфекція зовнішнього слухового проходу (отит зовнішній)
• гноячка ока з свербінням, червоністю та набряком (кон'юнктивіт)
• свербіжний висип (уртикарія)
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• абдомінальні спазми, біль у животі, діарея, вагова втрата або кров у калових масах (ознаки проблем з кишечником)
• малі пухирці з свербінням на долонях рук, підошвах ніг та краях пальців рук та ніг (дисгідротичний екзема)
• грибкова інфекція ніг (тінія педіс)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• важка алергічна реакція з шоком (анafilактична реакція)
• червоність та лущення шкіри великої ділянки тіла, яке може бути свербіжним або болючим (ексфоліативний дерматит)
• запалення малих кров'яних судин, яке може призвести до висипу з малими червоними або фіолетовими пухирцями (васкуліт)
• набряк шиї, обличчя, рота або горла, яке може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи езофагеальну кандидоз)
• болючий набряк та виразка шкіри (піодерма гангренозум)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cosentyx

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або на етикетці піони після «CAD»/«EXP».
• якщо рідина містить легко помітні частинки, є мутною або має явно коричневий колір.

Зберігайте піону в запечатаному вигляді всередині коробки, щоб захистити її від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C. Не заморожуйте. Не агітуйте.

Якщо необхідно, Cosentyx можна залишити поза холодильником протягом одного періоду до 4 днів при кімнатній температурі, не вищій за 30 °C.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cosentyx

• Активний інгредієнт — секукінумаб. Кожна попередньо наповнена піона містить 150 мг секукінумабу.
• Інші компоненти — трегалоза дигідрат, гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Cosentyx та вміст упаковки

Cosentyx ін'єкційний розчин — прозора рідина. Її колір може варіюватися від безколірного до легкого жовтого.

Cosentyx 150 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених піонах поставляється в індивідуальних упаковках по 1 або 2 піони та в багаторазових упаковках, які містять 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповнених піон.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:11/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання Cosentyx 150 мг у піоні SensoReady

Ваш Cosentyx 150 мг у піоні SensoReady:

Що вам потрібно для ін'єкції:

Перед ін'єкцією:

Ін'єкція:

Після ін'єкції: