Cosentyx 150 mg solucion inyectable en pluma precargada

Препаратная информация для пользователя

Cosentyx 150мг инъекционная жидкость в предзаряженной системе инъекции

secukinumab

Прочитайте весь этот лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

‑Этот препарат был назначен вам в качестве исключительной меры, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел4.

1.Что такое Cosentyx и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Cosentyx

3.Как использовать Cosentyx

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cosentyx

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Косентикс содержит активное вещество секукинумаб. Секукинумаб — это моноклональное антитело, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы интерлейкинов». Он действует, нейтрализуя активность белка, называемого IL-17A, который присутствует в повышенных количествах при заболеваниях, таких как псориаз, гидраденит супуративный, псориатическая артрит и ахильто-спондилит.

Косентикс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз на плаках
• Гидраденит супуративный
• Псориатическая артрит
• Ахильто-спондилит, включая спондилит анкилозирующий (ахильто-спондилит с радиографическим подтверждением) и ахильто-спондилит без радиографического подтверждения
• Идиопатическая ювенильная артрит, включая артрит, связанный с энтезитом и псориатическую ювенильную артрит

Псориаз на плаках

Косентикс используется для лечения кожного заболевания, известного как «псориаз на плаках», которое вызывает воспаление кожи. Косентикс уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс используется у взрослых, подростков и детей (от 6 лет) с псориазом на плаках средней и тяжелой степени.

Использование Косентикса для лечения псориаза на плаках будет полезно для вас, поскольку оно улучшает внешний вид кожи и уменьшает симптомы, такие как отслоение, зуд и боль.

Гидраденит супуративный

Косентикс используется для лечения заболевания, известного как гидраденит супуративный, также известного как обратный акне или болезнь Вернеуила. Это хроническое и болевое воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), из которых может выходить гной. Обычно оно поражает конкретные области кожи, такие как подмышки, подмышечные области, внутреннюю часть бедер, промежность и ягодицы. Также может образовываться рубцевание в пораженных областях.

Косентикс может уменьшить количество узлов и абсцессов, которые у вас есть, и боль, которая часто связана с заболеванием. Если у вас гидраденит супуративный, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначен Косентикс.

Косентикс используется у взрослых с гидраденит супуративным и может использоваться в одиночку или с антибиотиками.

Псориатическая артрит

Косентикс используется для лечения заболевания, известного как «псориатическая артрит». Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас активная псориатическая артрит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначен Косентикс для уменьшения признаков и симптомов активной псориатической артрит, улучшения физической функции и замедления повреждения хрящевой и костной ткани суставов, вовлеченных в заболевание.

Косентикс используется у взрослых с активной псориатической артрит и может использоваться в одиночку или с другим препаратом, называемым метотрексатом.

Использование Косентикса для лечения псориатической артрит будет полезно для вас, поскольку оно уменьшает признаки и симптомы заболевания, замедляет повреждение хрящевой и костной ткани суставов и улучшает вашу способность выполнять обычные ежедневные задачи.

Ахильто-спондилит, включая спондилит анкилозирующий (ахильто-спондилит с радиографическим подтверждением) и ахильто-спондилит без радиографического подтверждения

Косентикс используется для лечения заболеваний, известных как «спондилит анкилозирующий» и «ахильто-спондилит без радиографического подтверждения». Это воспалительные заболевания, которые в основном поражают спину, вызывая воспаление суставов спины. Если у вас спондилит анкилозирующий или ахильто-спондилит без радиографического подтверждения, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначен Косентикс для уменьшения признаков и симптомов заболевания, уменьшения воспаления и улучшения физической функции.

Косентикс используется у взрослых с активным спондилитом анкилозирующим и ахильто-спондилитом без радиографического подтверждения.

Использование Косентикса для лечения спондилита анкилозирующего и ахильто-спондилита без радиографического подтверждения будет полезно для вас, поскольку оно уменьшает признаки и симптомы заболевания и улучшает физическую функцию.

Идиопатическая ювенильная артрит, включая артрит, связанный с энтезитом и псориатическую ювенильную артрит

Косентикс используется у пациентов (от 6 лет) для лечения заболевания, известного как «идиопатическая ювенильная артрит» в категориях, называемых «артрит, связанный с энтезитом» и «псориатическая ювенильная артрит». Это воспалительные заболевания, которые поражают суставы и места, где сухожилия соединяются с костями.

Использование Косентикса для лечения артрита, связанного с энтезитом, и псориатической ювенильной артрит будет полезно для вас (или вашего ребенка), поскольку оно уменьшает симптомы и улучшает физическую функцию (или физическую функцию вашего ребенка).

Не использовать Косентикс:

• если вы аллергинына секукинумаб или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).

Если вы подозреваете аллергию, обратитесь к врачу перед использованием Косентикса.

• если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает важной.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед использованием Косентикса:

• если вы заразились инфекцией.
• если у вас часто или долго повторяются инфекции.
• если у вас есть туберкулез.
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на латекс.
• если у вас естьболезнь, которая вызывает воспаление в кишечнике, называемая болезнью Крона.
• если у вас естьвоспаление толстой кишки, называемое колитом..
• если вы недавно были вакцинированы или собираетесь быть вакцинированы во время лечения Косентиксом.
• если вы используете другой препарат для лечения псориаза, например, если вы используете иммунодепрессанты или фототерапию с ультрафиолетовой светотерапией (UV).

Гепатит B

Обратитесь к врачу, если у вас есть или были раньше гепатит B. Этот препарат может привести к реактивации инфекции. Возможно, ваш врач будет проверять вас на наличие признаков инфекции перед и во время лечения секукинумабом. Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, сообщите своему врачу: ухудшение усталости, желтушность кожи или белой части глаз, темная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в правом верхнем квадранте живота.

Заболевания, вызывающие воспаление в кишечнике (болезнь Крона или колит)

Остановите использование Косентикса и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите следующие симптомы: спазмы в животе и боль, диарея, потеря веса, кровь в кале или любые другие признаки проблем с кишечником.

Внимательно следите за появлением инфекций и аллергических реакций

Косентикс может вызвать серьезные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вы должны следить за появлением признаков этих заболеваний во время использования Косентикса.

Остановите лечение Косентиксом и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на возможную инфекцию или аллергическую реакцию: указаны в разделе4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6лет с псориазом в виде пластинок, поскольку препарат не изучался у детей этой возрастной группы.

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6лет с артритом, связанным с энтеритисом и псориатическим артритом у детей.

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей и подростков (менее 18лет) в других случаях, поскольку препарат не изучался у детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Косентикс

Сообщите своему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, принимали или можете принимать другие препараты.
• если вы были вакцинированы недавно или собираетесь быть вакцинированы в ближайшее время. Вам не следует получать определенные типы вакцин (вакцин, содержащих живые вирусы) во время использования Косентикса.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Лучше всего избегать использования Косентикса во время беременности. Неизвестно, как этот препарат влияет на беременных женщин. Если вы женщина в возрасте репродуктивного возраста, советуют вам избегать зачатия и использовать подходящий контрацептив во время лечения Косентиксом и в течение хотя бы 20недель после последней дозы Косентикса. Обратитесь к врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.
• Обратитесь к врачу, если вы кормите ребенка грудью или планируете кормить ребенка грудью. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить ребенка грудью или использовать Косентикс. Вы не можете делать оба. После использования Косентикса не кормите ребенка грудью в течение хотя бы 20недель после последней дозы.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Косентикс повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Cosentyx вводится в виде подкожной инъекции. Вы и ваш врач должны решить, кто будет вводить Cosentyx.

Важно, чтобы вы не пытались ввести препарат до тех пор, пока ваш врач, медсестра или фармацевт не научили вас, как это сделать. Врачи также могут ввести препарат после получения соответствующей подготовки.

Инструкции по применению Cosentyx 150 мг в пистолете SensoReady можно найти в конце этого бюллетеня.

Инструкции также можно найти по QR-коду и на сайте:

‘QR-код для включения’

www.cosentyx.eu

Сколько Cosentyx нужно применять и сколько времени

Ваш врач решит, сколько Cosentyx вам нужно и сколько времени.

Псориаз на плаках

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в подкожной инъекции.
• Одна доза 300 мг вводится двумя инъекциями по 150 мг.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции будут вводиться каждые 4 недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может рекомендовать дополнительные изменения дозы. На каждой консультации вы получите дозу 300 мг, разделенную на две инъекции по 150 мг.

Дети от 6 лети старше

• Рекомендуемая доза основана на весе следующим образом:
• • Вес менее 25 кг: 75 мг в подкожной инъекции.
  • Вес от 25 кг до менее 50 кг: 75 мг в подкожной инъекции.
  • Вес от 50 кг и выше: 150 мг в подкожной инъекции.

Ваш врач может увеличить дозу до 300 мг.

• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции по 150 мг.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции будут вводиться каждые 4 недели.

Гидраденитис супуративус

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в подкожной инъекции.
• Каждая доза 300 мг вводится двумя инъекциями по 150 мг.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции будут вводиться каждые 4 недели. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может рекомендовать дополнительные изменения дозы.

Артрит псориатический

Если у вас артрит псориатический и псориаз на плаках средней или тяжелой степени, ваш врач может изменить рекомендованную дозу в зависимости от необходимости.

Для пациентов, которые плохо реагировали на известные блокаторы фактора некроза опухоли (TNF):

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в подкожной инъекции.
• Каждая доза 300 мг вводится двумя инъекциями по 150 мг.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции будут вводиться каждые 4 недели. На каждой консультации вы получите дозу 300 мг, разделенную на две инъекции по 150 мг.

Для остальных пациентов с артритом псориатическим:

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг в подкожной инъекции.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции будут вводиться каждые 4 недели.

В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 300 мг.

Аспендиноартрит (радиографически выявленная спондилитическая артрит)

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг в подкожной инъекции.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции будут вводиться каждые 4 недели.

В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 300 мг. Каждая доза 300 мг вводится двумя инъекциями по 150 мг.

Нерадиографическая спондилитическая артрит

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг в подкожной инъекции.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции будут вводиться каждые 4 недели.

Артрит детский (артрит, связанный с энтеритисом и псориатический артрит у детей)

• Рекомендуемая доза основана на весе следующим образом:
• • Вес менее 50 кг: 75 мг в подкожной инъекции.
  • Вес от 50 кг и выше: 150 мг в подкожной инъекции.
• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции по 150 мг. Для введения дозы 75 мг могут быть доступны другие формы дозировки/концентрации.

После первой дозы вы (или ваш ребенок) получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции будут вводиться каждые 4 недели.

Cosentyx является долгосрочным лечением. Врач будет периодически контролировать состояние вашей болезни, чтобы проверить, достигается ли желаемый эффект.

Если вы используете больше Cosentyx, чем следует

Если вы получаете больше Cosentyx, чем следует, или доза вводится раньше, чем указано вашим врачом, сообщите врачу.

Если вы забыли использовать Cosentyx

Если вы забыли ввести одну из доз Cosentyx, введите следующую дозу как можно скорее. Затем поговорите с врачом, чтобы узнать, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Cosentyx

Остановка лечения Cosentyx не представляет опасности. Однако если вы перестанете принимать Cosentyx, возможно, что симптомы псориаза, артрита псориатического или спондилитической артрита снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите прием Cosentyx и сообщите своему врачу или найдите немедленную медицинскую помощь, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Возможная серьезная инфекция– признаки могут включать:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянная кашель
• горячая, красная и болезненная кожа при пальпации, или болезненная эрозия с пузырьками
• жжение при мочеиспускании.

Серьезная аллергическая реакция– признаки могут включать:

• трудности с дыханием или глотанием
• низкое кровяное давление, что может привести к головокружению или легкому головокружению
• отек лица, губ, языка или гортани
• сильный зуд кожи, сопровождающийся эрозией или пузырьками.

Ваш врач решит, следует ли возобновить лечение и когда.

Другие побочные эффекты

Большинство следующих побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если они становятся серьезными, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• вирусные инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа (ринофарингит, ринит).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• язвенные раны во рту (герпес)
• диарея
• секреция из носа (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• утомление
• зуд, краснота и сухость кожи (экзема)

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• язвенные раны во рту (кандидоз рта)
• признаки снижения количества белых кровяных телец, таких как лихорадка, боль в горле или язвенные раны во рту из-за инфекций (неутропения)
• внешняя инфекция уха (отит экстерна)
• суппуративный конъюнктивит с зудом, краснотой и отеком
• эритема с зудом (уртикария)
• низшие респираторные инфекции
• абдоминальные спазмы,абдоминальная боль, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником)
• мелкие пузырьки с зудом на ладонях, стопах и краях пальцев рук и ног (экзема дисхидротическая)
• атлетический стоп (тиниа педис)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10тысячлюдей):

• серьезная аллергическая реакция с шоком (анфилактическая реакция)
• краснота и отшелушивание кожи на большой площади тела, которая может быть зудящей или болезненной (дерматит эксфолиативный)
• инфляция мелких кровеносных сосудов, что может привести к кожной эритеме с маленькими красными или синими бляшками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или гортани, который может привести к затруднению глотания или дыхания (ангиоэдема)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• фунгиальные инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз эзофага)
• болезненная и язвенная кожа (пиодерма гангренозная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат:

• после даты окончания срока годности, указанной на коробке или на этикетке после «CAD»/«EXP».
• если жидкость содержит легко видимые частицы, она мутная или имеет явно коричневый цвет.

Храните флакон заклеенным в коробке для защиты от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте. Не взбалтывайте.

Если необходимо, Cosentyx можно хранить вне холодильника в течение одного периода до 4дней при комнатной температуре, не выше 30°C.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cosentyx

• Активное вещество — секукинумаб. Каждая заряженная игла содержит 150мг секукинумаба.
• Другие компоненты — трехалоза дигидрат, гистидин, хлорид гистидина моногидрат, метионин, полисорбат80 и вода для инъекций.

Внешний вид Cosentyx и содержание упаковки

Cosentyx инъекционная жидкость — прозрачная жидкость. Ее цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтого.

Cosentyx 150мг инъекционная жидкость в заряженной игле представлена в единичных упаковках 1 или 2заряженных игл(ы) и в многопакетных упаковках, содержащих 6(3упаковки по 2заряженных игл) заряженных игл.

Возможно, не все упаковки доступны.

Название регистрации

Novartis Europharm Limited

Видение

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Sandoz GmbH

Биохимическая улица 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Биохимическая улица 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:11/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Инструкции по использованию Cosentyx 150 мг в заряженной игле SensoReady

Ваш Cosentyx 150 мг в заряженной игле SensoReady:

Что вам нужно для введения:

До введения:

Введение:

После введения: