Опис: інформація для користувача
Cosentyx 150мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
секукінумаб
Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
‑ Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
Зміст опису
Cosentyx містить активну речовину секукінумаб. Секукінумаб є моноклональним антитілом, яке належить до групи лікарських засобів, відомих як "інгібітори інтерлейкінів". Він діє шляхом нейтралізації діяльності білка, названого IL-17A, який присутній у великих кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз, гідроденіт супуратив, псоріатичний артрит і аксіальний спондилоартрит.
Cosentyx використовується для лікування наступних запальних захворювань:
Псоріаз пластинчастий
Cosentyx використовується для лікування захворювання шкіри, відомого як "псоріаз пластинчастий", яке викликає запалення шкіри. Cosentyx зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Cosentyx використовується у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) з псоріазом пластинчастим середньої та важкої форми.
Використання Cosentyx для псоріазу пластинчастого буде корисним для вас, оскільки воно покращує стан шкіри і зменшує симптоми, такі як лущення, свербіж і біль.
Гідроденіт супуратив
Cosentyx використовується для лікування захворювання, відомого як гідроденіт супуратив, також відомого як інверсний акне або захворювання Вернея. Це захворювання є хронічним запальним захворюванням шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузли (шкірні утвори) і абсцеси (гнійники), з яких може виділятися гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові складки, внутрішня частина стегон, пахова ділянка і сідниці. Також можуть утворюватися рубці на уражених ділянках.
Cosentyx може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, і біль, який часто супроводжує захворювання. Якщо у вас є гідроденіт супуратив, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx.
Cosentyx використовується у дорослих з гідроденітом супуративом і може використовуватися самостійно або з антибіотиками.
Псоріатичний артрит
Cosentyx використовується для лікування захворювання, відомого як "псоріатичний артрит". Це захворювання є запальним захворюванням суглобів, часто супроводжуваним псоріазом. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx для зменшення симптомів і покращення функції суглобів.
Cosentyx використовується у дорослих з активним псоріатичним артритом і може використовуватися самостійно або з іншим лікарським засобом, метотрексатом.
Використання Cosentyx для псоріатичного артриту буде корисним для вас, оскільки воно зменшує симптоми захворювання, сповільнює пошкодження суглобів і покращує вашу здатність виконувати повсякденні дії.
Аксіальний спондилоартрит, включаючи анкілозуючий спондилоартрит (радіографічний аксіальний спондилоартрит) і нерадіографічний аксіальний спондилоартрит
Cosentyx використовується для лікування захворювань, відомих як "анкілозуючий спондилоартрит" і "нерадіографічний аксіальний спондилоартрит". Це захворювання є запальним захворюванням, яке впливає в основному на хребет, викликаючи запалення суглобів хребта. Якщо у вас є анкілозуючий спондилоартрит або нерадіографічний аксіальний спондилоартрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx для зменшення симптомів і покращення функції суглобів.
Cosentyx використовується у дорослих з активним анкілозуючим спондилоартритом і нерадіографічним аксіальним спондилоартритом.
Використання Cosentyx для анкілозуючого спондилоартриту і нерадіографічного аксіального спондилоартриту буде корисним для вас, оскільки воно зменшує симптоми захворювання і покращує функцію суглобів.
Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи артрит, пов'язаний з ентезитом, і ювенільний псоріатичний артрит
Cosentyx використовується у пацієнтів (від 6 років) для лікування ювенільного ідіопатичного артриту у категоріях, відомих як "артрит, пов'язаний з ентезитом", і "ювенільний псоріатичний артрит". Це захворювання є запальним захворюванням суглобів і місць, де сухожилля прикріплюються до кісток.
Використання Cosentyx для артриту, пов'язаного з ентезитом, і ювенільного псоріатичного артриту буде корисним для вас (або вашої дитини), оскільки воно зменшує симптоми і покращує функцію суглобів (або функцію вашої дитини).
Не використовуйте Cosentyx:
Якщо ви підозрюєте, що ви алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Cosentyx.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати Cosentyx:
Туберкульоз
Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або був туберкульоз, і якщо ви знаєте, що були недавно в тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Ваш лікар буде обслідувати вас і може призначити тест на туберкульоз перед тим, як ви почнете використовувати Cosentyx. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику захворювання на туберкульоз, вам можуть бути призначені лікарські засоби для лікування туберкульозу. Якщо під час лікування Cosentyx у вас з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашель, втрату ваги, апатію або легку гарячку), негайно повідомте вашому лікареві.
Гепатит Б
Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або був гепатит Б. Цей лікарський засіб може викликати реактивацію інфекції. Перед тим, як почати лікування секукінумабом, і під час лікування ваш лікар може обслідувати вас на предмет ознак інфекції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: погіршення стану, жовтяниця шкіри або білкової частини очей, темна сеча, втрату апетиту, нудоту та/або біль у верхній правій частині живота.
Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт)
Перестаньте використовувати Cosentyx і негайно повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: болючі спазми живота, діарея, втрату ваги, кров у калових масах або будь-які інші ознаки проблем з кишечником.
Слідкуйте за появою інфекцій та алергічних реакцій
Cosentyx може викликати потенційно серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Ви повинні слідкувати за появою ознак цих захворювань під час використання Cosentyx.
Перестаньте лікування Cosentyx і негайно повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з ознак можливої інфекції або алергічної реакції. Ці ознаки вказані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти".
Діти та підлітки
Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей молодших 6 років з псоріазом пластинчастим, оскільки цей лікарський засіб не був вивчений у осіб цього віку.
Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей молодших 6 років з ювенільним ідіопатичним артритом (артритом, пов'язаним з ентезитом, і ювенільним псоріатичним артритом).
Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей та підлітків (молодших 18 років) з іншими захворюваннями, оскільки цей лікарський засіб не був вивчений у осіб цього віку.
Інші лікарські засоби та Cosentyx
Повідомте вашому лікареві або фармацевту:
Вагітність, лактація та фертильність
Водіння транспортних засобів та використання машин
Немає даних, які б свідчили про те, що Cosentyx впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Cosentyx вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (тобто, підшкірної ін'єкції). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви самостійно вводити Cosentyx.
Важливо не намагатися вводити лікарський засіб, поки лікар, медсестра або фармацевт не навчить вас, як це робити. Особа, яка піклується про вас, також може вводити ін'єкцію Cosentyx після відповідної підготовки.
У розділі "Інструкції з використання Cosentyx 150 мг у попередньо наповненому шприці", який знаходиться в кінці цього опису, містяться детальні інструкції щодо введення Cosentyx.
Інструкції з використання також можна знайти за допомогою наступного коду QR і сайту:
‘Код QR для включення’
www.cosentyx.eu
Яка доза Cosentyx повинна бути введена і протягом якого часу
Ваш лікар вирішить, яку дозу Cosentyx вам потрібно і протягом якого часу.
Псоріаз пластинчастий
Дорослі
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижнях 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції. Залежно від вашої реакції, ваш лікар може рекомендувати додаткові корекції дози. На кожному прийомі ви будете отримувати дозу 300 мг, розділену на дві ін'єкції по 150 мг.
Діти від 6років
Ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижнях 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.
Гідроденіт супуратив
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижнях 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції. Залежно від вашої реакції, ваш лікар може рекомендувати додаткові корекції дози.
Псоріатичний артрит
Якщо у вас є псоріатичний артрит і також псоріаз пластинчастий середньої та важкої форми, ваш лікар може коригувати рекомендовану дозу відповідно до потреб.
Для пацієнтів, які не реагують добре на лікарські засоби, відомі як блокатори фактору некрозу пухлини (TNF):
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижнях 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції. На кожному прийомі ви будете отримувати дозу 300 мг, розділену на дві ін'єкції по 150 мг.
Для інших пацієнтів з псоріатичним артритом:
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижнях 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.
Залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.
Анкілозуючий спондилоартрит (радіографічний аксіальний спондилоартрит)
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижнях 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.
Залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг. Кожна доза 300 мг вводиться шляхом двох ін'єкцій по 150 мг.
Нерадіографічний аксіальний спондилоартрит
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижнях 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.
Ювенільний ідіопатичний артрит (артрит, пов'язаний з ентезитом, і ювенільний псоріатичний артрит)
Після першої дози ви (або ваша дитина) будете отримувати ін'єкції щотижня у тижнях 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.
Cosentyx є тривалим лікуванням. Ваш лікар буде періодично контролювати стан вашого захворювання, щоб перевірити, чи лікування дає бажаний ефект.
Якщо ви використали більше Cosentyx, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше Cosentyx, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше часу, вказаного вашим лікарем, повідомте вашому лікареві.
Якщо ви забули використати Cosentyx
Якщо ви забули ін'єкцію Cosentyx, введіть наступну ін'єкцію, як тільки вам нагадаєте. Потім проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він сказав вам, коли ви повинні отримати наступну ін'єкцію.
Якщо ви припинили лікування Cosentyx
Не є небезпечним припинити використання Cosentyx. Однак, якщо ви це зробите, можливо, що симптоми псоріазу, псоріатичного артриту або аксіального спондилоартриту знову з'являться.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важкі побічні ефекти
Перервіть лікування препаратом Cosentyx та повідомте своєму лікареві або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:
Можлива важка інфекція– ознаки можуть включати:
Важка алергічна реакція– ознаки можуть включати:
Ваш лікар вирішить, чи потрібно відновити лікування.
Інші побічні ефекти
Більшість наступних побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо в якийсь момент вони стають важкими, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):
Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):
Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб:
Зберігайте шприц у коробці для захисту від світла. Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте. Не агітуйте.
Якщо необхідно, Cosentyx можна залишити поза холодильником протягом одного періоду до 4 днів при кімнатній температурі, не вищій за 30 °C.
Цей лікарський засіб призначений для одного використання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Спитайте свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад препарату Cosentyx
Вигляд препарату Cosentyx та вміст упаковки
Cosentyx ін'єкційна розчин - прозора рідина. Її колір варіюється від безколірного до легкого жовтого.
Cosentyx 150 мг ін'єкційна розчин у шприці міститься в індивідуальних упаковках по 1 або 2 шприци та в багаторазових упаковках, які містять 6 (3 упаковки по 2) шприців.
Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.
Уповноважена особа
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Лангкампфен
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Лангкампфен
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:
Бельгія Novartis Pharma N.V. Тел: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Тел: +370 5 269 16 50 |
Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел: +32 2 246 16 11 | |
Чехія Novartis s.r.o. Тел: +420 225 775 111 | Угорщина Novartis Hungária Kft. Тел: +36 1 457 65 00 |
Данія Novartis Healthcare A/S Тел: +45 39 16 84 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872 |
Німеччина Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0 | Нідерланди Novartis Pharma B.V. Тел: +31 88 04 52 111 |
Естонія SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Тел: +372 66 30 810 | Норвегія Novartis Norge AS Тел: +47 23 05 20 00 |
Греція Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12 | Австрія Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570 |
Іспанія Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00 | Польща Novartis Poland Sp. z o.o. Тел: +48 22 375 4888 |
Франція Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00 | Португалія Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел: +351 21 000 8600 |
Хорватія Novartis Hrvatska d.o.o. Тел: +385 1 6274 220 | Румунія Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01 |
Ірландія Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55 | Словенія Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50 |
Ісландія Vistor hf. Тел: +354 535 7000 | Словаччина Novartis Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439 |
Італія Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1 | Фінляндія Novartis Finland Oy Тел: +358 (0)10 6133 200 |
Кіпр Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690 | Швеція Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00 |
Латвія SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070 |
Дата останнього перегляду цієї брошури:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Інструкції з використання препарату Cosentyx 150 мг у шприці
Прочитайте ВСІ інструкції перед ін'єкцією лікарського засобу. Важливо, щоб ви не намагалися ін'єкціювати лікарський засіб або людину під вашим піклуванням, доки лікар, медсестра або фармацевт не навчить вас, як це робити. Коробка містить шприц(и) з препаратом Cosentyx 150 мг всередині пластикового блистеру.
Ваш Cosentyx 150 мг у шприці
Одразу після ін'єкції лікарського засобу захисник голки буде активований. Він призначений для захисту від випадкових уколів медичних працівників, пацієнтів, які самостійно ін'єкують лікарський засіб, призначений лікарем, та осіб, які допомагають пацієнтам ін'єктувати лікарський засіб.
Що ще вам потрібно для ін'єкції:
|
Важлива інформація про безпеку
Попередження: Тримайте шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.
Зберігання препарату Cosentyx 150 мг у шприці
Місця ін'єкції
Місце ін'єкції - це місце, де ви робитимете ін'єкцію.
| |
Якщо ін'єкцію робить особа, яка піклується про пацієнта, то також можна використовувати верхню частину рук. |
Підготовка препарату Cosentyx 150 мг у шприці до використання
Примітка: Для дози 150 мг підготуйте 1 шприц та ін'єкціюйте вміст. Для дози 300 мг підготуйте 2 шприци та ін'єкціюйте вміст обох.
Як використовувати шприц з препаратом Cosentyx 150 мг
Видаліть ковпачок голки шприца, тримаючи захисник шприца. Витягніть його. Можливо, ви побачите краплю на кінчику голки. Це нормально. | |
Потріть шкіру місця ін'єкції та вставьте голку, як показано на малюнку. Повністю вставьте голку, щоб забезпечити введення всього лікарського засобу. Тримайте шприц, як показано. Повільно натисніть до кінцяпоршень так, щоб голова поршня зафіксувалася в кліпсах активації захисника. Тримайте натиснутим поршень, поки тримаєте шприц у цьому положенні протягом 5 секунд. | |
Не випускаючи поршень, повільно витягніть голку з місця ін'єкції. | |
Повільно випустіть поршень та дозвольте захиснику автоматично закрити голку. Можливо, на місці ін'єкції буде трохи крові. Ви можете натиснути на місце ін'єкції протягом 10 секунд ватною паличкою або марлею. Не тертіть місце ін'єкції. Ви можете накласти пов'язку, якщо це потрібно. |
Інструкції з видалення
Викиньте використаний шприц у контейнер для видалення колючих предметів (закритий та захищений від уколів контейнер). З причин безпеки та охорони здоров'я (вас та інших осіб) голки та шприци ніколине повинні повторно використовуватися. |