КОРЛЕНТОР 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Корлентор 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Корлентор 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

івабрадин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Корлентор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Корлентора
3. Як приймати Корлентор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Корлентора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Корлентор і для чого він використовується

Корлентор (івабрадин) - лікарський засіб для серця, який використовується для лікування:

Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або приймати лікарські засоби для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не повністю контролюється бета-блокатором.

Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія"):

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти частини тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на ногах.

Як діє Корлентор?

Спецефічна дія Корлентора знизує частоту серцевих скорочень і допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії, зменшуючи потребу серця в кисні,
• поліпшувати роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Корлентора

Не приймайте Корлентор

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, АВ-блок 3-го ступеня);
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо у вас є серцева недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamycin, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийманий перорально), лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Корлентора:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь, або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "пролонгований інтервал QT",
• якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви пережили нещодавно інсульт (інсульт),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції нирок.

Якщо ви відповідаєте будь-яким з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Корлентором.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодшим 18 років. Дані про цей вік є недостатніми.

Використання Корлентора з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози Корлентора або спостереження:

• флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсії)
• фенітойн (для епілепсії)
• Hypericum perforatum або трава Святого Івана (рослинний лікарський засіб для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
• бепридил (для лікування стенокардії)
• певні типи лікарських засобів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
• лікарські засоби проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (лікарський засіб проти паразитів)
• цізаприд (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби)
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Корлентора з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Корлентором.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Корлентор, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Корлентор").

Якщо ви вагітна і приймали Корлентор, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Корлентор, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Корлентор").

Не приймайте Корлентор, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Корлентор"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Корлентор.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Корлентор може викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або роботі з механізмами в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості, особливо при нічному водінні.

Корлентор містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Корлентор

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Корлентор потрібно приймати з сніданком і вечерею.

Таблетки Корлентор 5 мг можна розділити на дві рівні частини

Якщо ви лікуєтеся від стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Корлентор 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще відчуваєте симптоми стенокардії та добре переносите дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Корлентор 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Корлентор 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Корлентора, ніж потрібно:

Передозування Корлентором може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Корлентор:

Якщо ви забули прийняти одну дозу Корлентора, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку Корлентора.

Якщо ви припинили лікування Корлентором:

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Корлентора занадто сильна або занадто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються при застосуванні цього лікарського засобу, залежать від дози та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані майже завжди раптовими змінами яскравості). Вони також можуть бути описані як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Контракція серця нерегулярна та швидка (фібриляція передсердь), відчуття аномального серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, АВ-блок 1-го ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (розмита зір).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоневротичний набряк (якщо обличчя, язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб) Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Нерегулярні серцеві скорочення (АВ-блок 2-го ступеня, АВ-блок 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Корлентора

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Корлентору

• Активна речовина - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Корлентор 5 мг таблетки, покриті плівкою:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Корлентор 7,5 мг таблетки, покриті плівкою:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію (E 470 B), кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна діоксид силіцию (E 551),

Плівковий покрив: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), стеарат магнію (E 470 B), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Корлентор 5 мг покриті плівкою, мають салатовий колір, овальну форму, мають риску з обох сторін, на одній стороні позначено «5», а на іншій - .

Таблетки Корлентор 7,5 мг покриті плівкою, мають салатовий колір, трикутну форму, на одній стороні позначено «7,5», а на іншій - .

Таблетки випускаються в календарних упаковках (блістери з алюмінію/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, що не всі ці упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. вул.

Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польща

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.