КОРХУМ РОЗЧИН ДЛЯ КАРДІОПЛЕГІЇ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Corhum розчин для кардіоплегії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Corhum розчин для кардіоплегії і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Corhum розчин для кардіоплегії
3. Як використовувати Corhum розчин для кардіоплегії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Corhum розчину для кардіоплегії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Corhum розчин для кардіоплегії і для чого він використовується

Corhum розчин для кардіоплегії є сумішшю електролітів і амінокислот.

Corhum розчин для кардіоплегії використовується:

• у разі штучно викликаного і оборотного зупинки серця під час операції на відкритому серці (кардіоплегія під час кардіохірургії) шляхом виклику зміни електролітного балансу

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Corhum розчин для кардіоплегії

Corhum розчин для кардіоплегії повинен використовуватися лише під час операції.

Не використовуйте Corhum розчин для кардіоплегії

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, оскільки це вплине на використання розчину. З міркувань безпеки, у разі екстреної кардіохірургії під час вагітності, ваш лікар аспіруватиме розчин перфузії з передсердя та правого шлуночка вашого серця після закінчення операції.

Цей лікарський засіб не призначений для прямого введення в кровоносну судину, а лише для перфузії зупиненого серця. Тому цей лікарський засіб не повинен використовуватися для системної перфузії.

Залежно від типу операції, методу, тривалості втручання та розміру пацієнта, можуть потрапити до 3 літрів розчину перфузії в весь кровоносний систем. Це може викликати зниження рівня кальцію та натрію в крові. Тому ваш лікар здійснить відповідні лабораторні дослідження.

Діти та підлітки

Не проводилися клінічні дослідження на дітей та підлітках, але цей лікарський засіб може використовуватися, якщо лікар вважає це необхідним.

Інші лікарські засоби та Corhum розчин для кардіоплегії

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не відомо жодних взаємодій з наступними лікарськими засобами, які використовуються, зокрема, під час та часто перед і після операції:

• більшість лікарських засобів, які використовуються для лікування серцевої недостатності (глікозиди)
• мочогінні лікарські засоби (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування симптомів стенокардії (наприклад, біль або тиск у грудях)
• лікарські засоби, які використовуються у разі недостатньої оксигенації серцевого м'яза (наприклад, нітродеривати, бета-блокатори та антагоністи кальцію)
• антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад, бета-блокатори та антагоністи кальцію)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися під час вагітності та лактації лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику (див. також Попередження та застереження).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Corhum розчин для кардіоплегії містить натрій та калій

Corhum розчин для кардіоплегії містить 345 мг натрію (основний компонент кухонної солі/столової солі) на 1000 мл.

Це відповідає 17% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Corhum розчин для кардіоплегії містить 352 мг калію на 1000 мл. Це потрібно враховувати пацієнтам з зниженою функцією нирок або пацієнтам з контрольованою дієтою щодо калію.

3. Як використовувати Corhum розчин для кардіоплегії

План лікування та доза повинні бути визначені лікарем-спеціалістом. Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише медичними працівниками, тобто лікарем або медсестрою.

Якщо було використано більше Corhum розчину для кардіоплегії, ніж призначено:

Споживання великих кількостей цього лікарського засобу в кровоносній системі може викликати надмірну кількість об'єму та електролітних розладів (зниження рівня кальцію або натрію в крові та підвищення рівня магнію або калію). У такому разі ваш лікар здійснить періодичні лабораторні дослідження.

Інформація для лікаря:В кінці цього опису ви знайдете інформацію про передозування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Лікувальне використання цього лікарського засобу може призвести до зниження артеріального тиску під час операції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання Corhum розчину для кардіоплегії

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C) та зберігати мішки в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не заморожувати. Використовувати негайно після відкриття.

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Corhum розчину для кардіоплегії

Активні речовини:

1000 мл розчину містять:

0,8766 г хлориду натрію 15,0 ммоль

0,6710 г хлориду калію 9,0 ммоль

0,8132 г гексагідрату хлориду магнію 4,0 ммоль

3,7733 г гідрохлориду гістидину, моногідрату 18,0 ммоль

27,9289 г гістидину 180,0 ммоль

0,4085 г триптофану 2,0 ммоль

5,4651 г маніту 30,0 ммоль

0,0022 г дигідрату хлориду кальцію 0,015 ммоль

0,1461 г 2-оксоглутарової кислоти 1,0 ммоль

Допоміжні речовини: вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид калію (для регулювання pH) та азот.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Використовувати лише прозорі та безбарвні розчини у цілих упаковках.

Призначено для одного використання. Невикористані залишки повинні бути видалені.

Corhum розчин для кардіоплегії доступний у мішках по 1000 мл та 2000 мл (блок-сополімер поліолефін/стирен) з двома трубками (блок-сополімер поліолефін/стирен), закритими пробкою з поліізопрену з наповнювачем силікату та полікарбонату та ін'єкційною пробкою з хлоробутілу. Мішки упаковуються у зовнішні мішки з поліпропілену для забезпечення зовнішньої стерильності первинної мішки.

Розміри упаковки:

Картонна коробка з 10 мішками по 1000 мл

Картонна коробка з 5 мішками по 2000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico

Via G. Marconi, 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo) – Італія

Місцевий представник:

BIOJAM ESPAÑA, S.L.

Av/ de las Aguilas 2 Bq B Piso5 Pta 6

28044 Madrid – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Corhum Kardioplege Lösung

Данія Corhum

Іспанія Corhum solución para cardioplejia

Фінляндія Corhum liuos sydämenpysäytystä varten

Італія Corhum soluzione per cardioplegia

Норвегія Corhum oppløsning til kardioplegi

Велика Британія (Північна Ірландія) Corhum solution for cardioplegia

Швеція Corhum Lösning för kardioplegi

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Попередження та спеціальні застереження щодо застосування

Повна інактивація міокарда робить його сприйнятливим до надмірного розтягування. Тому потрібно адекватний дренаж шлуночка. Не слід перевищувати рекомендовані об'єми та тиску перфузії.

Потрібно вживати спеціальних заходів, коли справа стосується сердець немовлят та дітей.

Недостатня перфузія з розчином кардіоплегії, який недостатньо охолоджений (>20°C і >15 хвилин), може призвести до так званої «парadox кальцію» та призвести до руйнування міокардіальних клітин після трансплантації органу.

Цей ризик не застосовується до розчинів з вмістом натрію <20 ммоль/л, якщо вміст кальцію >10 мкмоль/л та розчин охолоджений, тобто <15°C та обмежений у часі, тобто перфундирований безперервно протягом не більше 20 хвилин. Навпаки, занурення цілого серця в Corhum розчин для кардіоплегії не несе жодного ризику пародоксу кальцію, навіть якщо триває години, наприклад, під час інтервалу між видаленням органу від донора та трансплантацією його реципієнту. Тому, якщо використовується правильно, пародокс кальцію практично неможливий, навіть у екстремальних експериментальних умовах.

Передозування

Споживання великих об'ємів Corhum розчину для кардіоплегії в системному кровообігу може призвести до надмірної кількості об'єму з наступним електролітним розладом (гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіпермагніємія, гіперкаліємія). Тому рекомендується адекватний контроль серичного електролітного складу.

Несумісності

У відсутності додаткової інформації Corhum розчин для кардіоплегії не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.