КОРДИПЛАСТ 5 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Кордіпласт 5мг/24 години трансдермальні пластири

Нітрогліцерин

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Кордіпласт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Кордіпласту
3. Як використовувати Кордіпласт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кордіпласту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кордіпласт і для чого він використовується

Профілактичне лікування стенокардії, як самостійне лікування або в поєднанні з іншими антиангінальними засобами.

Кордіпласт - це трансдермальний пластир, який містить нітрогліцерин і служить для профілактики стенокардії, але не для лікування гострих нападів.

Нітрогліцерин розширює кровоносні судини і покращує роботу серця.

При застосуванні на шкірі Кордіпласт випускає нітрогліцерин з рівномірною швидкістю протягом усього рекомендованого періоду застосування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Кордіпласту

Не використовуйте Кордіпласт:

• якщо ви алергічні на нітрогліцерин, нітрати або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, перелічені в розділі 6,
• якщо ви страждаєте захворюваннями, пов'язаними з підвищенням внутрішньочерепного тиску,
• якщо ви страждаєте серцевою недостатністю, викликаною вальвулярною обструкцією (звуженням клапанів серця) або перикардитом, який стискає серце,
• якщо ви страждаєте гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією (згущенням серця, яке утруднює циркуляцію),
• у випадках важкої гіпотензії (систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт. ст.),
• у випадках гострої циркуляторної недостатності, пов'язаної з вираженою гіпотензією (шок, колапс),
• у випадках важкої гіповолемії (зменшення загального об'єму крові),
• у випадках важкої анемії,
• у випадках кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу кардіального походження), якщо тільки не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів,
• у випадках тампонади серця (гострого стиснення серця),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції або артеріальної гіпертензії легень).
• не використовуйте Кордіпласт одночасно з лікарськими засобами, які містять ріоцігват (лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Кордіпласту.

• якщо у вас знижений тиск наповнення серця, наприклад, гострий інфаркт міокарда або лівошлухова недостатність. Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.,
• якщо ви страждаєте ортостатичною гіпотензією (зниженням артеріального тиску при立ち),
• якщо у вас анемія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки Кордіпласт може не бути підходящим лікуванням для вас,
• якщо у вас є або були захворювання легенів або серця. Пацієнти зі стенокардією, інфарктом міокарда або ішемією головного мозку можуть відчувати порушення дихальних шляхів,
• у пацієнтів зі стенокардією, викликаною гіпертрофією серця (міокардіопатією), лікування Кордіпластом може погіршити стан,
• існує можливість збільшення частоти стенокардії під час інтервалів без пластира. Ваш лікар може вважати необхідним інше антиангінальне лікування поряд з Кордіпластом,
• може відбуватися зниження ефективності при тривалому лікуванні іншими лікарськими засобами, які містять нітрати,
• може відбуватися збільшення метгемоглобіну, окисленої форми гемоглобіну (пігменту крові), який викликає метгемоглобінемію.

Кордіпласт буде застосовуватися лише під суворим клінічним наглядом і/або гемодинамічним моніторингом у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда або серцевою недостатністю.

Лікування Кордіпластом не слід раптово припиняти. Ваш лікар буде поступово знижувати дозу та збільшувати інтервали введення. Якщо ви починаєте інше лікування стенокардії, протягом певного періоду часу вам може знадобитися використовувати обидва лікарські засоби.

Кордіпласт не містить алюмінію чи інших металів, тому не потрібно видаляти пластир перед магнітно-резонансною томографією або маніпуляціями для відновлення нормального ритму серця (кардіоверсією), оскільки немає ризику опіків шкіри через прикріплення пластира.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Кордіпласту у дітей та підлітках (молодших 18 років) не встановлені.

Використання Кордіпласту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Використання нітратів одночасно з іншими судинорозширюючими засобами, такими як лікарські засоби для лікування гіпертензії, інгібіторами фосфодіестерази 5, антагоністами кальцію, інгібіторами АПФ, інгібіторами моноамінооксидази, бета-блокаторами, діуретиками, деякими антидепресантами та седативними засобами, може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Пацієнти, які приймають Кордіпласт, ніколи (навіть якщо вони видалили пластир) не повинні приймати одночасно лікарські засоби, які містять інгібітори фосфодіестерази 5 (ПДЕ5), такі як силденафіл, варденафіл або тадалафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції та артеріальної гіпертензії легень), оскільки це може призвести до серцево-судинних ускладнень, які можуть загрожувати життю пацієнта. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл), не повинні приймати Кордіпласт протягом наступних 24 годин (48 годин для тадалафілу).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), крім ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть знижувати дію Кордіпласту.

Введення ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) може посилити дію Кордіпласту.

Використання Кордіпласту одночасно з ріоцігватом (лікарським засобом, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень) може викликати гіпотензію.

Використання Кордіпласту одночасно з дигідроерготаміном (лікарським засобом, який використовується для лікування мігрені), може збільшити кількість дигідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з коронарною хворобою серця, оскільки дигідроерготамін протидіє дії Кордіпласту, викликаючи коронарну вазоконстрикцію.

Одночасне введення Кордіпласту з аміфостином (лікарським засобом, який використовується для зниження побічних ефектів деяких хіміотерапевтичних засобів та радіотерапії) та ацетилсаліцилової кислоти може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Одночасне введення з сапроптерином, кофактором ферменту, званого оксидним синтазом, може збільшити гіпотензивну дію Кордіпласту.

Через розвиток толерантності до нітрогліцерину може частково знижуватися ефект нітрогліцерину сублінгвально.

Використання Кордіпласту з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування Кордіпластом, оскільки це може посилити гіпотензивну та судинорозширюючу дію Кордіпласту.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

У разі вагітності або підозри на вагітність слід повідомити лікаря. Кордіпласт слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації, слід повідомити лікаря, оскільки потрібно вирішити, чи потрібно припинити лактацію чи припинити лікування, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність

Немає даних про вплив нітрогліцерину на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кордіпласт може знижувати здатність реагувати або, рідше, може викликати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при立ち) та головокружіння (а також, винятково, синкоп після передозування). Пацієнти, які відчувають будь-які з цих ефектів, повинні уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Кордіпласт

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Кордіпласту, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар встановить відповідні дози, як на початку лікування, так і підтримання, і визначить частоту та тривалість лікування. Зазвичай лікування починається з одного пластира на добу. За необхідності можна збільшити до 2 пластрів, застосовуваних одночасно, але лише за рекомендацією лікаря. Максимальна добова доза становить 20 мг.

Пластир слід застосовувати щоденно на шкіру протягом 12-16 годин, забезпечуючи тим самим період без нітратів тривалістю 8-12 годин відповідно.

Пластири Кордіпласту не слід різати.

Використання у літніх людей: не потрібно коригувати дозу у пацієнтів літнього віку.

Використання у дітей: Кордіпласт не рекомендується для використання у дітей через відсутність даних.

Якщо ви використали більше Кордіпласту, ніж потрібно

Наймовірніше, не буде симптомів передозування через тип формулювання трансдермального пластира Кордіпласту. У разі їх появи симптоми можна швидко усунути шляхом видалення пластира.

Симптоми можуть включати зниження артеріального тиску (менше або дорівнює 90 мм рт. ст.), блідість, потовиділення, слабкий пульс, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), головокружіння при立ち, головний біль (цефалгія), колапс, синкоп з ортостатичним головокружінням, відчуття слабкості (астенія), нудота, блювота та діарея.

Після випадкової передозування описані випадки метгемоглобінемії (накопичення в крові метгемоглобіну, форми гемоглобіну, який не може переносити кисень), яке може викликати ціаноз (блідо-синій колір шкіри та слизових оболонок), швидке дихання, тривогу, втрату свідомості та інфаркт, який може потребувати негайної реанімації. Хоча з методом трансдермального вивільнення це малоймовірно, при високих дозах може відбуватися збільшення внутрішньочерепного тиску, що призводить до церебральних симптомів.

Загальний процедура:

Перервати введення лікарського засобу, видаливши пластир.

Загальний процедура у разі гіпотензії, пов'язаної з нітратами.

Пацієнта слід розмістити в горизонтальному положенні з піднятими ногами або, якщо необхідно, застосувати компресійний бинт на ногах пацієнта.

Надання кисню.

Розширення об'єму плазми (інтравенозне введення рідини).

Лікування шоку (госпіталізація пацієнта в реанімаційному відділенні).

Спеціальні процедури:

Збільшення артеріального тиску, якщо він надто низький.

Введення додаткового вазоконстриктора, наприклад, норепінефрину гідрохлориду.

Лікування метгемоглобінемії:

Виборове лікування з вітаміном С, метиленовим синім або толуїдиновим синім.

Введення кисню (якщо необхідно).

Початок штучної вентиляції легенів.

Гемодіаліз (якщо необхідно).

Лікування метгемоглобінемії метиленовим синім протипоказане у пацієнтів з дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази. Для випадків, коли лікування протипоказане або неефективне, рекомендується проведення переливання крові або переливання концентрату еритроцитів.

Західні реанімаційні заходи:

У разі зупинки дихання та циркуляції слід негайно розпочати заходи реанімації.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили використання Кордіпласту

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Кордіпластом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кордіпласт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика або горла, труднощами дихання або ковтанням, кропив'янкою та свербінням.
• синкоп, втрату свідомості.

Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування Кордіпластом:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): головокружіння (включаючи головокружіння при立ち), відчуття головокружіння, тахікардія, низький артеріальний тиск при立ち (ортостатична гіпотензія), відчуття слабкості (астенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): погіршення стенокардії (біль у грудній клітці, шиї або руці), колапс циркуляції (іноді разом з низькою частотою серцевих скорочень та аномальною і синкопом після передозування), нездужання, блювота, свербіння, алергічні висипання, які можуть бути серйозними, подразнення шкіри (свербіння або печіння в місці застосування пластира, червоність, подразнення), контактний дерматит (який зникає сам собою через кілька годин після видалення пластира або з використанням місцевих кортикостероїдів).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): печія в животі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): палпітації, червоність, гіпотензія, екзфоліативний дерматит (серйозне захворювання з загальним червонінням шкіри, супроводжуване лущенням шкіри, і може включати свербіння та випадання волосся), загальне висипання на шкірі, збільшення частоти серцевих скорочень.

Як і деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця, Кордіпласт часто викликає головні болі, які залежать від дози, через розширення судин головного мозку. Ці болі зникають після кількох днів, хоча ви продовжуєте лікування Кордіпластом. Якщо головний біль триває під час інтермітентного лікування, слід лікувати його м'якими анальгетиками. Якщо, незважаючи на це, головні болі тривають, ваш лікар може знизити дозу або видалити пластир Кордіпласту.

Будь-яке легке червоніння шкіри зазвичай зникає протягом кількох годин після видалення пластира.

Слід регулярно змінювати місце застосування, щоб запобігти місцевим подразненням.

Ваш лікар може призначити інше лікування одночасно, щоб уникнути легкого збільшення частоти серцевих скорочень.

Відбулися випадки важких знижень артеріального тиску з лікарськими засобами тієї ж групи, що й Кордіпласт, і можуть включати нудоту, блювоту, тривогу, блідість та надмірне потовиділення.

Під час лікування цими пластирами ви також можете відчувати збільшення грудного болю через нестачу кисню в серцевому м'язі та навколо грудної клітки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кордіпласту

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кордіпласту5мг/24 год трансдермальні пластирі

• Активний інгредієнт - нітрогліцерин. Один пластир містить 18,7 мг нітрогліцерину, у пластирі площею 9 см², який виділяє 5 мг кожні 24 години.
• Інші компоненти: кополімер аکریлату/ацетату вінілу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки по 30 трансдермальних адгезивних пластирів, упаковані окремо в термосургічні конверти.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Відповідальна особа за виробництво

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Монгайм (Німеччина)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/