Констелла 290 мікрограмів тверді капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Constella 290мікログрами твердих капсул

ліналотид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Constella і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Constella
3. Як приймати Constella
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Constella
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Constella і для чого вона використовується

Для чого використовується Constella

Constella містить активну речовину ліналотид. Вона використовується для лікування симптомів синдрому подразненого кишківника (часто називають просто "СПК") середньої та важкої форми з запором у дорослих пацієнтів.

СПК - це поширений кишківний розлад. Основні симптоми СПК з запором наступні:

• болі в животі або череві,
• чуття наповнення,
• рідкі, тверді, малі або у вигляді кульок випорожнення (фекалії).

Ці симптоми можуть відрізнятися від людини до людини.

Як діє Constella

Constella діє місцево в кишківнику, полегшуючи біль і наповнення, та відновлюючи нормальну функцію кишківника. Вона не всмоктується організмом, а зв'язується з рецептором на поверхні кишківника, званим гуанілатциклазою С. Зв'язуючись з цим рецептором, вона блокує чуття болю та дозволяє проходити рідини з організму до кишківника, що робить фекалії м'якшими та збільшує їх рухи в кишківнику.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Constella

Не приймайте Constella

• якщо ви алергічні на ліналотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви або ваш лікар знаєте, що у вас є стоматична або кишківна обструкція.

Попередження та обережність

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб після виключення інших захворювань, особливо кишківних, та висновку, що у вас є СПК з запором. Оскільки ці інші захворювання можуть мати相同ні симптоми, як СПК, важливо негайно повідомити вашого лікаря про будь-які зміни або незвичайності в симптомах.

Якщо ви відчуваєте сильну або тривалу діарею (часте випорожнення рідинної консистенції протягом 7 днів або більше), перервіть лікування Constella та проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4); не забудьте пити багато рідини для відновлення води та електролітів, таких як калій, втрачених під час діареї.

Якщо у вас є сильні шлункові симптоми, які тривають або погіршуються, перервіть лікування Constella та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми того, що відбувається перфорція кишківника (гостра кишківна непрохідність). Див. розділ 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є кишківна або прямокишкова кровотеча.

Вживайте особливих заходів обережності, якщо вам більше 65 років, оскільки у вас є більший ризик розвитку діареї.

Вживайте також особливих заходів обережності, якщо у вас є сильна або тривала діарея та додаткове захворювання, таке як підвищений артеріальний тиск, попереднє захворювання серця та судин (наприклад, попередні інфаркти) або цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є кишківні запальні захворювання, такі як хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки прийом Constella не рекомендується для цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність Constella не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Constella

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Деякі лікарські засоби можуть не діяти правильно, якщо у вас є сильна або тривала діарея, такі як:

• Оральні контрацептиви. Якщо у вас є дуже сильна діарея, оральний контрацептив може не діяти правильно, і рекомендується використання додаткового контрацептивного методу. Прочитайте інструкції до оральної контрацепції, яку ви приймаєте.
• Лікарські засоби, які потребують обережного та точного застосування, такі як левотироксин (гормон для лікування зниженої функції щитоподібної залози).
  • Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ризик діареї, коли приймаються разом з Constella, такі як:

• Лікарські засоби для лікування виразок шлунка або надмірної продукції кислоти в шлунку, які називаються інгібіторами протонної помпи.
• Лікарські засоби для лікування болю та запалення, які називаються НПВП.
• Лаксативи.

Прийом Constella з їжею

Constella збільшує частоту рухів кишківника та викликає діарею (рідкі фекалії) у більшій мірі, коли приймається з їжею, ніж коли приймається на пустий шлунок (див. розділ 3).

Вагітність та лактація

Є обмежена інформація про вплив Constella на вагітних жінок та жінок під час лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

У дослідженні лактації тільки з молоком у семи жінок під час лактації, які вже приймали лікування ліналотидом, не виявили ліналотиду та його активного метаболіту в молоці. Тому не очікується, що лактація призведе до експозиції дитини ліналотиду, тому Constella можна використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Constella не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як приймати Constella

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну капсулу (тобто 290 мікログрамів ліналотиду) перорально один раз на добу. Капсулу слід приймати не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Якщо ви не відчули покращення симптомів після 4 тижнівлікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Constella, ніж потрібно

Найбільш ймовірний ефект передозування Constella - діарея. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли надто багато цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Constella

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто прийміть наступну дозу вчасно та продовжуйте лікування, як зазвичай.

Якщо ви перервете лікування Constella

Перед припиненням лікування краще проконсультуватися з вашим лікарем; однак ви можете припинити прийом Constella в будь-який час безпечно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Діарея

Діарея зазвичай є короткочасною; однак, якщо ви відчуваєте сильний або тривалий епізод (часте випорожнення рідинної консистенції протягом 7 днів або більше) і відчуваєте себе дезорієнтованим або запамороченим, перервіть лікування Constella та зверніться до вашого лікаря.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Болі в животі або череві
• Чуття наповнення
• Вітряна коліка
• Вірусний гастроентерит (шлункова грип)
• Чуття запаморочення

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Відсутність контролю над випорожненнями (фекальна інконтиненція)
• Термінове випорожнення
• Чуття запаморочення при швидкому встанні
• Дегідратация
• Низький рівень калію в крові
• Зниження апетиту
• Прямокишкова кровотеча
• Кишківна або прямокишкова кровотеча, включаючи кровотечу геморою
• Нудота
• Вомітування
• Уртикарний висип (уртикарія)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• Зниження рівня бікарбонату в крові
• Розвиток перфорації кишківника (гостра кишківна непрохідність)

Частота невідома(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• Шкірний висип

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Constella

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття флакона капсули слід приймати протягом 18 тижнів.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджений або змінився вигляд капсул.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Constella

• Активна речовина - ліналотид. Кожна капсула містить 290 мікрограмів ліналотиду.
• Інші компоненти:

Зміст капсул: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, дигідрат хлориду кальцію та леуцин.

Покриття капсул: червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатина та поліетиленгліколь.

Фарба капсули: лак, пропіленгліколь, розчин концентрованого амонію, гідроксид калію, діоксид титану (E171) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул білого або білуватого кольору з написом "290" чорнилом.

Продукт випускається у флаконі з поліетилену білого кольору високої щільності (HDPE) з кришкою безпеки та кришкою з різьбленням, що не піддається відкриттю дітьми, разом з одним або декількома десикантними контейнерами з силікагелем.

Constella випускається у упаковках по 10, 28 або 90 капсул та у мультиупаковках по 112 капсул, які включають 4 коробки по 28 капсул кожна. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Дублін 17, D17 E400

Ірландія

Forest Laboratories Ireland Limited

Clonshaugh Business and Technology Park

Clonshaugh

Дублін 17, D17 E400

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Для прослуховування або отримання копії цього опису в Брайлі, великому шрифті або аудіо зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.