Противорецептор: информация для пациента

Constella 290микрограммы жёсткие капсулы

линаклотида

Читайте весь листоводетельно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листоводетель, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листоводетелье. См. раздел 4.

Для чего используется Constella

Constella содержит активное вещество линаклотида. Используется для лечения симптомов умеренного до тяжелого синдрома раздраженного кишечника (чаще всего называемого просто «СЗК») с запорами у взрослых.

СЗК представляет собой частое нарушение кишечника. Основные симптомы СЗК с запорами следующие:

• боль в животе или животе,
• чувство вздутия,
• редкие, твердые, маленькие или в виде шариков испражнения.

Эти симптомы могут различаться у разных людей.

Как действует Constella

Constella действует местно в кишечнике, уменьшая боль и вздутие и восстанавливая нормальное функционирование кишечника. Она не всасывается организмом, а связывается с поверхностным рецептором кишечника, называемым гуанилатциклазой C. При связывании с этим рецептором она блокирует боль и позволяет жидкости из организма в кишечник, что делает испражнения мягче и увеличивает их движения в кишечнике.

Не принимайте Constella

• если вы аллергины на линаклотид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас или вашего врача есть подозрения на наличие обструкции желудка или кишечника.

Предупреждения и предостережения

Ваш врач назначил вам этот препарат после исключения других заболеваний, особенно заболеваний кишечника, и установления диагноза СИИ с запором. Поскольку эти другие заболевания могут иметь одинаковые симптомы с СИИ, важно сообщать своему врачу о любых изменениях или аномалиях в симптомах.

Если у вас тяжелая или продолжительная диарея (частое выделение жидкой фекалии в течение 7 дней или более), прекратите прием Constella и обратитесь к врачу (см. раздел4); не забывайте пить много жидкости, чтобы восполнить потерянную воду и электролиты, такие как калий, потерянные при диарее.

Если у вас тяжелые желудочно-кишечные симптомы, которые не проходят или ухудшаются, прекратите прием Constella и немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть симптомами образования отверстия в стенке кишечника (гastrointestinal perforation). См. раздел 4.

Обратитесь к врачу, если у вас кровотечение из кишечника или прямой кишки.

Будьте особенно осторожны, если вы старше 65 лет, поскольку у вас повышенный риск развития диареи.

Будьте также осторожны, если у вас тяжелая или продолжительная диарея и дополнительное заболевание, такое как высокое артериальное давление, предыдущие заболевания сердца и кровеносных сосудов (например, предыдущие инфаркты) или диабет.

Обратитесь к врачу, если у вас воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или колит ульцерозный, поскольку не рекомендуется принимать Constella у этих пациентов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность Constella в этом возрасте.

Другие препараты и Constella

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат:

• Некоторые препараты могут не работать правильно, если у вас тяжелая или продолжительная диарея, такие как:

- Антиконцептивные препараты. Если у вас очень тяжелая диарея, противозачаточная таблетка может не работать правильно, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции. См. инструкции к противозачаточной таблетке, которую вы принимаете.

- Препараты, которые требуют тщательного и точного введения, такие как левотироксин (гормон для лечения сниженной функции щитовидной железы).

• Некоторые препараты могут увеличить риск диареи при одновременном приеме с Constella, такие как:

- Препараты для лечения язв желудка или избыточного производства соляной кислоты в желудке, которые называются ингибиторами протонной помпы.

- Препараты для лечения боли и воспаления, называемые НПВП.

- Лаксанты.

Принимайте Constella с пищей

Constella увеличивает частоту кишечных движений и вызывает диарею (более жидкие фекалии) в большей степени, когда принимается с пищей, чем когда принимается на пустой желудок (см. раздел 3).

Беременность и грудное вскармливание

Нет много информации о влиянии Constella на беременных женщин и женщин, кормящих грудью.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, кроме случаев, когда ваш врач посоветует это.

В одном исследовании лактации, проведенном у семи женщин, кормящих грудью, которые уже принимали линаклотид, не было обнаружено в молоке линаклотид или его активный метаболит. Следовательно, не ожидается, что грудное вскармливание приведет к экспозиции новорожденного к линаклотиду, и поэтому Constella можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Constella не повлияет на способность вождения или использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (т.е. 290микрограмм линаклотида) по пероральной форме один раз в день. Капсулу следует принимать не менее 30 минут до еды.

Если вы не заметили улучшения симптомовпосле 4 недельлечения, обратитесь к вашему врачу.

Если принимаете больше Constella, чем следует

Самый вероятный эффект от передозировки Constella — диарея. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы съели слишком много этого препарата.

Если забыли принять Constella

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто съешьте следующую дозу в назначенное время и продолжайте лечение как обычно.

Если прерываете лечение Constella

Перед прерыванием лечения лучше всего проконсультируйтесь с вашим врачом; в любом случае, вы можете прекратить прием Constella в любое время без риска.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чрезвычайно частые(которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Диарея

Диарея обычно короткая; Однако, если вы страдаете тяжелым или продолжительным эпизодом (частые испражнения или жидкая консистенция в течение 7 дней или более) и чувствуете себя ослабленным или головокруженным или вы чувствуете себя в обмороке, прервите лечение Constella и свяжитесь с вашим врачом.

Частые (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Болевой синдром желудка или живота
• Чувство вздутия
• Flatulencia
• Вирусная гастроэнтерит (гастрит)
• Чувство головокружения

Нечастые(которые могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Недостаток контроля над испражнениями (фекальная инконтиненция)
• Ургентность испражнения
• Чувство головокружения при быстром вставании
• Дефицит жидкости
• Низкая концентрация калия в крови
• Пониженный аппетит
• Кровотечение прямой кишки
• Кровотечение кишечника или прямой кишки, включая кровотечения геморроидальных узлов
• Тошнота
• Рвота
• Уратическая сыпь (уртикария)

Редкие(которые могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Пониженная концентрация бикарбоната в крови
• Развитие отверстия в стенке кишечника (перфорация кишечника)

Частота неизвестна(которые могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После открытия флакона, капсулы следует принимать в течение 18 недель.

Не храните при температуре выше30°C. Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что флакон повреждён или замечаете какое-либо изменение в внешнем виде капсул.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Constella

• Активное вещество — линалотида. Каждая капсула содержит 290микрограммов линалотида.
• Другие компоненты:

Состав капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, дигидрат кальция хлорида и лейцина.

Облицовка капсул: красный железный оксид (E172), диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172), желатина и полietilenglikol.

Тушь на капсулах: лака, пропиленгликол, концентрированный раствор аммония, калия гидроксид, диоксид титана (E171) и черный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представлен в неопакованых капсулах белого или светло-желтого цвета с надписью «290”серой тушью.

Препарат представлен в бутылке из высокоденситетного полиэтилена белого цвета с безопасным затвором и капсулой с защелкивающимся затвором, предотвращающим доступ детей, а также с одним или несколькими бутылками с десикансом из силикатного геля.

Constella доступна в упаковках, содержащих 10, 28 или 90 капсул, а также в многоразовых упаковках из 112 капсул, которые включают в себя 4 коробки по 28 капсул каждая. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Германия

Ответственный за производство

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Ирландия

Forest Laboratories Ireland Limited

Clonshaugh Business and Technology Park

Clonshaugh

Dublin 17, D17 E400

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Чтобы получить аудио или брайлевую версию этого проспекта, обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.