КОНФЕРОПОРТ 5 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Конферопорт 0,5 мг капсули з тривалою дією EFG

Конферопорт 1 мг капсули з тривалою дією EFG

Конферопорт 2 мг капсули з тривалою дією

Конферопорт 3 мг капсули з тривалою дією EFG

Конферопорт 5 мг капсули з тривалою дією EFG

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Конферопорт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Конферопорту
3. Як приймати Конферопорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Конферопорту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Конферопорт і для чого він використовується

Конферопорт містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Конферопорт використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також вам можуть призначити Конферопорт для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не дає змоги контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Конферопорт використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Конферопорту

Не приймайте Конферопорт

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до такролімусу або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні до сіролімусу або будь-якого іншого макролідного антибіотика (напр., еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину),
• якщо ви алергічні до арахісу або сої.

Попередження та застереження

Капсули такролімусу з негайним вивільненням і Конферопорт містять обидва активну речовину такролімус. Однак Конферопорт приймається один раз на добу, тоді як капсули такролімусу з негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули Конферопорту дозволяють тривалу дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу. Конферопорт і капсули такролімусу з негайним вивільненням не є взаємозамінними.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом Конферопорту:

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, згаданий у розділі "Інші лікарські засоби та Конферопорт",
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж одного дня,
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота,
• якщо у вас є порушення електролітичної активності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT",
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/пурпура тромбоцитопенічна тромботична/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас розвивається гарячка, синяки під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумована втома, сплутаність, жовтяниця шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втата зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, жовтої гарячки (Hypericum perforatum) або будь-якого іншого рослинного продукту, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу такролімусу, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого рослинного продукту або препарату.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час лікування у вас з'являються:

• проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Ваш лікар може потребувати корекції вашої дози Конферопорту.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення правильної дози Конферопорту, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові та сечі, серцевих проб і офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому Конферопорту. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшити ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисний одяг і використовуйте сонячний крем з високим фактором захисту.

Застереження при обробці:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також дихання поблизу розчинів для ін'єкції, порошку або гранул, що містяться у продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Конферопорту у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Конферопорт

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати.

Не рекомендується використання Конферопорту з циклоспорином (іншим лікарським засобом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікаря, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в вашій крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівні інших лікарських засобів можуть змінюватися через прийом такролімусу, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Конферопорту.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Вплив на рівні Конферопорту в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня Конферопорту в крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та з частою періодичністю під час його прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні засоби, особливо макролідні антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін,
• летьєрмовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних ЦМВ (цитомегаловірусом людини),
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір) та фармакопотенціатор кобіцістат та комбіновані препарати або інгібітори транскриптази, не нуклеозидні для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекції ВІЛ,
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір та комбінація омбітастивір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру), елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір, які використовуються для лікування інфекції гепатиту С,
• нілотиніб, іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (використовуються для лікування деяких видів раку),
• мікофенолевая кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантованого органу,
• лікарські засоби для лікування виразки шлунку та рефлюксу кислоти (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин),
• антієметичні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід),
• цісаприд або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності,
• пілок для контрацепції або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл),
• лікарські засоби антиаритмічні (аміодарон) які використовуються для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття),
• лікарські засоби, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів,
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії,
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відхилення трансплантованого органу),
• нефазодон, який використовується для лікування депресії,
• лікарські засоби рослинного походження, які містять жовту гарячку (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera,
• метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та гарячки,
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних кризів).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівнів такролімусу в крові та проведення необхідних корекцій дози Конферопорту після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршити проблеми з нирками або нервовою системою, коли вони приймаються разом з Конферопортом.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, пурпури тромбоцитопенічної тромботичної та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії, (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в вашій крові, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому Конферопорту.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Конферопорту з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також у соку) під час лікування Конферопортом, оскільки це може вплинути на ваші рівні в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Конферопорт проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Конферопорту.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або сонними, або якщо у вас виникли проблеми з зором після прийому Конферопорту. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Конферопорт містить лактозу та азові барвники, які містять натрій та сою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтого-помаранчевого С (Е 110) та червоного аллур АС (Е 129) та тартразин (Е 102).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу з тривалою дією; тобто, він практично не містить натрію.

Друкований текст на капсулах Конферопорту містить соєву лецитин. Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не слід приймати цей лікарський засіб.

Капсули 1 мг, 3 мг та 5 мг

Конферопорт містить лактозу та азові барвники, які містять натрій та сою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтого-помаранчевого С (Е110) та червоного аллур АС (Е129).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу з тривалою дією; тобто, він практично не містить натрію.

Друкований текст на капсулах Конферопорту містить соєву лецитин. Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не слід приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Конферопорт

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожного разу, коли ви забираєте свій лікарський засіб, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити лікарський засіб на інший з такролімусом. Цей лікарський засіб повинен прийматися один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу не є таким самим, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації будуть загалом у межах 0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги та на добу, залежно від трансплантованого органу. Для лікування відхилення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Конферопортом ваш лікар буде проводити часті аналізи крові для визначення правильної дози. Після цього ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові регулярно для визначення правильної дози та корекції дози з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Конферопорту, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати.

Ви будете потребувати приймати Конферопорт кожен день, поки вам буде потрібно імунодепресивне лікування для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Конферопорт приймається перорально один раз на добу, вранці. Приймайте Конферопорт на голодний шлунок або за 2-3 години після їжі. Чекайте хоча б одну годину до наступної їжі. Приймайте капсули негайно після видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті цілимиз склянкою води. Не ковтайте висушувач, який міститься у алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Конферопорту, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Конферопорт

Якщо ви забули прийняти капсули Конферопорту вранці, приймайте їх якнайшвидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервали лікування Конферопортом

Переривання лікування Конферопортом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Конферопорт знижує захисні механізми вашого організму (імунну систему), яка не працюватиме так добре проти інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Конферопорт, ви будете більш схильні до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я,
• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрата зору,

ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкою і серйозною інфекцією мозку (лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП).

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Конферопортом.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри на будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Гастроінтестинальна перфорація: сильний біль у животі, супроводжуваний або ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарення зору

Рідкі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або ненормальне кровотеча та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть проявлятися як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах, висипка, набряк язика, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де Пуантес: зміна частоти серцебиття, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія),失 свідомості, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування як результат імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відоме як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або шишки
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надмірного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через ненормальне розривання останніх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів не відома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, ненормальне блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром обратимої енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність свідомості, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як синдром обратимої енцефалопатії, який було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як затьмарення зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому Конферопорту також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру в крові, цукровий діабет, підвищенням калію в крові.
• Труднощі з сном.
• Тремор, біль у голові.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Аномалії у тестах на функцію печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищенням кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові).
• Зниження магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, надмірна рідина, підвищенням сечовини або ліпідів в крові, зниження апетиту, підвищенням кислотності крові, інші зміни у солі крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) в руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Затьмарення зору, підвищенням чутливості до світла, порушення ока.
• Шум у вухах.
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, часткове або повне блокування кров'яних судин, зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка виведення шлунка.
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Більний менструальний цикл та ненормальне маткове кровотеча.
• Недостатність多органна, захворювання типу грипу, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові).
• Зневоднення, нездатність сечовидільної системи.
• Аномальні результати аналізу крові: зниження білків або цукру, підвищенням фосфату, підвищенням лактатдегідрогенази.
• Кома, кровотеча в мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю.
• ОпACITY кришталика, порушення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серцебиття, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищенням розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярна частота серцебиття та пульсу.
• Тромб кров'яної судини кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка виведення шлунка.
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Більний менструальний цикл та ненормальне маткове кровотеча.
• Недостатність多органна, захворювання типу грипу, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Малі кровотечі шкіри через кров'яні згортання.
• З підвищенням м'язової ригідності.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Раптова недостатність дихання.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Порушення кровотоку в печінці.
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах; підвищенням волосяності.
• Спрага, падіння, відчуття тиску в грудній клітці, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість.
• Аномальний кардіограма.
• Недостатність печінки.
• Біль при сечовидільні, з кров'ю в сечі.
• З підвищенням жирової тканини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Конферопорту

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на блистерній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте всі капсули протягом року після відкриття алюмінієвої упаковки та до закінчення терміну придатності.

Зберігайте в оригінальній упаковці (алюмінієва упаковка), щоб захистити від світла та вологи.

Приймайте капсулу негайно після видалення з блистерної упаковки.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної компанії. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: етилцелюлоза, гіпромелоза, лактоза, стеарат магнію.

Покриття капсули:

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Яскраво-синій колір FCP (E133), червоний аллур AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий колір S (E110), желатина, тартраїн (E102).

Капсули 1 мг та 3 мг

Яскраво-синій колір FCP (E133), червоний аллур AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий колір S (E110), желатина.

Капсули 5 мг

Яскраво-синій колір FCP (E133), червоний аллур AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий колір S (E110), желатина, еритрозин (E127).

Друк фарби

Гума лак шеллак, лак алуміній червоного аллур AC (E129), лак алуміній яскраво-синього FCP (E133), лак алуміній помаранчево-жовтого S (E110), пропіленгліколь (E1520), лецитин (соєвий), симетикон.

Капсули 1 мг, 3 мг та 5 мг

Див. розділ 2 "Конферопорт містить лактозу та азокрасники, які містять натрій та сою".

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Див. розділ 2 "Конферопорт 0,5 мг містить лактозу та азокрасники, які містять натрій та сою.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули 0,5 мг

Капсула желатини розміру 5 з тілом світло-коричневого кольору та покриттям світло-жовтого кольору, надрукованим чорним кольором "0,5 мг", яка містить порошок білого або жовтого кольору або компактний порошок (довжина 10,7 - 11,5 мм).

Капсули 1 мг

Капсула желатини розміру 4 з тілом світло-коричневого кольору та покриттям білого кольору, надрукованим чорним кольором "1 мг", яка містить порошок білого або жовтого кольору або компактний порошок (довжина 14,0 - 14,6 мм).

Капсули 2 мг

Капсула желатини розміру 3 з тілом світло-коричневого кольору та покриттям зеленого кольору, надрукованим чорним кольором "2 мг", яка містить порошок білого або жовтого кольору або компактний порошок (довжина 15,6 - 16,2 мм).

Капсули 3 мг

Капсула желатини розміру 2 з тілом світло-коричневого кольору та покриттям світло-помаранчевого кольору, надрукованим чорним кольором "3 мг", яка містить порошок білого або жовтого кольору або компактний порошок (довжина 17,7 - 18,3 мм).

Капсули 5 мг

Капсула желатини розміру 0 з тілом світло-коричневого кольору та покриттям рожевого кольору, надрукованим чорним кольором "5 мг", яка містить порошок білого або жовтого кольору або компактний порошок (довжина 21,4 - 22,0 мм).

Блістер з PVC/PVDC та алюмінієм з десікантом, запечатаним у алюмінієвій упаковці. Десікант не повинен бути прийнятий всередину.

Розміри упаковки: 30 твердих капсул тривалої дії у блистері або у блистерах-уні дозах по 30x1 та 60x1 (2x30) [тільки для 1 мг].

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/