КОНФЕРОПОРТ 0,5 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Конферопорт 0,5 мг капсули з тривалою дією EFG

Конферопорт 1 мг капсули з тривалою дією EFG

Конферопорт 2 мг капсули з тривалою дією

Конферопорт 3 мг капсули з тривалою дією EFG

Конферопорт 5 мг капсули з тривалою дією EFG

такролімус

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Конферопорт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Конферопорт
3. Як приймати Конферопорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Конферопорту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Конферопорт і для чого він використовується

Конферопорт містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Конферопорт використовується для контролю імунної реакції вашого організму, що дозволяє прийняти трансплантований орган.

Також ви можете отримувати Конферопорт для лікування відторгнення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не дає змоги контролювати цю імунну реакцію після трансплантації.

Конферопорт використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Конферопорт

Не приймайте Конферопорт

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до такролімусу або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні до сіролімусу або будь-якого макролідного антибіотика (напр., еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину),
• якщо ви алергічні до арахісу або сої.

Попередження та обережність

Капсули такролімусу з негайним вивільненням і Конферопорт містять обидва активну речовину такролімус. Однак Конферопорт приймається один раз на добу, тоді як капсули такролімусу з негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули Конферопорту дозволяють тривалу дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу. Конферопорт і капсули такролімусу з негайним вивільненням не є взаємозамінними.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Конферопорт:

• якщо ви приймаєте будь-який препарат, згаданий у розділі "Інші препарати та Конферопорт",
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у вас був діарея протягом більше доби,
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота,
• якщо у вас є порушення електролітної активності серця, яке називається "пролонгація інтервалу QT",
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія/тромботична пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте вашого лікаря, якщо ви розвиваєте гарячку, гематоми під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовлений стан, сплутаність, жовтяниця шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втата зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, жовтої конюшини (Hypericum perforatum) або будь-якого іншого рослинного продукту, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу такролімусу, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який рослинний продукт або препарат.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час лікування ви відчуваєте:

• проблеми з зором, такі як розмита зір, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зменшення поля зору.

Ваш лікар може потребувати корекції вашої дози Конферопорту.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення правильної дози Конферопорту, ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові та сечі, серцевих проб і офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Конферопорту. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшити ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисний одяг і використовуйте сонцезахисний крем з високим фактором захисту.

Обережності при застосуванні:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також вдихання порошку або гранул, які містяться у препараті такролімус. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Конферопорту у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Конферопорт

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати.

Не рекомендується використання Конферопорту разом з циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікаря, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, а рівні інших препаратів можуть змінюватися через прийом такролімусу, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Конферопорту.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час прийому інших препаратів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівні Конферопорту може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому може знадобитися часте моніторинг рівня Конферопорту в перші дні прийому іншого препарату та регулярно під час його прийому. Деякі інші препарати можуть призвести до зниження рівня такролімусу, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо макролідні антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін,
• летьєрмовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (цитомегаловірусом людини),
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір) та фармакопотенціатор кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори транскриптази, які не належать до нуклеозидів для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекції ВІЛ,
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір та комбіновані препарати омбітаст/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру), елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір, які використовуються для лікування інфекції гепатиту С,
• нілотиніб, іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (які використовуються для лікування деяких видів раку),
• мікोफенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення трансплантованого органу,
• препарати для лікування виразки шлунку та рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин),
• противідгінні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід),
• цісаприд або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності,
• оральні контрацептиви або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом,
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл),
• препарати антиаритмічні (аміодарон) які використовуються для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття),
• препарати, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів,
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії,
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантованого органу),
• нефазодон, який використовується для лікування депресії,
• препарати рослинного походження, які містять жовту конюшину (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera,
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки,
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівня такролімусу та проведення необхідних корекцій дози Конферопорту після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати ібупрофен (який використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфotericin B (який використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (які використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Конферопортом.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії, тромботичної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії, (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час прийому Конферопорту.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Конферопорту з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також у соку) під час лікування Конферопортом, оскільки це може вплинути на ваші рівні в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Конферопорт проникає у грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час прийому Конферопорту.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не користуйтеся інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонливо, або маєте проблеми з зором після прийому Конферопорту. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Конферопорт містить лактозу та азокрасники, які містять натрій та сою

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтогарячий С (Е 110) та червоний аллур АС (Е 129) та тартрацин (Е 102).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу з тривалою дією; тобто, він практично "не містить натрію".

Друкована фарба, яка використовується для капсул Конферопорту, містить лецитин сої. Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не приймайте цей препарат.

Капсули 1 мг, 3 мг та 5 мг

Конферопорт містить лактозу та азокрасники, які містять натрій та сою

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтогарячий С (Е110) та червоний аллур АС (Е129).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг ) на одну капсулу з тривалою дією; тобто, він практично "не містить натрію".

Друкована фарба, яка використовується для капсул Конферопорту, містить лецитин сої. Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Конферопорт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший препарат з такролімусом. Цей препарат повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього препарату не такий, як завжди, або якщо інструкції щодо дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що у вас є правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай знаходяться в межах 0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги та на добу, залежно від трансплантованого органу. Для лікування відторгнення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Конферопортом ваш лікар буде проводити часті аналізи крові для визначення правильної дози. Після цього ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові регулярно для визначення правильної дози та корекції дози з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Конферопорту, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, скільки капсул вам потрібно приймати.

Ви будете потребувати приймати Конферопорт кожен день, поки вам буде потрібна імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Конферопорт приймається перорально один раз на добу, вранці. Прийом Конферопорту повинен бути здійснений на голодний шлунок або через 2-3 години після прийому їжі. Чекайте至少 одну годину до наступного прийому їжі. Капсули повинні бути прийняті негайно після видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті ціліз склянкою води. Не ковтайте десикант, який міститься у пакувальній сумці.

Якщо ви прийняли більше Конферопорту, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Конферопорт

Якщо ви забули прийняти капсули Конферопорту вранці, прийміть їх якомога швидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Конферопортом

Припинення лікування Конферопортом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Конферопорт знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре при боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Конферопорт, ви будете більш схильні до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я,
• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрата зору,

ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП).

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Конферопортом.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви підозрюєте, що у вас є один із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Гострий біль у животі, який супроводжується іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія тромботична (ураження малих кровних судин) разом із синдромом гемолітичної уремії з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця) та гематоми або ненормальне кровотеча та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження малих кровних судин та характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі чи слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль у шкірі, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсад де поінт: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обморок, головокружіння або нудота, серцебиття (чуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривалий діарей, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування як результат імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження чи вузлики
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надмірного зниження кількості червonyх кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червonyх кров'яних тілець через ненормальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, ненормальне блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, який був повідомлений у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як затуманений зір, зміни кольору зору, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому Конферопорту також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру в крові, цукровий діабет, підвищенням рівня калію в крові.
• Труднощі з сном.
• Тремор, біль у голові.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Аномалії у тестах на функцію печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червonyх кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищенням кількості білих кров'яних тілець, зміни у складі червonyх кров'яних тілець (див. аналіз крові).
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини, підвищенням рівня сечовини або ліпідів в крові, зниження апетиту, підвищенням кислотності крові, інші зміни у складі крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресії, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) в руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Затуманений зір, підвищенням чутливості до світла, порушення зору.
• Шум у вухах.
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, часткове або повне блокування кров'яних судин, зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишківника, підвищенням рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Болісний менструальний цикл та ненормальне маткове кровотеча.
• Недостатність多органна, захворювання типу грипу, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Малі кровотечі під шкірою через кров'яні згортки.
• З підвищенням м'язової ригідності.
• Глухота.
• Надмірна кількість рідини навколо серця.
• Раптова недостатність дихання.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Проблеми з кровотоком у печінці.
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах; підвищенням волосяності.
• Спрага, падіння, відчуття тиску в грудній клітці, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість.
• Аномальний ехокардіограма.
• Недостатність печінки.
• Біль при сечовиділленні, з кров'ю в сечі.
• З підвищенням жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Конферопорту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на блистерній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці. Використовуйте всі капсули протягом року після відкриття алюмінієвої упаковки та до закінчення терміну придатності.

Зберігайте в оригінальній упаковці (алюмінієва упаковка) для захисту від світла та вологи.

Вживайте капсулу негайно після видалення з блистерної упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші складові частини:

Зміст капсули: етилцелюлоза, гіпромелоза, лактоза, стеарат магнію.

Покриття капсули:

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Яскраво-синій колір FCP (E133), червоний аллур АС (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий колір S (E110), желатина, тартразин (E102).

Капсули 1 мг та 3 мг

Яскраво-синій колір FCP (E133), червоний аллур АС (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий колір S (E110), желатина.

Капсули 5 мг

Яскраво-синій колір FCP (E133), червоний аллур АС (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий колір S (E110), желатина, еритрозин (E127).

Друк фарби

Шеллакова гумка, алюмінієва лака червоного аллур АС (E129), алюмінієва лака яскраво-синього колору FCP (E133), алюмінієва лака помаранчево-жовтого кольору S (E110), пропіленгліколь (E1520), лецитин (соєвий), симетикон.

Капсули 1 мг, 3 мг та 5 мг

Див. розділ 2 "Конферопорт містить лактозу та азокрасники, які містять натрій та сою".

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Див. розділ 2 "Конферопорт 0,5 мг містить лактозу та азокрасники, які містять натрій та сою.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули 0,5 мг

Капсула желатини розміру 5 з світло-коричневим тілом та жовтою кришкою, надрукованою чорним кольором з "0,5 мг", яка містить білий або жовтуватий порошок (довжина 10,7 - 11,5 мм).

Капсули 1 мг

Капсула желатини розміру 4 з світло-коричневим тілом та білою кришкою, надрукованою чорним кольором з "1 мг", яка містить білий або жовтуватий порошок (довжина 14,0 - 14,6 мм).

Капсули 2 мг

Капсула желатини розміру 3 з світло-коричневим тілом та зеленою кришкою, надрукованою чорним кольором з "2 мг", яка містить білий або жовтуватий порошок (довжина 15,6 - 16,2 мм).

Капсули 3 мг

Капсула желатини розміру 2 з світло-коричневим тілом та кришкою світло-помаранчевого кольору, надрукованою чорним кольором з "3 мг", яка містить білий або жовтуватий порошок (довжина 17,7 - 18,3 мм).

Капсули 5 мг

Капсула желатини розміру 0 з світло-коричневим тілом та рожевою кришкою, надрукованою чорним кольором з "5 мг", яка містить білий або жовтуватий порошок (довжина 21,4 - 22,0 мм).

Блістер з PVC/PVDC та алюмінієм з десикантом, запечатаним у алюмінієвій упаковці. Десикант не слід ковтати.

Розміри упаковки: 30 твердих капсул пролонгованої дії у блистерній упаковці або в блистерних упаковках однодозових 30x1 та 60x1 (2x30) [тільки для 1 мг].

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/