КОНЦЕРТА 54 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Concerta 54 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат, гідрохлорид

Всі деталі опису прочитайте уважно перед тим, як ви чи ваш дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас чи вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як ви чи ваша дитина, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Concerta і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви чи ваша дитина почнете приймати Concerta
3. Як приймати Concerta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Concerta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Concerta і для чого вона використовується

Для чого вона використовується

Concerta використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• вона використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• вона використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають препарати, такі як поведінкова терапія та консультування.

Concerta не призначена для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як вона діє

Concerta покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Препарат призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе дослідження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• з тим, щоб залишатися спокійними та
• з тим, щоб концентруватися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування препаратами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви чи ваша дитина почнете приймати Concerta

Не приймайте Concerta, якщо ви чи ваша дитина:

• алергічні на метилфенідат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• маєте проблеми з щитоподібною залозою
• маєте підвищений тиск ока (глаукома)
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• маєте розлад харчування, не відчуваєте голоду або не хочете їсти, як при "анорексії нервозі"
• маєте дуже високий тиск крові або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках та ногах
• колись мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• колись мали проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судин, або запалення судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів деякі антидепресанти (відомі як інгібітори моноаміноксидази), див. "Прийом Concerta з іншими препаратами"
• маєте психічні проблеми, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• аномальні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:
• • суїцидальні думки
  • важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
  • манія, відчуття надзвичайної ейфорії, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви чи ваша дитина мають щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви чи ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви чи ваша дитина почнете приймати Concerta, якщо ви чи ваша дитина:

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• маєте звуження або блокування травної системи
• колись мали судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• колись зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками
• є жінка і почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність і лактація")
• маєте труднощі з контролем рухів, повторюваних рухів частини тіла або звуків і слів
• маєте підвищений тиск крові
• маєте серцеві проблеми, не вказані в попередньому розділі "Не приймайте"
• маєте психічні проблеми, не вказані в попередньому розділі "Не приймайте". Інші психічні проблеми включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивні або ворожі почуття
• бачення, слухання або відчування речей, які не існують (галюцинації)
• віра в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття підозрілості (параноя)
• відчуття агресивності, тривоги або напруження
• відчуття депресії або провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви чи ваша дитина мають щось з переліченого вище перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як препарати впливають на вас чи вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані прояви, такі як тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, негайно зверніться до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви чи ваша дитина почнете лікування з Concerta

Щоб визначити, чи є метилфенідат відповідним препаратом для вас чи вашої дитини, ваш лікар обговорить з вами:

• препарати, які ви чи ваша дитина приймають
• чи є у вас чи вашої дитини сімейна історія раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви чи ваша дитина чи ваша сім'я (наприклад, серцеві проблеми) можуть мати
• як ви чи ваша дитина почуваєтеся, чи є у вас чи вашої дитини настрої, аномальні думки чи відчуття, чи мали ви такі відчуття в минулому
• чи є у вашої сім'ї випадки тиків (труднощі з контролем рухів, повторюваних рухів частини тіла або звуків і слів)
• можливі поведінкові або психічні проблеми, які ви чи ваша дитина чи ваша сім'я мали колись. Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи є у вас чи вашої дитини ризик розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад). Він також перевірить вашу чи вашої дитини психічну історію та перевірить, чи є у вашої сім'ї історії суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку можете. Це допоможе вашому лікареві визначити, чи є метилфенідат відповідним препаратом для вас чи вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви чи ваша дитина потребуєте інших медичних досліджень перед тим, як почнете приймати цей препарат. Для дорослих, які починають приймати Concerta, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші препарати та Concerta

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви чи ваша дитина приймають, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви чи ваша дитина:

• приймають препарат, відомий як "інгібітор моноаміноксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення тиску крові (див. "Не приймайте Concerta").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви чи ваша дитина приймають будь-які з наступних препаратів для лікування депресії або тривоги:

• трициклічний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН).

Прийом метилфенідату з цими препаратами може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність або тривогу, потіння, озноб, м'язові спазми або швидке серцебиття. Якщо ви чи ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви чи ваша дитина приймають інші препарати, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви чи ваша дитина приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• препарати для лікування важких психічних захворювань
• препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• препарати для лікування епілепсії
• препарати, які використовуються для зниження або підвищення тиску крові
• дехто з ліками проти кашлю та застуди, які містять препарати, які можуть вплинути на тиск крові. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте ці препарати
• препарати, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи входять препарати, які ви чи ваша дитина приймають, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви чи ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви чи ваша дитина повинні піддатися операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може спричинити раптове підвищення тиску крові під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей препарат може давати позитивний результат у аналізах на наркотики, навіть у тих, які використовуються у спорті.

Concerta з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього препарату. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітністьі лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Дані не вказують на підвищення ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви чи ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати метилфенідат.
• годуєте грудьми або плануєте годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Відновлення та використання машин

Ви чи ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння автомобіля, використання машин, їзда на велосипеді або верховій їзді чи лазіння по деревах.

Concerta містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви чи ваша дитина маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Concerta містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Concerta

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

Метою повинно бути досягнення найнижчої ефективної дози для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас чи вашої дитини.

Ви чи ваша дитина повинні приймати Concerta один раз на добу вранці з склянкою води. Таблетку слід ковтати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь препарат вивільняється, і іноді таблетка може з'явитися в калових масах. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• рекомендована початкова доза Concerta становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
• максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Для дорослих, які приймали Concerta раніше:

• якщо ви вже приймали Concerta, коли були дитиною або підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригування.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

Для дорослих, які не приймали Concerta раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

Якщо ви чи ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1місяця лікування

Якщо ви чи ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити, що ви чи ваша дитина потребуєте іншого лікування.

Неправильне використанняConcerta

Якщо Concerta не використовується правильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви чи ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви чи ваша дитина колись зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками.

Цей препарат призначений лише для вас чи вашої дитини. Не давайте цей препарат нікому іншому, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви чи ваша дитина приймаєте більше Concerta, ніж потрібно

Якщо ви чи ваша дитина приймаєте надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток ви прийняли. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агресивність, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути слідовані комою), відчуття великої щастя, сплутаність, бачення, слухання або відчування речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцебиття (повільне, швидке або нерегулярне), підвищення тиску крові, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви чи ваша дитина забули прийнятиConcerta

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви чи ваша дитина забули прийняти одну дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певну годину.

Якщо ви чи ваша дитина припиняєте лікування з Concerta

Якщо ви чи ваша дитина раптово припиняєте приймати цей препарат, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість препарату, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як припинити лікування зовсім. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування з Concerta.

Що робитиме ваш лікар, коли ви чи ваша дитина будете під trattamento

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• перед тим, як ви чи ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Concerta безпечний і ефективний
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також їх проводять, коли змінюється доза.
• ці дослідження будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання тиску крові та частоти серцебиття
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом або будь-якими іншими рідкісними відчуттями. чи погіршенням цих проблем під час прийому Concerta.

Довгострокове лікування

Concerta не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви чи ваша дитина приймаєте Concerta понад рік, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє довести, чи продовжуєте ви чи ваша дитина потребувати препарату.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок мають деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• думки або почуття самогубства
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не є реальними, це симптоми психозу
• розмови та рухи тіла без контролю (синдром Туре)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі чи проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)

• відчуття надзвичайної збудженості, більшої активності, ніж зазвичай, і безстрашності (манія).

Бардьорідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей)

• інфаркт
• раптова смерть
• намір самогубства
• криза (атаки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри або червоні плями
• запалення чи блокування артерій у мозку
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути пов'язані з проблемами з кровоносними судинами в мозку)
• мускульні спазми без контролю, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), яке може викликати більший ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, високий тиск і сильні судоми («Синдром нейролептичної мальгінності»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими лікарськими засобами, прийманими разом з метилфенідатом.

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• недоречені думки, які повторюються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваш ребенок маєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо вони стають серйозними:

Бардьочасті (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• біль у суглобах
• розмите зір
• головний біль через м'язовий напруження
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (грип)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• м'язові напруження, м'язові спазми
• втрати апетиту або зменшення апетиту
• нездатність мати або підтримувати ерекцію
• свербіж, висип або червоні плями, які сверблять (кропив'янка)
• сонливість або надмірна сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття оніміння, свербіння або поколювання шкіри
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа; інфекція верхніх дихальних шляхів; синусит
• високий тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність і ненормальна поведінка
• розлад шлунка або диспепсія, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, незручності у шлунці та блювота
• надмірна потіння.

Рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• сухість очей

• запор
• біль у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• збудженість чи тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання чи біль у грудній клітці
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється у аналізі крові)
• реакція гніву (розгніваний), неспокійний чи плачливий, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації чи плутанини
• проблеми з зором чи подвійним зором
• набряк грудної клітки у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоності висипів на шкірі
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включає незicontrolовані імпульси видалення волосся з тіла, думки, почуття, образи чи імпульси, які повторюються в голові (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінок чи ритуалів (компульсії)).

Бардьорідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій
• чуття холоду в руках та ногах
• пальці ніг та рук онімілі, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• надмірно висока температура
• повільне чи швидке серцебиття, пальпітації
• епілептичний напад (конвульсії типу «гран-маль»)
• вірити в речі, які не є правдою
• сильний біль у шлунці з відчуттям незручності та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральна артеріїт чи оключення мозку)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Ефекти на зростання

Коли метилфенідат використовується понад рік, він може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може запобігти збільшенню ваги чи зростання.
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст та вагу вас чи вашої дитини, а також харчування.
• якщо ви чи ваша дитина не ростете так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом може бути перервано на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Концерти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Упаковка містить одну або дві пакетики з силікагелем. Ці пакетики використовуються для утримання таблеток сухими та не повинні бути приймані всередину.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Концерти

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

• Концерта містить 54 міліграми метилфенідату гідрохлориду.

Інші компоненти:

• Бутилгідротолуен (Е321), ацетат целюлози, гіпромелоза (Е464), концентрована фосфорна кислота, полоксамер 188, оксиди поліетилену 200K та 7000K, повідона К29-32, хлорид натрію, стеаринова кислота, сукцинева кислота, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
• Покриття-фільм:гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
• Прозоре покриття:карнаубський віск, гіпромелоза (Е464), та макрогол 400.
• Друк фарби:оксид заліза чорний (Е172), гіпромелоза (Е464), та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Концерта доступна у 4 дозах: 18 міліграмів, 27 міліграмів, 36 міліграмів та 54 міліграми.

Кожна таблетка з капсулоподібною формою індивідуально позначена для ідентифікації:

• 18 міліграмів: жовтий, з написом «alza 18» чорним кольором на одній з сторін
• 27 міліграмів: сірий, з написом «alza 27» чорним кольором на одній з сторін.
• 36 міліграмів: білий, з написом «alza 36» чорним кольором на одній з сторін.
• 54 міліграми: червонувато-коричневий, з написом «alza 54» чорним кольором на одній з сторін.

Лікарський засіб представлений у флаконах, які містять 28 або 30 таблеток із затриманою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

ДЖансен-Сілаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортіво 1, Едифісіо 16

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

ДЖАНСЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В

Турнхутсевег 30, 2340

Берсе, Бельгія.

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг Ретардтаблеттен

Бельгія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг таблеттен мет верленде афгіфте

Болгарія Концерта 18 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Кіпр Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Чехія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с проdlouženým uvolnováním

Данія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Депоттаблеттер

Естонія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг тоімеаінет пролонгерітульт вабастав таблицт

Фінляндія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг депоттаблетті

Франція Концерта ЛП 18 мг, 36 мг, 54 мг комприме а лібераціон пролонже

Німеччина Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Ретардтаблеттен

Греція Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Ісландія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг фор?ат?флур

Ірландія Концерта ХЛ 18 мг та 36 мг Пролонгед-Реліз Таблети

Литва Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг пайльгінто атпалайдавімо таблице

Люксембург Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг комприме а лібераціон пролонже

Мальта Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг піллолі б'рільякс імтаввал

Нідерланди Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг таблеттен мет верленде афгіфте

Норвегія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг депоттаблеттер

Польща Концерта 18 мг, 36 мг Таблетка о передлужонім увалняніу

Португалія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг компримідос де лібераçaо пролонгада

Румунія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг компримат ку елібераре пролунгіт

Словаччина Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Таблетка с предлженým уволнованím

Словенія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Таблетке с подалjшаним сπροщанєм

Іспанія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг компримідос де ліберація пролонгада

Швеція Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг депоттаблеттер

Велика Британія (Північна Ірландія) Концерта ХЛ 18 мг, 36 мг та 54 мг Пролонгед-Реліз Таблет

Дата останньої ревізії цього листка:листопад 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).