КОНБРІЗА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

КОНБРІЗА 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Базедоксифен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке КОНБРІЗА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати КОНБРІЗА
3. Як приймати КОНБРІЗА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження КОНБРІЗА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОНБРІЗА і для чого вона використовується

КОНБРІЗА містить активну речовину базедоксифен, і це лікарський засіб, який належить до групи негормональних лікарських засобів, званих селективними модуляторами рецептора естрогену (SERM). Він використовується для лікування остеопорози у жінок після менопаузи, коли вони мають підвищений ризик переломів. Він діє шляхом сповільнення або зупинки розрідження кісток у цих жінок. Цей лікарський засіб не слід використовувати для лікування остеопорози у чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати КОНБРІЗА

Не приймайте КОНБРІЗА

• якщо ви алергічні на базедоксифен або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (наведену в розділі 6).
• якщо у вас є або був тромб (наприклад, у кровоносних судинах ніг, легень або очей).
• якщо ви вагітні або можете завагітніти. Цей лікарський засіб може нашкодити плоду, якщо ви його прийматимете під час вагітності.
• якщо у вас є будь-яка необґрунтована вагінальна кровотеча. Це повинно бути розслідувано вашим лікарем.
• якщо у вас є активний рак матки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати КОНБРІЗА

• оскільки це може збільшити ризик розвитку тромбів. Хоча вони дуже рідкісні, ці тромби можуть спричинити серйозні медичні проблеми, інвалідність або смерть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи маєте ви підвищений ризик розвитку тромбів.
• якщо ви імобілізовані (не можете рухатися) протягом певного часу, наприклад, якщо вам потрібно сидіти в інвалідному кріслі, сидіти тривалий час або лежати в ліжку після операції або захворювання. Якщо ви здійснюєте тривалі поїздки, вам потрібно ходити або рухати ногами та ступнями з регулярними інтервалами. Це пов'язано з тим, що тривале сидіння в одному положенні може перешкоджати нормальному кровообігу та збільшувати ризик тромбів. Якщо вам потрібно залишатися імобілізованим протягом тривалого часу або якщо вам призначено операцію, важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо способів зменшення ризику тромбів.
• якщо ви перебуваєте в пременопаузі. КОНБРІЗА була вивчена лише у жінок, які вже пройшли менопаузу, і тому не рекомендується.
• якщо у вас раніше був підвищений рівень тригліцеридів (типу ліпіду в крові).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас виникає будь-яка вагінальна кровотеча під час прийому КОНБРІЗА, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.
• якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду щодо використання цього лікарського засобу у жінок з цією хворобою.

Це деякі причини, чому цей лікарський засіб може бути не підходящим для вас. Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Використання КОНБРІЗА з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

КОНБРІЗА повинна використовуватися лише жінками після менопаузи. Не слід приймати її вагітним жінкам або тим, хто ще може завагітніти. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми свого дитини, оскільки невідомо, чи виділяється він у грудне молоко

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви відчуваєте сонливість після прийому цього лікарського засобу, вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

Під час прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати проблеми з зором, такі як розмитість зору. Якщо це відбувається, вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що це безпечно.

КОНБРІЗА містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати КОНБРІЗА

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта. Вам потрібно продовжувати приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже інакше. Для лікування остеопорози цей лікарський засіб повинен прийматися щоденно.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу перорально. Прийом більше однієї таблетки на добу не є більш ефективним і може спричинити додаткові ризики.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби, з їжею або без неї.
• Цей лікарський засіб повинен прийматися з достатньою кількістю кальцію та вітаміну Д. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи достатня ваша дієта з кальцієм та вітаміном Д, і чи вам потрібно додаткове харчування кальцієм та вітаміном Д. Якщо ви приймаєте добавки кальцію та/або вітаміну Д, ви можете приймати їх одночасно з цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше КОНБРІЗА, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви випадково прийняли більше КОНБРІЗА, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти КОНБРІЗА

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу цього лікарського засобу, пропустіть забуту дозу і прийміть лише наступну заплановану дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви перериваєте лікування КОНБРІЗА

Якщо ви вирішите припинити приймати цей лікарський засіб до закінчення призначеного лікування, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру - припиніть приймати КОНБРІЗА і зверніться до лікаря негайно

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Якщо ви відчуваєте ознаки тромбу в ногах або легенях, такі як болючий набряк і червоність ніг, раптовий біль у грудях або труднощі з диханням.
• Якщо ви відчуваєте ознаки тромбу в оці (венозний тромб), такі як порушення зору або одностороння порушення зору, розмитість зору або втрата зору в одному оці.
• Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми, які наведені в розділі “Не приймайте КОНБРІЗА”.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Якщо ви відчуваєте інші події, які впливають на око і/або зір (спостереження блискавок або світла, звуження поля зору та набряк ока або повік)

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому КОНБРІЗА:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• М’язові спазми (наприклад, спазми ніг)
• Потіння
• Набряк рук, ніг і ступнів (периферичний набряк)

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Алергічна реакція (включаючи гіперчутливість і кропив’янку)
• Висип, свербіж
• Сухість у роті
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові (типу ліпіду в крові)
• Збільшення рівня ферментів печінки
• Сонливість

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Серцебиття (спостереження серцебиття)
• Сухість ока, біль в оці, зниження зору, порушення зору, блефароспазм (мимовільне закривання повік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження КОНБРІЗА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОНБРІЗА:

• Активна речовина - базедоксифен. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ацетат базедоксифену, еквівалентний 20 мг базедоксифену.

• Інші складові частини: моногідрат лактози (див. розділ 2 “КОНБРІЗА містить лактозу”), мікрокристалічна целюлоза, прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, гліколат натрію крохмалю, лаурил сульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, аскорбінова кислота, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол 400.

Вигляд КОНБРІЗА та вміст упаковки

КОНБРІЗА випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, капсульної форми, білого або білуватого кольору, з маркуванням “WY20”. Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC/Aclar та випускаються у упаковках по 7, 28, 30, 84 або 90 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ірландія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.