КОНБРІЗА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

КОНБРІЗА 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Базедоксифен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке КОНБРІЗА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати КОНБРІЗА
3. Як приймати КОНБРІЗА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження КОНБРІЗА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОНБРІЗА і для чого вона використовується

КОНБРІЗА містить активну речовину базедоксифен, і це препарат, який належить до групи негормональних препаратів, званих селективними модуляторами рецептора естрогену (СМРЕ). Він використовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, коли вони мають підвищений ризик переломів. Він діє шляхом сповільнення або зупинки розрідження кісток у цих жінок. Цей препарат не слід використовувати для лікування остеопорозу у чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати КОНБРІЗА

Не приймайте КОНБРІЗА

• якщо ви алергічні на базедоксифен або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був тромб (наприклад, у судинах ніг, легень або очей).
• якщо ви вагітні або можете завагітніти. Цей препарат може нашкодити плоду, якщо ви його прийматимете під час вагітності.
• якщо у вас є будь-яка необґрунтована вагінальна кровотеча. Це повинно бути розслідувано вашим лікарем.
• якщо у вас є активний рак матки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати КОНБРІЗА

• оскільки він може підвищити ризик розвитку тромбів. Хоча вони дуже рідкісні, ці тромби можуть викликати серйозні медичні проблеми, інвалідність або смерть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи ви маєте підвищений ризик розвитку тромбів.
• якщо ви імобілізовані (неможливість рухатися) протягом певного часу, наприклад, через те, що ви повинні сидіти в інвалідному кріслі, сидіти протягом тривалого періоду часу або лежати в ліжку, відновлюючись після операції або хвороби. Якщо ви здійснюєте довгі поїздки, ви повинні ходити або вправляти ноги та ступні з регулярними інтервалами. Це пов'язано з тим, що тривале сидіння в одному положенні може перешкоджати нормальному кровообігу та підвищувати ризик тромбів. Якщо вам потрібно залишатися імобілізованим протягом тривалого періоду часу або якщо вам призначена операція, важливо проконсультуватися з вашим лікарем про те, як зменшити ризик тромбів.
• якщо ви перебуваєте в пременопаузі. КОНБРІЗА була вивчена тільки у жінок, які вже пройшли менопаузу, і тому не рекомендується.
• якщо у вас раніше був підвищений рівень тригліцеридів (тип ліпіду в крові).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас виникає будь-яка вагінальна кровотеча під час прийому КОНБРІЗА, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.
• якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду щодо використання цього препарату у жінок з цією хворобою.

Це деякі причини, чому цей препарат може бути не підходящим для вас. Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Використання КОНБРІЗА з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат.

Вагітність і лактація

КОНБРІЗА повинна використовуватися тільки жінками після менопаузи. Не слід приймати її вагітним жінкам або тим, хто ще може мати дитину. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми свого дитини, оскільки невідомо, чи виділяється він у грудне молоко

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви відчуваєте сонливість після прийому цього препарату, ви повинні уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

Під час прийому цього препарату ви можете відчувати проблеми з зором, такі як розмитість зору. Якщо це відбувається, ви повинні уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ваш лікар не скаже, що це безпечно.

КОНБРІЗА містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати КОНБРІЗА

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта. Ви повинні продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже інакше. Для лікування остеопорозу цей препарат повинен прийматися щоденно.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день перорально. Прийом більшої кількості таблеток на день не є більш ефективним і може призвести до додаткових ризиків.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час дня, з їжею або без неї.
• Цей препарат повинен прийматися з достатньою кількістю кальцію та вітаміну Д. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи ваша дієта містить достатню кількість кальцію та вітаміну Д, і чи вам потрібно додаткове прийняття кальцію та вітаміну Д. Якщо ви приймаєте добавки кальцію та/або вітаміну Д, ви можете приймати їх одночасно з цим препаратом.

Якщо ви прийняли більше КОНБРІЗА, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви випадково прийняли більше КОНБРІЗА, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти КОНБРІЗА

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте про це. Однак, якщо вже близько час прийому наступної дози цього препарату, пропустіть забуту дозу та прийміть тільки наступну заплановану дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування КОНБРІЗА

Якщо ви вирішили припинити приймати цей препарат до закінчення призначеного лікування, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру - припиніть приймати КОНБРІЗА та зверніться до лікаря негайно

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Якщо ви відчуваєте ознаки тромбу в ногах або легенях, такі як болючий набряк та червоність ніг, раптовий біль у грудях або труднощі з диханням.
• Якщо ви відчуваєте ознаки тромбу в оці (венозна тромбоз retina), такі як порушення зору або одностороння розмитість зору чи втата зору на одному оці.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з проблем, які вказані в розділі “Не приймайте КОНБРІЗА”.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Якщо ви відчуваєте інші події, які впливають на око та/або зір (спостереження блискавок або світла, звуження поля зору та набряк ока чи повік)

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому КОНБРІЗА:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• М'язові спазми (наприклад, спазми ніг)
• Потіння
• Набряк рук, ніг та ступнів (периферичний набряк)

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Алергічна реакція (включно з гіперчутливістю та кропив'янкою)
• Висип, свербіж
• Сухість у роті
• Повышення рівня тригліцеридів у крові (тип ліпіду крові)
• Повышення рівня ферментів печінки
• Сонливість

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Серцебиття (сприйняття серцебиття)
• Сухість ока, біль в оці, зниження гостроти зору, порушення зору, блефароспазм (мимовільне чи неkontrolowane мигання повік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження КОНБРІЗА

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте препарат при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОНБРІЗА:

• Активна речовина - базедоксифен. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ацетат базедоксифену, еквівалентний 20 мг базедоксифену.

• Інші компоненти: моногідрат лактози (див. розділ 2 “КОНБРІЗА містить лактозу”), мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль (кукурудза), содій гліколат крохмалю, лаурил сульфат содію, колоїдна діоксид сіліци, стеарат магнію, аскорбінова кислота, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол 400.

Вигляд КОНБРІЗА та зміст упаковки

КОНБРІЗА випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, з капсульної форми та білого або білуватого кольору, маркованих “WY20”. Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC/Aclar та випускаються у упаковках по 7, 28, 30, 84 або 90 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ірландія.

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.