КОМТАН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Comtan 200мг таблетки, покриті оболонкою

ентакапона

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comtan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Comtan
3. Як приймати Comtan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Comtan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comtan і для чого він використовується

Таблетки Comtan містять ентакапону і використовуються разом з леводопою для лікування хвороби Паркінсона. Comtan допомагає леводопі в зниженні симптомів хвороби Паркінсона. Comtan не має ефекту на зниження симптомів хвороби Паркінсона, якщо його не приймати разом з леводопою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Comtan

Не приймайте Comtan

• якщо ви алергічні на ентакапону або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (відомої як феохромоцитома, це може збільшити ризик важкої гіпертонії);
• якщо ви приймаєте певні антидепресанти (спитайте у вашого лікаря або фармацевта, чи можна приймати ваш антидепресант разом з Comtan);
• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо ви раніше мали рідкісну реакцію на лікарські засоби, відомі як нейролептичний малигнійний синдром (НМС). Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для ознак НМС;
• якщо ви раніше мали рідкісне захворювання м'язів, відоме як рабдоміоліз, не викликаний травмою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Comtan:

• якщо у вас раніше був інфаркт міокарда або інша хвороба серця;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати вертіго або головокружіння (зниження артеріального тиску) при встанні з крісла або ліжка;
• якщо ви відчуваєте тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки;
• якщо ви відчуваєте діарею, рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги;
• якщо ви відчуваєте зростаючу втрату апетиту, слабкість, вичерпаність та втрату ваги протягом відносно короткого періоду часу, слід розглянути загальну медичну оцінку, включаючи функцію печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, тобто імпульс, визначеність або спокусу здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння щодо зростання сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Оскільки Comtan повинен прийматися разом з іншими лікарськими засобами, які містять леводопу, уважно прочитайте опис цих лікарських засобів.

Можливо, буде потрібно调整увати дозу інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, коли ви починаєте приймати Comtan. Слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар.

Нейролептичний малигнійний синдром (НМС) є рідкісною, але важкою реакцією на певні лікарські засоби, і може виникнути особливо при раптовому припиненні або різкому зниженні лікування Comtan та іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона. Для ознак НМС див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Ваш лікар може порадити поступове припинення лікування Comtan та іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.

Використання Comtan разом з леводопою може викликати сонливість і може спричинити раптове засинання. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання машин»).

Інші лікарські засоби та Comtan

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• римітерол, ізопреналін, адреналін, норадреналін, допамін, добутамін, альфа-метилдопа, апоморфін;
• антидепресанти, включаючи дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин;
• варфарин, який використовується для розрідження крові;
• додатки заліза. Comtan може ускладнити травлення заліза. Тому не приймайте Comtan та додатки заліза одночасно. Після прийому одного з них чекайте принаймні 2-3 години, перш ніж приймати інший.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Comtan під час вагітності або якщо ви годуєте грудьми свою дитину.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання машин

Якщо ви приймаєте Comtan разом з леводопою, це може знижувати артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або вертіго. Будьте обережні при керуванні транспортними засобами чи обслуговуванні машин.

Крім того, якщо ви приймаєте Comtan разом з леводопою, це може викликати сильну сонливість або раптове засинання.

Не керуйте транспортними засобами чи обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Comtan містить сакарозу та натрій

Таблетки Comtan містять цукор, відомий як сакароза. Тому, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 7,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Максимальна добова доза (10 таблеток) містить 73 мг натрію. Це відповідає 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Comtan

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Comtan приймається разом з лікарськими засобами, які містять леводопу (або препарати леводопи/карбідопи або препарати леводопи/бенсеразиди). Ви також можете використовувати інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона одночасно.

Рекомендована доза Comtan становить одну таблетку по 200 мг з кожною дозою леводопи. Максимальна рекомендована доза становить 10 таблеток на добу, тобто 2000 мг Comtan.

Якщо ви проходите діаліз через ниркову недостатність, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.

Використання в дітей та підлітках

Досвід використання Comtan у дітей молодших 18 років обмежений. Тому не можна рекомендувати використання Comtan у дітей та підлітках.

Якщо ви прийняли надмірну дозу Comtan

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Comtan

Якщо ви забули прийняти таблетку Comtan з вашою дозою леводопи, ви повинні продовжити лікування, прийнявши наступну таблетку Comtan з наступною дозою леводопи.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Comtan

Не припиняйте лікування Comtan, якщо ваш лікар не порадив цього.

Коли ви припините лікування, ваш лікар може потребувати调整ування дози інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона. Раптове припинення лікування Comtan та іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона може викликати побічні ефекти. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Comtan,一般но є легкими або помірними.

Ці побічні ефекти часто викликані збільшенням ефекту лікування леводопою і є більш частими на початку лікування Comtan. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти на початку лікування Comtan, слід проконсультуватися з вашим лікарем, який може вирішити调整увати дозу леводопи.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Неконтрольовані рухи з труднощами при здійсненні добровільних рухів (дискінезії);
• відчуття нудоти (нудота);
• коричнево-червоне забарвлення сечі, яке є безпечним.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Надмірні рухи (гіперкінези), погіршення симптомів хвороби Паркінсона, тривалі м'язові спазми (дистонія);
• відчуття нудоти (воміти), діарея, біль у животі, запор, сухість у роті;
• головокружіння, вичерпаність, підвищене потовиділення, падіння;
• галюцинації (бачення, слухання, відчуття, нюхання речей, які не існують), безсоння, інтенсивні сновидіння та плутання;
• події, пов'язані з захворюваннями артерій або серця (наприклад, біль у грудях).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інфаркт міокарда.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Висипання;
• зміни результатів тестів на функцію печінки.

Надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Агітація;
• зниження апетиту, втрату ваги;
• кропив'янка.

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Воспалення товстої кишки (коліт), запалення печінки (гепатит) з жовтяницею шкіри та білого очного яблука;
• збліднення шкіри, волосся, бороди та нігтів.

Коли Comtan застосовується у вищих дозах:

У дозах 1400-2000 мг на добу частіше спостерігаються наступні побічні ефекти:

• Неконтрольовані рухи;
• нудота;
• біль у животі.

Інші важливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Comtan, застосований разом з леводопою, рідко може викликати сильну сонливість протягом дня або раптове засинання;

• Нейролептичний малигнійний синдром (НМС) є рідкісною, але важкою реакцією на лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів нервової системи. Він характеризується ригідністю, тиками, тремором, агітацією, плутанням, комою, підвищенням температури тіла, тахікардією та нестабільним артеріальним тиском;

• рідкісний важкий м'язовий розлад (рабдоміоліз), який викликає біль, підвищену чутливість до дотику або тиску та слабкість м'язів, і який може призвести до проблем з нирками.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Неможливість опиратися імпульсу здійснити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, і яка може включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на важкі особисті або сімейні наслідки.
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути занепокоєнням для вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.
• надмірні покупки чи витрати, які ви не можете контролювати.
• надмірне або примусове харчування (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або підвищений апетит.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці поведінки: вони обговорять, як керувати або зменшувати ці симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Comtan

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці пляшки. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Comtan

• Активний інгредієнт - ентакапона. Кожна таблетка містить 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, манітол, кроскармелоза натрію, гідрогенізована рослинна олія, стеарат магнію.
• Оболонка містить гіпромелозу, полісорбат 80, гліцерин 85%, сакарозу, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Comtan 200 мг мають коричнево-помаранчевий колір, овальну форму, з написом «Comtan» на одній стороні таблетки. Вони упаковані в пляшки.

Існують три різні презентації (пляшки по 30, 60 або 100 таблеток). Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu