КОМПЕТАКТ 15 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Competact 15 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою

піоглітазон/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Competact і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Competact
3. Як приймати Competact
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Competact
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Competact і для чого він використовується

Competact містить піоглітазон і метформін. Це лікарський засіб для лікування цукрового діабету, який використовується у дорослих пацієнтів для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну) у випадку, коли лікування тільки метформіном недостатнє. Цей тип цукрового діабету 2-го типу зазвичай зустрічається у дорослих, головним чином через надмірну вагу та якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) або не може ефективно використовувати вироблений інсулін. Ваш лікар буде контролювати вплив Competact на вас між 3 і 6 місяцями після початку лікування.

Competact служить для контролю рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, дозволяючи організму краще використовувати вироблений інсулін.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Competact

Не приймайте Competact:

• якщо ви алергічні на піоглітазон, метформін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність або вона була у вас раніше.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда, маєте серйозні проблеми з циркуляцією, такі як шок, або дихальні проблеми.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозом (див. розділ "Ризик лактатної кислотози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.

• якщо у вас є або був рак сечового міхура.
• якщо у вас є кров у сечі, яка не була контролювана вашим лікарем.
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви зазнаєте дегідратації.
• якщо вам потрібно пройти радіологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом), проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде припинити приймати Competact на певний період до та після дослідження.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Competact (див. також розділ 4)

• якщо у вас є серцеві проблеми. Деякі пацієнти з тривалим цукровим діабетом 2-го типу та захворюваннями серця або інсультом, які приймали піоглітазон та інсулін, мали серцеву недостатність. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізоване набрякання (едем).
• якщо у вас є затримка рідини або серцеві проблеми, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні засоби, які також можуть викликати затримку рідини та набрякання, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.
• якщо у вас є особливий тип діабетичної офтальмологічної хвороби, званий макулярним едемом (запалення дна ока), проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви виявите зміни в зорі.
• якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Можливо, ви знову овулюєте, приймаючи Competact. Якщо це ваш випадок, використовуйте відповідні контрацептиви, щоб уникнути можливості незапланованої вагітності.
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Перед тим, як почати лікування Competact, вам буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи повинні проводитися періодично. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви розвиваєте симптоми, які свідчать про проблему з печінкою (наприклад, незрозумілу нудоту, блювоту, біль у животі, втому, втрату апетиту та/або темну сечу), оскільки потрібно буде перевірити функцію печінки.

Ви також можете мати зниження кількості клітин крові (анемію).

Ризик лактатної кислотози

Competact може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина тіла має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він сказав вам, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетика та глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть приймати Competact на короткий період, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати Competact і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна кислотоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні. 35

Під час лікування Competact ваш лікар буде періодично перевіряти функцію ваших нирок,至少 раз на рік (або частіше, якщо вам більше 65 років і/або якщо ваша функція нирок погіршується).

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати Competact під час процедури та протягом певного періоду після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Competact і коли його відновити.

Гіпоглікемія

Якщо ви приймаєте Competact разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, більш імовірно, що ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче нормального рівня (гіпоглікемія). Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, прийміть щось зі цукром, щоб знову підвищити рівень цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як розпізнати такі симптоми. Рекомендується, щоб ви мали з собою цукрові кубики, цукерки, печиво або якийсь фруктозний сік.

Переломи кісток

Було відзначено більшу кількість переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде враховувати це при лікуванні вашого цукрового діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Competact

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, у контексті рентгенографії або дослідження, вам потрібно буде припинити приймати Competact перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Competact і коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Можливо, вам потрібно буде частіше проводити аналізи крові на цукор та функцію нирок, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу Competact. Особливо важливо згадати наступне:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• циметидин (використовується для зниження кислотності шлунку)
• глюкокортикоїди (використовуються для лікування запалення)
• бета-2-агоністи (використовуються для лікування астми)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)

Прийом Competact з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Competact, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ "Ризик лактатної кислотози").

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Competact не рекомендується під час вагітності. Якщо ви плануєте завагітніти, ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб.
• не приймайте Competact, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити (див. розділ "Не приймайте Competact").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, але вам потрібно бути обережним, якщо ви відчуваєте порушення зору.

3. Як приймати Competact

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день. Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу, яка може бути необхідна для прийому окремих таблеток піоглітазону та метформіну.

Прийоміть таблетки з склянкою води. Ви повинні приймати таблетки з їжею або одразу після неї, щоб зменшити ризик проблем з шлунком.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її під час прийому Competact.

Вам потрібно буде регулярно контролювати вашу вагу. Якщо ви збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар буде регулярно просити вас проводити аналізи крові під час лікування Competact, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки.至少 раз на рік (або частіше, якщо вам більше 65 років і/або якщо ваша функція нирок погіршується), ваш лікар буде перевіряти правильну роботу ваших нирок.

Якщо ви приймаєте більше Competact, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте занадто багато таблеток, або якщо дитина чи інша особа приймає ваш лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче нормального рівня, але ви можете знову підвищити його, прийнявши цукор. Рекомендується, щоб ви мали з собою цукрові кубики, цукерки, печиво або якийсь фруктозний сік.

Якщо ви приймаєте більше Competact, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну кислотозу (див. розділ "Ризик лактатної кислотози")

Якщо ви забули прийняти Competact

Прийоміть Competact щоденно, як вам призначено. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Competact

Прийоміть Competact щоденно, як вам призначено. Якщо ви припиняєте лікування Competact, ваш рівень цукру в крові може збільшуватися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Competact може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом (див. розділ "Ризик лактатної кислотози"), якщо це відбувається, ви повинні припинити приймати Competact і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.

З рідкими випадками (може відбуватися у до 1 особи з 100) у пацієнтів, які приймають Competact, розвивається рак сечового міхура. Симптоми включають кров у сечі, біль під час сечовипускання або нагальну потребу сечовипускання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Переломи кісток: зустрічаються часто (може відбуватися у до 1 особи з 10) як у жінок, так і у чоловіків, які приймають Competact (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Зустрічаються випадки розмитого зору через набряк (або рідину) у дні ока (макулярний едем) (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Якщо ви відчуваєте ці симптоми вперше, повідомте вашому лікареві якнайшвидше. Якщо ви вже мали розмитий зір і симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Зустрічаються алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі доступних даних) у пацієнтів, які приймають Competact. Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, включаючи кропив'янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати у вас труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі Competact:

Дуже часто (може відбуватися у більше 1 особи з 10)

• біль у животі
• нудота
• блювота
• діарея
• втрата апетиту

Часто (може відбуватися у до 1 особи з 10)

• набрякання (едем)
• збільшення ваги
• головний біль
• респіраторна інфекція
• розлади зору
• біль у суглобах
• імпотенція
• кров у сечі
• зниження кількості гематокриту (анемія)
• оніміння
• порушення смаку

Рідко (може відбуватися у до 1 особи з 100)

• воспалення носових синусів (синусит)
• гази
• труднощі з сном (безсоння)

Дуже рідко (може відбуватися у до 1 особи з 10 000)

• зниження кількості вітаміну В12 у крові
• червоність шкіри
• свербіж шкіри
• кропив'янка

Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• воспалення печінки (гепатит)
• погана робота печінки (зміни в печінкових ферментах)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Competact

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Competact

• Активними речовинами є піоглітазон та гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідон (К 30), кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 8000, тальк та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою (таблетки), білого або білуватого кольору, прямокутні, опуклі, та мають гравіювання '15 / 850' на одній стороні та '4833M' на іншій.

Вони поставляються в алюмінієвих блистерах у упаковках по 56 та 112 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

CHEPLAPHARMArzneimittel GmbH

Цигельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Виробники

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ірландія

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Італія

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія 39

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів Європи (EMA) http://www.ema.europa.eu/