КОМІРНАТІ ОРИДЖИНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (15/15 МІКРОГРАМ)/ДІСПЕРСОВАНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ДОЗА

Вступ

Характеристика: інформація для користувача

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 мікрограм)/доза дисперсії для ін'єкції

Дорослі та підлітки від 12 років

вакцина проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами)

тозінамеран/фамтозінамеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати отримувати Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Як вводиться Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 і для чого він використовується

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2. Вона вводиться дорослим та підліткам від 12 років.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 призначений лише для осіб, які раніше отримали至少 одну схему первинної вакцинації проти COVID-19.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл та клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист проти COVID-19.

Оскільки Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може спричинити у вас COVID-19.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати отримувати Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 не слід вводити

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати вакцину, якщо:

• ви раніше мали тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після введення Comirnaty або Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 в минулому;
• ви нервуєте через процес вакцинації або раніше втрачали свідомість після ін'єкції голкою;
• ви маєте тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ви можете бути вакциновані, якщо у вас легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, як-от застуда;
• ви маєте геморагічний розлад, легко утворюєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• ви маєте ослаблений імунітет через хворобу, таку як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (воспалення м'яза серця) та перикардиту (воспалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони спостерігаються частіше після другої дози вакцинації та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років, ніж у дітей віком від 12 до 17 років. Після вакцинації вам потрібно бути обережним щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та звернутися за медичною допомогою негайно, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та не відомо, як довго ви будете захищені.

Ефективність Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. У цих випадках вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, ваші близькі контакти повинні бути вакциновані за необхідності. Обговоріть з вашим лікарем індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується використовувати Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 мікрограм)/доза дисперсії для ін'єкції у дітей молодших 12 років.

Існує дитяча форма для дітей віком від 5 до 11 років. Для отримання більшої інформації див. листок про Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 мікрограм)/доза концентрату для дисперсії для ін'єкції.

Інші лікарські засоби та Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб або нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як отримати цю вакцину.

На даний час немає даних щодо використання Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 під час вагітності. Однак велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих вакциною Comirnaty, затвердженою раніше, під час другого та третього триместрів, не виявила негативних ефектів на вагітність чи на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не спостерігається жодних змін у ризику викидня. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 можна використовувати під час вагітності.

На даний час немає даних щодо використання Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 під час лактації. Однак не очікується жодних ефектів на новонародженого/дитину під час годування. Дані про жінок, які були в період лактації після вакцинації вакциною Comirnaty, затвердженою раніше, не виявили ризику побічних ефектів у дітей/новонароджених під час годування. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 можна використовувати під час лактації.

Водіння та використання машин

Деякі з ефектів вакцинації, згаданих у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як вводиться Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 вводиться у вигляді ін'єкції об'ємом 0,3 мл у м'яз стегна.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 можна вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 призначений лише для осіб, які раніше отримали至少 одну схему первинної вакцинації проти COVID-19.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо права на дозу ревакцинації та щодо часу її введення.

Для отримання детальної інформації про схему первинної вакцинації у осіб віком від 12 років та старших див. листок про Comirnaty 30 мікрограм/доза дисперсії для ін'єкції або Comirnaty 30 мікрограм/доза концентрату для дисперсії для ін'єкції.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• втома
• головний біль
• м'язовий біль
• дрожи
• біль у суглобах
• діарея
• лихоманка

Деякі з цих побічних ефектів були трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років, ніж у дорослих.

Часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб

• червоність у місці ін'єкції
• нудота
• вомітування

Нечасті побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб

• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)
• розтроянність
• біль у руці
• безсоння
• свербіння у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипання або свербіння
• чуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірна потіння
• нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб

• тимчасова параліч м'язів обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб

• воспалення м'яза серця (міокардит) або зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розширений набряк кінцівки, в яку введено вакцину
• набряк обличчя (може спостерігатися набряк обличчя у пацієнтів, які раніше отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотеча (більшість випадків, здається, не є серйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V, та включити номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від -90 °C до -60 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від -90 °C до -60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від -90 °C до -60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Флакони однодозові: якщо вони зберігаються у замороженому вигляді при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Флакони багаторазові: якщо вони зберігаються у замороженому вигляді при температурі від -90 °C до -60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Заморожені флакони: після видалення з морозильної камери нерозпаковані флакони можна зберігати та транспортувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимально 10 тижнів; не перевищувати термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою видалення при температурі від 2 °C до 8 °C. Розморозену вакцину не можна знову заморозити.

Перед використанням нерозпаковані флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах навколишнього освітлення.

Відкриті флакони: після першого проколу вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не використану вакцину слід видалити.

Не використовуйте цю вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5

• Активні речовини вакцини проти COVID-19 - тозінамеран і фамтозінамеран.
• • Одна доза в одному флаконі містить 1 дозу по 0,3 мл з 15 мікрограмами тозінамерану та 15 мікрограмами фамтозінамерану (Омікрон БА.4-5) на дозу.
  • Одна доза у 多дозовому флаконі містить 6 доз по 0,3 мл з 15 мікрограмами тозінамерану (Оригінал) та 15 мікрограмами фамтозінамерану (Омікрон БА.4-5) на дозу.
• Інші компоненти:
• • ((4-Гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(Полієтиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-Дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохоліна (DSPC)
  • Холестерол
  • Трометамол
  • Гідрохлорид трометамолу
  • Сахароза
  • Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у:

• Одному флаконі з однією дозою, прозорому (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком сірого кольору.
• Одному флаконі з шістьма дозами, прозорому (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком сірого кольору.

Розмір упаковки одного флакону: 10 флаконів.

Розміри упаковки 多дозового флакону: 10 флаконів або 195 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважена особа

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Майнц Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс

Бельгія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи.

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Скановте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати листок у різних мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Доза Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 становить 0,3 мл, вводиться внутрішньом'язово.

Між введенням Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 та останньою попередньою дозою вакцини проти COVID-19 повинен бути інтервал не менше 3 місяців.

Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 призначена лише для осіб, які раніше отримали щонайменше одну основну схему вакцинації проти COVID-19.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки

Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 (15/15 мікрограм)/доза повинна бути підготовлена медичним працівником з використанням асептичної техніки для забезпечення стерильності приготованої дисперсії.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.