КОМІРНАТІ ОМІКРОН XBB.1.5 (30 мікрограм/доза) Дисперсія для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія

Дорослі та підлітки від 12 років

Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

ракстозинамеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty Omicron XBB.1.5 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати отримувати Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Як застосовується Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty Omicron XBB.1.5 і для чого він використовується

Comirnaty Omicron XBB.1.5 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія застосовується для дорослих та підлітків від 12 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл та клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.

Оскільки Comirnaty Omicron XBB.1.5 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може спричинити у вас COVID-19.

Цю вакцину слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати отримувати Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 не слід застосовувати

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати вакцину, якщо:

• ви мали раніше тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після того, як вам була застосована ця вакцина в минулому;
• ви нервуєте через процес вакцинації або колись втрачали свідомість після ін'єкції голкою;
• ви маєте тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ви можете бути вакциновані, якщо у вас легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• ви маєте геморагічний розлад, легко утворюєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів;
• ви маєте ослаблений імунітет через хворобу, таку як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони були спостережені частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки потребували підтримуючої терапії в умовах інтенсивної терапії, та спостерігалися смертельні випадки. Після вакцинації ви повинні бути обережні щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та повинні негайно звернутися за медичною допомогою у разі їх появи.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та невідомо, як довго ви будете захищені.

Ефектність Comirnaty Omicron XBB.1.5 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ви імунокомпрометовані, вам можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty Omicron XBB.1.5. У цих випадках ви повинні продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, ваші близькі контакти повинні бути вакциновані відповідно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо індивідуальних рекомендацій.

Діти

Не рекомендується застосовувати Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія для дітей молодших 12 років.

Існують педіатричні формули для дітей від 6 місяців та старших та дітей молодших 12 років. Для більшої інформації див. опис інших формул.

Не рекомендується застосовувати вакцину для дітей молодших 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty Omicron XBB.1.5

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби чи нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як отримати цю вакцину.

Наразі немає даних щодо застосування Comirnaty Omicron XBB.1.5 під час вагітності. Однак велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих вакциною Comirnaty, затвердженою раніше, під час другого та третього триместрів, не виявила негативних ефектів на вагітність чи на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність чи новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не спостерігалося жодних змін у ризику викидня. Comirnaty Omicron XBB.1.5 можна застосовувати під час вагітності.

Наразі немає даних щодо застосування Comirnaty Omicron XBB.1.5 під час лактації. Однак не очікується жодних ефектів на новонародженого/дитину під час лактації. Дані про жінок, які були в період лактації після вакцинації вакциною Comirnaty, затвердженою раніше, не виявили ризику побічних ефектів у дітей/новонароджених під час лактації. Comirnaty Omicron XBB.1.5 можна застосовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як застосовується Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 застосовується у вигляді ін'єкції 0,3 мл у м'яз плеча.

Ви отримаєте 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину проти COVID-19.

Якщо ви раніше отримували вакцину проти COVID-19, вам не слід отримувати дозу Comirnaty Omicron XBB.1.5 раніше, ніж за 3 місяці після останньої дози.

Якщо ви імунокомпрометовані, вам можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Якщо у вас виникли питання щодо застосування Comirnaty Omicron XBB.1.5, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх зазнають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• застуда, головний біль
• біль у м'язах, біль у суглобах
• озноб, гарячка
• діарея

Деякі з цих побічних ефектів були трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб

• червоність у місці ін'єкції
• нудота, блювота
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)

Менш часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у плечі
• безсоння
• свербіж у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірне потіння, нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасова параліч м'язів обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розширений набряк кінцівки, в яку була введена вакцина
• набряк обличчя (може спостерігатися набряк обличчя у осіб, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світло-червоного кольору (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотеча (більшість випадків, здається, не є тяжкими та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V, та включити номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty Omicron XBB.1.5

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Вакцину ви отримаєте замороженою при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Однодозові флакони: Якщо вони зберігаються замороженими при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Багатодозові флакони: Якщо вони зберігаються замороженими при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморозені флакони: Після видалення з морозильної камери невідкритий флакон можна зберігати та перевозити в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимально 10 тижнів; не перевищуйте термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою видалення при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Перед застосуванням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах навколишнього світла.

Відкриті флакони: Після першого проколу вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не застосовуйте вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті Омікрон ХББ.1.5

• Активний інгредієнт вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається ракстозинамеран.

• Одна доза в однодозовому флаконі містить 1 дозу по 0,3 мл з 30 мікрограмами ракстозинамерану кожна.
• Одна доза у багнодозовому флаконі містить 6 доз по 0,3 мл з 30 мікрограмами ракстозинамерану кожна.

• Інші компоненти:

• ((4-Гідроксібутил)азанодііл)біс(гексан-6,1-дііл)біс(2-гексілдецаноат) (ALC-0315)
• 2-[(Полієтиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
• 1,2-Дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
• Холестерол
• Трометамол
• Гідрохлорид трометамолу
• Сахароза
• Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється в:

• однодозовий флакон з 1 дозою прозорого скла (тип I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком сірого кольору; або
• багнодозовий флакон з 6 дозами прозорого скла (тип I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком сірого кольору.

Розмір упаковки однодозового флакону: 10 флаконів.

Розміри упаковки багнодозового флакону: 10 флаконів або 195 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

• Бельгія/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Телефон: +32 (0)2 554 62 11
• Чехія: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонське представництво, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Ελλάς A.E., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія d.o.o., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Кіпрське представництво), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL латвійське представництво, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL литовське представництво, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Kft, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Corporation Австрія Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Sp. z o.o., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Люксембург SARL, Pfizer, відділення з питань фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400
• Словаччина: Pfizer Люксембург SARL, організація, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Oy, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Велика Британія (Північна Ірландія): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0)1304 616161

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Скановте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформацію про препарат іншими мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 внутрішньом'язово як однодозову ін'єкцію по 0,3 мл незалежно від попередньої вакцинації проти COVID-19.

Для осіб, які раніше отримували вакцину проти COVID-19, Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Додаткові дози можна вводити особам з важкими порушеннями імунної системи.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки перед використанням

Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 повинна бути підготовлена медичним працівником за допомогою асептичної техніки для забезпечення стерильності підготовленої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має пластикову кришку сірого кольорута що назва продукту є Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 (30 мікрограмів)/доза дисперсія для ін'єкцій(осіб від 12 років і старших).
• Якщо флакон має іншу назву продукту на етикетці, зверніться до характеристики продукту або резюме характеристик продукту цієї формулювання.
• Якщо флакон зберігався замороженим, його потрібно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перемістити до холодильного відділу температури між 2 °C та 8 °C для розморозки. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.

• Однодозові флакони: упаковка з 10 однодозових флаконів може розморозитися за 2 години.
• Багнодозові флакони: упаковка з 10 багнодозових флаконів може розморозитися за 6 годин.

• Після переміщення флаконів до холодильного відділу температури між 2 °C та 8 °C оновіть дату закінчення терміну зберігання на коробці.
• Невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 10 тижнів при температурі між 2 °C та 8 °C; не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, надруковану на упаковці (CAD).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозені флакони можна обробляти в умовах навколишнього освітлення.

Підготовка дози по 0,3 мл

• Акуратно перемішайте флакони, перевернувши їх десять разів перед використанням. Не потрясайте.
• Перед перемішуванням розморозлена дисперсія може містити аморфні частинки білого або білуватого кольору.

• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд дисперсії білого або білуватого кольору без видимих частинок. Не використовуйте вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінився колір.
• Перевірте, чи є флакон однодозовим або багнодозовим, та дотримуйтесь інструкцій з обробки, що застосовуються нижче:

• Однодозові флакони

• Видаліть одну дозу по 0,3 мл вакцини.
• Викиньте флакон та надлишкову рідину.

• Багнодозові флакони

• Багнодозові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.
• За допомогою асептичної техніки очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торунді.
• Видаліть 0,3 мл Комірнаті Омікрон ХББ.1.5.

Для видалення 6 доз з одного флакону слід використовувати шприци та/або голки з низьким об'ємом мертвої зони. Комбінація шприца та голки з низьким об'ємом мертвої зони повинна мати об'єм мертвої зони максимум 35 мкл. Якщо використовуються звичайні шприци та голки, може не вистачити об'єму для видалення шостої дози з одного флакону.

• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, не може забезпечити повну дозу по 0,3 мл, викиньте флакон та надлишкову рідину.
• Запишіть годину та дату на флаконі. Викиньте вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після першого проколу.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.