КОМІРНАТІ ОМІКРОН XBB.1.5 (10 мікрограм/доза) Дисперсія для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія

Діти від 5 до 11 років

вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

ракстозинамеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty Omicron XBB.1.5 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Як застосовується Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty Omicron XBB.1.5 і для чого він використовується

Comirnaty Omicron XBB.1.5 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія застосовується дітям від 5 до 11 років.

Вакцина викликає імунну систему (природні захисні сили організму) виробляти антитіла та кров'яні клітини, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.

Оскільки Comirnaty Omicron XBB.1.5 не містить вірусу для створення імунітету, він не може спричинити у вашої дитини COVID-19.

Цю вакцину потрібно застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 не слід застосовувати

• якщо ваша дитина алергічна на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ваша дитина отримає вакцину, якщо ваша дитина:

• колись мала тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після застосування цієї вакцини в минулому;
• нервується через процес вакцинації або колись втрачала свідомість після ін'єкції голкою;
• має тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ваша дитина може бути вакцинована, якщо у неї легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• має геморагічний розлад, легко утворює синяки або приймає лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• має ослаблений імунітет через хворобу, таку як ВІЛ-інфекція, або через прийняття лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та спостерігалися переважно протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей від 5 до 11 років порівняно з дітьми від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки потребували підтримуючої терапії в інтенсивній терапії, та спостерігалися смертельні випадки. Після вакцинації потрібно бути обережним щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та потрібно шукати медичної допомоги негайно у разі їх виникнення.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та не відомо, скільки часу ваша дитина буде захищена.

Ефективність Comirnaty Omicron XBB.1.5 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, вона може отримати додаткові дози Comirnaty Omicron XBB.1.5. У цих випадках ваша дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, близькі контакти вашої дитини повинні бути вакциновані згідно з рекомендаціями. Обговоріть індивідуальні рекомендації з лікарем вашої дитини.

Діти

Не рекомендується застосовувати Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія дітям молодшим 5 років.

Існують педіатричні формули для немовлят та дітей від 6 місяців до 4 років. Для більшої інформації див. опис інших формул.

Не рекомендується застосовувати вакцину немовлятам молодшим 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty Omicron XBB.1.5

Повідоміть лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб чи нещодавно отримала будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка вагітна, повідоміть лікаря вашої дочки, медсестру або фармацевта перед тим, як ваша дочка отримає цю вакцину.

Наразі немає даних щодо застосування Comirnaty Omicron XBB.1.5 під час вагітності. Однак велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих вакциною Comirnaty, затвердженою раніше, під час другого та третього триместрів, не показала негативних ефектів на вагітність чи на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність чи новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не спостерігалося жодних змін у ризику викидня. Comirnaty Omicron XBB.1.5 можна застосовувати під час вагітності.

Наразі немає даних щодо застосування Comirnaty Omicron XBB.1.5 під час лактації. Однак не передбачаються ефекти на новонародженого/дитину під час лактації. Дані про жінок, які були в період лактації після вакцинації вакциною Comirnaty, затвердженою раніше, не показали ризику побічних ефектів у дітей/новонароджених під час лактації. Comirnaty Omicron XBB.1.5 можна застосовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність вашої дитини використовувати машини або виконувати діяльність, таку як їзда на велосипеді. Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перед тим як відновити діяльність, яка вимагає повної уваги вашої дитини.

3. Як застосовується Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 застосовується у вигляді ін'єкції 0,3 мл у м'яз руку вашої дитини.

Ваша дитина отримає 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину проти COVID-19.

Якщо ваша дитина раніше отримувала вакцину проти COVID-19, вона не повинна отримувати дозу Comirnaty Omicron XBB.1.5 до тих пір, поки не мине至少 3 місяці після останньої дози.

Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, вона може отримати додаткові дози Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Якщо у вас виникли питання щодо застосування Comirnaty Omicron XBB.1.5, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• втома, головний біль
• біль у м'язах, біль у суглобах
• дрожи, гарячка
• діарея

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота, блювота
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у дітей від 5 до 11 років)
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірне потіння, нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасова параліч одного боку обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота неідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розширений набряк кінцівки, в якій була зроблена ін'єкція
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у пацієнтів, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або оніміння (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотеча (більшість випадків, здається, не є тяжкими та мають тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V, та включити номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty Omicron XBB.1.5

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Вакцину можна зберігати у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Однодозові флакони: Якщо вони зберігаються у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Багатодозові флакони: Якщо вони зберігаються у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 багатодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Заморожені флакони: Після видалення з морозильної камери незаповнений флакон можна зберігати та транспортувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів; не перевищувати термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою видалення при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Перед застосуванням незаповнені флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах кімнатного освітлення.

Відкриті флакони: Після першого проколу вакцину потрібно зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не застосовуйте вакцину, якщо ви спостерігали видимі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті Омікрон ХББ.1.5

• Активна речовина вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається ракстозинамеран.

• Одна доза в однодозовому флаконі містить 1 дозу по 0,3 мл з 10 мкг ракстозинамерану на дозу.
• Одна доза у багатодозовому флаконі містить 6 доз по 0,3 мл з 10 мкг ракстозинамерану на дозу.

• Інші компоненти:

• ((4-гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдецаноат) (ALC-0315)
• 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
• 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохоліна (DSPC)
• холестерин
• трометамол
• гідрохлорид трометамолу
• сахароза
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) між прозорою та легкою опалесценцією, яка поставляється в:

• однодозовий флакон з 1 дозою, прозорий (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком синього кольору;
• багатодозовий флакон з 6 дозами, прозорий (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком синього кольору.

Розмір упаковки однодозового флакону: 10 флаконів.

Розмір упаковки багатодозового флакону: 10 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений представник

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Пурс-Сінт-Амандс, 2870

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого представника.

• Бельгія/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Телефон: +32 (0)2 554 62 11
• Чехія: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонське представництво, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Ελλάς A.E., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія d.o.o., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Кіпрське представництво), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL латвійське представництво, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL литовське представництво, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Kft, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Corporation Австрія Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Sp. z o.o., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, представництво для консультування з питань фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400
• Словаччина: Pfizer Luxembourg SARL, організація, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Oy, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Велика Британія (Північна Ірландія): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0) 1304 616161

Дата останнього перегляду цього посібника:

Скановте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати посібник різними мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 внутрішньом'язово як однодозову ін'єкцію об'ємом 0,3 мл незалежно від попередньої ситуації з вакцинацією проти COVID-19.

Для осіб, які раніше отримували вакцину проти COVID-19, Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Додаткові дози можна вводити особам, які мають важку імунодефіцитну стан.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки перед використанням

Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 повинна бути підготовлена медичним працівником, який використовує асептичну техніку, щоб гарантувати стерильність підготовленої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має пластикову кришку синього кольорута що назва продукту є Комірнаті XBB.1.5 (10 мкг)/доза дисперсія для ін'єкції(дітям у віці від 5 до 11 років).
• Якщо на флаконі вказана інша назва продукту, зверніться до характеристики продукту або резюме характеристики продукту цієї формулювання.
• Якщо флакон зберігався замороженим, його слід розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перемістити в холодильну зону температури від 2 °C до 8 °C для розморозки. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.

• Однодозові флакони: упаковка з 10 однодозових флаконів може розморозитися протягом 2 годин.
• Багатодозові флакони: упаковка з 10 багатодозових флаконів може розморозитися протягом 6 годин.

• При переміщенні флаконів до холодильної зони температури від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну зберігання на коробці.
• Невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C; не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, вказану на упаковці (CAD).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозені флакони можна обробляти в умовах навколишнього освітлення.

Підготовка дози об'ємом 0,3 мл

• Акуратно перемішайте флакони, перевернувши їх десять разів перед використанням. Не потрясайте.
• Перед перемішуванням розморозлена дисперсія може містити аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд прозорої або легкої опалесценції без видимих частинок. Не використовуйте вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінився колір.
• Перевірте, чи є флакон однодозовим або багатодозовим, та дотримуйтесь інструкцій з обробки, що застосовуються нижче:

• Ододозові флакони

• Видаліть одну дозу вакцини об'ємом 0,3 мл.
• Викиньте флакон та надлишковий об'єм.

• Багатодозові флакони

• Багатодозові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.
• Використовуючи асептичну техніку, очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торунню.
• Видаліть 0,3 мл Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 для дітей у віці від 5 до 11 років.

Для видалення 6 доз з одного флакону слід використовувати шприци та/або голки з низьким об'ємом мертвої зони. Комбінація шприца та голки з низьким об'ємом мертвої зони повинна мати об'єм мертвої зони не більше 35 мкл. Якщо використовуються звичайні шприци та голки, може не вистачити об'єму для видалення шостої дози з одного флакону.

• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, не може забезпечити повну дозу об'ємом 0,3 мл, викиньте флакон та надлишковий об'єм.
• Запишіть годину та дату на флаконі. Викиньте вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після першого проколу.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.