КОМІРНАТІ LP.8.1 3 мікрограми/доза концентрат для приготування розчину для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Comirnaty LP.8.1 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії

Діти від 6 місяців до 4 років

Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

мРНК, що кодує LP.8.1

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які могли б виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty LP.8.1 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Comirnaty LP.8.1
3. Як вводиться Comirnaty LP.8.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty LP.8.1
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty LP.8.1 і для чого він використовується

Comirnaty LP.8.1 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, викликаної SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії вводиться дітям від 6 місяців до 4 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи тим самим захист проти COVID-19.

Оскільки Comirnaty LP.8.1 не містить вірусу для створення імунітету, він не може викликати у вашої дитини COVID-19.

Ця вакцина повинна використовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 не повинен вводитися

• якщо ваша дитина алергічна на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ваша дитина отримає вакцину, якщо ваша дитина:

• колись мала тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після того, як їй була введена ця вакцина в минулому;
• страждає від тривоги під час процесу вакцинації або колись втрачала свідомість після ін'єкції голкою;
• має тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ваша дитина може бути вакцинована, якщо у неї легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, як-от застуда;
• має геморагічний синдром, легко утворює синяки або приймає лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• має ослаблений імунітет через хворобу, таку як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунітет.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м'яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та спостерігалися переважно протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей від 5 до 11 років порівняно з дітьми від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки вимагали підтримуючої терапії в інтенсивній терапії, та спостерігалися смертельні випадки. Після вакцинації потрібно бути обережним щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та потрібно шукати медичну допомогу негайно у разі їх виникнення.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty LP.8.1 може не захищати повністю всіх осіб, які її отримують, та не відомо, як довго ваша дитина буде захищена.

Ефективність Comirnaty LP.8.1 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ваша дитина імунокомпрометована, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty LP.8.1. У цих випадках ваша дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, близькі контакти вашої дитини повинні бути вакциновані згідно з рекомендаціями. Обговоріть з лікарем вашої дитини індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується використовувати Comirnaty LP.8.1 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії у дітей молодших 5 років.

Існують педіатричні формули для дітей від 5 до 11 років. Для більшої інформації див. опис інших формуляцій.

Не рекомендується використовувати вакцину у дітей молодших 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty LP.8.1

Повідоміть лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби чи нещодавно отримала іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Comirnaty LP.8.1 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії не призначений для осіб старших 5 років.

Для детальної інформації про використання у осіб старших 5 років див. опис інших формуляцій.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність вашої дитини використовувати машини або виконувати діяльність, таку як їзда на велосипеді. Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перед тим, як відновити діяльність, яка вимагає повної уваги вашої дитини.

3. Як вводиться Comirnaty LP.8.1

Якщо ваша дитина - дитина від 6 місяців до 1 року, вона отримує Comirnaty LP.8.1 з жовтою кришкоюпісля розведення у вигляді ін'єкції 0,3 млу м'яз стегна. Якщо ваша дитина - дитина від 1 року або старша, вона отримує Comirnaty LP.8.1 з жовтою кришкоюпісля розведення у вигляді ін'єкції 0,3 млу м'яз стегна або м'яз руки.

Якщо ваша дитина не завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або не мала раніше COVID-19, вона отримує максимум три ін'єкції (загальна кількість доз, необхідна для первинного курсу). Рекомендується отримувати другу дозу через 3 тижні після першої дози, а потім третю дозу через мінімум 8 тижнів після другої дози, щоб завершити первинний курс.

Якщо ваша дитина раніше завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або мала раніше COVID-19, вона отримує 1 ін'єкцію. Якщо ваша дитина раніше отримала вакцину проти COVID-19, вона не повинна отримувати дозу Comirnaty LP.8.1 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.

Якщо ваша дитина досягне 5 років під час первинного курсу, вона повинна завершити первинний курс з тією ж дозою 3 мікрограми.

Якщо ваша дитина імунокомпрометована, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty LP.8.1.

Замінність

Ваша дитина може отримувати будь-яку вакцину Comirnaty попередню або поточну для первинного курсу. Ваша дитина не повинна отримувати більше загальної кількості доз, необхідної для первинного курсу. Ваша дитина повинна отримувати первинний курс лише один раз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання Comirnaty LP.8.1, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty LP.8.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• дрожання (у дітей від 6 місяців до 2 років)
• місце ін'єкції: біль/біль при пальпації, набряк
• застуда, головний біль
• сонливість (у дітей від 6 місяців до 2 років)
• біль у м'язах, біль у суглобах
• озноб, гарячка
• діарея

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота
• воміти («дуже часті» у жінок, вагітних у віці 18 років та старших, та у осіб з ослабленим імунітетом у віці від 2 до 18 років)
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у дітей від 6 місяців до 11 років та у осіб з ослабленим імунітетом у віці 2 років та старших)
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у руці
• безсоння
• свербіння у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипка («часта» у дітей від 6 місяців до 2 років) або свербіння
• зменшення апетиту («дуже часте» у дітей від 6 місяців до 2 років)
• головокружіння
• надмірна потіння, нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• тимчасова параліч одного боку обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• запалення серцевого м'яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), які можуть викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розширений набряк кінцівки, у якій була введена вакцина
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у пацієнтів, які приймали ін'єкції дермального наповнювача)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світло-червоного кольору (еритема мультиформна)
• анормальне відчуття на шкірі, таке як поколювання або оніміння (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотеча (більшість випадків, як правило, не є тяжкими та мають тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty LP.8.1

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожена вакцина може зберігатися при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Якщо вакцина зберігається у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можуть бути розморозені при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі флакони можуть бути розморозені при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморозені флакони (попередньо заморожені): Після видалення з морозильної камери невідкритий флакон може зберігатися та транспортуватися у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів; не перевищувати термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новим терміном придатності при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцина не може бути знову заморожена.

Перед використанням невідкриті флакони можуть зберігатися протягом максимум 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можуть оброблятися при умовах навколишнього світла.

Після розведення вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не використану вакцину слід викидати.

Не використовувати цю вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки у розведенні або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті LP.8.1

• Активна речовина вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається мРНК, яка кодує LP.8.1. Після розведення флакон з жовтими пластиковими кришкамимістить 3 дози по 0,3 млз 3 мікрограмами мРНК, яка кодує LP.8.1 кожна.
• Інші компоненти:

• ((4-гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
• 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохоліна (DSPC)
• холестерин
• трометамол
• гідрохлорид трометамолу
• сахароза
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) між прозорою та легкою опалесценцією, яка подається у флаконі багаторазового використання 3 дози, прозорому (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовим пробкою та жовтими пластиковими кришкамиflip-offз алюмінієвим ободком.

Розмір упаковки: 10 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Пурс-Сінт-Амандс, 2870

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел/Телефон: +32 (0)2 554 62 11
• Чеська Республіка: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонське відділення, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Еллас А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Еллас А.Ε. (Кіпрське відділення), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL латвійське відділення, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL литовське відділення, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Corporation Австрія ГмбХ, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Сп. з о.о., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія С.Р.Л, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, відділення з консультативної діяльності у сфері фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400
• Словаччина: Pfizer Luxembourg SARL, організація, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer АБ, Телефон: +46 (0)8 550 520 00

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформацію про лікарський засіб різними мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або не має анамнезу попередньої інфекції, спричиненої SARS-CoV-2, введіть Комірнаті LP.8.1 внутрішньом'язово після розведення як первинний курс максимально 3 доз (загальна кількість доз, необхідна для первинного курсу); другу дозу вводять через 3 тижні після першої дози, а третю дозу - не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення первинного курсу.

Якщо дитина завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або має анамнез попередньої інфекції, спричиненої SARS-CoV-2, введіть Комірнаті LP.8.1 внутрішньом'язово після розведення як одноразову дозу 0,3 мл. Якщо особа раніше отримувала вакцину проти COVID-19, їй необхідно отримати дозу Комірнаті LP.8.1 не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.

Додаткові дози можна вводити особам з важкими порушеннями імунної системи.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки перед використанням

Комірнаті LP.8.1 повинен бути підготовлений медичним працівником за допомогою асептичної техніки для забезпечення стерильності приготованої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має жовті пластикові кришкита що назва продукту є Комірнаті LP.8.1 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії (дітям від 6 місяців до 4 років).
• Якщо флакон має іншу назву продукту на етикетці або кришку іншого кольору, зверніться до характеристики продукту або резюме характеристик продукту цієї формулювання.
• Якщо флакон зберігався замороженим, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони повинні бути перенесені до холодильної зони між 2 °C та 8 °C для розморозки; упаковка з 10 флаконами може зайняти 2 години для розморозки. Перевірте, що флакони повністю розморозилися перед використанням.
• При перенесенні флаконів до холодильної зони між 2 °C та 8 °C оновіть дату закінчення терміну зберігання, вказану на коробці.
• Невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 10 тижнів при температурі між 2 °C та 8 °C;не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, надруковану на упаковці (CAD).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозені флакони можна обробляти в умовах навколишнього світла.

Розведення

• Дайте розморозженому флакону досягти кімнатної температури та обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не агітуйте.
• Перед розведенням розморозжена дисперсія може містити аморфні непрозорі частинки білого чи світло-білого кольору.
• Вакцину необхідно розведення в оригінальному флаконі з 1,1 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %)за допомогою голки калібру 21 або тоншої та асептичної техніки.
• Зрівняйте тиск флакону перед витягуванням голки з пробки флакону, витягуючи 1,1 мл повітря до порожньої шприцу з розчином для розведення.
• Обережно переверніть розведену дисперсію 10 разів. Не агітуйте.
• Розведена вакцина повинна мати вигляд прозорої чи легкої опалесценції без видимих частинок. Не використовуйте розведену вакцину, якщо вона містить видимі частинки чи змінився колір.
• Позначте розведені флакони датою та часом видаленнявідповідно.
• Після розведенняфлакони повинні зберігатися при температурі між 2 °C та 30 °C та використовуватися протягом 12 годин.
• Не заморожуйте та не агітуйте розведену дисперсію. Якщо вона охолоджена, дайте їй досягти кімнатної температури перед використанням.

Підготовка дози 0,3 мл

• Після розведення флакон містить 1,58 мл, з якого можна витягнути 3 дози по 0,3 мл.
• За допомогою асептичної техніки очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торундією.
• Витягніть 0,3 мл Комірнаті LP.8.1 для дітей від 6 місяців до 4 років. Можно використовувати стандартні шприци та голки для витягування 3 доз з одного флакону.
• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, не може забезпечити повну дозу 0,3 мл, викиньте флакон та надлишкову кількість.
• Вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після розведення, необхідно викинути.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.