КОМІРНАТІ LP.8.1 10 мікрограм/дозу Дисперсія для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Comirnaty LP.8.1 10 мкг/доза ін'єкційна суспензія

Діти від 5 до 11 років

Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

мРНК, що кодує LP.8.1

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty LP.8.1 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина починає отримувати Comirnaty LP.8.1
3. Як застосовується Comirnaty LP.8.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty LP.8.1
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty LP.8.1 і для чого він використовується

Comirnaty LP.8.1 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, викликаної SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 10 мкг/доза ін'єкційна суспензія застосовується дітям від 5 до 11 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.

Оскільки Comirnaty LP.8.1 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може викликати у вашої дитини COVID-19.

Цю вакцину слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина починає отримувати Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 не слід застосовувати

• якщо ваша дитина алергічна на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри перед тим, як ваша дитина отримає вакцину, якщо ваша дитина:

• колись мала тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після застосування цієї вакцини в минулому;
• страждає від нервозності під час процесу вакцинації або колись втрачала свідомість після ін'єкції голкою;
• має тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ваша дитина може бути вакцинована, якщо у неї легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• має геморагічний розлад, легко утворює синяки або приймає лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• має ослаблений імунітет через хворобу, таку як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони були спостережені частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей від 5 до 11 років порівняно з дітьми від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту проходять самостійно. Деякі випадки потребували підтримуючої терапії в умовах інтенсивної терапії, та були зареєстровані смертельні випадки. Після вакцинації слід бути обережним щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та слід шукати медичної допомоги негайно у разі їх виникнення.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty LP.8.1 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та невідомо, як довго ваша дитина буде захищена.

Ефективність Comirnaty LP.8.1 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty LP.8.1. У цих випадках ваша дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, особи, які перебувають у близькому контакті з вашою дитиною, повинні бути вакциновані відповідно.

Обговоріть з лікарем вашої дитини індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується застосовувати Comirnaty LP.8.1 10 мкг/доза ін'єкційна суспензія дітям молодшим 5 років.

Існують педіатричні формули для немовлят та дітей від 6 місяців до 4 років. Для отримання додаткової інформації див. опис інших формул.

Не рекомендується застосовувати вакцину дітям молодшим 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty LP.8.1

Повідоміть лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби чи нещодавно отримала будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка вагітна, повідоміть лікаря вашої дочки, медсестру або фармацевта перед тим, як ваша дочка отримає цю вакцину.

Наразі немає даних щодо застосування Comirnaty LP.8.1 під час вагітності. Однак велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих вакциною Comirnaty, затвердженою спочатку, під час другого та третього триместрів, не виявила негативних ефектів на вагітність чи на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність чи новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не було виявлено жодних змін у ризику викидня. Comirnaty LP.8.1 можна застосовувати під час вагітності.

Наразі немає даних щодо застосування Comirnaty LP.8.1 під час лактації. Однак не очікується жодних ефектів на новонародженого/дитину під час лактації. Дані про жінок, які були в період лактації після вакцинації вакциною Comirnaty, затвердженою спочатку, не виявили ризику побічних ефектів у дітей/новонароджених під час лактації. Comirnaty LP.8.1 можна застосовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність вашої дитини використовувати машини або здійснювати діяльність, таку як їзда на велосипеді. Чекайте, поки ці ефекти пройдуть, прежде ніж відновлювати діяльність, яка вимагає повної уваги вашої дитини.

3. Як застосовується Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 застосовується у вигляді ін'єкції 0,3 мл у м'яз стегна вашої дитини.

Ваша дитина отримає 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину проти COVID-19.

Якщо ваша дитина раніше отримувала вакцину проти COVID-19, їй не слід застосовувати дозу Comirnaty LP.8.1 раніше ніж за 3 місяці після останньої дози.

Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty LP.8.1.

Якщо у вас виникли питання щодо застосування Comirnaty LP.8.1, зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty LP.8.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• втома, головний біль
• біль у м'язах, біль у суглобах
• озноб, гарячка
• діарея

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота
• вомітивна реакція («дуже часта» у вагітних жінок віком 18 років та старших та у осіб з ослабленим імунітетом віком від 5 до 18 років)
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у дітей віком від 5 до 11 років та у осіб з ослабленим імунітетом віком 5 років та старших)
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипка або свербіж
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірне потіння, нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасова параліч м'язів обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може призвести до труднощів з диханням, серцебиття або болю у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розширення набряку на кінцівці, в якій була зроблена ін'єкція
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у осіб, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або оніміння (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотеча (більшість випадків, здається, не є тяжкими та мають тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty LP.8.1

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Однодозові флакони: Якщо вони зберігаються у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Багатодозові флакони: Якщо вони зберігаються у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 багатодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморозені флакони (колишні заморожені): Після видалення з морозильної камери нерозпаковані флакони можна зберігати та транспортувати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимально 10 тижнів; не перевищувати термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою придатності при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Перед застосуванням нерозпаковані флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах навколишнього освітлення.

Відкриті флакони: Після першого проколу вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не застосовуйте вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті LP.8.1

• Активна речовина вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається мРНК, яка кодує LP.8.1.

• Одна доза в флаконі містить 1 дозу по 0,3 мл з 10 мкг мРНК, яка кодує LP.8.1 на дозу.
• Флакон багатодозовий містить 6 доз по 0,3 мл з 10 мкг мРНК, яка кодує LP.8.1 на дозу.

• Інші компоненти:
• ((4-Гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдецаноат) (ALC-0315)
• 2-[(Поліетиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецілацетамід (ALC-0159)
• 1,2-Дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
• Холестерол
• Трометамол
• Гідрохлорид трометамолу
• Сахароза
• Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) між прозорою та легкою опалесценцією, яка представлена у:

• одному флаконі з однією дозою, прозорому (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком синього кольору;
• флаконі багатодозовому з 6 дозами, прозорому (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком синього кольору.

Розмір упаковки флаконів з однією дозою: 10 флаконів.

Розмір упаковки флаконів багатодозових: 10 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений представник

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника.

• Бельгія/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Телефон: +32 (0)2 554 62 11
• Чехія: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонський філіал, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Еллас А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Еллас А.Ε. (Кіпрський філіал), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL філіал Латвії, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL філіал Литви, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer АС, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Corporation Австрія ГмбХ, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Сп. з о.о., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія С.Р.Л, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, відділення консультантів з питань фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400
• Словаччина: Pfizer Luxembourg SARL, організація, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer АБ, Телефон: +46 (0)8 550 520 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Проскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію різними мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть Комірнаті LP.8.1 внутрішньом'язово як одну дозу по 0,3 мл незалежно від попередньої вакцинації проти COVID-19.

Для осіб, які раніше отримували вакцину проти COVID-19, Комірнаті LP.8.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Можна вводити додаткові дози особам, які мають важку імунодефіцит.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки перед використанням

Комірнаті LP.8.1 повинен бути підготовлений медичним працівником з використанням асептичної техніки для забезпечення стерильності приготованої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має пластикову кришку синього кольорута що найменування продукту є Комірнаті JN.1 10 мкг/доза дисперсія для ін'єкцій(дітям від 5 до 11 років).
• Якщо на флаконі вказане інше найменування продукту, зверніться до інструкції або резюме характеристик продукту цієї формуляції.
• Якщо флакон зберігався замороженим, його слід розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перемістити до холодильної зони температури від 2 °C до 8 °C для розморозки. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.

• Флакони з однією дозою: упаковка з 10 флаконів з однією дозою може розморозитися протягом 2 годин.
• Флакони багатодозові: упаковка з 10 флаконів багатодозових може розморозитися протягом 6 годин.

• Після переміщення флаконів до холодильної зони температури від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну зберігання на коробці.
• Невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C; не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, вказану на упаковці (CAD).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозені флакони можна обробляти в умовах навколишнього освітлення.

Підготовка дози по 0,3 мл

• Аккуратно перемішайте флакони, перевернувши їх 10 разів перед використанням. Не потрясайте.
• Перед перемішуванням розморозлена дисперсія може містити аморфні частинки білого або світло-білого кольору.
• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд прозорої або легкої опалесценції дисперсії без видимих частинок. Не використовуйте вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінився колір.
• Перевірте, чи є флакон однодозовим або багатодозовим, та дотримуйтесь інструкцій з обробки, що застосовуються нижче:

• Флакони з однією дозою

• Вийміть одну дозу вакцини по 0,3 мл.
• Викиньте флакон та надлишкову кількість.

• Флакони багатодозові

• Багатодозові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.
• За допомогою асептичної техніки очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торунді.
• Вийміть 0,3 мл Комірнаті JN.1 для дітей від 5 до 11 років.

Для виїмання 6 доз з одного флакону слід використовувати шприци та/або голки з низьким об'ємом мертвої зони. Комбінація шприца та голки з низьким об'ємом мертвої зони повинна мати об'єм мертвої зони максимум 35 мкл. Якщо використовуються звичайні шприци та голки, може не вистачити об'єму для виїмання шостої дози з одного флакону.

• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, не може забезпечити повну дозу по 0,3 мл, викиньте флакон та надлишкову кількість.
• Запишіть годину та дату на флаконі. Викиньте вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після першого проколу.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.