КОМІРНАТІ JN.1 3 мікрограми/доза концентрат для приготування розчину для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Comirnaty JN.1 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної суспензії

Діти від 6 місяців до 4 років

Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

бретовамеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty JN.1 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Comirnaty JN.1
3. Як застосовується Comirnaty JN.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty JN.1
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty JN.1 і для чого він використовується

Comirnaty JN.1 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної суспензії застосовується дітям від 6 місяців до 4 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.

Оскільки Comirnaty JN.1 не містить вірусу для створення імунітету, він не може спричинити у вашої дитини COVID-19.

Ця вакцина повинна застосовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 не повинен застосовуватися

• якщо ваша дитина алергічна на активну речовину або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ваша дитина отримає вакцину, якщо ваша дитина:

• колись мала тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після застосування цієї вакцини в минулому;
• страждає від тривоги під час процесу вакцинації або колись втрачала свідомість після ін'єкції;
• має тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ваша дитина може бути вакцинована, якщо у неї легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• має геморагічний розлад, легко утворює синяки або приймає лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• має ослаблений імунітет через хворобу, таку як ВІЛ-інфекція, або через прийняття лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунітет.

Існує підвищений ризик міокардиту (воспалення м'яза серця) та перикардиту (воспалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони спостерігаються частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей від 5 до 11 років порівняно з дітьми від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту проходять самостійно. Деякі випадки потребують підтримуючої терапії в інтенсивній терапії, та спостерігаються смертельні випадки. Після вакцинації потрібно бути обережним щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та потрібно шукати медичну допомогу негайно у разі їх виникнення.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty JN.1 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та не відомо, як довго ваша дитина буде захищена.

Ефективність Comirnaty може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty. У цих випадках ваша дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, близькі контакти вашої дитини повинні бути вакциновані згідно з рекомендаціями. Обговоріть індивідуальні рекомендації з лікарем вашої дитини.

Діти

Не рекомендується застосовувати Comirnaty JN.1 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної суспензії дітям молодшим 5 років.

Існують педіатричні формули для дітей від 5 до 11 років. Для більшої інформації див. опис інших формул.

Не рекомендується застосовувати вакцину дітям молодшим 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty JN.1

Повідоміть лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби чи нещодавно отримала будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Comirnaty JN.1 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної суспензії не призначений для осіб старших 5 років.

Для детальної інформації про застосування у осіб старших 5 років див. опис інших формул.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність вашої дитини використовувати машини або виконувати діяльність, таку як їзда на велосипеді. Чекайте, поки ці ефекти пройдуть, перед тим як відновити діяльність, яка вимагає повної уваги вашої дитини.

3. Як застосовується Comirnaty JN.1

Якщо ваша дитина є дитиною від 6 місяців до 1 року, вона отримає Comirnaty JN.1 з жовтою кришкоюпісля розведення у вигляді ін'єкції 0,3 млу м'яз стегна. Якщо ваша дитина є дитиною від 1 року або старшою, вона отримає Comirnaty JN.1 з жовтою кришкоюпісля розведення у вигляді ін'єкції 0,3 млу м'яз стегна або м'яз руки.

Якщо ваша дитина не завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або не мала раніше COVID-19, вона отримає максимум три ін'єкції (загальна кількість доз, необхідна для первинного курсу). Рекомендується отримувати другу дозу через 3 тижні після першої дози, а потім третю дозу через щонайменше 8 тижнів після другої дози для завершення первинного курсу.

Якщо ваша дитина раніше завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або мала раніше COVID-19, вона отримає 1 ін'єкцію. Якщо ваша дитина раніше отримала вакцину проти COVID-19, вона не повинна отримувати дозу Comirnaty JN.1 раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.

Якщо ваша дитина досягне 5 років під час первинного курсу, вона повинна завершити первинний курс з тією ж дозою 3 мікрограми.

Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty JN.1.

Замінність

Ваша дитина може отримувати будь-яку вакцину Comirnaty попередню або поточну для первинного курсу. Ваша дитина не повинна отримувати більше загальної кількості доз, необхідної для первинного курсу. Ваша дитина повинна отримувати первинний курс лише один раз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування Comirnaty JN.1, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty JN.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• дрожання (у дітей від 6 місяців до 2 років)

• місце ін'єкції: біль/біль при пальпації, набряк
• втома, головний біль
• сонливість (у дітей від 6 місяців до 2 років)
• біль у м'язах, біль у суглобах
• озноби, гарячка
• діарея

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота
• воміти («дуже часті» у вагітних жінок віком 18 років і старших та у осіб з ослабленим імунітетом віком від 2 до 18 років)
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у дітей від 6 місяців до 11 років та у осіб з ослабленим імунітетом віком 2 роки і старших)
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)

Менш часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у руці
• безсоння
• свербіння у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипка («часта» у дітей від 6 місяців до 2 років) або свербіння
• зменшення апетиту («дуже часте» у дітей від 6 місяців до 2 років)
• головокружіння
• надмірне потіння, нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• тимчасова параліч м'яза обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• воспалення м'яза серця (міокардит) або зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розширений набряк кінцівки, в яку введено вакцину
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у пацієнтів, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або оніміння (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотечение (більшість випадків, здається, не є серйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty JN.1

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Якщо вакцина зберігається у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморозені флакони (колишні заморожені): Після видалення з морозильної камери невідкритий флакон можна зберігати та перевозити у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів; не перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою закінчення терміну придатності при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Перед застосуванням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах навколишнього освітлення.

Після розведення вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не застосовуйте вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки у розведенні або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті JN.1

• Активна речовина вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається бретовамеран. Після розведення флакон з жовтими пластиковими кришкамимістить 3 дози по 0,3 млз 3 мікрограмами бретовамерану кожна.

• Інші компоненти:

• ((4-гідроксібутил)азанодііл)біс(гексан-6,1-дііл)біс(2-гексілдецаноату) (ALC-0315)
• 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
• 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
• холестерин
• трометамол
• гідрохлорид трометамолу
• сахароза
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у флаконі з 3 дозами, прозорому (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та жовтими пластиковими кришкамиз алюмінієвим ободком.

Розмір упаковки: 10 флаконів.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгія

Відвідувачі можуть звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

• Бельгія/Люксембург: Pfizer S.A./N.V.,

Телефон: +32 (0)2 554 62 11

• Чехія: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонське представництво, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Еллас А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Еллас А.Ε. (Кіпрське представництво), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL латвійське представництво, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL литовське представництво, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer АС, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Корпорація Австрія ГмбХ, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Сп. з о.о., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія С.Р.Л, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Люксембург САРЛ, Pfizer, представництво у Словенії, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словаччина: Pfizer Люксембург САРЛ, організація, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer АБ, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Велика Британія (Північна Ірландія): Pfizer Лімітед, Телефон: +44 (0) 1304 616161

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформацію про лікарський засіб іншими мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або не має історії попередньої інфекції SARS-CoV-2, введіть Комірнаті JN.1 з жовтими пластиковими кришкамивнутрішньом'язово після розведення як первинний курс максимально 3 доз (загальна кількість доз, необхідна для первинного курсу); другу дозу вводять через 3 тижні після першої дози, а третю дозу - не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення первинного курсу.

Якщо дитина завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або має історію попередньої інфекції SARS-CoV-2, введіть Комірнаті JN.1 з жовтими пластиковими кришкамивнутрішньом'язово після розведення як однозначну дозу 0,3 мл. Якщо особа раніше отримувала вакцину проти COVID-19, їй необхідно отримати дозу Комірнаті JN.1 не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.

Додаткові дози можна вводити особам з важкими імунодефіцитами.

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки перед використанням

Комірнаті JN.1 повинна бути підготовлена медичним працівником, який використовує асептичну техніку для забезпечення стерильності підготовленої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має жовті пластикові кришкита що назва продукту є Комірнаті JN.1 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії(дітям від 6 місяців до 4 років).
• Якщо флакон має іншу назву продукту на етикетці або кришку іншого кольору, зверніться до характеристики продукту або резюме продукту цієї формулювання.
• Якщо флакон зберігався замороженим, його необхідно розморозити перед використанням. Заморожені флакони необхідно помістити у холодильну зону від 2 °C до 8 °C для розморозки. Пакування з 10 флаконами може зайняти 2 години для розморозки. Перевірте, що флакони повністю розморозилися перед використанням.
• При переміщенні флаконів до холодильної зони від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну зберігання на коробці.

• Невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C; не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, надруковану на упаковці (CAD).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозені флакони можна обробляти в умовах навколишнього освітлення.

Розведення для флакону з жовтими пластиковими кришками

• Дайте розморозованому флакону досягти кімнатної температури та повільно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не агітуйте.
• Перед розведенням розморозлена дисперсія може містити аморфні непрозорі частинки білого або білуватого кольору.
• Вакцину необхідно розведення у своєму оригінальному флаконі з 1,1 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), використовуючи голку калібру 21 або тоншу та асептичну техніку.
• Зрівняйте тиск флакону перед видаленням голки з пробкою флакону, витягуючи 1,1 мл повітря у шприц з розчином для розведення.
• Повільно переверніть розведену дисперсію 10 разів. Не агітуйте.
• Розведена вакцина повинна мати вигляд дисперсії білого або білуватого кольору без видимих частинок. Не використовуйте розведену вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінився колір.
• Позначте флакони з датою та годиною видалення.
• Після розведенняфлакони необхідно зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин.
• Не заморожуйте та не агітуйте розведену дисперсію. Якщо вона охолоджена, дайте їй досягти кімнатної температури перед використанням.

Підготовка дози 0,3 мл за допомогою флакону з жовтими пластиковими кришками

• Після розведення флакон містить 1,58 мл, з якого можна витягнути 3 дозипо 0,3 млкожна.
• Використовуючи асептичну техніку, очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торунню.
• Витягніть 0,3 млКомірнаті JN.1 для дітей від 6 місяців до 4 років. Можно використовувати звичайні шприци та голкидля витягування 3 доз з одного флакону.
• Кожна доза повинна містити 0,3 млвакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, не може забезпечити повну дозу 0,3 мл, викиньте флакон та надлишкову кількість.
• Вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після розведення, необхідно викинути.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.