Протокол: информация для пользователя

Comirnaty JN.1 10 микрограммов/дозу инъекционная суспензия

Дети в возрасте от 5 до 11 лет

Вакцина против COVID-19 на основе ARNm

bretovamerán

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новойинформации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые может испытывать ваш ребенок. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот протокол внимательно до того, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Comirnaty JN.1 — это вакцина, используемая для предотвращения COVID-19, вызванной SARS-CoV-2.

Вакцина Comirnaty JN.1 10 микрограмм/доза инъекционная суспензия назначается детям в возрасте от 5 до 11 лет.

Вакцина заставляет иммунную систему (естественные защитные силы организма) производить антитела и кровяные клетки, которые борются с вирусом, обеспечивая защиту от COVID-19.

Поскольку Comirnaty JN.1 не содержит вирус для развития иммунитета, он не может вызвать COVID-19 у вашего ребенка.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Нежелательное применение Comirnaty JN.1

• Если ваш ребенок аллергиен на активное вещество или на любые из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит прививку, если у вашего ребенка:

• У него когда-либо была серьезная аллергическая реакция или проблемы с дыханием после укола любой другой вакцины или после того, как ему была дана эта вакцина в прошлом;
• Он нервничает по поводу процесса вакцинации или он когда-либо терял сознание после укола иглой;
• У него серьезное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, как простуда;
• У него проблема с кровотечением, у него легко образуются кровяные сгустки или он принимает препарат для предотвращения образования кровяных сгустков;
• У него ослабленный иммунитет из-за болезни, такой как ВИЧ-инфекция, или из-за препарата, такого как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (инфляции сердечной мышцы) и перикардита (инфляции внешнего слоя сердца) после вакцинации с Comirnaty (см. раздел 4). Эти нарушения могут появиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего наблюдаются в течение 14 дней. Они чаще всего наблюдаются после второй дозы вакцинации и чаще всего у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита appears быть меньше у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят. Некоторые случаи требовали интенсивной медицинской помощи и были зафиксированы случаи смерти. После вакцинации вы должны быть внимательны к признакам миокардита и перикардита, таким как затрудненное дыхание, пульсация и боль в груди, и вы должны обратиться за медицинской помощью немедленно, если они появятся.

Как и при любой вакцине, Comirnaty JN.1 может не защитить полностью всех людей, которые его получают, и неизвестно, сколько времени будет защищен ваш ребенок.

Эффективность Comirnaty JN.1 может быть меньше у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок ослаблен, возможно, ему понадобится дополнительная доза Comirnaty JN.1. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы, если это необходимо. Обратитесь к врачу вашего ребенка за рекомендациями, подходящими для вашего ребенка.

Дети

Не рекомендуется использовать Comirnaty JN.1 10 микрограмм/доза инъекционная суспензия у детей младше 5 лет.

Доступны детские формы для грудничков и детей от 6 месяцев до 4 лет. Для получения дополнительной информации см. информацию о других формах.

Не рекомендуется использовать вакцину у грудничков младше 6 месяцев.

Другие препараты и Comirnaty JN.1

Обратите внимание врача вашего ребенка или фармацевта, если ваш ребенок использует, использовал недавно или может использовать другой препарат или получил недавно другую вакцину.

Беременность и грудное вскармливание

Если ваша дочь беременна, обратитесь к врачу вашей дочери, медсестре или фармацевту перед тем, как ваша дочь получит эту вакцину.

Пока что нет данных о использовании Comirnaty JN.1 во время беременности. Однако широкий объем информации о беременных женщинах, вакцинированных вакциной Comirnaty, первоначально одобренной, во втором и третьем триместрах не показал негативного воздействия на беременность или новорожденного. Хотя информация о воздействии на беременность или новорожденного после вакцинации во время первого триместра ограничена, не было выявлено никаких изменений в риске спонтанного аборта. Comirnaty JN.1 можно использовать во время беременности.

Пока что нет данных о использовании Comirnaty JN.1 во время грудного вскармливания. Однако не ожидается, что это повлияет на новорожденного/ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Данные о женщинах, находившихся на грудном вскармливании после вакцинации с вакциной Comirnaty, первоначально одобренной, не показали риска побочных эффектов у новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Comirnaty JN.1 можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов вакцинации, упомянутых в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или выполнять такие активности, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты не пройдут, прежде чем возобновить активности, требующие полного внимания вашего ребенка.

Comirnaty JN.1 применяется в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки своего ребёнка.

Ваш ребёнок получит 1 инъекцию, независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.

Если ваш ребёнок получал ранее вакцину против COVID-19, ему не следует принимать дозу Comirnaty JN.1 в течение, по крайней мере, 3 месяцев после последней дозы.

Если ваш ребёнок иммунодефицитен, возможно, ему потребуется дополнительные дозы Comirnaty JN.1.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению Comirnaty JN.1, обратитесь к врачу своего ребёнка, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все вакцины, Comirnaty JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• утомление, головная боль
• мышечная боль, боль в суставах
• зуд, лихорадка
• диарея

Побочные эффекты часто встречаются:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у женщин в возрасте 18 лет и старше и у людей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 5 до 18 лет)
• зуд в месте инъекции («очень часто» у детей в возрасте от 5 до 11 лет и у людей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 5 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы ревакцинации)

Побочные эффекты редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• неприятные ощущения, чувство слабости или отсутствия энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь или зуд
• пониженный аппетит
• головокружение
• избыточное потоотделение, ночное потоотделение

Побочные эффекты очень редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• кратковременная паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как уртикария или отек лица

Побочные эффекты очень редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• инфекция мышцы сердца (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), что может привести к затруднению дыхания, пульсации или боли в груди

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• грубая аллергическая реакция
• широкое отекание конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может произойти отек лица у пациентов, получивших инъекции для заполнения кожи)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут выглядеть как дыра или «глаз буйвола» с темным красным центром, окруженным светлыми красными кольцами (эритема мультформис)
• анормальные ощущения на коже, такие как зуд или жжение (парестезия)
• пониженная чувствительность, особенно на коже (гипоэстезия)
• обильная менструальная кровь (большинство случаев не кажутся серьезными и временными)

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Ниже приведенная информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских работников.

Не используйте это лекарство после указанной даты годности, которая указана на коробке и на этикетке после CAD. Дата годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина будет получена замороженной в диапазоне от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться в диапазоне от –90 °C до –60 °C или в диапазоне от 2 °C до 8 °C после получения.

Монодозовые флаконы: Если хранить замороженными в диапазоне от –90 °C до –60 °C, флаконы с 10 монодозов вакцины можно разморозить в диапазоне от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или можно разморозить отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многофазные флаконы: Если хранить замороженными в диапазоне от –90 °C до –60 °C, флаконы с 10 фаз вакцины можно разморозить в диапазоне от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или можно разморозить отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размороженные флаконы (ранее замороженные): После извлечения из морозильника, неоткрытый флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике в диапазоне от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышать указанную дату годности (CAD). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой годности в диапазоне от 2 °C до 8 °C. Размороженная вакцина не может быть заморожена повторно.

До использования, неоткрытые флаконы можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размороженные флаконы можно обращаться в условиях окружающей среды.

Открытые флаконы: После первой проколки, храните вакцину в диапазоне от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Утилизируйте неиспользованную вакцину.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Comirnaty JN.1

• Активное вещество вакцины от COVID-19 на основе мРНК (с модифицированными нуклеотидами) называется бретовамеран.

• В монодозовом флаконе содержится 1 доза 0,3 мл с 10 микрограммами бретовамерана на дозу.
• В мультидозовом флаконе содержится 6 доз по 0,3 мл с 10 микрограммами бретовамерана на дозу.

• Другие компоненты:

• ((4-гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоата) (ALC-0315)
• 2-[(полietilenglikol)-2000]-N,N-дитетрадекилакетамид (ALC-0159)
• 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоколина (DSPC)
• холестерин
• трометамол
• гидроклорида трометамола
• сахароза
• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) между прозрачной и слегка опалесцирующей, представленной в:

• монодозовом флаконе 1 дозы, прозрачном (стекло типа I), 2 мл, с резьбой и с пластиковой капсулой с цветной крышкой с алюминиевым клапаном; или
• мультидозовом флаконе 6 доз, прозрачном (стекло типа I), 2 мл, с резьбой и с пластиковой капсулой с цветной крышкой с алюминиевым клапаном.

Размер упаковки монодозовых флаконов: 10 флаконов.

Размер упаковки мультидозовых флаконов: 10 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Ответственные за производство

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870 Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на продажу.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V.,

Тел.: +32 (0)2 554 62 11

• Ceská republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλáδα : Pfizer Ελλ?ς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• France : Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатный), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharm a hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κúπρος : Pfizer Ελλ?ς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Тел.: +44 (0) 1304 616161

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Сканируйте код с мобильного устройства, чтобы получить бюллетень в различных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https:// www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат Comirnaty JN.1 следует вводить внутримышечно в качестве единственной дозы 0,3 мл, независимо от предыдущей ситуации вакцинации против COVID-19.

Для людей, получивших ранее вакцину против COVID-19, Comirnaty JN.1 следует вводить не менее 3 месяцев после последней дозы вакцины против COVID-19.

Могут вводиться дополнительные дозы людям с тяжелым иммунодефицитом.

Трассировка

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, следует четко записать название и номер партии препарата, введенного.

Инструкции по обращению до использования

Comirnaty JN.1 следует готовить медицинским работником с помощью аsepticной техники, чтобы гарантировать стерильность приготовленной дисперсии.

• Убедитесь, что флакон имеет пластиковую капсулу синего цвета и что название препарата на этикетке Comirnaty JN.1 10 микрограммов/дозу дисперсия для инъекций (детям от 5 до 11 лет).
• Если флакон имеет другое название препарата на этикетке, обратитесь к технической документации или к резюме характеристик препарата этой формулы.
• Если флакон хранится в замороженном состоянии, его следует разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует поместить в холодильную зону с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморозились перед использованием.

• Флаконы монодозовые: упаковка из 10 флаконов монодозовых может занять 2 часа на размораживание.
• Флаконы мультидозовые: упаковка из 10 флаконов мультидозовых может занять 6 часов на размораживание.

• При перемещении флаконов в холодильную зону с температурой от 2 °C до 8 °C обновите дату окончания срока годности в коробке.
• Флаконы без вскрытия можно хранить в течение максимум 10 недель при температуре от 2 °C до 8 °C ; не превышайте дату окончания срока годности, указанную на этикетке (CAD).
• Альтернативно, отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• Перед использованием флаконы без вскрытия можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре до 30 °C. Размороженные флаконы можно обращаться в условиях окружающей среды.

Приготовление доз 0,3 мл

• Смешайте флаконы вращая их десять раз перед использованием. Не взбивайте.
• Перед смешиванием размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или белёсого цвета.
• После смешивания вакцина должна иметь вид дисперсии прозрачной или слегка опалесцирующей без видимых частиц. Не используйте вакцину, если она имеет вид частиц или изменение цвета.
• Убедитесь, что флакон является монодозовым или мультидозовым и следуйте соответствующим инструкциям по обращению, указанным ниже:

• Флаконы монодозовые

• Извлеките единственную дозу 0,3 мл вакцины.
• Утилизируйте флакон и остаток вакцины.

• Флаконы мультидозовые

• Флаконы мультидозовые содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Используя аsepticную технику, очистите пробку флакона с помощью торунды с одним использованием.
• Извлеките 0,3 мл Comirnaty JN.1 для детей от 5 до 11 лет.

Для извлечения 6 доз из одного флакона следует использовать иглы и/или шприцы с низким объемом воздуха. Сочетание шприца и иглы с низким объемом воздуха должно иметь объем воздуха не более 35 микролитров. Если используются обычные шприцы и иглы, может не хватить объема воздуха для извлечения шестой дозы из одного флакона.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если в флаконе осталось недостаточное количество вакцины для получения полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и остаток вакцины.
• Запишите подходящую дату и время на флаконе. Утилизируйте вакцину, не использованную в течение 12 часов после первой прокола.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.