КОМІРНАТІ 10 мікрограм/доза концентрат для приготування ін'єкційного розчину

Введення

Опис: інформація для користувача

Комірнаті 10 мікрограм/доза концентрат для ін'єкційного розчину

Діти від 5 до 11 років

вакцина проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами)

тозінамеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які могли виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Комірнаті і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Комірнаті
3. Як застосовується Комірнаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Комірнаті
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Комірнаті і для чого він використовується

Комірнаті - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, викликаної SARS-CoV-2.

Комірнаті 10 мікрограм/доза концентрат для ін'єкційного розчину застосовується дітям від 5 до 11 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи тим самим захист проти COVID-19.

Оскільки Комірнаті не містить вірусу для створення імунітету, він не може викликати у вашої дитини COVID-19.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Комірнаті

Комірнаті не повинен застосовуватися

• якщо ваша дитина алергічна на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ваша дитина отримає вакцину, якщо ваша дитина:

• колись мала серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після застосування Комірнаті в минулому;
• страждає від тривоги під час процесу вакцинації або колись втрачала свідомість після ін'єкції;
• має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак ваша дитина може бути вакцинована, якщо у неї легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, як-от застуда;
• має геморагічний синдром, легко утворює синяки або приймає лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• має ослаблений імунітет через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) і перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Комірнаті (див. розділ 4). Ці порушення можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та спостерігалися переважно протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей від 5 до 11 років порівняно з дітьми від 12 до 17 років. Після вакцинації ви повинні бути обережні щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, і повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яка вакцина, Комірнаті може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, і невідомо, як довго триватиме цей захист.

Можливо, ваша дитина отримає третю дозу Комірнаті. Ефективність Комірнаті, навіть після третьої дози, може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. У цих випадках ви повинні продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, ваші близькі контакти повинні бути вакциновані відповідно до вказівок. Обговоріть з вашим лікарем індивідуальні рекомендації.

Діти

Існує педіатрична форма для немовлят та дітей від 6 місяців до 4 років. Для більшої інформації див. опис Комірнаті 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційного розчину.

Не рекомендується використовувати Комірнаті у немовлят молодших 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Комірнаті

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби чи нещодавно отримала будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка вагітна, повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як ваша дочка отримає цю вакцину.

Комірнаті можна застосовувати під час вагітності. Велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих Комірнаті під час другого та третього триместрів, не виявила негативних ефектів на вагітність чи на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність чи новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не спостерігалося жодних змін у ризику викидня.

Комірнаті можна застосовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність використовувати машини або виконувати діяльність, таку як їзда на велосипеді. Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати діяльність, яка вимагає вашої повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті

Комірнаті застосовується після розведення у вигляді ін'єкції 0,2 мл у м'яз стегна.

Ваша дитина отримає дві ін'єкції.

Рекомендується отримувати другу дозу тієї ж вакцини через 3 тижні після першої дози для завершення схеми вакцинації.

Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, вона може отримати третю дозу Комірнаті не раніше ніж через 28 днів після другої дози.

Якщо дитина досягне 12 років під час схеми первинної вакцинації, вона повинна завершити схему з тією ж дозою 10 мікрограмів.

Можна застосовувати дозу ревакцинації Комірнаті не раніше ніж через 6 місяців після схеми первинної вакцинації у дітей від 5 до 11 років.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування Комірнаті, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Комірнаті може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• втома
• головний біль
• м'язовий біль
• дрож
• біль у суглобах
• діарея
• лихоманка

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота
• воміти
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у дітей від 5 до 11 років)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)
• розлад
• біль у руці
• безсоння
• свербіння у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипка або свербіння
• чуття слабкості або відсутності енергії/сонливість
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірне потіння
• нічне потіння

Рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• тимчасова параліч м'яза обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• серйозна алергічна реакція
• розширення набряку на кінцівці, в якій була зроблена вакцинація
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у пацієнтів, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з червоним центром, оточеним блідими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• анормальне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотечение (більшість випадків, як правило, не є серйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V, та вказати номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Комірнаті

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Наступна інформація про зберігання, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Якщо вакцина зберігатиметься у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 4 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Після видалення з морозильної камери нерозпакований флакон можна зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимально 10 тижнів; не перевищуйте термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою видалення при температурі від 2 °C до 8 °C. Розморозену вакцину не можна знову заморозити.

Перед застосуванням нерозпаковані флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах кімнатного освітлення.

Після розведення вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не застосовуйте вакцину, якщо вона не була використана.

Не застосовуйте цю вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки у розчині або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті

• Активна речовина - вакцина проти COVID-19 на основі мРНК, яка називається тозінамераном. Після розведення флакон містить 10 доз по 0,2 мл з 10 мікрограмами тозінамерану кожна.
• Інші компоненти:
• • ((4-гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дістеароіл-сн-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерол
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у флаконі з 10 дозами, прозорому (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою flip-offпомаранчевого кольору з алюмінієвою оберткою.

Розміри упаковки: 10 флаконів або 195 флаконів

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Скановте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію іншими мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть Комірнаті внутрішньом'язово після розведення у схемі з 2 дозами (по 0,2 мл кожна) з інтервалом у 3 тижні.

Можна вводити дозу ревакцинації Комірнаті не раніше ніж за 6 місяців після первинної схеми вакцинації дітям у віці від 5 до 11 років.

Можна вводити третю дозу не раніше ніж за 28 днів після другої дози людям, які мають важку імунодефіцитну стан.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер серії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки

Комірнаті 10 мікрограм/доза повинна бути підготовлена медичним працівником, який використовує асептичну техніку для забезпечення стерильності підготовленої дисперсії.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.