Кометрік 20 мг тверді капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

COMETRIQ 20 мг тверді капсули

COMETRIQ 80 мг тверді капсули

(С)-малат кабозантинібу

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке COMETRIQ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати COMETRIQ
3. Як приймати COMETRIQ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження COMETRIQ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке COMETRIQ і для чого він використовується

Що таке COMETRIQ

COMETRIQ - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину (С)-малат кабозантинібу.

Це лікарський засіб, який використовується для лікування медулярного раку щитоподібної залози, рідкісного типу раку щитоподібної залози, який не може бути видалений хірургічним шляхом або поширився на інші частини тіла.

Як діє COMETRIQ?

COMETRIQ блокує дію білків, званих тирозинкіназами рецепторів (RTK), які беруть участь у зростанні клітин і розвитку нових кровеносних судин, які постачають кров до цих клітин. Ці білки можуть бути присутні у великій кількості в ракових клітинах, і блокуючи їх дію, COMETRIQ може сповільнити темп росту пухлини та допомогти перервати постачання крові, яке рак потребує.

COMETRIQ може сповільнити або зупинити рост медулярного раку щитоподібної залози. Він може допомогти зменшити розмір пухлин, пов'язаних з цим типом раку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати COMETRIQ

Не приймайте COMETRIQ

• якщо ви алергічні на кабозантиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати COMETRIQ:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини) або розрив стінки кровеносного судини
• Якщо у вас є діарея.
• Якщо у вас є недавні випадки кашлю з кров'ю або важкої кровотечі.
• Якщо ви пройшли хірургічну операцію за останні місяць (або якщо у вас запланована операція), включаючи стоматологічні процедури.
• Якщо ви пройшли радіотерапію за останні три місяці.
• Якщо у вас є запальна хвороба кишечника (така як хвороба Крона, виразкова коліт або дивертикуліт).
• Якщо вам сказали, що ваш рак поширився на дихальні шляхи або стравохід.
• Якщо у вас є недавні випадки кров'яної згустини в ногах, інсульту або серцевого нападу.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для контролю серцевого ритму, маєте повільний серцевий ритм, маєте проблеми з серцем або маєте проблеми з рівнем кальцію, потасію або магнію в крові.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих обставин.Можливо, вам потрібно буде лікування, або лікар вирішить змінити дозу COMETRIQ або припинити лікування зовсім. Див. також розділ 4: "Можливі побічні ефекти".

Також вам потрібно повідомити вашого дантиста про те, що ви приймаєте COMETRIQ. важливо, щоб ви приділяли особливу увагу вашій гігієні рота під час лікування COMETRIQ.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання COMETRIQ у дітей та підлітків. Не відомо, яким чином COMETRIQ впливає на дітей молодше 18 років.

Прийом COMETRIQ з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта. Це пов'язано з тим, що COMETRIQ може впливати на дію інших лікарських засобів. Деякі лікарські засоби також можуть впливати на дію COMETRIQ. Це може змусити лікаря змінити дози, які ви приймаєте.

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як ітраконазол, кетоконазол і позаконазол)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики), таких як еритроміцин, кларитроміцин і рифампіцин
• Лікарські засоби для лікування алергії, таких як фексофенадин
• Лікарські засоби для лікування ангіни грудної (болю в грудній клітці через недостатнє постачання крові до серця) таких як ранолазин
• Стероїди, які використовуються для зменшення запалення або лікування різних захворювань імунної системи
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або судом, таких як фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять звіробій (Hypericum perforatum), який іноді використовується для лікування депресії або станів, пов'язаних з депресією, таких як тривога
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань, таких як аліскірен, амбрісентан, дигоксин, талінолол і толваптан
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, таких як саксагліптин і сітагліптин

• Лікарські засоби для лікування подагри, таких як колхіцин
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ або СНІДу, таких як ритонавір, маравірок і емтрицитабін
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як ефавіренз
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) та лікування ревматоїдного артриту і псоріазу

Жіночі контрацептиви

Якщо ви приймаєте COMETRIQ під час використання жіночих контрацептивів, контрацепція може бути неефективною. Ви повинні використовувати також бар'єрний метод (наприклад, презерватив або діафрагму) під час прийому COMETRIQ та протягом мінімум 4 місяців після закінчення лікування.

Прийом COMETRIQ з їжею

Уникайте прийому продуктів, які містять грейпфрутовий сік, протягом усього часу лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити рівень COMETRIQ в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Від вагітності потрібно утримуватися під час лікування COMETRIQ.Якщо ви або ваша партнерка можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього лікування та протягом мінімум 4 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем про те, які методи контрацепції підходять вам під час прийому COMETRIQ. Див. розділ 2.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша партнерка завагітніли або плануєте завагітніти під час лікування COMETRIQ.

Поговоріть з вашим лікаремдоприйому COMETRIQякщо ви або ваша партнерка плануєте мати дитину після закінчення лікування. Існує можливість того, що лікування COMETRIQ може вплинути на вашу фертильність.

Жінки, які приймають COMETRIQ, повинні припинити годування грудьми під час лікування та протягом мінімум 4 місяців після закінчення лікування, оскільки кабозантиніб і/або його метаболіти можуть виділятися в грудне молоко та бути шкідливими для дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте обережні при водінні автомобіля чи використанні машин. Будьте уважні до того, що лікування COMETRIQ може зробити вас слабкими або втомленими.

3. Як приймати COMETRIQ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування раніше, ніж планувалося. Лікар вирішить, чи потрібно вам змінити дозу, особливо протягом перших 8 тижнів лікування COMETRIQ.

Ви повинні приймати COMETRIQ один раз на добу. залежно від дози, яку вам призначили, кількість капсул, які ви повинні прийняти, буде наступною:

• 140 мг (одна оранжева капсула 80 мг і три сірі капсули 20 мг)

• 100 мг (одна оранжева капсула 80 мг і одна сіра капсула 20 мг)

• 60 мг (три сірі капсули 20 мг)

Лікар вирішить, яка доза підходить вам.

Капсули випускаються в блистерних упаковках, організованих за призначеною дозою. Кожна блистерна упаковка містить достатню кількість капсул для 7 днів (тижня). Капсули також випускаються в упаковці для 28 днів, яка містить капсули достатньої кількості для 28 днів у 4 блистерних упаковках по 7 днів у кожній.

Кожного дня ви повинні приймати всі капсули з одного рядка. У розділі 6 далі ви знайдете більше інформації про блистерні упаковки, кількість капсул, які ви повинні прийняти, та загальну кількість капсул у кожній упаковці. Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом доз, напишіть дату, коли ви приймете свою першу дозу, у призначеному місці біля капсул. Щоб вийняти капсули, призначені для прийому:

1. Натисніть на вкладку.

1. Вийміть папір з задньої частини.

1. Поштовхніть капсулу через алюмінієву плівку.

Неслід приймати COMETRIQ з їжею. Ви не повинні приймати жодної їжі протягом至少 2 годин перед прийомом COMETRIQ та протягом 1 години після прийому. Проглотіть капсули з водою, одну за одною. Не відкривайте капсули.

Якщо ви приймете більше COMETRIQ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше COMETRIQ, ніж вам призначили, поговоріть з лікарем або зверніться до лікарні негайно з капсулами та цим описом.

Якщо ви забули прийняти COMETRIQ

• Якщо залишилося 12 або більше годин до наступної дози, прийміть забуту дозу негайно. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, не прийміть забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може сказати вам, щоб ви приймали COMETRIQ у меншій дозі. Ваш лікар також може призначити вам інші лікарські засоби, які допоможуть контролювати побічні ефекти.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота, запор або гарячка. Ці симптоми можуть бути наслідком перфорації шлунково-кишкового тракту, отвору в шлунку або кишечнику, який може загрожувати вашому життю.
• Отеки, біль у руках і ногах, або короткий вдих.
• Рана, яка не загоюється.

• Блювота або кашель з кров'ю, який може бути яскраво-червоного кольору або мати вигляд кави.
• Біль у роті, зубах і/або щелепі, отеки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі або рух зуба. Це можуть бути ознаки ушкодження кістки щелепи (остеонекроз).
• Конвульсії, головний біль, сплутаність або труднощі з концентрацією уваги. Це можуть бути ознаки захворювання, званого синдромом зворотньої енцефалопатії (СЗЕ). СЗЕ є рідкісним (впливає на менше 1 особи з 100).
• Діарея, яка є серйозною і не здається стабільною.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота, блювота, запор, диспепсія та біль у животі
• Труднощі з ковтанням
• Висипи, біль у руках або ступнях, ерозивний дерматит або червоність шкіри, суха шкіра
• Зниження апетиту, втрату ваги, порушення смаку
• Втома, слабкість, головний біль, головокружіння

• Зміни кольору волосся (освітлення), випадання волосся
• Гіпертонія (збільшення артеріального тиску)
• Червоність, отеки або біль у роті чи горлі, труднощі з мовленням, хрипота
• Зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для контролю загального стану здоров'я та функціонування печінки, низькі рівні електролітів (таких як магній, кальцій або потасій)
• Низький рівень тромбоцитів
• Біль у суглобах, м'язові спазми
• Запалення лімфатичних вузлів
• Біль у руках, ногах, ліктях або ступнях

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Тревога, депресія, сплутаність
• Головний біль, біль у грудній клітці або м'язах, больовий синдром, звук у вухах
• Слабкість або зниження чутливості чи оніміння в кінцівках
• Охолодження, тремор
• Зневоднення
• Запалення живота або підшлункової залози
• Запалення губ та кутів рота

• Запалення коріння волосся, акне, висипи (на частинах тіла, відмінних від рук і ніг)
• Отеки обличчя та інших частин тіла
• Втрата або зміна смаку
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску)
• Фібриляція передсердь (швидкий та нерегулярний пульс)
• Освітлення шкіри, лущення шкіри, незвичайна блідість
• Незвичайний ріст волосся
• Гемороїди
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Біль у роті, зубах і/або щелепі, отеки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі або рух зуба
• Зниження діяльності щитоподібної залози, симптоми якої можуть включати, серед іншого: втома, збільшення ваги, запор, відчуття холоду та суха шкіра

• Низький рівень лейкоцитів
• Зниження рівня фосфату в крові
• Розрив, перфорція або кровотеча в шлунку або кишечнику, запалення або розрив анального отвору, кровотеча в легенях або трахеї (дихальних шляхах)
• Аномальна зв'язок тканини шлунково-кишкового тракту, симптоми якої можуть включати сильний або тривалий біль у животі
• Аномальна зв'язок тканини трахеї (дихальних шляхів), стравоходу або легенів
• Абсцес (накопичення гною з отеком та запаленням) в області живота або тазу, або в яснах чи зубах
• Кров'яні згустки в кровеносних судинах та легенях
• Інсульт
• Грибкові інфекції (грибкові захворювання) шкіри, рота або геніталій
• Рани, які мають труднощі з загоєнням
• Присутність білків або крові в сечі, камені в жовчному міхурі, біль при сечовипусканні
• Затьмарене зір

• Збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтяницю/жовтий колір шкіри або очей)
• Зниження рівня білка в крові (альбуміну)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Запалення стравоходу, симптоми якого можуть включати, серед іншого: біль у грудній клітці, нудота, порушення смаку, отеки живота, відрижка та диспепсія.
• Інфекція та запалення легенів, колапс легенів
• Висипи, кісти, червоні плями на обличчі чи стегнах
• Біль у обличчі
• Зміни в результатах тестів, які вимірюють згортання крові або кількість кров'яних клітин
• Втрата м'язової координації, ушкодження скелетних м'язів
• Втрата уваги, втрата свідомості, порушення мови, делірій, незвичайні сни
• Біль у грудній клітці через блокування артерій, нерегулярний пульс
• Ушкодження печінки, ниркова недостатність
• Погіршення слуху
• Запалення ока, катаракта
• Переривання менструації, вагінальне кровотеча
• Хвороба, звана синдромом зворотньої енцефалопатії (СЗЕ), симптоми якої можуть включати, серед іншого: конвульсії, головний біль, сплутаність або труднощі з концентрацією уваги

Неідомо(побічні ефекти з невідомою частотою)

• Серцевий напад
• Збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини або розрив стінки кровеносного судини (анеуризми та розщеплення артерій)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження COMETRIQ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад COMETRIQ

Активний інгредієнт - (S)-малат кабозантинібу

Тверді капсули COMETRIQ 20 мг містять (S)-малат кабозантинібу, що відповідає 20 мг кабозантинібу.

Тверді капсули COMETRIQ 80 мг містять (S)-малат кабозантинібу, що відповідає 80 мг кабозантинібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, содій гліколат штарху, колоїдна діоксид силіцію та стеаринова кислота.
• Покриття капсули:желатина та діоксид титану (E171).
• • Капсули 20 мг також містять чорний оксид заліза (E172).
  • Капсули 80 мг також містять червоний оксид заліза (E172).
• Друк фарби:лак шеллак, чорний оксид заліза (E172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

COMETRIQ 20 мг тверді капсули - капсули сірого кольору з надписом "XL184 20mg" на одному з боків.

COMETRIQ 80 мг тверді капсули - капсули оранжевого кольору з надписом "XL184 80mg" на одному з боків.

Тверді капсули COMETRIQ упаковані в блистерні стрипи, організовані за призначеною дозою. Кожна блистерна стрипа містить достатню кількість лікарського засобу для семи днів. Кожен ряд стрипи містить добову дозу.

Блістерна стрипа з добовою дозою 60 мг містить двадцять одну капсулу по 20 мг, організовані у сім добових доз. Кожна добова доза займає ряд, який містить три капсули по 20 мг:

Блістерна стрипа з добовою дозою 100 мг містить сім капсул по 80 мг та сім капсул по 20 мг, організовані у сім добових доз. Кожна добова доза займає ряд, який містить одну капсулу по 80 мг та одну капсулю по 20 мг.

Одна оранжева капсула 80 мг + одна сіра капсула 20 мг.

Блістерна стрипа з добовою дозою 140 мг містить сім капсул по 80 мг та двадцять одну капсулю по 20 мг, організовані у сім добових доз. Кожна добова доза займає ряд, який містить одну капсулю по 80 мг та три капсули по 20 мг:

Одна оранжева капсула 80 мг + три сірі капсули по 20 мг.

COMETRIQ тверді капсули також упаковані в контейнери на 28 днів:

84 капсули (4 блистерні стрипи по 21 капсулі по 20 мг) (добова доза 60 мг/день)

56 капсул (4 блистерні стрипи по 7 капсул по 20 мг та 7 капсул по 80 мг) (добова доза 100 мг/день)

112 капсул (4 блистерні стрипи по 21 капсулі по 20 мг та 7 капсул по 80 мг) (добова доза 140 мг/день)

Кожен контейнер на 28 днів містить достатню кількість лікарського засобу для 28 днів.

Власник дозволу на маркетинг

Ipsen Pharma

65 квай Жоржа Горса

92100 Булонь-Біянкур

Франція

Виробник

Catalent UK Packaging Limited

Ланкастер-Вей

Вінгейтс Індастріал Парк

Вестготон

Болтон

Ланкашир

BL5 3XX

Велика Британія

або

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Штайнбейсштрасе 1 та 2

73614 Шорндорф

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Цей лікарський засіб був затверджений з "умовною реєстрацією".

Цей тип реєстрації означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське Агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей проспект буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського Агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.