КОМБИВІР 150 МГ/300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Комбівір 150 мг/300 мг покриті таблетки

ламівудин/зидовудин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Комбівір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Комбівір
3. Як приймати Комбівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Комбівіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Комбівір і для чого він використовується

Комбівір використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих і дітей.

Комбівір містить два активні інгредієнти, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: ламівудин і зидовудин. Обидва належать до групи антиретровірусних препаратів, які називаються інгібіторами транскриптази зворотної аналогами нуклеозидів(ІНТІ).

Комбівір не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі і тримає його на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих клітин, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування Комбівіром однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Комбівір

Не приймайте Комбівір

• якщо ви алергічніна ламівудин, зидовудин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас дуже низький рівень червоних кров'яних тілець(анемія) або дуже низький рівень білих кров'яних тілець(нейтропенія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що маєте одну з цих обставин.

Будьте особливо обережні з Комбівіром

Деякі люди, які приймають Комбівір або іншу комбінацію для лікування інфекції ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Ви повинні знати, що існує більший ризик:

• якщо ви раніше мали гепатит, включно з гепатитом Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте приймати Комбівір без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо у вас є ниркова хвороба
• якщо у вас є значна надмірна вага(особливо якщо ви жінка).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте одну з цих обставин. Ваш лікар вирішить, чи є активні інгредієнти придатними для вас. Ви можете потребувати додаткових аналізів, включно з аналізами крові, під час прийняття цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 4.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Ви повинні знати, на які важливі симптоми потрібно звернути увагу під час прийняття Комбівіру.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Інші препарати і Комбівір

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, включно з препаратами на основі рослин і препаратами, придбаними без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийняття Комбівіру.

Наступні препарати не слід приймати разом з Комбівіром:

• інші препарати, які містять ламівудин, використовувані для лікування інфекції ВІЛабо гепатиту Б
• емтрцитабін, для лікування інфекції ВІЛ
• ставудин, для лікування інфекції ВІЛ
• рібавірин або ін'єкції ганцикловіру, для лікування вірусних інфекцій
• високі дози котримоксазолу(асоціація триметоприму і сульфаметоксазолу), антибіотик
• кладрибін, використовуваний для лікування лейкемії волосатоклітинної.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати можуть збільшити ймовірність розвитку побічних ефектів або зробити їх більш серйозними.

До них належать:

• валпроат натрію, для лікування епілепсії
• інтерферон, для лікування вірусних інфекцій
• піриметамін, для лікування маляріїта інших паразитарних інфекцій
• дапсон, для профілактики пневмоніїта лікування інфекцій шкіри
• флуконазол або флукітозин, для лікування грибкових інфекцій, таких як Candida
• пентамідин або атовахон, для лікування паразитарних інфекцій, таких як пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii(часто називається PCP)
• амфотерична або котримоксазол (асоціація триметоприму і сульфаметоксазолу), для лікування грибкових і бактеріальних інфекцій
• пробенецид, для лікування подагрита подібних станів, і застосування з деякими антибіотиками для підвищення їхньої ефективності
• метадон, використовуваний як замінник героїну
• вінкристин, винбластин або доксорубіцин, для лікування раку.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Комбівіром

До них належать:

• кларитроміцин, антибіотик

Якщо ви приймаєте кларитроміцин, приймайте свою дозу принаймні за два години до або після прийняття Комбівіру.

• фенітойн, для лікування епілепсії.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потребувати проведення моніторингу під час прийняття Комбівіру.

• препарати (зазвичай рідини), які містять сорбітол і інші поліалькоголі(такі як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо ви станете вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, поговоріть з вашим лікарем про ризики і переваги прийняття Комбівіру як для вас, так і для вашої дитини.

Комбівір і подібні препарати можуть спричиняти побічні ефекти у дітей під час вагітності.

Якщо ви приймали Комбівір під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Дрібна кількість компонентів Комбівіру також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Комбівір може спричиняти головокружінняі мати інші побічні ефекти, які зменшують вашу увагу.

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Комбівір містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Комбівір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть таблетки Комбівіру з невеликою кількістю води. Комбівір можна приймати з або без їжі.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки цілі, ви можете розламати їх і змішати з невеликою кількістю їжі або рідини; приймайте всю дозу негайно.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Комбівір допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Залишайтесь на зв'язку з вашим лікарем і не припиняйте приймати Комбівірбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Як приймати

Дорослі і підлітки вагою принаймні30 кг

Нормальна доза Комбівіру становить одну таблетку двічі на добу.

Пріймайте таблетки через рівні інтервали часу, залишаючи приблизно 12 годин між кожною таблеткою.

Діти вагою між21 і30 кг

Нормальна початкова доза становить половину таблетки (½) вранці і одну цілу таблетку ввечері.

Діти вагою між14 і21 кг

Нормальна початкова доза становить половину таблетки (½) вранці і половину таблетки (½) ввечері.

Для дітей вагою менше 14 кг ламівудин і зидовудин (активні інгредієнти Комбівіру) повинні прийматися окремо.

Якщо ви приймете більше Комбівіру, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймете більше Комбівіру, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання поради.

Якщо ви забули прийняти Комбівір

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і продовжуйте свій звичайний курс лікування. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Лікування Комбівіром часто спричинює втрату жиру з ніг, рук і обличчя (ліпоатрофія). Ця втрата жирової маси тіла показала, що не є повністю оборотньою після припинення прийому зідовудину. Ваш лікар повинен спостерігати за ознаками ліпоатрофії. Якщо ви помітите будь-яку втрату жиру на ногах, руках і обличчі, повідомте про це своєму лікарю. Коли ці симптоми виникають, слід припинити прийом Комбівіру та змінити лікування проти ВІЛ. Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні проти ВІЛ, може бути важко відрізнити, чи є симптом побічним ефектом Комбівіру чи інших ліків, які ви приймаєте, чи це пов'язано з власним ефектом захворювання, викликаного ВІЛ. Саме тому дуже важливо повідомляти своєму лікарю про будь-які зміни у вашому здоров'ї.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для Комбівіру, можуть розвиватися інші порушення під час комбінованого лікування проти ВІЛ.

Важливо прочитати інформацію під заголовком «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ».

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10осіб:

• головний біль
• нудота (нудота).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10осіб:

• воміта
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту
• чувство головокружіння
• втома, відсутність енергії
• ліхоманка (підвищена температура)
• чувство загального нездоров'я
• утруднення з засипанням (безсоння)
• біль у м'язах і незручності
• біль у суглобах
• кашель
• дратівливість носа або надмірна виділення з носа
• виразка на шкірі
• втрата волосся (алопеція).

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)або низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія чи леукопенія)
• збільшення рівня ферментів, вироблених печінкою
• збільшення кількості білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), що може викликати жовтуватий колір шкіри.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше

Можуть впливати на до 1 з 100осіб:

• утруднення дихання
• гази (метеоризм)
• свербіння
• слабкість м'язів.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше, можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості клітин, залучених до згортання крові (тромбоцитопенія)або всіх класів кров'яних клітин (панцитопенія).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000осіб:

• алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, язика або горла, що може викликати утруднення при ковтанні або диханні

• порушення функції печінки, такі як жовтяниця, збільшення розміру печінки, жирова печінка, запалення (гепатит)
• лактатна ацидоз (збільшення рівня молочної кислоти в крові, див. розділ нижче «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ»)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у грудній клітці, захворювання м'яза серця (міокардопатія)
• припадки (конвульсії)
• чувство депресії чи тривоги, утруднення з концентрацією уваги, сонливість
• розлади травлення, порушення смаку
• зміни кольору нігтів, шкіри чи слизових оболонок усередині рота
• чувство грипу — озноб, потіння
• чувство поколювання на шкірі (поколювання)
• чувство слабкості в кінцівках
• розрив м'язової тканини
• оніміння
• часте сечовипускання
• збільшення розміру грудей у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• збільшення рівня ферменту, званого амілазою
• відсутність виробництва нових червоних кров'яних тілець кістковим мозком (апластична анемія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000осіб:

Рідкий побічний ефект, який може з'явитися в аналізах крові, включає:

• відсутність виробництва нових червоних чи білих кров'яних тілець кістковим мозком (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ

Комбіновані ліки, такі як Комбівір, можуть викликати розвиток інших порушень під час лікування проти ВІЛ.

Збільшення старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблені імунні системи та більшу ймовірність серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли ці люди починають лікування, вони можуть виявити, що старі інфекції, які були приховані, знову активуються, викликаючи ознаки та симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов'язані з покращенням імунної відповіді організму, яка дозволяє йому боротися з цими інфекціями.

Крім опортуністичних інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати ліки для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність; повідомте своєму лікарю негайно, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції під час прийому Комбівіру:

Повідомте своєму лікарю негайно. Не приймайте жодних інших ліків для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

Лактатна ацидоз — рідкий, але серйозний побічний ефект

Деякі люди, які приймають Комбівір, розвивають порушення, яке називається лактатною ацидозом, разом із збільшенням розміру печінки.

Лактатна ацидоз викликається збільшенням рівня молочної кислоти в організмі. Це рідко трапляється, і якщо виникає, зазвичай розвивається після кількох місяців лікування. Це може бути потенційно смертельним, викликаючи відмову внутрішніх органів. Лактатна ацидоз більш ймовірно розвивається у пацієнтів, які мають деякі порушення печінки або у людей з надмірною вагою (з значним надмірним вагою), особливо у жінок.

Ознаки лактатної ацидоз включають:

• утруднення дихання, швидке та глибоке дихання
• сонливість
• оніміння чи слабкість кінцівок
• нудота (нудота), блювання
• біль у животі.

Під час лікування ваш лікар буде контролювати будь-які ознаки, які можуть вказувати на те, що ви розвиваєте лактатну ацидоз. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів або турбуєтеся про будь-який інший симптом:

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше.

У вас можуть бути проблеми з кістками

Деякі люди, які приймають комбіноване лікування проти ВІЛ, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність захворювання на цю хворобу:

• якщо вони приймають комбіноване лікування протягом тривалого періоду
• якщо вони також приймають деякі протизапальні ліки, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхня імунна система сильно ослаблена
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль та незручності (особливо в кульшах, колінах та плечах)
• утруднення руху.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

Повідомте своєму лікарю.

Інші ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові

Комбіноване лікування проти ВІЛ також може викликати:

• збільшення рівня молочної кислоти в крові, яке в рідких випадках може призвести до лактатної ацидозу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Комбівіру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комбівіру

Активними речовинами є ламівудин та зідовудин. Інші компоненти:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметиламідон (без глютену), стеарат магнію, колоїдний діоксид силіцію
• • покриття: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400 та полісорбат 80.

Вигляд Комбівіру та вміст упаковки

Таблетки Комбівіру з плівковим покриттям поставляються в картонних упаковках, які містять блистерні упаковки або банку з дитячим замком. Кожен тип упаковки містить 60 таблеток з плівковим покриттям. Ці таблетки білі або білуваті, мають форму капсули, зрізані та мають код GXFC3, нанесений на обидві сторони.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu