КОЛУМВІ 10 мг КОНЦЕНТРАТ для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Колумві 2,5 мг концентрат для розчину для інфузії

Колумві 10 мг концентрат для розчину для інфузії

глофітамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта. Прочитайте її уважно та виконуйте інструкції, які в ній містяться. Завжди носіть цю картку інформації для пацієнта з собою.
• Покажіть завжди картку інформації для пацієнта лікарю, медсестрі чи якщо ви звертаєтеся до лікарні.

• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колумві та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колумві
3. Як використовувати Колумві
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Колумві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колумві та для чого він використовується

Що таке Колумві

Колумві - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину глофітамаб.

Для чого використовується Колумві

Колумві використовується для лікування дорослих з раком, який називається "дифузний великомозольний лімфома Б-клітин" (ДВЛБ). Він використовується, коли рак:

• повторно виник (рецидив), або
• не реагував на попередні лікування.

Дифузний великомозольний лімфома Б-клітин - це рак, який впливає на частину вашої імунної системи (оборонні сили організму).

• Він впливає на тип білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами Б".
• При ДВЛБ лімфоцити Б розмножуються неконтрольовано та накопичуються в тканинах.

Як працює Колумві

• Активна речовина Колумві, глофітамаб, - це біспецифічний моноклональний антитіл, тип білка, який зв'язується з двома специфічними цілями в організмі. Він зв'язується з специфічним білком на поверхні лімфоцитів Б, включаючи ракові лімфоцити Б, та з іншим білком на поверхні лімфоцитів Т (інший тип білих кров'яних клітин). Це активує лімфоцити Т та викликає їхнє розмноження. Це, в свою чергу, призводить до знищення лімфоцитів Б, включаючи ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колумві

Не слід призначати Колумві

• якщо ви алергічні на глофітамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні на обінутузумаб, інший лікарський засіб, який вводиться перед початком лікування Колумві (див. також розділ 3 "Як вводити Колумві"), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Колумві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Колумві буде введено, якщо:

• у вас є інфекція
• ви мали тривалу (хронічну) або повторювану інфекцію
• у вас є або був будь-який проблем з нирками, печінкою чи серцем
• ви плануєте зробити вакцинацію в найближчому майбутньому

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), зв'яжіться з лікарем перед тим, як Колумві буде введено.

Обережно ставтеся до важких побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти Колумві важкі та потенційно смертельні. Вони можуть виникнути в будь-який момент під час лікування Колумві.

Негайно повідомте лікаряякщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів під час лікування Колумві. Симптоми кожного побічного ефекту перелічені в розділі 4.

• Синдром вивільнення цитокінів- це стан, пов'язаний з надмірною реакцією імунної системи, який може виникнути при застосуванні лікарських засобів, що стимулюють клітини Т, характеризується лихоманкою та порушеннями функції多органної недостатності. Синдром вивільнення цитокінів найчастіше виникає під час першого циклу лікування Колумві (див. розділ 3 "Як вводити Колумві"). Він потребує уважного моніторингу.

Перед кожною інфузією вам буде введено лікарські засоби, які допоможуть зменшити можливі побічні ефекти синдрому вивільнення цитокінів.

?Синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами: ефекти на нервову систему. Симптоми можуть включати сплутаність свідомості, дезорієнтацію, зниження рівня свідомості, конвульсії чи труднощі з письмом і/або мовленням. Він потребує уважного моніторингу.

?Синдром лізису пухлини- деякі особи можуть мати незвичайні рівні деяких солей в крові (як потасію та сечової кислоти) через швидке руйнування ракових клітин під час лікування. Ваш лікар або медсестра проведуть аналіз крові, щоб перевірити ваш стан. Перед кожною інфузією вам буде проведено гідратація та введено лікарські засоби, які можуть допомогти зменшити високі рівні сечової кислоти. Це може допомогти зменшити можливі побічні ефекти синдрому лізису пухлини.

?Пухлинний біль- реакція на деякі лікарські засоби, які впливають на імунну систему, яка нагадує погіршення стану пухлини

?Інфекції- ви можете мати ознаки інфекції, які залежать від місця розташування інфекції в організмі.

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Ваш лікар може:

• ввести інші лікарські засоби, щоб зменшити симптоми та запобігти ускладненням,
• перервати лікування на короткий період часу, або
• повністю припинити лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям чи підліткам молодшим 18 років. Це пов'язано з тим, що Колумві не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Колумві

Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта, та лікарські трави.

Вагітність та контрацепція

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Не слід призначати Колумві, якщо ви вагітні. Це пов'язано з тим, що Колумві може завдати шкоди плоду.
• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Колумві та протягом 2 місяців після останньої дози.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Колумві, негайно повідомте лікаря.

Грудне вигодовування

Не слід годувати грудьми під час лікування Колумві та протягом 2 місяців після останньої дози. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи Колумві проникає в грудне молоко та чи може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Колумві може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини.

Не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти чи машини протягом至少 48 годин після кожної з ваших перших двох доз Колумві або якщо ви відчуваєте симптоми синдрому нейротоксичності, пов'язаної з імуноєфекторними клітинами (як сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження рівня свідомості, конвульсії чи труднощі з письмом і/або мовленням) та/або симптоми синдрому вивільнення цитокінів (як лихоманка, швидкий серцевий ритм, головокружіння чи труднощі з диханням). Якщо ви зараз маєте ці симптоми, уникайте цих діяльності та зв'яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Див. розділ 4 для більшої інформації про побічні ефекти.

3. Як використовувати Колумві

Колумві буде введено під наглядом лікаря з досвідом лікування раку в лікарні.

Лікарські засоби, які вводяться перед лікуванням Колумві

• За 7 днів до початку лікування Колумві,вам буде введено інший лікарський засіб, обінутузумаб, для зменшення кількості лімфоцитів Б в крові.
• За 30-60 хвилин до введення Колумві,вам можуть бути введені інші лікарські засоби (передлікування) для допомоги у зменшенні реакцій, пов'язаних з синдромом вивільнення цитокінів. Ці лікарські засоби можуть включати:

• кортикостероїд, такий як дексаметазон
• лікарський засіб для зниження температури, такий як парацетамол
• антігістамінний лікарський засіб, такий як дифенгідрамін

Яка доза та з якою частотою ви будете приймати Колумві

Ви можете приймати до 12 циклів лікування Колумві. Кожен цикл триває 21 день. Під час перших двох циклів ваш лікар почне лікування Колумві з низькою дозою та поступово збільшить її до повної дози.

Нижче наведено нормальний графік введення.

Цикл 1: включатиме передлікування та 2 низькі дози Колумві протягом 21 дня:

• День 1 - передлікування обінутузумабом
• День 8 - початкова доза 2,5 мг Колумві
• День 15 - проміжна доза 10 мг Колумві

Цикл 2-12: тільки одна доза протягом 21 дня:

• День 1 - повна доза 30 мг Колумві

Як вводити та моніторити Колумві

Колумві вводиться шляхом інфузії в вену (інтравенозна інфузія). Ваш лікар регулюватиме час, необхідний для інфузії, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Ваша перша інфузія буде проведена протягом 4 годин. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час першої інфузії та протягом 10 годин після її закінчення. Це необхідно для контролю будь-яких ознак або симптомів синдрому вивільнення цитокінів.
• Для наступних інфузій ваш лікар може спостерігати за вами після закінчення інфузії. Це буде необхідно, якщо ви мали синдром вивільнення цитокінів середньої або високої тяжкості з попередньою дозою.
• Якщо ви не маєте синдрому вивільнення цитокінів після 3 доз, ваш лікар може вводити наступні інфузії протягом 2 годин.

Якщо ви пропустили дозу Колумві

Якщо ви пропустили прийом, зверніться до лікаря якнайшвидше. Для того щоб лікування було повністю ефективним, дуже важливо не пропускати жодної дози.

Перед тим, як припинити лікування Колумві

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування. Припинення лікування може погіршити ваш стан.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Негайно повідомте лікаряякщо ви відчуваєте будь-який з цих важких побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування.

?Синдром вивільнення цитокінів (дуже часто):симптоми можуть включати, серед іншого, лихоманку, швидкий серцевий ритм, головокружіння, нудоту, головний біль, свербіж, сплутаність свідомості, озноб та труднощі з диханням

?Синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами (часто):симптоми можуть включати, серед іншого, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, зниження рівня свідомості, конвульсії чи труднощі з письмом і/або мовленням?Інфекції (дуже часто):симптоми можуть включати, серед іншого, лихоманку, озноб, труднощі з диханням, печія при сечовипусканні

?Пухлинний біль (дуже часто):симптоми можуть включати, серед іншого, болючую інфільтрацію лімфатичних вузлів, грудний біль, труднощі з диханням чи біль у місці пухлини

?Синдром лізису пухлини (часто):симптоми можуть включати, серед іншого, слабкість, труднощі з диханням, сплутаність свідомості, нерегулярний серцевий ритм та м'язові спазми

Інші побічні ефекти

Повідомте лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або якщо вони погіршуються:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

?зниження рівня білих кров'яних клітин (нейтрофілів) у крові, яке може викликати лихоманку або будь-які симптоми інфекції

• зниження рівня червоних кров'яних клітин (анемія), яке може викликати втому, нездужання та блідість шкіри
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке може викликати синяки чи кровотечу

?лихоманка

?низькі рівні фосфату, магнію, кальцію чи потасію, визначені за допомогою аналізу крові

?висип

?запор

?діарея

?нудота

?вірусні інфекції, такі як пневмонія, герпес зостер

?головний біль

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

?низькі рівні натрію, визначені за допомогою аналізу крові, які можуть викликати втому, м'язові спазми чи судоми

?підвищені рівні ферментів печінки та білірубіну (жовтого пігменту в крові), які можуть викликати жовтяницю шкіри чи очей, а також темну сечу

?бактеріальні інфекції, такі як інфекція сечовивідних шляхів, інфекція шлунка чи навколо нього

?грибкові інфекції

?інфекції носа та горла (інфекції верхніх дихальних шляхів)

?інфекції легень, такі як бронхіт чи пневмонія (інфекції нижніх дихальних шляхів), які можуть викликати лихоманку, кашель чи труднощі з диханням

?інфекція крові (сепсис), яка може викликати лихоманку, озноб, сплутаність свідомості

?низькі рівні лімфоцитів (лімфопенія) у крові

?лихоманка з низькими рівнями нейтрофілів (нейтропенічна лихоманка)

?блювання

?кровотеча в шлунку чи кишечнику (гастроінтестинальна кровотеча), яка може викликати чорний кал чи кров у блювотині

?сплутаність свідомості

?тремор

?сонливість

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

?набухання спинного мозку (мієліт), яке може викликати слабкість чи оніміння м'язів

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або якщо вони погіршуються, негайно повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або медсестру. Це включає інші можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Колумві

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цього лікарського засобу та правильну утилізацію невикористаного продукту. Нижче наведена інформація призначена для медичних працівників.

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він є мутним, забарвленим чи містить частинки.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колумві

• Активний інгредієнт - глофітамаб.
• Колумві 2,5 мг: кожна флакон містить 2,5 міліграмів глофітамабу (у 2,5 мл концентрату) з концентрацією 1 мг/мл
• Колумві 10 мг: кожна флакон містить 10 міліграмів глофітамабу (у 10 мл концентрату) з концентрацією 1 мг/мл
• Інші компоненти: L-гістидин, хлорид L-гістидину моногідрат, L-метіонін, сукроза, полісорбат 20 (E432) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат Колумві для розчину для інфузії (стерильний концентрат) - це прозорий та безбарвний розчин, який поставляється у скляному флаконі.

Кожна упаковка Колумві містить один флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Цей лікарський засіб був затверджений з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інформація буде оновлена при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Колумві повинен бути введений внутрішньовенно через спеціальну систему для інфузії. Не слід вводити як внутрішньовенний болус.

Нижче наведені інструкції з розведення Колумві перед введенням.

Інструкції з розведення

?Колумві не містить консервантів і призначений для одноразового використання

?Перед внутрішньовенним введенням Колумві повинен бути розведений медичним працівником за допомогою асептичної техніки.

?Не агітуйте флакон. Візуально перевірте флакон Колумві на наявність частинок або забарвлення перед введенням. Колумві - це прозорий та безбарвний розчин. Викиньте флакон, якщо розчин є мутним, змінив кольором або містить видимі частинки.

?Витягніть необхідний об'єм розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкцій хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%), як описано в Таблиці 1, з мішка для інфузії, використовуючи стерильну голку та шприц, і викиньте розчин.

?Витягніть необхідний об'єм концентрату Колумві для передбачуваної дози з флакону за допомогою стерильної голки та шприца і розведіть у мішку для інфузії (див. Таблицю 1 нижче). Вкиньте весь продукт, який залишився у флаконі.

?Кінцева концентрація глофітамабу після розведення повинна бути 0,1-0,6 мг/мл.

?Нежно переверніть мішок для інфузії, щоб змішати розчин і уникнути надмірної піни. Не слід агітувати.

?Перевірте мішок для інфузії на наявність частинок і викиньте, якщо вони присутні.

?Перед початком внутрішньовенної інфузії вміст мішка для інфузії повинен бути при кімнатній температурі (25°C).

Таблиця1. Розведення Колумві для інфузії

Для розведення Колумві слід використовувати лише розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%), оскільки інші розчинники не були протестовані.

Коли Колумві розведений з розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), він є сумісним з мішками для внутрішньовенної інфузії, виготовленими з поліхлорвінілу (ПХВ), поліетилену (ПЕ), поліпропілену (ПП) або поліолефіну без ПХВ. Коли Колумві розведений з розчином для ін'єкцій хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%), він є сумісним з мішками для внутрішньовенної інфузії, виготовленими з ПХВ.

Не було виявлено жодних несумісностей з обладнанням для інфузії з поверхнями, що контактують з продуктом, виготовленими з поліуретану (ПУР), ПХВ або ПЕ, та з фільтрами в лінії, виготовленими з поліетерсульфону (ПЕС) або полісулфону. Використання фільтра в лінії з мембранами є необов'язковим.

Розведений розчин для внутрішньовенної інфузії

Хімічна та фізична стабільність була доведена під час використання протягом максимального терміну 72 годин при 2-8°C та 24 годин при 30°C, після чого слід провести інфузію протягом максимального терміну 8 годин.

З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням залежать від користувача і зазвичай не перевищують 24 години при 2-8°C, якщо розведення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Видалення

Флакон Колумві призначений для одноразового використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.