КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ НОРМОН 25 000 МО/2,5 мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Колекальциферол Нормон 25 000 МО/2,5 мл оральний розчин

колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колекальциферол Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колекальциферолу Нормон
3. Як приймати Колекальциферол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Колекальциферолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колекальциферол Нормон і для чого він використовується

Колекальциферол Нормон оральний розчин містить колекальциферол (вітамін D3) як активну речовину. Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування і виробляється нашим організмом, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє абсорбції кальцію в нирках і кишечнику, допомагаючи утворенню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Колекальциферол Нормон оральний розчин використовується для початкового лікування клінічно значимого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колекальциферолу Нормон

Не приймайте Колекальциферол Нормон

• Якщо ви алергічні на колекальциферол (вітамін D3) або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія).
• Якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас високі рівні вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Колекальциферолу Нормон:

• Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, призначені для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин).

• Якщо у вас є саркоїдоз (автоімунне захворювання, яке може спричинити підвищення рівнів вітаміну D в організмі).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять вітамін D, або споживаєте продукти харчування, збагачені вітаміном D.
• Якщо ви, ймовірно, будете перебувати на сонці під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви додатково приймаєте добавки, які містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівні кальцію, щоб забезпечити, що вони не надто високі під час лікування колекальциферолом.
• Якщо у вас є захворювання або пошкодження нирок. Ваш лікар повинен контролювати рівні кальцію в крові та сечі.
• Якщо лікар повинен контролювати рівні кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо щоденне споживання вітаміну D3 перевищує 1000 МО протягом тривалого часу.
• Якщо у вас є порушення гормону паращитоподібної залози (псевдогіпопаратиреоз).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Колекальциферолу Нормон у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Колекальциферол Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, призначені для лікування серцевих захворювань або нирок, таких як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). Коли ці лікарські засоби використовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівнів кальцію в крові та сечі.
• Лікарські засоби, які містять вітамін D, або продукти харчування, збагачені вітаміном D, такі як деякі типи молока, збагаченого вітаміном D.
• Актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких типів раку) та антимікотичні засоби імідазольного ряду (наприклад, клотримазол і кетоконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть вплинути на те, як ваш організм обробляє вітамін D3.
• Наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на дію або абсорбцію вітаміну D3:

• Лікарські засоби проти епілепсії (антоконвульсанти), барбітурати.
• Глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшити дію вітаміну D3.
• Лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коlestiramina або коlestipol).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження ваги шляхом зниження абсорбції жиру (наприклад, орлістат).
• Деякі проносні засоби (наприклад, рідка парафін).

Прийом Колекальциферолу Нормон з їжею

Ви повинні приймати колекальциферол переважно під час основних прийомів їжі, щоб допомогти абсорбції вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішуючи розчин з холодною або теплою їжею. Для більшої інформації див. розділ 3 Як приймати Колекальциферол Нормон.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ця форма колекальциферолу з високою дозою вітаміну D3 не рекомендується під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Інформація про можливі ефекти цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів обмежена. Однак не очікується, що ваша здатність водіння транспортних засобів та використання машин буде порушена.

3. Як приймати Колекальциферол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Витрясайте перед використанням.

Колекальциферол повинен прийматися переважно під час основних прийомів їжі.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії. Колекальциферол можна приймати окремо або змішуючи розчин з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Ви повинні забезпечити прийом повної дози.

Кількість колекальциферолу залежатиме від ваших рівнів вітаміну D та реакції на лікування.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить 1 флакон (25 000 МО) на тиждень протягом першого місяця. Ваш лікар коригуватиме дозу після першого місяця лікування.

Використання у дітей та підлітків

Колекальциферол Нормон 25 000 МО не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Колекальциферол не повинен використовуватися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, оскільки вітамін D у формі колекальциферолу не метаболізується нормально, і повинні використовуватися інші форми вітаміну D.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Не потрібно коригування дози.

Використання у пацієнтів похилого віку

Потрібно здійснити спеціальний контроль рівнів кальцію в сироватці крові та сечі та ниркової функції у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та лактація

Колекальциферол Нормон 25 000 МО не рекомендується під час вагітності та лактації.

Якщо ви прийняли більше Колекальциферолу Нормон, ніж потрібно

Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина прийняли більше цього лікарського засобу, ніж призначено лікарем. Якщо це не можливо, перейдіть до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми у разі передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірна виділення сечі протягом 24 годин, запор та зневоднення, підвищені рівні кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкалціурія) у клінічних аналізах.

Якщо ви забули прийняти Колекальциферол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу Колекальциферолу Нормон, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Надалі прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це дуже близько до часу наступної дози, не прийміть забуту дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти можуть включати:

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних:

• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага.
• Сонливість, стан сплутаності.
• Головний біль.
• Запор, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металічний смак, сухість у роті.
• Висип, свербіж, кропив'янка.
• Зbytковий кальцій, відкладений у нирках (нефрокальциноз), збільшення кількості сечі, ниркова недостатність.
• Високі рівні кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Колекальциферолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин має мутний вигляд.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колекальциферолу Нормон

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3). Кожен флакон з 2,5 мл оральної розчини містить 0,625 мг колекальциферолу, що еквівалентно 25 000 МО вітаміну D3. Кожен мл оральної розчини містить 0,25 мг колекальциферолу, що еквівалентно 10 000 МО вітаміну D3.
• Інші компоненти (експіцієнти) - рафінована оливкова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колекальциферол Нормон 25 000 МО/2,5 мл оральна розчина - прозора оліїста розчина, безколірна або зеленкувато-жовта, без видимих твердих частинок та/або осадів.

Випускається у флаконах з коричневого скла, закритих пластиковими пробками.

Кожна упаковка містить 1 або 4 флакони з 2,5 мл розчину.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.