КОЛХІМАКС 0,5/5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст листка

1. Що таке КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг
3. Як приймати КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛХІМАКС 0,5 мг /5 мг і для чого він використовується

КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг випускається у вигляді таблеток для прийому всередину. Кожна таблетка містить два активні речовини, колхіцин і дцикловеріну

КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг належить до групи лікарських засобів, відомих під назвою інші препарати проти подагри.

КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг використовується для лікування гострих нападів подагри та хронічної подагри, профілактики гострих нападів під час початкового лікування іншими лікарськими засобами, які спричинюють зниження рівня сечової кислоти в крові та сечі, та періодичної хвороби (сімейна середземноморська гарячка).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг

Не приймайте КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг, якщо:

• Ви алергічний на колхіцин, дцикловеріну або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви страждаєте на важкі захворювання нирок і/або маєте утримання чи обструкцію сечовидільної системи (не можете нормально сечовидільняти).
• Ви перебуваєте на діалізі.
• Ви страждаєте на важкі захворювання печінки.
• Ви страждаєте на важку виразкову хворобу товстої кишки (хвороба товстої кишки).
• Ви страждаєте на виразку шлунка.
• Ви страждаєте на рефлюкс-езофагіт (запалення стравоходу вмістом шлунка)
• Ви страждаєте на захворювання серця та/або крові.
• Ви страждаєте на глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Ви страждаєте на захворювання передміхурової залози.
• Ви страждаєте на будь-яке захворювання шлунка та/або кишок.
• Ви страждаєте на міастенію гравіс (автоімунне захворювання нервів, які контролюють м'язи).
• Ви вагітні.
• Якщо ви нещодавно приймали або приймаєте інші лікарські засоби (див. використання інших лікарських засобів).

Будьте особливо обережні з КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг:

• У разі появи діареї, нудоти, блювоти чи болю в животі під час лікування. Зв'яжіться з лікарем негайно, оскільки можливо, що йому потрібно буде调整 дозу або припинити лікування.
• У осіб похилого віку, дітей та пацієнтів, які слабшають чи зловживають алкоголем.
• У пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок. Можливо, лікареві потрібно буде调整 дозу.
• У пацієнтів із захворюваннями серця.
• У пацієнтів з проблемами підвищеного артеріального тиску.
• У пацієнтів із порушеннями щитоподібної залози.
• У пацієнтів із порушеннями передміхурової залози.
• Якщо у вас є гіатальна грыжа.
• У пацієнтів з автономною нейропатією (розлад нервів, які регулюють деякі функції організму)
• Під час тривалого лікування можуть з'явитися важкі проблеми з м'язами та нирками.

Якщо ви приймаєте Колхімакс, потрібно спостерігати за побічними ефектами, які цей лікарський засіб може спричинити в крові (зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів). Можливо, лікареві потрібно буде проводити періодичні аналізи крові для контролю цих побічних ефектів.

Прийом КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте лікаря перед тим, як прийняти колхіцин, якщо ви нещодавно приймали або приймаєте лікарські засоби, які містять будь-яку з наступних активних речовин, оскільки це може вплинути на виведення Колхімаксу з організму:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, таких як кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, азитроміцин та інші антибіотики групи макролідів.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як ітраконазол та кетоконазол.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії, таких як верапаміл та дилтіазем.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, таких як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір.

Якщо ви приймаєте Колхімакс з лікарськими засобами для зниження рівня холестерину та тригліцеридів, такими як аторвастатин, сімвастатин, pravastatin, флувастатин, гемфіброзил, фенофібрат, фенофібровая кислота чи бецафібрат, з лікарськими засобами для лікування захворювань серця, такими як дигоксин, та з імунодепресивними лікарськими засобами, такими як циклоспорин, можуть з'явитися проблеми з м'язами. Повідомте лікаря перед тим, як прийняти колхіцин.

Якщо ви приймаєте Колхімакс з лікарськими засобами, які використовуються для лікування розладів настрою, таких як іміпрамін, кломіпрамін, амітріптилін та іпроніазид, з лікарськими засобами для лікування психічних розладів, таких як фенотіазин, алпразолам та діазепам, з наркотичними анальгетиками, такими як меперидин, з антикислотними лікарськими засобами, з деякими лікарськими засобами для лікування аритмій серця, такими як прокаїнамід, та з симпатикомиметиками, такими як норадреналін, допамін та добутамін, можуть з'явитися побічні ефекти. Повідомте лікаря перед тим, як прийняти колхіцин.

Прийом Колхімаксу може вплинути на абсорбцію вітаміну В12. Можливо, потрібно буде збільшити дозу вітаміну В12.

Прийом КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг з їжею та напоями

Не слід приймати Колхімакс одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може знижувати виведення колхіцину з організму та нашкодити вам.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Не рекомендується приймати під час лактації, оскільки колхіцин та дцикловеріну можуть потрапляти до грудного молока та нашкодити вашому дитяті.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Пацієнти, які приймають Колхімакс, можуть іноді відчувати сонливість та розмитість зору.

3. Як приймати КОЛХІМАКС 0,5 мг /5 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Не слід перевищувати вказані дози.

Перорально:

Дорослі.

• Гострий напад подагри:

Рекомендована доза становить 2 таблетки при першому знаку гострого нападу. Якщо полегшення болю не відбулося, можна прийняти 1 або 2 таблетки через 1-2 години після першої дози. Не слід приймати дози вище 4 таблеток протягом 24 годин. Дози вище 4 таблеток на добу не показали більшої ефективності, але збільшення побічних ефектів.

У 4 послідовні дні лікування не приймайте більше 12 таблеток загалом. Якщо необхідно, оскільки болі під час нападу подагри тривають, можна повторити попереднє лікування, але завжди після 3 днів перерви.

• Профілактика нападів подагри під час початкового лікування алопуринолом або урико-суріками:

Рекомендована доза становить 1 або 2 таблетки на добу. Лікар скаже вам, як довго потрібно приймати Колхімакс.

• Періодична хвороба або сімейна середземноморська гарячка:

Рекомендована доза становить 2-5 таблеток на добу. Її можна розділити на 2 прийоми на добу або приймати одразу.

• Лікування хронічної подагри:

Рекомендована доза становить 1 або 2 таблетки на добу. Лікар скаже вам, як довго потрібно приймати Колхімакс.

Діти та підлітки молодше 18 років.

• Гострий напад подагри, профілактика нападів подагри та хронічна подагра:

Немає достатніх даних для встановлення рекомендацій для цієї вікової групи.

• Періодична хвороба або сімейна середземноморська гарячка:

Немає достатніх даних для встановлення рекомендацій для цієї вікової групи.

Якщо ви прийняли більше КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкової масової інгестії зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви прийняли дози вище тих, які вказані лікарем, ви можете страждати на інтоксикацію. Інтоксикації через передозування колхіцину дуже серйозні. Не існує конкретного антидоту.

У разі інтоксикації через прийняття великої кількості таблеток потрібно провести активацію вугілля, зробити гастральний лаваж та заміну води та електролітів внутрішньовенно.

Симптоми передозування колхіцину зазвичай з'являються впродовж перших 24 годин після прийняття лікарського засобу, але іноді можуть затримуватися до 1 тижня. Тому, якщо ви підозрюєте передозування, навіть без явних ознак, потрібно негайно звернутися до медичної допомоги.

Найбільш часті симптоми токсичності колхіцину та дцикловеріну включають відчуття паління та дискомфорту в роті та горлі, труднощі з ковтанням та диханням, розлади травлення, такі як болі в животі, нудота, блювота, діарея, іноді з кров'ю, сплутаність, випадіння волосся та гіпотонія (зниження артеріального тиску), розмитість зору, головний біль, вертіго, розширення зіниць та симптоми збудження.

Якщо ви забули прийняти КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти включають:

• Нудоту, блювоту, біль в животі та діарею.

Високі дози можуть спричинювати шкірні висипи, діарею, геморагічний гастроентерит та порушення функції печінки чи нирок.

Також можуть з'явитися:

• Сонливість, слабкість та головний біль.
• Розмитість зору чи подвійне бачення, розширення зіниць та збільшення внутрішньоочного тиску.
• Утримання сечі.
• Тахікардія.
• Труднощі з диханням.
• Сухість у роті

У деяких випадках були виявлені:

• У тривалому лікуванні, порушення кількості клітин крові, такі як зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія).
• Азооспермія (відсутність сперматозоїдів).
• Випадіння волосся (алопеція).
• Порушення функції нервів, які контролюють м'язи, які зникають після припинення лікування.
• Порушення м'язової функції, такі як рабдоміоліз (розпад м'язових волокон).
• Порушення функції печінки

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОЛХІМАКС 0,5 мг/5 мг

• Активні речовини: 0,5 мг колхіцину та 5 мг дцикловеріну.
• Інші речовини: фосфат кальцію дібазичний дигідрат, крохмаль кукурудзи, стеарат магнію, лака алюмінію блакитного кольору (Е-133).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у коробках, які містять 3 блистерні упаковки по 20 таблеток кожна.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво:

SEID, S.A. Карреtera де Сабадель а Гранольєрс, Км 15.

08185 Льїса де Валь. Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) ()