КОДЕІСАН 28,7 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Codeisan 28,7 мг таблетки

фосфат кодеїну гемігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Codeisan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Codeisan
3. Як приймати Codeisan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Codeisan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Codeisan і для чого він використовується

Фосфат кодеїну є гідросольною сіллю кодеїну. Кодеїн заспокоює кашель (антитусиген), тому він використовується для симптоматичного лікування кашлю без виділення мокроти (кашлю без мокроти).

Кодеїн також може використовуватися у дітей старше 12 років для короткочасного лікування помірного болю, який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи препаратів, званих опіоїдними анальгетиками, які діють, полегшуючи боль. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Codeisan

Не приймайте Codeisan

• якщо ви алергічні на кодеїн або на будь-який інший компонент цього препарату

(включаючи розділ 6),

• якщо у вас є проблеми з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень, гострі астматичні напади або депресія дихання),

або

• якщо у вас є параліч кишківника (кишкові обструкції) або ви перебуваєте в групі ризику їх розвитку,
• якщо ви страждаєте на діарею, пов'язану з псевдомембранозним колітом або діареєю, викликаною інтоксикацією,
• для полегшення болю у дітей або підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через обструктивну апнею сну
• якщо вам менше 12 років.
• якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, легенями, печінкою, жовчним міхуром або нирками, а також у випадках порушення функції простати (гіпертрофія простати), звуження сечоводу (стеноз сечоводу), недостатність надниркових залоз (хвороба Аддісона), кишкові обструктивні або запальні захворювання, виразкова коліт, гострий панкреатит, гіпотиреоз, множинний склероз.

• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовinou, яка забезпечує ефект кодеїну та полегшує боль і симптоми кашлю. У деяких людей є варіант цього ферменту, який може впливати на них по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється у дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю або симптомів кашлю. Інші люди більш схильні до розвитку важких побічних ефектів, оскільки у них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нездужання або відчуття нездужання, запор, відсутність апетиту.

• Люди похилого віку або ослаблені часто більш чутливі до ефектів і побічних ефектів цього препарату, особливо до депресії дихання.

• У разі сильного удару по голові (черепно-мозкової травми) та підвищеного тиску всередині черепа (інтракраніального) кодеїн може збільшити тиск спинномозкової рідини, що може посилити депресію дихання (повільне або недостатнє дихання).

• Як і інші опіоїди, кодеїн може інгібувати рух кишківника, погіршуючи запор у пацієнтів з хронічним запором.

• Зловживання та залежність:Тривале та надмірне використання кодеїну може призвести до залежності та/або толерантності, особливо у людей з схильністю до зловживання та залежності. Кодеїн повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з анамнезом зловживання або залежності від наркотиків. Після тривалого лікування слід поступово припиняти прийом препарату згідно з інструкціями лікаря.

• Цей препарат не слід приймати більше трьох днів. Якщо біль не полегшується після трьох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

• Використання у дітей та підлітків після операції

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через обструктивну апнею сну.

• Використання у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання кодеїну у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

• Підлітки старше 12 років

Не рекомендується використання кодеїну у підлітків з проблемами дихання для лікування кашлю.

• Не рекомендується використання кодеїну у дітей, у яких можуть бути проблеми з диханням, такі як невромускулярні розлади, важкі захворювання легень або серця, інфекції легень або верхніх дихальних шляхів, множинна травма або ті діти, які піддалися тривалим хірургічним операціям.
• Діти молодше 12 років мають більший ризик розвитку побічних ефектів після прийому кодеїну; ці ефекти можуть бути дуже важкими у дітей, які швидко метаболізують кодеїн (екстенсивні або ультра-швидкі метаболізатори).

Використання Codeisan з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Депресанти центральної нервової системи (ЦНС): Спільне застосування кодеїну з іншими препаратами, які депресують ЦНС (такими як наркотичні анальгетики, анксіолітики, антипсихотики, блокатори нейромускулярної передачі, антидепресанти, антигістаміни H1, нейролептики, блокатори адренергічних рецепторів) може призвести до адитивної депресії ЦНС, тому слід зменшити дозу.

• Спільне застосування кодеїну та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід застосовувати лише у випадках, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає кодеїн разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Спільне застосування з агоністами опіоїдних рецепторів, такими як бупренорфін, може збільшити ефекти кодеїну. Спільне застосування з антагоністами опіоїдних рецепторів, такими як налтрексон, може затримати ефекти кодеїну.

• Спільне застосування з антихолінергічними препаратами може призвести до паралічу кишківника та/або утримання сечі.

• Використання антидепресантів, таких як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або трициклічні антидепресанти, може посилити ефекти кодеїну або антидепресантів.

• Використання антигістамінів, таких як гідроксизин, може призвести до збільшення анальгезії та седації.

Деякі фенотіазини (використовувані для лікування захворювань нервової системи, психічних та емоційних розладів) збільшують анальгезію, індуковану кодеїном, тоді як інші її зменшують.

Використання Codeisan з алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити сонливість шляхом посилення депресивного ефекту кодеїну на центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використання кодеїну під час вагітності. Його використання може призвести до фізичної залежності плода, що призводить до симптомів абстиненції у новонародженого.

Годування грудьми

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн та морфін проникають у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кодеїн може призвести до сонливості, порушуючи психічну та/або фізичну здатність до виконання потенційно небезпечних дій, таких як водіння транспортних засобів або використання машин. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин під час лікування.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат аналізу на опіоїди.

Codeisan містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Codeisan

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування повинні бути індивідуалізовані для кожного пацієнта. Кодеїн повинен застосовуватися у мінімально ефективній дозі протягом найкоротшого терміну. Цю дозу можна приймати до 4 разів на добу з інтервалом не менше 6 годин. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу для контролю симптомів.

Прийом препарату залежить від появи симптомів і може бути зменшений по мірі їх зникнення.

Цей препарат не слід приймати більше трьох днів. Якщо біль не полегшується після трьох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі

Анальгетик:

Рекомендована доза становить 1 таблетку кожні 6 годин.

Якщо не спостерігається анальгетичний ефект, можна збільшити дозу до 2 таблеток на прийом, але не більше 6 таблеток на добу.

Антитусиген:

Рекомендована доза становить 1 таблетку кожні 6 годин.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 12 років.

Діти старше 12 років

Анальгетик:

Діти старше 12 років повинні приймати 1 таблетку кожні 6 годин, якщо це необхідно. Якщо не спостерігається анальгетичний ефект, можна збільшити дозу до 2 таблеток на прийом, але не більше 6 таблеток на добу.

Діти молодше 12 років не повинні приймати Codeisan через ризик важких проблем з диханням.

Популяція похилого віку

Через те, що ці пацієнти можуть повільніше виводити кодеїн, може знадобитися корекція дозування. Слід зменшити максимальну добову дозу та збільшити інтервал між прийомами. Дозування повинні бути індивідуалізовані для кожного пацієнта.

Ранура на таблетці служить лише для її поділу, якщо вам важко її ковтати цілою.

Якщо ви прийняли більше Codeisan, ніж потрібно:

При передозуванні кодеїном можуть виникнути наступні симптоми:

• Депресія дихання
• Сонливість, що прогресує до ступору або коми
• Флакідність м'язів
• Холодна та волога шкіра
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску)
• Міоз (звуження зіниць)

І у разі важкої інтоксикації:

• Апное (зупинка дихання), колапс кровообігу, зупинка серця та смерть.

Лікування

• Відновлення адекватного дихання шляхом забезпечення прохідності дихальних шляхів та вентиляції.
• Введення активованого вугілля.
• Аспірація та промивання шлунка можуть бути корисними для видалення неабсорбованого препарату та повинні бути супроводжувані введенням активованого вугілля.

Налоксон (який протидіє ефекту кодеїну) є антидотом проти депресії дихання та повинен вводитися внутрішньовенно у відповідних дозах.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Codeisan

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте приймати свою звичайну дозу, коли це необхідно.

Якщо ви припинили лікування Codeisan

Може виникнути фізична залежність та толерантність при повторному прийомі цього препарату.

Прийом препарату повинен бути припинений поступово після тривалого використання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай легкі. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання та тому полегшаться, коли ви почнете відчувати себе краще.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміни настрою.
• Головний біль, сонливість.
• Тахікардія, брадикардія та палпітації
• Гіпотонія
• Депресія дихання
• Запор, нудота, блювота, сухість у роті, панкреатит
• Свербіж
• Вертіго
• Спазми жовчних шляхів
• Утримання сечі

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Codeisan

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Тримайте в оригінальній упаковці, добре закритій.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Codeisan

Активний інгредієнт - фосфат кодеїну гемігідрат (28,7 мг). Кожна таблетка містить 28,7 мг фосфату кодеїну, що еквівалентно 21,4 мг кодеїну.

Інші інгредієнти: тальк (E-553b), фосфат кальцію дібазичний, мікрокристалічна целюлоза (E-460i), стеарат магнію (E-470b), колоїдний діоксид кремнію (E-551) та карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Codeisan - це круглі, плоскі та зрізані таблетки білого кольору, з однієї сторони позначені літерою C, а з іншої - мають розріз.

Codeisan випускається в упаковках по 10 та 20 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas- Madrid

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/