КОАГУБАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Коагубан 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Коагубан 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Коагубан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Коагубан
3. Як приймати Коагубан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Коагубану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коагубан і для чого він використовується

Коагубан містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, так звану фібриляцію передсердь.
• лікування кров'яних згустків в венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків в кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Коагубан

Не приймайте Коагубан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами організму, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку чи недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Коагубан і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Коагубаном

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:
  • важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Коагубан”)
  • кровотечна хвороба
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медикаментозно
  • захворювання шлунку або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунку, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіт
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня кровотеча в легень

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку перед тим, як прийняти ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Якщо вам потрібно операція:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, саме в той час, який ваш лікар вам призначить.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, саме в той час, який ваш лікар вам призначить.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість в ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання в дітей та підлітках.

Інші препарати та Коагубан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні препарати та засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму
  • деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуповідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія цього препарату може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно вам бути під більшою увагою. Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунку або кишечника, він може рекомендувати вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • траву Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуповідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія цього препарату може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Коагубан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Коагубан містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію

3. Як приймати Коагубан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками, доза може бути знижена до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно пройти процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звану коронарну інтервенцію з введенням стента), існує обмежена доказова база для зниження дози до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану по 10 мг один раз на добу у випадку недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою по 10 мг один раз на добу або однією таблеткою по 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками і приймаєте одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знижувати дозу лікування до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Проглотіть таблетки, бажано з водою. Приймайте Коагубан разом з їжею.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про

інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити і

змішати з водою або яблучним пюре, негайно перед тим, як прийняти.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану

через шлунковий зонд.

Коли приймати Коагубан

Приймайте таблетки кожний день, доки ваш лікар не призначить інше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожний день, щоб пам'ятати, коли вам потрібно їх приймати. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах: Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, так званої кардіоверсії, приймайте ривароксабан о тих годинах, які ваш лікар вам призначить.

Якщо ви прийняли більше Коагубану, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості препарату збільшує ризик кровотечі. У випадку передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Коагубан

• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 20 мг або одну таблетку по 15 мг один раз на добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день.
• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 15 мг двічі на добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку по 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Коагубаном

Не припиняйте лікування ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Coaguban може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу (антитромботичні) ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). В деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• тривале або надмірне кровотечу
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш уважним спостереженням або змінити лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої реакції шкіри

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте реакції на шкірі, такі як:

• інтенсивні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Частота цього побічного ефекту дуже рідка (до 1 з 10 000).
• реакція на лікарський засіб, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системне захворювання (синдром DRESS). Частота цього побічного ефекту дуже рідка (до 1 з 10 000).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої алергічної реакції

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частоти цих побічних ефектів дуже рідкі (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідкі (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишок, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечу), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину органу (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозку або всередині черепа
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• оmdlіння
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Coaguban

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD" або "EXP".

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний. Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Coaguban

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат содію, стеарат магнію та гідроксипропілметилцелюлоза.

Покриття таблетки 15 мг: макрогол 3350, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172).

Покриття таблетки 20 мг: макрогол 3350, частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Coaguban 15 мг - круглі, двовигнуті, червоного кольору, з гравіюванням "E3" на одній стороні, та гладкі на іншій стороні.

Таблетки з покриттям Coaguban 20 мг - круглі, двовигнуті, темно-червоного кольору, з гравіюванням "E4" на одній стороні, та гладкі на іншій стороні.

Coaguban 15 мг

Випускаються в блистерних упаковках з PVC-PVdC/Алюмінієм, в картонах по 28 або 42 таблетки з покриттям, або в блистерних упаковках по 100 x 1.

Coaguban 20 мг

Випускаються в блистерних упаковках з PVC-PVdC/Алюмінієм, в картонах по 28 таблеток з покриттям, або в блистерних упаковках по 100 x 1.

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс, Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97, 08107, Марторельєс, Барселона, Іспанія.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк, PLA3000, Паола, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/