КОАГУБАН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Коагубан 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Коагубан 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Коагубан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Коагубан
3. Як приймати Коагубан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Коагубану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коагубан і для чого він використовується

Коагубан містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Коагубан

Не приймайте Коагубан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Коагубан і повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Коагубаном

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
  • важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Коагубан”)
  • кровотечна хвороба
  • дуже висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медикаментозним лікуванням
  • захворювання шлунку або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунку, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід)
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня кровотеча в легенях

• якщо ви маєте клапанну протезу серця
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку перед тим, як прийняти ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Коагубан

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму
  • деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуповідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія цього препарату може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням. Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунку або кишечника, він може порекоменувати вам використовувати додатковий профілактичний препарат.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • траву Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуповідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія цього препарату може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та лактація

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Коагубан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Коагубан містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію"

3. Як приймати Коагубан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно пройти процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звану коронарну перкутанну інтервенцію - КПІ з введенням стента), існує обмежена доказова база для зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану по 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою по 10 мг один раз на добу або однією таблеткою по 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками і приймаєте одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Проглотіть таблетки, бажано з водою. Приймайте Коагубан разом з їжею.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про

інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити і

змішати з водою або яблучним пюре, негайно перед тим, як прийняти.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану

через шлунковий зонд.

Коли приймати Коагубан

Приймайте таблетки кожний день, доки ваш лікар не скаже інше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ годині кожний день, щоб пам'ятати, коли вам потрібно їх приймати. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах: Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, приймайте ривароксабан о тих годинах, які вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Коагубану, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості препарату збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Коагубан

• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 20 мг або одну таблетку по 15 мг один раз на добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день.
• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 15 мг двічі на добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день ви повинні продовжувати приймати одну таблетку по 15 мг двічі на добу.

Якщо ви перериваєте лікування Коагубаном

Не переривайте лікування ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат лікує і профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Коагубан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (антитромботичні) ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечу може бути не очевидним.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• тривале або надмірне кровотечу
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої реакції шкіри

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте реакції на шкірі, такі як:

• інтенсивні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Частота цього побічного ефекту дуже рідка (до 1 з 10 000).
• реакція на ліки, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системне захворювання (синдром DRESS). Частота цього побічного ефекту дуже рідка (до 1 з 10 000).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої алергічної реакції

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску. Частота цих побічних ефектів дуже рідка (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечу), носова кровотеча, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину органу (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або втрати свідомості при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозку або всередині черепа
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або рівня тромбоцитів
• втрати свідомості
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну інфекцію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
  • кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Коагубану

Тримайте цей ліки поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD" або "EXP".

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний. Не вимагає особливих умов зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коагубану

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат содію, стеарат магнію та гідроксипропілметилцелюлоза.

Покриття таблетки 15 мг: макрогол 3350, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172).

Покриття таблетки 20 мг: макрогол 3350, частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з покриттям Коагубан 15 мг - круглі, двовигнуті, кольору коричнево-червоного, з гравіюванням "E3" на одній стороні, та гладкі на іншій стороні.

Таблетки з покриттям Коагубан 20 мг - круглі, двовигнуті, кольору темно-червоного, з гравіюванням "E4" на одній стороні, та гладкі на іншій стороні.

Коагубан 15 мг

Випускаються в блистерних упаковках з PVC-PVdC/Алюмінієм, в картонних упаковках по 28 або 42 таблетки з покриттям, або в блистерних упаковках по 100 x 1.

Коагубан 20 мг

Випускаються в блистерних упаковках з PVC-PVdC/Алюмінієм, в картонних упаковках по 28 таблеток з покриттям, або в блистерних упаковках по 100 x 1.

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс, Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97, 08107, Марторельєс, Барселона, Іспанія.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк, PLA3000, Паола, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/