КОАГАДЕКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Коагадекс 250 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Коагадекс 500 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

людський фактор згортання крові X

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Коагадекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Коагадексу
3. Як використовувати Коагадекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коагадексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коагадекс і для чого він використовується

Коагадекс - це концентрат людського фактору згортання крові X, білка, який необхідний для згортання крові. Фактор X Коагадексу видобувається з людської плазми (рідкої частини крові). Він використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з спадковим дефіцитом фактору X, а також під час операцій.

Пацієнти зі спадковим дефіцитом фактору X не мають достатньої кількості фактору X у крові для нормального згортання, що призводить до надмірних кровотеч. Коагадекс заміщує відсутній фактор X і дозволяє крові згортатися нормально.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Коагадексу

Не використовуйте Коагадекс:

• якщо ви алергічні на людський фактор згортання крові X або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Перевірте з вашим лікарем, чи це стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Коагадексу:

• якщо ви маєте більш інтенсивні або тривалі кровотечі, ніж зазвичай, і якщо кровотеча не зупиняється після ін'єкції Коагадексу;
• якщо ви приймаєте препарат для профілактики кров'яних згортань, який діє шляхом блокування фактору Xa згортання. Ці препарати можуть зробити Коагадекс неефективним.

Деякі пацієнти з недостатнім фактором X можуть розвивати інгібітори (антитіла) фактору X під час лікування, що може завадити правильній дії препарату. Лікар буде регулярно перевіряти наявність цих антитіл, особливо перед операцією. Перед і після лікування цим препаратом, особливо під час першого циклу, лікар, ймовірно, проведе тести для перевірки рівня фактору X у крові.

Вірусна безпека

Коли вводяться препарати, отримані з людської крові або плазми, необхідно вживати певні заходи для запобігання передачі інфекцій реципієнту. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто може передавати інфекції,
• аналіз плазми донора на наявність вірусів/інфекцій,
• включення етапів, які інактивують або видаляють віруси під час обробки крові або плазми.

Заходи, які застосовуються, вважаються ефективними для наступних вірусів: вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б, вірус гепатиту С, вірус гепатиту А та парвовірус Б19. Незважаючи на ці заходи, коли вводяться препарати, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекцій не можна повністю виключити. Це також стосується невідомих або новоутворених вірусів та інших типів інфекцій.

Рекомендується зберігати записи про кожну дозу Коагадексу, яку ви приймаєте, з метою збереження реєстру використаних партій.

Якщо ви регулярно або повторно приймаєте препарати з фактором X, отримані з людської плазми, ваш лікар може порекомендувати вам вакцинацію проти гепатиту А та Б.

Діти та підлітки

Попередження та застереження для дорослих, згадані вище, також застосовуються до дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років).

Використання Коагадексу з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Коагадекс містить натрій

Цей препарат містить до 9,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) на кожний мілілітр розчину. Це відповідає 0,0046% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Коагадекс

Лікування повинно бути розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні розладів згортання крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коагадекс повинен бути введений безпосередньо у вену. Перед тим, як вводити цей препарат вдома, медичний працівник повинен надати вам навчання щодо того, як це зробити.

Ваш лікар пояснить, яку дозу використовувати, коли її використовувати та як довго. Зазвичай лікар призначить дозу, яка відповідає кількості повних флаконів, необхідної для досягнення належної дози для вас. Не слід вводити більше 60 ОД/кг на добу в будь-якій віковій групі.

Використання у дорослих

Яку дозу Коагадексу вводять для лікування кровотечі або для профілактики майбутніх кровотеч?Ваш лікар скаже, яку дозу Коагадексу потрібно вводити для лікування кровотечі та для профілактики майбутніх кровотеч, залежно від вашого нормального рівня фактору X у крові.

Яку дозу вводять перед, під час і після великої операції?

Перед операцією:Доза Коагадексу повинна бути достатньою для підвищення рівня фактору X у крові до рівня між 70 та 90 одиниць/дл. Доза, яку вам потрібно, залежить від вашого нормального рівня фактору X у крові та буде обчислена вашим лікарем.

Після операції:Під час перших днів після операції рівень фактору X у плазмі буде регулярно контролюватися. Рекомендується підтримувати рівень фактору X у крові вище 50 одиниць/дл. Ваш лікар обчислює дозу, яку вам потрібно.

Якщо ваш рівень фактору X у крові занадто низький (це буде визначено вашим лікарем), або якщо він знижується швидше, ніж очікувалося, це може бути пов'язано з наявністю інгібітора фактору X, який завадить препарату діяти належним чином. Ваш лікар призначить необхідні клінічні тести для визначення, чи це так.

Яку дозу вводять регулярно для профілактики тривалих кровотеч?

Лікар скаже, чи це використання підходить для вашого випадку, і якщо так, яку дозу потрібно вводити.

Використання у дітей та підлітків

Ваш лікар порекомендує дозу, яка підходить для вас або вашої дитини. Дози для дітей молодше 12 років зазвичай вищі, ніж для підлітків та дорослих. Дози для підлітків будуть подібні до доз для дорослих.

Коли вводити Коагадекс

• Препарат повинен бути введений, коли з'являється перший ознака кровотечі.
• Введення повинно бути повторено за необхідності для зупинки кровотечі.
• Тяжесть кожної кровотечі повинна бути оцінена індивідуально.
• Перший раз, коли ви будете використовувати цей препарат, буде під контролем вашого лікаря.

Розчинення препарату перед використанням

Ваш препарат повинен бути розчиненийтільки у розчиннику, який надходить у складі препарату.

Коагадекс постачається разом із розчинником у кількості, зазначеній у таблиці.

Ви можете розчинити цей препарат, використовуючи пристрій для переливання без голок Mix2Vial, який входять до складу препарату.

Помістіть флакони Коагадексу до кімнатної температури перед змішуванням. Складіть препарат наступним чином:

Не використовуйте цей препарат:

• якщо розчинник не переходить у флакон (це вказує на втрату вакууму у флаконі, у цьому випадку порошок не повинен бути використаний).

• якщо розчинений порошок та розчинник утворюють гель або згусток (якщо це відбувається, повідомте вашого постачальника медичних послуг, повідомивши номер партії, надрукований на флаконі).

Якщо ви використовуєте більше Коагадексу, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше препарату, ніж призначив лікар, у вас може утворитися кров'яний згусток. Якщо ви вважаєте, що використовуєте надмірну кількість препарату, зупиніть ін'єкції та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо ви знаєте, що використовуєте надмірну кількість, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру якнайшвидше.

Якщо ви забули використати Коагадекс

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Введіть свою звичайну дозу, коли ви про це пам'ятáte, та продовжуйте введення згідно з інструкціями лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Коагадексом

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (реакції гіперчутливості) трапляються рідко під час лікування розладів згортання крові препаратами, подібними до цього (можуть впливати до 1 людини з 1000), і в деяких випадках вони прогресують до шоку. Ознаками цих реакцій можуть бути висип, оніміння, червоність, нудота, блювота, головний біль, свистячі звуки при диханні, відчуття стискання у грудній клітці, озноб, частий серцевий ритм, головокружіння, сонливість, неспокій, набряк обличчя, відчуття стискання в горлі та дискомфорт у місці введення. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування Коагадексом.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль або червоність у місці введення
• втома
• біль у спині

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Чекається, що побічні ефекти у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Коагадексу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте упаковку у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите дрібні частинки у розчині. Після складання Коагадекс повинен бути використаний протягом години.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Ваш центр лікування надасть спеціальний контейнер для видалення будь-яких залишків розчину, використаних шприців, голок та порожніх упаковок. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коагадексу

• Активний інгредієнт - фактор коагуляції людини X. Одна флакон містить 250 одиниць або 500 одиниць фактору коагуляції людини X.
• Інші компоненти: цитринова кислота, дигідрат дифосфату натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію та сукроза (див. розділ 2 для отримання більшої кількості інформації про компоненти).
• Розчинник: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Коагадексу та вміст упаковки

Коагадекс - це білий або блідо-білий порошок, упаковується в кількості 250 одиниць та 500 одиниць. Після відновлення розчин є безбарвним, прозорим або перламутровим (опалесцентним). Перед ін'єкцією перевірте розчин. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовуйте його.

Також постачається пристрій для перекачування Mix2Vial.

Вміст упаковки 250 одиниць

1 флакон з 250 одиницями порошку

1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів

1 пристрій для перекачування (Mix2Vial)

Вміст упаковки 500 одиниць

1 флакон з 500 одиницями порошку

1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних препаратів

1 пристрій для перекачування (Mix2Vial)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg

Німеччина

Виробник

PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.