КО-РЕНІТЕК 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

КО‑РЕНИТЕК 20мг/12,5мг таблетки

малеат еналапрілу/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматицейлікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ко-Ренітек і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ко-Ренітек
3. Як приймати Ко-Ренітек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ко-Ренітека
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ко-Ренітек і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні речовини, еналапріл і гідрохлортіазид, які належать до групи антигіпертензивних засобів і, за допомогою різних механізмів, знижують підвищений артеріальний тиск.

Компонент еналапрілу Ко-Ренітека є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), який діє шляхом розширення кровоносних судин, щоб полегшити роботу серця і забезпечити кровоток до всіх частин організму. Компонент гідрохлортіазиду Ко-Ренітека належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі). Разом еналапріл і гідрохлортіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив Ко-Ренітек для лікування гіпертонії (вищого артеріального тиску), оскільки він не достатньо контролюється еналапрілом або інгібітором АПФ самостійно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ко-Ренітек

Не приймайте Ко‑Ренітек

• Якщо ви алергічні на малеат еналапрілу, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на речовини, що походять від сульфонамідів. Спитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені, що таке лікарські засоби, що походять від сульфонамідів.
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб з тієї ж групи лікарських засобів, що і Ко-Ренітек (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви мали такі алергічні реакції без відомої причини або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоедем (захворювання імунної системи, яке викликає набухання обличчя та дихальних шляхів, а також болі в животі).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є важке захворювання нирок.
• Якщо ви маєте анурію (не виділяєте сечу).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Ко-Ренітека на початку вагітності - див. розділ вагітність).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набухання під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви почати приймати Ко-Ренітек, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ко-Ренітек.

У наступних ситуаціях ваш лікар може потребувати коригування дози Ко-Ренітека або контролю рівня калію в крові:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте задиху або важке дихання після прийому Ко-Ренітека, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз мітрального або аортального клапана) або інші фактори, які знижують кровоток у лівій камері серця (гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія).
• Якщо у вас є захворювання, які знижують об'єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад, сильна блювота, діарея або якщо ви приймаєте високі дози лікарських засобів, які збільшують виділення сечі).
• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте лікарські засоби для лікування діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися коригування дози лікарських засобів для лікування діабету. Діабет може викликати підвищені рівні калію в крові, які можуть бути серйозними.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (включно з трансплантацією нирок), оскільки вони можуть викликати підвищені рівні калію в крові, які можуть бути серйозними.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яних згортань), лікарські засоби з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Якщо під час лікування з'являється алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу лікарських засобів.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛДЛ (процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛДЛ або "поганого" холестерину в випадках, коли він надто високий).
• Якщо ви готуєтеся до лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки використання Ко-Ренітека, особливо на початку лікування, може викликати раптове зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як знемогу або головокружіння, особливо при встанні).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ко-Ренітек, якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана ураження шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ко-Ренітека.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоедему може збільшитися:

• расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування діабету.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Ко-Ренітек" і "Попередження та застереження")
  • аліскірен

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, оскільки це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відділ) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Ко-Ренітека. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати підвищений ризик цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ко-Ренітек".

Перед тим, як пройти хірургічну операцію або анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Ко-Ренітек, оскільки ви можете відчувати раптове зниження артеріального тиску через анестезію.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Ко-Ренітек на початку вагітності, і не слід використовувати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати на цій стадії (див. розділ вагітність).

Діти та підлітки

Не встановлено безпеку та ефективність Ко-Ренітека в цій групі населення, тому не рекомендується його використання в дітей.

Використання в осіб похилого віку

У дослідженнях, в яких приймали еналапріл і гідрохлортіазид разом, ефект лікарських засобів і їх переносимість були подібними у молодих дорослих і осіб похилого віку з високим артеріальним тиском.

Інші лікарські засоби та Ко-Ренітек

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ко-Ренітек" і "Попередження та застереження")
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (наприклад, судинні розширювачі, бета-блокатори, діуретики).
• добавки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики кров'яних згортань). Див. також інформацію в розділі "Попередження та застереження".
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні лікарські засоби або трициклічні антидепресанти.
• анестетики.
• опіоїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетічні лікарські засоби (наприклад, метформін).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або деяких запальних процесів, таких як нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), наприклад ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• симпатикоміметичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких серцево-судинних розладів і деяких лікарських засобів для лікування застуди).
• аміни, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін.
• розслаблювачі м'язів, такі як тубокурарин.
• тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортань).
• солі кальцію та вітамін D.
• іоннообмінні смоли (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), такі як коlestipol.
• антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики та контролю порушень серцевого ритму), такі як глюкозиди, дигоксин, хінідин, аміодарон.
• антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують швидкість виведення шлункового вмісту), такі як атропін (лікарський засіб, який використовується перед загальною анестезією або для профілактики спазмів) або біпередин (лікарський засіб, який використовується в пацієнтів з хворобою Паркінсона).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• антівірусні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій), такі як амантадин.
• цитотоксичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку), такі як циклофосфамід та метотрексат.
• імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів), такі як циклоспорин.
• антібіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких інфекцій), такі як тетрацикліни, амфотеріцин Б.
• солі золота (лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).
• одночасне застосування інгібіторів мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) може збільшити ризик алергічної реакції, відомої як ангіоедем.
• лікарський засіб, який містить інгібітор нейтральної ендопептидази, такий як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), расекадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Див. також інформацію в розділах "Не приймайте Ко-Ренітек" і "Попередження та застереження".

Прийом Ко-Ренітека з їжею та напоями

Ко-Ренітек можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають Ко-Ренітек з склянкою води.

Алкоголь може збільшити гіпотензивний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ко-Ренітек перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб, крім Ко-Ренітека. Не рекомендується приймати Ко-Ренітек під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується приймати Ко-Ренітек у жінок, які годують грудьми.

Обидва активні компоненти Ко-Ренітека, еналапріл і гідрохлортіазид, проходять у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ко-Ренітек вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак можуть виникнути головокружіння або втома під час лікування високого артеріального тиску, особливо на початку. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як виконувати ці дії.

Ко-Ренітек містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ко-Ренітек містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

Використання в спортсменів:цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести для оцінки функції паращитоподібної залози, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Ко-Ренітек, оскільки це може змінити результати.

3. Як приймати Ко-Ренітек

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Прийом Ко-Ренітека щоденно, точно так, як вказано лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив. Не приймайте більше таблеток, ніж вказана доза.

Рекомендована доза становить одну або дві таблетки, приймані один раз на добу. Прийом Ко-Ренітека щоденно, точно так, як вказано лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив. Не приймайте більше таблеток, ніж вказана доза.

Початкова доза може викликати більше зниження артеріального тиску, ніж те, яке буде після тривалого лікування. Ви можете відчувати знемогу або головокружіння, і лежання може допомогти. Якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у пацієнтів з порушеною функцією нирок:

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Прийом таблеток Ко-Ренітека з допомогою склянки води.

Ко-Ренітек можна приймати до або після їжі.

Якщо ви прийняли більше Ко-Ренітека, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ко-Ренітека, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Найбільш ймовірні симптоми будуть відчуттям головокружіння або вертігону через раптове зниження артеріального тиску та/або надмірну спрагу, дезорієнтацію, зниження виділення сечі та/або тахікардію.

Якщо ви забули прийняти Ко-Ренітек

Ви повинні приймати Ко-Ренітек так, як вам призначив лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Ко-Ренітеком

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ко-Ренітеком. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, зареєстровані нижче, деталізуються згідно з наступними частотами:

Дуже часті: (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів, які приймають ліки)

Часті: (виникають у至少 1 з 100 і менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають ліки)

Нечасті: (виникають у至少 1 з 1 000 і менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають ліки)

Рідкісні: (виникають у至少 1 з 10 000 і менше 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають ліки)

Дуже рідкісні: (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають ліки)

Частота невідома: (не може бути оцінена на підставі доступних даних)

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи):

Частота невідома: рак шкіри та губ (рак шкіри не- меланома).

Розлади крові та лімфатичної системи:

Нечасті: зниження рівня червоних кров'яних тілець (клітин крові, які переносять кисень)

Рідкісні: зниження рівня певного типу білих кров'яних тілець (нейтрофілів), зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, який переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (відношення червоних кров'яних тілець до загального об'єму крові), зниження кількості білих кров'яних тілець, депресія кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Розлади ендокринної системи:

Частота невідома: синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНАНГ).

Розлади метаболізму та харчування:

Часті: низький рівень калію в крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня сечової кислоти в крові

Нечасті: низький рівень глюкози та магнію в крові, подагра

Рідкісні: підвищення рівня глюкози в крові

Дуже рідкісні: підвищення рівня кальцію в крові

Розлади нервової системи:

Часті: головний біль, синкоп, порушення смаку

Нечасті: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, відчуття оніміння, вертіго

Рідкісні: параліч (через низький рівень калію в крові).

Розлади психіки:

Часті: депресія

Нечасті: нервозність, зниження лібідо*

Рідкісні: порушення сну, порушення сну.

Розлади очей:

Дуже часті: розмитість зору

Частота невідома: зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат)).

Розлади вуха та лабіринту:

Нечасті: шум у вухах.

Розлади серцево-судинної системи:

Дуже часті: головокружіння

Часті: зниження артеріального тиску, пов'язане з втратою свідомості, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (швидке серцебиття)

Нечасті: гіперемія, палпітації (швидке та нерегулярне серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, як наслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ "Попередження та застереження")

Рідкісні: зміни кольору шкіри пальців рук і ніг, носа чи вух (феномен Рейно).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастинуму:

Дуже часті: кашель

Часті: задишка

Нечасті: виділення мокроти, біль у горлі та хрипота, бронхоспазм (затруднення дихання) та астма

Рідкісні: інфільтрати в легенях, труднощі з диханням (включаючи пневмонію та легеневий едему), запалення слизових оболонок носа, алергічна альвеоліт (запалення альвеоли легень через алергію)/еозінофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров'яних тілець, званих еозінофілами, накопичується в легенях)

Дуже рідкісні: гостра трудність з диханням (ознаки включають важку трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Розлади травної системи:

Дуже часті: нудота

Часті: діарея, біль у животі

Нечасті: обструкція кишечника з сильним болем, запалення підшлункової залози, блювота, розлади травлення, запор, відсутність апетиту, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка, метеоризм (гази)*

Рідкісні: інфекція або запалення слизових оболонок рота, запалення мови

Дуже рідкісні: ангіоневротичний едем інтестинального типу (запалення стінки кишечника).

Розлади печінки та жовчевих шляхів:

Рідкісні: недостатність функції печінки, некроз печінки (який може бути смертельним), запалення печінки, пригнічення або зупинка виділення жовчі, жовтяниця шкіри чи очей, запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів з попередньо існуючими каменями в жовчних шляхах).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Часті: висип на шкірі (ексантема)

гіперчутливість/ангіоневротичний едем: набряк обличчя, кінцівок, губ, мови, глотки та/або гортані

Нечасті: надмірна пітливість, свербіж, кропив'янка, випадіння волосся

Рідкісні: червоність шкіри, важка утворення пухирів або кровотеч у шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), червоність/важка висип на шкірі з відшаруванням шкіри та випадінням волосся, лущення шкіри, появи червоних плям на шкірі, порушення шкіри, червоність шкіри, утворення пухирів на шкірі.

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: гарячка, серозит, васкуліт, запалення/біль м'язів, запалення/біль суглобів, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів, еозінофілія та лейкоцитоз. Також може виникнути висип на шкірі, чутливість до сонячного світла чи інші шкірні прояви.

Розлади м'язової та скелетної системи, сполучної тканини та кісток:

Часті: м'язові спазми †

Нечасті: біль у суглобах *

Розлади нирок та сечовидільної системи:

Нечасті: порушення функції нирок (порушення функції нирок), недостатність нирок, наявність білка в сечі

Рідкісні: недостатнє виділення сечі, запалення ниркових клітин.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: імпотенція

Рідкісні: збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Розлади загального стану та місця введення:

Дуже часті: втома

Часті: біль у грудній клітці, втома

Нечасті: загальне нездоров'я, гарячка.

Додаткові дослідження:

Часті: підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові

Нечасті: підвищення рівня сечовини в крові, низький рівень натрію в крові

Рідкісні: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові.

• Спостерігається лише при дозуванні гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у препараті Ко-Ренітек.

† Частота м'язових спазмів як "часта" застосовується до дозування гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у препараті Ко-Ренітек, хоча частота події є "нечастою" і застосовується до дозування гідрохлортіазиду 6 мг, як у препараті Ренітекмакс.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ко-Ренітеку

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ко-Ренітеку

• Активні речовини - малеат еналапрілу та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналапрілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, гідрогенкарбонат натрію, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається в упаковках по 28 таблеток. Таблетки двовигнуті, шестигранні, жовтого кольору, з рискою та позначенням "MSD 718" на одній стороні.

Риска служить лише для розламування таблетки та полегшення її ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Дата останнього перегляду цього листка:06/2022.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)