КЛОЗАПІН СТАДА 200 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Клоzapіна Стада 200 мг таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клоzapіна Стада і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоzapіна Стада
3. Як приймати Клоzapіна Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клоzapіна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоzapіна Стада і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Клоzapіна Стада - клоzapіна, яка належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клоzapіна використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших лікарських засобів не дало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій і поведінки. Ви можете приймати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші нейролептичні лікарські засоби, включаючи один із нових атіпічних нейролептиків для лікування шизофренії, і ці лікарські засоби не дали результату або спричинили тяжкі побічні ефекти, які не можна лікувати.

Клоzapіна також показана для лікування порушень мислення, емоційних реакцій і поведінки, які відбуваються при хворобі Паркінсона, коли інші лікарські засоби не дали результату.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоzapіна Стада

Не приймайте Клоzapіна Стада, якщо ви:

• є алергічним до клоzapіни або до будь-якого іншого інгредієнту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• не зможете пройти періодичні аналізи крові.
• були інформовані про те, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими лікарськими засобами. Це не стосується випадків, коли у вас був низький рівень лейкоцитів через попереднє лікування хіміотерапією.
• раніше мали зупинку прийому клоzapіни через тяжкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• зараз приймаєте або приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних лікарських засобів.
• маєте захворювання кістового мозку.
• маєте не контрольовану епілепсію (припадки або напади).
• мали тяжкі психічні розлади, спричинені вживанням алкоголю або іншими лікарськими засобами (наприклад, наркотиками).
• маєте втрату свідомості та сильну сонливість.
• маєте колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок важкого шоку.
• маєте важке захворювання нирок.
• маєте міокардит (запалення м'яза серця).
• маєте інше важке захворювання серця.
• маєте симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• маєте інше важке захворювання печінки.
• маєте параліч кишківника (закупорка кишківника, ваш кишківник не функціонує правильно та у вас є сильний запор).
• приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку.
• приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень лейкоцитів у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте клоzapіну, якщо ви маєте будь-які з цих обставин.

Клоzapіна не повинна прийматися ніким, хто перебуває у несвідомому стані або комі.

Попередження та застереження

Застереження, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик тяжких побічних ефектів, які можуть становити загрозу для вашого життя.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування клоzapіною, якщо у вас є або були будь-які з таких обставин:

• тромби у крові або сімейна історія тромбів у крові, оскільки ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.
• підвищений тиск у оці (глаукома).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету іноді спостерігаються підвищені рівні цукру у крові (іноді досить високі).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або прийом лікарських засобів, які можуть спричинити запор (наприклад, антихолінергічні лікарські засоби).
• контрольована епілепсія.
• захворювання товстої кишки.
• abdomінальна хірургія.
• захворювання серця або сімейна історія порушення провідності у серці, яке називається "пролонгація інтервалу QT".
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий тиск, проблеми з судинами серця або судинами мозку.

Повідомте вашому лікареві негайно перед тим, як прийняти наступну таблетку клоzapіни, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з лікарським засобом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (синдром恶性 нейролептичної гіпертермії), оскільки це може бути важким побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести вам обстеження серця та, якщо це необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви блюєте) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розширення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар повинен обстежити вас.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування клоzapіною, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки ваш організм потребує лейкоцитів, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед тим, як почати лікування, під час лікування та після закінчення лікування клоzapіною.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати клоzapіну тільки якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів.
• Клоzapіна може спричинити важке зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи ви маєте ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування клоzapіною та після цього - як мінімум один раз на місяць.
• Якщо у вас є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно зупинити лікування клоzapіною. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Вам потрібно проводити аналіз крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування клоzapіною.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе фізичне обстеження. Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні особливості.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам потрібно буде проводити періодичні тести функції печінки протягом лікування клоzapіною.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру у крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Клоzapіна може змінювати рівень ліпідів у крові. Клоzapіна може спричинити збільшення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або клоzapіна спричиняє у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно пройти операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого періоду, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте клоzapіну. Ви можете бути у групі ризику утворення тромбів (згустків крові у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не приймайте клоzapіну, оскільки немає достатньої інформації про її використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування клоzapіною:

• слабкість або легкий біль у голові після зміни положення
• головокружіння
• швидкий серцевий ритм
• затримка сечовипускання
• запор

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається деменцією.

Інші лікарські засоби та Клоzapіна Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших лікарських засобів або інші лікарські засоби.

Не приймайте клоzapіну разом з іншими лікарськими засобами, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, які виробляються організмом, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні лікарські засоби для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматичних захворювань суглобів.
• цитотоксичні агенти, лікарські засоби, які використовуються при хіміотерапії.
• ін'єкції "депо" тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.

Ці лікарські засоби збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дéficit лейкоцитів крові).

Прийом клоzapіни разом з іншими лікарськими засобами може впливати на правильну дію клоzapіни та/або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте намір приймати, якщо приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або якщо нещодавно припинили приймати будь-які з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу дихання.
• лікарські засоби, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітойн та валпроєва кислота.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики згортання крові.
• антигістамінні лікарські засоби, які використовуються для лікування простуди та алергій, такі як фенілфенірамін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунку та кишечника.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювання Паркінсона.
• дигоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з серцем.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омеپرазол або циметидин.
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, кетоконазол) або вірусами (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, лікарський засіб, який може використовуватися у деяких очних краплях або у препаратах для кашлю та простуди.
• адреналін, лікарський засіб, який використовується у ситуаціях нагальної потреби.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які потрібно приймати з обережністю або яких потрібно уникати під час прийому клоzapіни. Вони також знають, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, належать до якоїсь групи з перелічених вище.

Обговоріть це з ними.

Прийом Клоzapіна Стада з їжею та напоями

Під час лікування клоzapіною не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптове зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінити дію клоzapіни.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування клоzapіною.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоzapіну в останньому триместрі (останні три місяці вагітності):

• тремор
• загальмованість м'язів та/або слабкість
• сонливість
• агітація
• проблеми з диханням
• труднощі з годуванням

Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Лактація

Під час лікування клоzapіною не годуйте грудьми вашу дитину. Клоzapіна, активний інгредієнт цього лікарського засобу, може переходити до молока матері та впливати на дитину.

Фертильність

Деякі жінки, які приймають деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні чи не мають місячних. Якщо це сталося з вами, ваша місячна буде нормалізуватися, коли ваш лікарський засіб буде замінений на клоzapіну. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клоzapіна може спричиняти втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви маєте ці симптоми.

Клоzapіна може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Клоzapіна Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Клоцапін Стада

Щоб зменшити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли приймати клоцапін без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати клоцапін протягом часу, вказаного лікарем. Якщо вам 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу на початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Клоцапіну Стада»).

Якщо з цією формулою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Форма застосування

Перорально.

Проглотіть таблетку з водою.

Лікування шизофренії

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, лікування починається з 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Якщо ви добре переносите лікування, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно подальше збільшення дози на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клоцапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на день. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу.

При добових дозах вищих за 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, то ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування клоцапіном буде добре працювати протягом деякого часу, ваш лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати клоцапін як мінімум протягом 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, нормальна початкова доза клоцапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері.

Лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшення дози вище 50 мг на добу лише в виняткових випадках. Максимальна доза становить 100 мг на добу. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Клоцапіну Стада, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клоцапіну, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв одну з ваших таблеток, негайно повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слини, розширення зіниць, розмитість зору, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Клоцапін Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу у призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якнайшвидше зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви припинили приймати клоцапін протягом більше 48 годин.

Якщо ви припинили лікування Клоцапіном Стада

Не припиняйте лікування клоцапіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми відміни. Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (відчуття нудоти) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути followed by більш серйозними симптомами, якщо вас не лікувати негайно. Ваши початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду 1-2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, ваш лікар повинен оглянути вас.

Якщо ваш лікар вирішить поновити лікування клоцапіном, і ваша остання доза клоцапіну була прийнята два дні тому або раніше, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, клоцапін може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте вашому лікареві негайно перед прийняттям наступної таблетки клоцапіну, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних обставин:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб)

• важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Часті (впливають на до 1 з 10 осіб)

• симптоми застуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Буде потрібно зробити терміновий аналіз крові, щоб перевірити, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом.

• конвульсії.
  • раптове падіння або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкі (впливають на до 1 з 100 осіб)

• раптове збільшення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• легкий головний біль, головокружіння або слабкість, при піднятті з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Дуже рідкі (впливають на до 1 з 1000 осіб)

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистячий звук (звук дихання).
• пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• падіння та м'язова слабкість через значне зниження тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен підтвердити стан вашої печінки.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з або без храпу під час сну.

Рідкі (впливають на до 1 з 1000 осіб) або дуже рідкі (впливають на до 1 з 10 000 осіб)

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого серця та, якщо це необхідно, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідкі (впливають на до 1 з 10 000 осіб)

• тривалі та болючі ерекції. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, може бути потрібно негайне медичне лікування, щоб уникнути додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з незicontrolованим рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор та відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрози печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• біль у грудній клітці, відчуття стиснення, тиск або стиснення (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть призвести до смерті. Негайно зверніться до лікаря для термінового лікування.
• тиск у грудній клітці, важкість, стиснення, спазм або задуха (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця), які можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• відчуття у грудній клітці типу «поколювання», «пришвидшення» або «збудження» (серцебиття).
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути випадкові серцебиття, падіння, утруднене дихання або незручність у грудній клітці. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого серця.
• симптоми низького тиску, такі як головокружіння, слабість, падіння, розмитість зору, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
• ознаки тромбів у венах, особливо у ногах (симптоми, які включають набухання, біль та червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та утруднене дихання.
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, швидким серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням тиску (сепсис).
• потовидіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому).
• драстичне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болючим).
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які включають заміну нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати печінкової функції, включаючи ті печінкові порушення, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидва) та трансплантація печінки.
• пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорний або з кров'ю кал; набухання, кислотність шлунка, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка та/або кишківника), яка може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка нагадує молотий кавовий порошок); живіт стає твердим з чутливістю (реакція) від місця перфорації до всього живота; гарячка та/або озноб (перфорція шлунка та/або кишківника або розрив кишківника), які можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишківника) або ішемії/інфаркту кишківника/некрозу, який може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас.
• поява або збільшення м'язової слабкості, спазмів, болю у м'язах. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудній клітці або животі з утрудненим диханням з або без кашлю чи гарячки.
• під час прийому клоцапіну були зареєстровані дуже інтенсивні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип, з або без пухирів. Можуть бути шкірна іритація, набухання та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, негайно повідомте про це вашому лікареві перед прийняттям наступної таблетки клоцапіну.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб)

Сонливість, головокружіння, збільшення слини.

Часті (впливають на до 1 з 10 осіб)

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитість зору, головний біль, тремор, ригідність, неспокій, агітація, конвульсії, різкі рухи, аномальні рухи, нездатність розпочати рух, нездатність триматися на місці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення, нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти), втрата апетиту, сухість у роті, незначні аномалії у тестах на функцію печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання, втома, гарячка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла, порушення мови (напр., розтягнуті слова).

Рідкі (впливають на до 1 з 100 осіб)

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (напр., заїкання).

Дуже рідкі (впливають на до 1 з 1000 осіб)

Високий рівень червоних кров'яних тілець у крові (еритроцитоз), неспокій, агітація, сплутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія), високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, згортання крові в легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння, високий рівень у крові ферменту, званого креатинфосфокіназою.

Дуже рідкі (впливають на до 1 з 10 000 осіб)

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згортанням крові в судинах, неконтрольовані рухи рота/язику та губ, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), реакції шкіри, набухання обличчя (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева арест), раптова несподівана смерть.

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Зміни на реєстрації хвиль мозку (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печія, нездужання шлунка після їжі, м'язова слабкість, спазми, біль у м'язах, кон'юнктивіт, нічне сечовипускання, раптове та неконтрольоване підвищення тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скорочення, яке викликає згинання тіла в бік (плевротонус), порушення еякуляції, при якому сім'я виходить у сечовий міхур замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні плями, гарячка чи свербіння через запалення кровоносних судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у вигляді «метелика», біль у суглобах, м'язовий біль, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжуване незручними відчуттями під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, та тимчасово полегшуване рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоцапіну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте клоцапін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоцапіни Стада

Активна речовина - клоцапіна

Кожна таблетка містить 200 мг клоцапіни.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без плівкової оболонки світло-жовтого кольору, овальні, з гравіюванням «C» і «Z» з кожного боку розділювальної лінії на одній стороні та «200» на іншій стороні. Таблетки мають розміри приблизно 17 мм х 9,5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки: 20, 40, 50 і 100 таблеток

Блістерні упаковки однодозові: 20 х 1, 40 х 1, 50 х 1 і 100 х 1 таблеток

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Клоцапін AL 200 мг таблетки

Іспанія: Клоцапіна Стада 200 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/