КЛОЗАПІН СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Клоцапін Стада 100 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клоцапін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоцапін Стада
3. Як приймати Клоцапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клоцапін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоцапін Стада і для чого він використовується

Активний інгредієнт Клоцапін Стада - клоцапін, який належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клоцапін використовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, коли використання інших лікарських засобів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат лише якщо вже пробували як мінімум два інші нейролептичні лікарські засоби, включаючи один з нових атіпічних нейролептиків для лікування шизофренії, і ці лікарські засоби не давали результату або викликали серйозні побічні ефекти, які не можна було лікувати.

Клоцапін також показаний для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші лікарські засоби не давали результату.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоцапін Стада

Не приймайте Клоцапін Стада, якщо ви:

• алергічні на клоцапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• не зможете пройти періодичні аналізи крові.
• були інформовані про те, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими лікарськими засобами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів, викликаний попередньою хіміотерапією.
• раніше мали серйозні побічні ефекти від прийому клоцапіну (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• приймаєте або приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних лікарських засобів.
• маєте захворювання кістового мозку.
• маєте неkontrolовану епілепсію (припадки).
• мали серйозні психічні розлади, викликані вживанням алкоголю або інших лікарських засобів (наприклад, наркотиків).
• маєте втрату свідомості та сильну сонливість.
• маєте колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок серйозного шоку.
• маєте серйозне захворювання нирок.
• маєте міокардит (запалення м'яза серця).
• маєте інше серйозне захворювання серця.
• маєте симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• маєте інше серйозне захворювання печінки.
• маєте параліч кишківника (закупорка кишківника, ваш кишківник не функціонує правильно та у вас є сильний запор).
• приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають нормальній роботі кістового мозку.
• приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень лейкоцитів у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте клоцапін, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин.

Клоцапін не повинен бути призначений нікому, хто перебуває у комі або без свідомості.

Попередження та застереження

Застереження, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть становити загрозу для вашого життя.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування клоцапіном, якщо у вас є або були будь-які з таких обставин:

• тромби в крові або сімейна історія тромбів, оскільки ці лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбів.
• підвищений тиск у оці (глаукома).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були зареєстровані підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або приймання лікарських засобів, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні лікарські засоби).
• контрольована епілепсія.
• захворювання товстої кишки.
• abdomінальна хірургія.
• захворювання серця або сімейна історія порушення провідності в серці, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з кровообігом в мозку.

Повідомте вашому лікареві негайно перед тим, як прийняти наступну таблетку клоцапіну, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде пройти терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з лікарським засобом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (синдром恶性 нейролептичної гіпертермії), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
• у вас є швидкий та нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести вам обстеження серця та, якщо це необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота (відчуття нездоров'я), блювота (ви відчуваєте себе нездоровим) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен провести вам обстеження печінки.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен провести вам лікування, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розтягнення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар повинен провести вам обстеження.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування клоцапіном, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе вам аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки ваш організм потребує лейкоцитів, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводяться регулярні аналізи крові перед тим, як почати лікування, під час лікування та після закінчення лікування клоцапіном.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати клоцапін лише якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів.
• Клоцапін може викликати серйозне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Лише з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз повинен проводитися щотижня протягом перших 18 тижнів лікування клоцапіном та після цього - як мінімум один раз на місяць.
• Якщо у вас є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно припинити лікування клоцапіном. Ваш рівень лейкоцитів повинен повернутися до нормального стану.
• Вам потрібно буде пройти аналіз крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування клоцапіном.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе вам фізикальне обстеження. Ваш лікар може провести вам електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але лише якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам проведуть періодичні тести функції печінки протягом лікування клоцапіном.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Клоцапін може змінювати рівень ліпідів у вашій крові. Клоцапін може викликати підвищення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, запаморочення або слабкість, або клоцапін викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно пройти операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого періоду часу, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте клоцапін. Ви можете бути у групі ризику розвитку тромбозу (утворення тромбу в крові).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не приймайте клоцапін, оскільки немає достатньої інформації про його використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування клоцапіном:

• слабкість або легкий біль у голові після зміни положення
• запаморочення
• швидкий серцевий ритм
• затримка сечовипускання
• запор

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є захворювання, зване деменцією.

Інші лікарські засоби та Клоцапін Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших лікарських засобів або інші лікарські засоби.

Не приймайте клоцапін разом з іншими лікарськими засобами, які перешкоджають нормальній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, які виробляються організмом, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні лікарські засоби для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматичного артриту.
• цитотоксичні агенти, лікарські засоби, які використовуються при хіміотерапії.
• ін'єкції "депо" тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.

Ці лікарські засоби збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом клоцапіну разом з іншими лікарськими засобами може впливати на правильну дію клоцапіну та/або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або нещодавно припинили приймати будь-які з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флюоксетин, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу дихання.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн та валпроєва кислота.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики згортання крові.
• антигістамінні лікарські засоби, які використовуються для лікування застуди та алергій, такі як феніретин.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунку, такі як омеپرазол або циметидин.
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол) або вірусами (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, лікарський засіб, який може бути використаний у деяких очних краплях або препаратах для кашлю та застуди.
• адреналін, лікарський засіб, який використовується в ситуаціях надзвичайної необхідності.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які повинні бути призначені з обережністю або яких слід уникати під час прийому клоцапіну. Вони також знають, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, належать до якоїсь групи з перелічених вище.

Обговоріть це з ними.

Прийом Клоцапін Стада з їжею та напоями

Під час лікування клоцапіном не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кофеїн (кава, чай, кола). Раптове зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінювати дію клоцапіну.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування клоцапіном.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоцапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності):

• тремор
• загальмованість м'язів та/або слабкість
• сонливість
• агітація
• проблеми з диханням
• труднощі з харчуванням

Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Лактація

Під час лікування клоцапіном не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоцапін, активний інгредієнт цього лікарського засобу, може потрапляти до молока матері та впливати на дитину.

Фертильність

Деякі жінки, які приймають деякі лікарські засоби для лікування психічних розладів, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо у вас це відбулося, ваша менструація повернеться до нормального стану, коли ваша лікарська терапія буде замінена на клоцапін. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клоцапін може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки у вас є ці симптоми.

Клоцапін може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Клоцапін Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Клоцапін Стада

Щоб зменшити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати клоцапін без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати клоцапін протягом часу, вказаного лікарем. Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу на початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Клоцапіну Стада»).

Якщо з цією формулою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього препарату для досягнення призначеної дози.

Форма застосування

Перорально.

Проглотіть таблетку з водою.

Лікування шизофренії

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, лікування починається з 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Якщо ви добре переносите препарат, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно подальше збільшення дози на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клоцапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на день. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу.

При добових дозах вищих за 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну ефективну дозу для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування клоцапіном буде добре працювати протягом деякого часу, лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати клоцапін щонайменше протягом 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, нормальна початкова доза клоцапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері.

Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимальним збільшенням до двох разів на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде проведено вимірювання артеріального тиску протягом перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшення до вищих доз лише у виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. завжди приймайте мінімальну ефективну дозу для вас.

Якщо ви прийняли більше Клоцапіну Стада, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клоцапіну, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв одну з ваших таблеток, негайно повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слинної секреції, розширення зіниць, розмитість зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Клоцапін Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу у призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Зв’яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви припинили приймати клоцапін понад 48 годин.

Якщо ви припинили лікування Клоцапіном Стада

Не припиняйте лікування клоцапіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми відміни. Ці симптоми включають потіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (відчуття нудоти) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми можуть бути слідовані іншими, більш серйозними, якщо вас не лікувати негайно. Ваши початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду від 1 до 2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, ваш лікар повинен оглянути вас.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клоцапіном, а ваша остання доза клоцапіну була прийнята два дні тому або раніше, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, клоцапін може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте вашому лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки клоцапіну, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних обставин:

Дуже часті (впливають на понад 1 з 10 осіб)

• важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Часті (впливають до 1 з 10 осіб)

• симптоми застуди, гарячки, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Буде проведено терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов’язані симптоми, які у вас є, з вашим препаратом.

• конвульсії.
  • раптовий звапор або раптова втрата свідомості з м’язовою слабкістю (синкоп).

Рідкі (впливають до 1 з 100 осіб)

• раптове збільшення температури тіла, м’язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальігнації), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• легкий головний біль, головокружіння або слабкість при встанні з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Дуже рідкі (впливають до 1 з 1 000 осіб)

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячі звуки (шумне дихання).
• пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• запор та слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може спричинити аспірацію їжі).
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен підтвердити стан вашої печінки.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з або без храпіння під час сну.

Рідкі (впливають до 1 з 1 000 осіб) або дуже рідкі (впливають до 1 з 10 000 осіб)

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести огляд серця та, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідкі (впливають до 1 з 10 000 осіб)

• тривалі та болючі ерекції. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває понад 4 години, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов’язані з нез контролюваним рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор та відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрозу печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• біль, який стискає груди, відчуття тиску, тиску або стиснення (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), труднощі з диханням, потіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу), які можуть спричинити смерть. зверніться негайно до медичного закладу для термінової допомоги.
• тиск у грудній клітці, важкість, тиск, стиснення, печіння або задуха (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця), які можуть спричинити смерть. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• переміжне відчуття у грудній клітці типу «пекучого», «прискореного» або «агітованого» (серцебиття).
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути нерегулярні серцебиття, запаморочення, труднощі з диханням або незручності у грудній клітці. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце.
• симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, запаморочення, запор, розмитість зору, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
• ознаки тромбів у венах, особливо у ногах (симптоми, які включають набухання, біль та червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
• потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому).
• драстичне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болючим).
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які включають заміну нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати печінкової функції, включаючи ті печінкові порушення, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидва) та трансплантація печінки.
• пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорний або з кров’ю кал; набухання, кислотність шлунка, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка та/або кишки), яке може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється рухом, нудота, блювота, навіть блювота з кров’ю (або рідини, яка схожа на молотий кава); живіт стає твердим з чутливістю (реакція) від місця перфорації до всього живота; гарячка та/або озноб (перфорція шлунка та/або кишки або кишкової перфорації) можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набухання, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишок) або кишкової ішемії/інфаркту/некрозу, яке може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас.
• поява або збільшення м’язової слабкості, м’язових спазмів, м’язового болю. Це може вказувати на можливе м’язове порушення (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудній клітці або животі з труднощами дихання з або без кашлю чи гарячки.
• під час прийому клоцапіну були зареєстровані дуже інтенсивні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип, з або без пухирів. Можуть бути подразнення шкіри, набухання та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки клоцапіну.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на понад 1 з 10 осіб)

Сонливість, головокружіння, збільшення слинної секреції.

Часті (впливають до 1 з 10 осіб)

Високі рівні лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високі рівні певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитість зору, головний біль, тремор, ригідність, агітація, конвульсії, рухові порушення, м’язові спазми, порушення початку руху, нездатність триматися на місці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий артеріальний тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення, нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти), втрата апетиту, сухість у роті, незначні порушення функції печінки, порушення контролю сечовипускання, труднощі з сечовипусканням, втома, гарячка, збільшення потовиділення, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, невиразна мова).

Рідкі (впливають до 1 з 100 осіб)

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Дуже рідкі (впливають до 1 з 1 000 осіб)

Високі рівні червonyх кров’яних тілець у крові (еритроцитоз), агітація, сплутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія), високі рівні цукру у крові, цукровий діабет, кров’яні згортання в легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння, високі рівні креатинфосфокінази у крові.

Дуже рідкі (впливають до 1 з 10 000 осіб)

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згортанням крові в судинах, неконтрольовані рухи рота/язику та губ, повторювані kompульсивні симптоми (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), шкірні реакції, набухання обличчя (через запалення слинних залоз), труднощі з диханням, дуже високі рівні тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева арест), раптова несподівана смерть.

Невідомо (частота не може бути оцінена з доступних даних)

Зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, м’язовий біль, назальна конгестія, нічне нетримання сечі, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скорочення, яке викликає згинання тіла в бік (плевротонус), порушення еякуляції, при якому сім’я потрапляє до сечового міхура замість того, щоб вийти через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні-пурпурні плями, гарячка або свербіння через запалення кров’яних судин, запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею, біль у животі, гарячку та зміну кольору шкіри, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, м’язовий біль, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати ногами або руками, зазвичай супроводжувана незручними відчуттями під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, та тимчасово полегшена рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоцапіну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте клоцапін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Банка: термін придатності після першого відкриття — 9 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоzapina Stada

Активний інгредієнт - клоzapіна

Кожна таблетка містить 100 мг клоzapини.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідона, колоїдна діоксид силіцию безводна, тальк і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без плівкової оболонки світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, з біселевими краями, з гравіюванням "C" і "Z" з кожного боку розділювальної лінії на одній стороні та "100" на іншій стороні. Таблетки мають розмір близько 10 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки: 20, 30, 40, 50 і 100 таблеток.

Блістерні упаковки однодозові: 20 х 1, 30 х 1, 40 х 1, 50 х 1 і 100 х 1 таблетки.

Банка: 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Клоzapин AL 100 мг таблетки

Іспанія: Клоzapіна STADA 100 мг таблетки EFG

Франція: КЛОЗАПІН EG LABO 100 мг, таблетка, що можна розділити

Угорщина: Клоzapіна Stada 100 мг таблетка

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/