КЛОЗАПІН АУРОВІТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Клоцапін Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клоцапін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоцапін Ауровітас
3. Як приймати Клоцапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клоцапін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоцапін Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт Клоцапін Ауровітас - клоцапін, який належить до групи препаратів, званих антипсихотичними (препаратами, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клоцапін використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших препаратів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який впливає на те, як ви думаєте, відчуваєте та поводитеся. Ви повинні приймати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші антипсихотичні препарати, включаючи один із нових атіпічних антипсихотичних препаратів для лікування шизофренії, і ці препарати не давали результату або викликали серйозні побічні ефекти, які не можна лікувати.

Клоцапін також показаний для лікування серйозних розладів мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоцапін Ауровітас

Не приймайте Клоцапін Ауровітас, якщо:

• Ви алергічні на клоцапін або на будь-який інший компонент клоцапіну (перелічені в розділі 6).

• Вам колись казали, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими препаратами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів, викликаний попередньою хіміотерапією.
• Ви раніше мали зупинити прийом клоцапіну через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• Ви зараз або раніше приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів.
• У вас є або була хвороба кістового мозку.
• У вас є неkontrolована епілепсія (припадки або напади).
• Ви мали серйозні психічні розлади, викликані алкоголем або іншими препаратами (наприклад, наркотиками).
• Ви мали епізоди втрати свідомості та сильної сонливості.
• У вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок серйозного шоку.
• У вас є серйозна хвороба нирок.
• У вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• У вас є серйозна хвороба серця.
• У вас є симптоми або активна хвороба печінки, така як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• У вас є серйозна хвороба печінки.
• У вас є паралітичний ілеус (ваш кишечник не функціонує правильно та у вас є сильний запор).
• Ви приймайте препарат, який перешкоджає правильній роботі кістового мозку.
• Ви приймайте препарат, який знижує кількість лейкоцитів у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте клоцапін, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас.

Клоцапін не повинен прийматися ніким, хто перебуває у несвідомому стані або комі.

Попередження та застереження

Застереження, перелічені в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати вашому життю.

Перед тим, як почати лікування Клоцапін Ауровітас,повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була:

• Тромбози або сімейна історія тромбозів, оскільки ці препарати були пов'язані з утворенням тромбозів.
• Глаукома (високий тиск у оці).
• Цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були виявлені підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі).
• Проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Будь-яка хвороба серця, нирок або печінки.
• Хронічний запор або якщо ви приймаєте препарати, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні препарати).
• Нетерпимість до галактози, дефіцит лаптази або мальабсорбція глюкози-галактози.
• Контрольована епілепсія.
• Хвороби товстої кишки.
• Черевна хірургія.
• Серцева хвороба або сімейна історія порушення провідності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• Ризик інсульту, наприклад, якщо у вас є високий тиск, серцево-судинні проблеми або проблеми з кровоносними судинами мозку.

Перед тим, як прийняти наступну дозу Клоцапін Ауровітас таблеток, негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• У вас є симптоми простуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з препаратом.
• У вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
• У вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, пальпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо це необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• У вас є нудота, блювотата/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• У вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• Ви відчуваєте zapор, біль у животі,чутливість у животі, гарячку, розтягнення животата/або діарею з кров'ю. Ваш лікар потребує оглянути вас.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування клоцапіном, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів є нормальним. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам роблять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування клоцапіном.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам робитимуть ці аналізи. Ви можете приймати клоцапін тільки якщо у вас є нормальний рівень лейкоцитів.
• Клоцапін може викликати серйозне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). тільки з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз повинен робитися щотижня протягом перших 18 тижнів лікування клоцапіном та після цього - як мінімум один раз на місяць.
• Якщо є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно зупинити лікування клоцапіном. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Вам потрібно робити аналіз крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування клоцапіном.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також зробить фізичний огляд. Ваш лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ), щоб оглянути ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є особливі проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам робитимуть періодичні тести функції печінки протягом лікування клоцапіном.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може робити періодичні перевірки рівня цукру.

Клоцапін може змінювати рівень ліпідів у крові. Клоцапін може викликати збільшення ваги тіла. Ваш лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо ви відчуваєте себе заплутано, головокружіння або втрачаєте свідомість, або клоцапін викликає у вас таке відчуття, будьте обережні при встанні з позиції сидіння або лежання, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно зробити операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого періоду, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте клоцапін. Ви можете бути у групі ризику утворення тромбозу (згустку крові у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати клоцапін, оскільки немає достатньої інформації про його використання у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (від 60 років та старше)

Пацієнти похилого віку (від 60 років та старше) можуть бути більш схильні до розвитку наступних побічних ефектів під час лікування клоцапіном: слабкість або заплутаність після зміни позиції, головокружіння, швидкий серцевий ритм, труднощі з сечовипусканням та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви страждаєте на хворобу, звану деменцією.

Інші препарати та Клоцапін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта, та лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших препаратів або інші препарати.

Не приймайте Клоцапін Ауровітас разом з іншими препаратами, які перешкоджують правильній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, вироблених організмом,такими як:

• Карбамазепін, препарат, який використовується при епілепсії.
• Певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• Певні препарати для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• Пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматичного артриту.
• Цитотоксичні агенти, препарати, які використовуються в хіміотерапії.
• Тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів.

Ці препарати збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів).

Прийом клоцапіну разом з іншими препаратами може впливати на правильну дію клоцапіну та/або інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або нещодавно припинили приймати будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін.
• Інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як перазина.
• Бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• Наркотичні препарати та інші препарати, які можуть впливати на вашу дихання.
• Препарати, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
• Препарати, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• Варфарин, препарат, який використовується для профілактики згортання крові.
• Антигістамінні препарати, які використовуються для лікування простуди та алергій, таких як риніт.

• Препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунку та кишківника, таких як омеپرазол або циметидин.
• Певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• Певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• Атропін, препарат, який може бути використаний у деяких очних краплях або препаратах для лікування кашлю та простуди.
• Адреналін, препарат, який використовується в ситуаціях загрози життю.
• Гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про препарати, які повинні бути приймані з обережністю або яких слід уникати під час прийому клоцапіну. Вони також знають, чи препарати, які ви приймаєте, належать до якоїсь групи з перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Клоцапін Ауровітас з їжею та напоями

Під час лікування клоцапіном не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кофеїн (кава, чай, кола). Раптове зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити дію клоцапіну.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього препарату під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування клоцапіном.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоцапін у третьому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі препарати для лікування психічних розладів, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо з вами таке трапилося, ваша місячна повернеться до норми, коли вашу медикацію замінять на клоцапін. Це означає, що вам потрібно використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування клоцапіном не слід годувати грудьми. Клоцапін, активний інгредієнт Клоцапін Ауровітас, може переходити до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клоцапін може викликати втому, сонливість та конвульсії, особливо на початку лікування. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо у вас є ці симптоми.

Клоцапін Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є нетерпимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Клоцапін Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для зменшення ризику розвитку гіпотензії, судом та сонливості необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому клоцапіну, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли приймати клоцапін без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років і старше, ваш лікар може призначити меншу дозу для початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних ефектів (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Клоцапін Ауровітас»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половини таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з склянкою води. Якщо ви добре переносите, ваш лікар поступово збільшить дозу на 25-50 мг протягом наступних 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Після цього може бути необхідне збільшення добової дози на 50-100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 до 450 мг, розділеної на кілька одноразових доз на день. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшитися побічні ефекти (особливо судоми). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування клоцапіном буде добре працювати протягом деякого часу, ваш лікар може спробувати зменшити дозу. Вам потрібно буде приймати клоцапін як мінімум протягом 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звичайна початкова доза клоцапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотіть таблетку з склянкою води. Ваш лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимальними двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або плутаність. Для уникнення цих симптомів ваш лікар буде вимірювати артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можна збільшувати до вищих доз понад 50 мг на добу лише в виняткових випадках. Максимальна доза становить 100 мг на добу. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Клоцапін Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клоцапіну, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, негайно повідомте про це вашому лікареві або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, плутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, судоми, збільшення слини, розширення зіниць, розмитий зір, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Клоцапін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати клоцапін протягом двох або більше днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Клоцапін Ауровітас

Не припиняйте лікування клоцапіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції.

Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту, блювоту та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ці симптоми можуть бути слідовані іншими, більш серйозними, якщо не буде негайного лікування. Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування клоцапіном раптово, ваш лікар повинен провести оглядини. Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клоцапіном, а ваша остання доза була прийнята два дні тому або раніше, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної уваги:

Повідомте своєму лікареві негайно перед прийняттям наступної таблетки клоцапіну, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• Швидке серцебиття.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ознаки простуди, грипу, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції. Необхідно буде зробити терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом.
• Судоми.
• Раптовий звапор або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Раптове збільшення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до втрати свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• Затуманення, головокружіння або обморок при встанні з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Ознаки інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як температура, кашель, утруднене дихання, свистячі звуки.
• Важкий біль, подібний до паління, у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжується нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• Обмороки та м'язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс).
• Утруднене ковтання (що може призвести до аспірації їжі).
• Нудота, блювотата/або втрата апетиту. Ваш лікар потребуватиме перевірити вашу печінку.
• Ознаки ожиріння або збільшення ожиріння.
• Переривання дихання з або без храпу під час сну.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осібабо дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, пальпітації, проблеми з диханням, біль у грудяхабо незрозумілий знесиління. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо це необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

• Тривалі та болісні ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше чотирьох годин, може бути необхідне негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень.
• Кровотечі або гематоми без видимої причини, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Симптоми, пов'язані з неврівноваженим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або плутаність).
• Біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор та нездатність випускати гази, які можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
• Втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати порушення функції печінки, яке може прогресувати до раптової некрози печінки.
• Нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Біль у грудях, відчуття стиснення, тиск або стиснення в грудях (біль у грудях може поширюватися на ліву руку, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та пальпітації (симптоми інфаркту міокарда) можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за медичною допомогою.

• Тиск у грудях, відчуття ваги, стиснення, констрикція, паління або задуха (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця) можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• Переривчасте відчуття в грудях «пункту», «удару» або «вітру» (пальпітації).
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути періодичні серцеві перебої, обмороки, утруднене дихання або незручні відчуття в грудях. Ваш лікар потребуватиме перевірити ваше серце.
• Симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, обморок, розмитий зір, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
• Ознаки тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та утруднене дихання.
• Підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана температурою або низькою температурою тіла, ненормальним диханням, швидким серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
• Потовидіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому).

• Значне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності).
• Алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болісним).

• Втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень функції печінки, які можуть призвести до заміни нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину,导致 до втрати печінкової функції, включаючи ті випадки, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидва), та трансплантація печінки.
• Паління біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорні або з кров'ю випорожнення; набухання, кислотність шлунка, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка та/або кишкової виразки), яке може призвести до смерті.
• Важкий біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка нагадує молотий кава); живіт стає жорстким з чутливістю (реакція) від місця пошкодження до всього живота; температура та/або озноб (перфоративна кишкова виразка шлунка та/або кишкової виразки або розрив кишкової стінки) можуть призвести до смерті.

• Запор, біль у животі, чутливість живота, температура, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливої мегаколону (розширення кишки) або ішемії/інфаркту кишкової стінки, які можуть призвести до смерті. Ваш лікар потребуватиме оглянути вас.
• Раптовий біль у грудях з утрудненим диханням з або без кашлю.
• Поява або збільшення м'язової слабкості, спазмів, болю у м'язах. Це може вказувати на можливе порушення м'язової тканини (рабдоміоліз). Ваш лікар потребуватиме оглянути вас.
  • Раптовий біль у грудях або біль у животі з утрудненим диханням та з або без кашлю або температури.
  • Під час прийому клоцапіну були зареєстровані дуже серйозні та інтенсивні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Шкірна реакція може проявлятися як висип, з або без пухирів. Можуть бути шкірні подразнення, набухання та температура, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікареві негайно перед прийняттям наступної таблетки клоцапіну.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

Сонливість, головокружіння, збільшення слини.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитий зір, головний біль, тремор, ригідність, неспокій, судоми, різкі рухи, ненормальні рухи, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися на місці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий артеріальний тиск, головокружіння або обморок після зміни положення, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, незначні порушення функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання, втома, температура, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, утруднене вимовляння слів).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

Низький рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія), неспокій, агітація, плутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот), високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, тромби у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіж, високий рівень креатинфосфокінази у крові.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згортанням крові у судинах, ненормальні рухи рота/язика та кінцівок, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивних розладів), шкірні реакції, набухання передньої частини вуха (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева арест), раптова несподівана смерть.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Зміни на реєстрації хвиль мозку (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, паління, нездужання шлунка після їжі, м'язова слабкість, спазми м'язів, біль у м'язах, кон'юнктивіт, нічне нетримання сечі, раптове та неконтрольоване збільшення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), ненормальне скорочення, яке викликає вигин тіла в бік (плевротонус), якщо ви чоловік, розлад еякуляції, при якому сім'я виходить у сечовий міхур замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні плями, температура або свербіж через запалення кровоносних судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, температуру, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, біль у м'язах, температура та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (незicontrolоване бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжуване незручними відчуттями під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, та тимчасово полегшується рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано невелике збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймає антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоцапіну Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картоні та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відвідайте пункт збору фармацевтичних відходів у вашій аптеці та запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоцапіну Ауровітас

• Активний інгредієнт - клоцапін. Кожна таблетка містить 100 мг клоцапіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (К-30), колоїдна діоксид силіцію, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

.

Таблетки без покриття, світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, зрізані, з гравіюванням на одній стороні літер "C" та "Z" з роздільною лінією посередині та цифрою "100" на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Клоцапін Ауровітас 100 мг таблетки випускаються в блистерах та флаконах з поліетилену високої щільності (ПЕВД).

Розміри упаковки:

Блістери:7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 та 1 000 таблеток.

Флакон ПЕВД:30, 50, 100 та 250 таблеток (тільки для 25 мг та 100 мг).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Клоцапін PUREN 100 мг таблетки

Іспанія: Клоцапін Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Франція: Клоцапін Арроу 100 мг таблетки

Нідерланди: Клоцапін Ауро 100 мг таблетки

Португалія: Клоцапін Ауровітас

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)